Сітагліптін Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Полфарма, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Полфарма, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Полфарма і для чого він призначений

Сітагліптин Полфарма містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілуреї або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Полфарма

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сітагліптин Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Полфарма, повідомлялися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Сітагліптин Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Полфарма (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілуреї або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Полфарма з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялися випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілуреї або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Полфарма містить натрій

Препарат Сітагліптин Полфарма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Полфарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Полфарма (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати з їжею і напоями або незалежно від їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Полфарма важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Полфарма

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Полфарма

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Прекращення застосування препарату Сітагліптин Полфарма

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.
Необхідно ВИБРАТИ препарат Сітагліптин Полфарма і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися в напрямку спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Недостатньо часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфонілуреї і метформіном повідомлялися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном і метформіном повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Недостатньо часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно і (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Недостатньо часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-23-24
Факс: +38 (044) 206-23-24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Полфарма

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Полфарма

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрій кроскармелозу, стеарин магнію, натрій стеарилфумарат. Покриття таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, двокисний титан (E171), червоно-коричневий залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Полфарма і що містить пакування

Сітагліптин Полфарма, 25 мг: світло-рожеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки
Сітагліптин Полфарма, 50 мг: світло-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки
Сітагліптин Полфарма, 100 мг: світло-коричневі, круглі, двовипуклі покриті таблетки
Блістери з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій пачці. Пакування по 14, 28, 56, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: