Сітагліптін Адамед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Адамед, покриті таблетки, 25 мг

Сітагліптин Адамед, покриті таблетки, 50 мг

Сітагліптин Адамед, покриті таблетки, 100 мг

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин Адамед
• 3. Як приймати препарат Сітагліптин Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Адамед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Адамед і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин Адамед містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4), які знижують рівень глюкози в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат полегшує зростання рівня інсуліну, виробленого після прийому їжі, а також знижує рівень цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для полегшення зниження рівня цукру в крові, яке є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може бути прийнятий самостійно або в поєднанні з іншими певними препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру (глюкози) в крові і які можуть бути вже приймані пацієнтом при цукровому діабеті разом з дієтою та планом фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так добре, як повинно. Організм пацієнта також може виробляти надто велику кількість цукру. В такому випадку глюкоза (цукор) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин Адамед

Коли не приймати препарат Сітагліптин Адамед

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) (див. пункт 4).
Виникнення пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити припинення прийому препарату Сітагліптин Адамед.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли або раніше виникали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові; ці захворювання можуть збільшити ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4).
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, пов'язане з високим рівнем глюкози, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• проблеми з нирками, які виникли зараз або раніше;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Адамед (див. пункт 4). Малоймовірно, щоб цей препарат призвів до низького рівня цукру в крові, оскільки він не діє при низькому рівні цукру в крові. Якщо цей препарат приймається в поєднанні з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Dіти та підлітки

Dіти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі прийому дітям віком до 10 років.

Препарат Сітагліптин Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в крові пацієнта, якщо він прийматиме цей препарат разом з препаратом Сітагліптин Адамед.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цього препарату не слід приймати під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Цього препарату не слід приймати, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак спостерігалися випадки виникнення головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини та інсулін, може призвести до виникнення гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного опори для ніг.

Препарат Сітагліптин Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сітагліптин Адамед

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка 100 мг
• один раз на добу
• прийом всередину. Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Лікар може призначити цей препарат для самостійного прийому або для прийому в поєднанні з іншими певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть полегшити краще використання цукру організмом. Під час прийому препарату Сітагліптин Адамед важливо продовжувати дієту та план фізичних вправ, рекомендовані лікарем.

Прийом вищої дози препарату Сітагліптин Адамед, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин Адамед

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її, як тільки вспомнить про це. Якщо ж він не вспомнить про це до моменту прийому наступної дози, він не повинен приймати пропущену дозу і повинен повернутися до звичайного режиму прийому препарату. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин Адамед

Цей препарат слід приймати протягом періоду, рекомендованого лікарем, щоб постійно підтримувати контроль над рівнем цукру в крові. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно НАТИСНУТИ прийом препарату Сітагліптин Адамед і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт спостерігатиме будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• серйозний і тривалий біль у животі (в області підшлункової залози), який може поширитися на спину і якому можуть, але не обов'язково, супроводжувати нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота виникнення невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням та ковтанням, необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції, а також інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види дискомфорту в області підшлункової залози, коли вони починали лікування в поєднанні з сітагліптином і метформіном (частота виникнення: часто).
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Часто: метеоризм, набряк кистей або ніг
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часто: набряк кистей або ніг
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (разом з метформіном або без нього):
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину самостійно та (або) в поєднанні з іншими антидіабетическими препаратами під час клінічних досліджень або після затвердження препарату:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, затруднення носового дихання або кашель та біль у горлі, захворювання суглобів, біль у кінцівках верхніх або нижніх
Нечасто: головокружіння, запор, сонливість
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота виникнення невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-52
адреса електронної пошти: [pharm@pharm.gov.ua](mailto:pharm@pharm.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Адамед

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, що відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), тальк, оксид заліза червоний (E 172) та оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Адамед і що містить пакування

Таблетка 25 мг: помаранчева, округла, опукла покрита таблетка з витисненим номером "25" на одному боці.
Таблетка 50 мг: помаранчева, округла, опукла покрита таблетка з витисненим номером "50" на одному боці.
Таблетка 100 мг: помаранчева, округла, опукла покрита таблетка з витисненим номером "100" на одному боці.

Пакування

Блістери (ПВХ/ПВДФ/Алюмінієва фольга)
Пакування містить 28, 98 покритих таблеток у блистерах, розміщених у картонній пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2020