Сітагліптін Адамед

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ситагліптин Адамед, плівкові таблетки, 25 мг

Ситагліптин Адамед, плівкові таблетки, 50 мг

Ситагліптин Адамед, плівкові таблетки, 100 мг

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ситагліптин Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ситагліптин Адамед
• 3. Як приймати препарат Ситагліптин Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситагліптин Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ситагліптин Адамед і для чого він призначений

Препарат Ситагліптин Адамед містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4), які знижують рівень глюкози в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат полегшує зростання рівня інсуліну, виробленого після прийому їжі, а також знижує рівень цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для полегшення зниження рівня цукру в крові, яке є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими певними препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру (глюкози) в крові і які можуть вже прийматися пацієнтом при цукровому діабеті разом з дієтою та планом фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так добре, як повинно. Організм пацієнта також може виробляти надто велику кількість цукру. В такому випадку глюкоза (цукор) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ситагліптин Адамед

Коли не приймати препарат Ситагліптин Адамед

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають ситагліптин, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) (див. пункт 4).
Виникнення пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порадити припинити прийом препарату Ситагліптин Адамед.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть або раніше виникали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (типу жиру) в крові; ці захворювання можуть збільшити ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4).
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, пов'язане з високим рівнем глюкози, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• проблеми з нирками, які виникли现在 або раніше;
• алергічна реакція на препарат Ситагліптин Адамед (див. пункт 4). Малоймовірно, щоб цей препарат призвів до низького рівня цукру в крові, оскільки він не діє при низькому рівні цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується в поєднанні з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у випадку застосування у дітей віком до 10 років.

Препарат Ситагліптин Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярного ритму серця та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в крові пацієнта, якщо він прийматиме цей препарат разом з препаратом Ситагліптин Адамед.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак спостерігалися випадки виникнення головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини та інсулін, може призвести до виникнення гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або роботи без безпечного опори для ніг.

Препарат Ситагліптин Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ситагліптин Адамед

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна плівкова таблетка 100 мг
• один раз на добу
• прийом всередину. Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Лікар може призначити цей препарат для самостійного застосування або для застосування в поєднанні з іншими певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть полегшити краще використання цукру організмом. Під час прийому препарату Ситагліптин Адамед важливо продовжувати дієту та план фізичних вправ, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ситагліптин Адамед

У разі застосування більшої дози препарату, ніж призначена, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ситагліптин Адамед

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки вспомнить про це. Якщо ж він не вспомнить про це до моменту прийому наступної дози, він не повинен приймати пропущену дозу і повинен продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Переривання прийому препарату Ситагліптин Адамед

Цей препарат слід приймати протягом періоду, рекомендованого лікарем, щоб постійно підтримувати контроль над рівнем цукру в крові. Не слід переривати прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно НАТИСНУТИ прийом препарату Ситагліптин Адамед і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт спостерігатиме будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• серйозний і тривалий біль у животі (у області підшлункової залози), який може поширюватися на спину і якому можуть, але не обов'язково, супроводжуватися нудотою та блювотою, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (чия частота виникнення невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням та ковтанням, необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції, а також інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з похідними сульфонілмочовини та метформіном:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (разом з метформіном або без нього):
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину самостійно та (або) в поєднанні з іншими антидіабетічними препаратами під час клінічних досліджень або після реєстрації препарату:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, затикання носа або кашель та біль у горлі, захворювання суглобів, біль у кінцівках верхніх або нижніх
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситагліптин Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситагліптин Адамед

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна плівкова таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), тальк, червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ситагліптин Адамед та що містить упаковка

Таблетка 25 мг: помаранчева, округла, опукла плівкова таблетка з витисненим номером "25" на одній стороні.
Таблетка 50 мг: помаранчева, округла, опукла плівкова таблетка з витисненим номером "50" на одній стороні.
Таблетка 100 мг: помаранчева, округла, опукла плівкова таблетка з витисненим номером "100" на одній стороні.

Упаковка

Блістери (ПВХ/ПВДФ/Алюміній)
Упаковки містять 28, 98 плівкових таблеток у блистерах, розміщених у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2020