Сітагліптін +пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Сітагліптин +фарма, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин +фарма, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.
Що таке препарат Сітагліптин +фарма і для чого він призначено

• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин +фарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин +фарма і для чого він призначено

Сітагліптин +фарма містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин +фарма

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин +фарма

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин +фарма, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити застосування препарату Сітагліптин +фарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин +фарма (див. пункт 4)

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей і підлітків у віці до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин +фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час застосування препарату Сітагліптин +фарма з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сітагліптин +фарма

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайно рекомендується доза

• одна покрита таблетка по 100 мг
• приймається один раз на добу
• приймається перорально

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час застосування препарату Сітагліптин +фарма необхідно дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин +фарма

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин +фарма

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин +фарма

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат Сітагліптин +фарма і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (у області живота), який може променіювати в напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види порушень шлунково-кишкового тракту після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування тільки сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування тільки сітагліптину та (або) з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або ногі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінове захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4
02660 Київ
телефон: +380 44 279 64 04
факс: +380 44 279 64 05
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин +фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат необхідно зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин +фарма

• Активною речовиною препарату є сітагліптин.

Сітагліптин +фарма, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин +фарма, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (PH 101), кальцію гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнію стеаринат

покриття таблетки
Сітагліптин +фарма, 25 мг/100 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)
Сітагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Сітагліптин +фарма і що містить пакування

Сітагліптин +фарма, 25 мг, покриті таблетки
Кругла, рожева покрита таблетка з гравіюванням "25" на одній стороні, діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм
Сітагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-коричнева покрита таблетка з гравіюванням "50" на одній стороні, діаметром 8,0 мм ± 0,2 мм
Сітагліптин +фарма, 100 мг, покриті таблетки
Кругла, коричнева покрита таблетка з гравіюванням "100" на одній стороні, діаметром 9,9 мм ± 0,2 мм
Блістери з полімерної плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Сітагліптин +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, покриті таблетки
Пакування по 30, 60, 90 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси
Поштова скринька 3012
41500 Лариса
Греція
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща, Чехія

Сітагліптин +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська, 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025