Сінтром

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Синтром, 4 мг, таблетки

Аценокумарол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Синтром
• 3. Як застосовувати препарат Синтром
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Синтром
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений

Що таке препарат Синтром

Препарат Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові до згортання та таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого призначений препарат Синтром

Препарат Синтром призначений для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом інгібування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та спричиненню серйозніших проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові та відповідним чином коригуватиме дозу препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких питань щодо дії препарату Синтром або причин, через які препарат був призначений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Синтром

Препарат Синтром можна приймати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому листку-вкладиші.

Коли не застосовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 листка-вкладиша). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких препаратів необхідно уникати, необхідно запитати лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт нездатний до співпраці (наприклад, ненадзорувані пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові та набуті кровотечі (гемофілія).
• Надовго після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після операцій, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою крововтратою або надовго до операції, коли очікується велика крововтратою.
• Якщо в пацієнта спостерігається виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травної системи, сечовидільної системи, мозку або легенів.
• Якщо в пацієнта спостерігається гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

Якщо виникла одна з вищеописаних ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром.
Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.

Попередження та обережність:

Перед початком прийому препарату Синтром необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин з травної системи. Ці захворювання можуть бути причиною неправильної концентрації активної речовини в крові.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність.
• Якщо в пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, який впливає на згортання крові).
• Якщо в пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які вводяться за допомогою внутрішньом'язової ін'єкції. Під час застосування препарату Синтром або подібних препаратів необхідно уникати введення внутрішньом'язових ін'єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
• Якщо в пацієнта спостерігається підвищене ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), спостерігаються або раніше спостерігалися виразкові захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, спостерігається високе кров'яне тиснення, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які з перелічених нижче препаратів або тривалий час приймав препарат Синтром.
• У пацієнтів, які приймають препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Синтром, рідко спостерігалися випадки калцифілаксії, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї є неправильна концентрація кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностики цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування препаратом Синтром.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла одна з вищеописаних ситуацій.

Діти та підлітки

Дані про застосування у дітей та підлітків обмежені, і з цього погляду необхідно частіше проводити контрольні дослідження.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, з цього погляду необхідно частіше проводити контрольні дослідження та, якщо це необхідно, зменшувати дози застосовуваного препарату.

Інші препарати та препарат Синтром

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших препаратів та навпаки.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Синтром з наступними препаратами:

• гепарином (препарат, який розріджує кров),
• антібіотиками (наприклад, кліндаміцин),
• саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, аміносаліциловою кислотою, дифлунізалом (препарат, який зменшує боль),
• клопідогрелом, прасугрелом, тикагрелером, тиклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи целекоксиб),
• піразолоном (сульфінпіразон), іншими нестероїдними протизапальними препаратами (препаратами, які впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно бути обережним у разі необхідності застосування препарату Синтром у поєднанні з іншими препаратами, особливо з:

• глюкозаміном (при хворобі знівечення суглобів) - може посилювати дію Синтрому,
• деякими видами препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо обережно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-яким з вище перелічених препаратів. Якщо під час прийому препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих препаратів, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.

Інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (препарат, який застосовується при лікуванні подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• противірядкові засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (препарати, які запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, нейоміцин, хлорамфенікол, амоциклін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій),
• вибрані антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби травної системи),
• клофібрат та його похідні (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад метилпреднізолон, преднізон (препарати, які зменшують запалення),
• дисульфірам (препарат, який застосовується при лікуванні алкоголізму),
• етакринова кислота (препарат, який застосовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (препарат, який застосовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть при місцевому застосуванні міконазол) (препарат, який застосовується при лікуванні інфекцій),
• парацетамол (препарат, який зменшує температуру),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (препарат, який застосовується при лікуванні гіпотиреозу),
• препарати, які зменшують активність ферменту печінки під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота) - необхідно запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який з прийманих препаратів таке дію.
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• тамоксифен (препарат, який застосовується при лікуванні раку молочної залози),
• трамадол (препарат, який зменшує боль),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (препарати, які застосовуються для розріджання тромбів крові під час стенокардії),
• препарати, які підвищують рухливість кишечника (наприклад, цизаприд) (препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань кишечника),
• препарати, які нейтралізують шлунковий сок (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• вітамін Е.

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протипухлинні препарати (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (препарати, які застосовуються при лікуванні раку),
• деякі противірусні препарати (ритонавір, нельфінавір) (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії),
• холестирамін (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• гризеофульвін (препарат, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій),
• оральні контрацептиви,
• ріфампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні інфекцій),
• препарати з діуретиком ( Hypericum perforatum ) (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• їжа, багата на вітамін К,

Вплив препарату Синтром на інші препарати:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії).
• Препарат Синтром може посилювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Синтром з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно обмежувати вживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кале, горох, сояний олії, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності протипоказане.Препарат Синтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату Синтром був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Синтром.
Потенційне ризик та користь від застосованої терапії повинен обговорити з пацієнткою лікар.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують особливого лікарського контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Синтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі аварії необхідно повідомити лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.

Препарат містить лактозу моногідрат

Препарат Синтром містить лактозу моногідрат (цукор з молока). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлюється лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Синтром, який повинен прийматися щоденно. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром необхідно приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату може бути різною та може змінюватися під час лікування або у разі змін діети, особливо якщо до неї будуть включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капустяні овочі). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на підставі лабораторних аналізів, у залежності від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу препарату.
Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату або зміни з власної ініціативи розміру його дози.

Дозування:

Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Дозу підтримання зазвичай встановлюють у межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з хворобами печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоотримують харчових речовин, можуть потребувати меншої дози на початку та під час лікування підтримання препаратом Синтром.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить про застосування препарату у дітей та підлітках.

Під час кожної відвідування лікаря, зубного лікаря, необхідно повідомити про прийом цього препарату.

Як і коли застосовувати препарат Синтром

Необхідно регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки необхідно ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго застосовувати препарат Синтром

Лікар точно повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більшу, ніж рекомендована, кількість таблеток препарату Синтром, необхідно негайно повідомити лікаря. Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення необхідно припинити прийом препарату Синтром та розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній порі, необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не необхідно приймати пропущену дозу, лише наступну дозу о звичайній порі.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропуску дози препарату.

Припинення застосування препарату Синтром

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: необґрунтовані носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чистки зубів; необґрунтовані синяки; незвичайне, обфите кровотеча або виділення під час поранення або з рани; надзвичайно обфите або неочікуване кровотеча під час місячних; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відкашлювання кров'янистої мокроти або кров'яними блювотинами; раптовий, сильний або неперервний головний біль. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж йому потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб): алергічні реакції у вигляді висипу або свербежу.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб): підшкірні крововиливи з утворенням пухирів, з рубцями або без рубців, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні крововиливи або гематоми (симптом, який свідчить про можливість існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб): випадіння волосся, зниження апетиту, блювота, нудота. У разі виникнення вище перелічених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): Болісна висипка на шкірі. Препарат Синтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифілаксію, яка може спочатку проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект спостерігається частіше у пацієнтів з хронічною хворобою нирок.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію (Аеросіл 200).

Як виглядає препарат Синтром і що містить пакування

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні таблетки викарбувано: «CG», з іншої - лінія поділу у вигляді хреста, яка дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з чотирьох частин викарбувано літеру «А».
Препарат Синтром випускається в пакуваннях по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Люксембург, Люксембург

Виробник:

FAMAR A.V.E. (Фабрика Б), Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Греція
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805,
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44027/20-10-2009
39860/24-05-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/20

Дата затвердження листка-вкладиша: 23.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]