Сітагліптін Полпгарма

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Полфарма, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Полфарма, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Полфарма і для чого він призначений

Сітагліптин Полфарма містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричиняють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Полфарма

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сітагліптин Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Полфарма, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату Сітагліптин Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Полфарма (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Полфарма з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак під час водіння транспортних засобів та роботи з механізмами необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини, або з інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Полфарма містить натрій

Препарат Сітагліптин Полфарма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Полфарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Полфарма (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати з їжею та напоями або незалежно від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Полфарма важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Полфарма

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Полфарма

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Прервання застосування препарату Сітагліптин Полфарма

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Полфарма та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у області живота), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види порушення функції шлунка після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-33-33
Факс: +38 (044) 206-33-33
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Полфарма

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін дії, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Полфарма

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрій кроскармелозу, стеарин магнію, фумарат натрію стеарилу. Покриття таблетки містить: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Полфарма та що містить упаковка

Сітагліптин Полфарма, 25 мг: світло-рожеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки
Сітагліптин Полфарма, 50 мг: світло-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки
Сітагліптин Полфарма, 100 мг: світло-коричневі, круглі, двовипуклі покриті таблетки
Блистери з алюмінію/ПВХ/ПВДС у картонній пачці. Упаковки по 14, 28, 56, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: