СІНТРОМ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Синтром4 мг таблетки

Аценокумарол

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синтром і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синтром
3. Як приймати Синтром
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синтрому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтром і для чого він використовується

Синтром - лікарський засіб, який містить активну речовину аценокумарол. Аценокумарол належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами, які знижують здатність крові згортатися і, таким чином, допомагають запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах.

Синтром використовується для профілактики та лікування згортання крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синтром

Ви можете приймати Синтром тільки під медичним наглядом. Синтром не підходить для всіх пацієнтів.

Не приймайте Синтром

• якщо ви алергічні на аценокумарол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6.
• якщо у вас можуть бути проблеми з дотриманням лікування (наприклад, пацієнти похилого віку без допомоги, з алкоголізмом або психічними розладами).
• якщо ви страждаєте на порушення крові з тенденцією до кровотечі або важких геморагічних захворювань (наприклад, гемофілія).
• якщо ви перенесли або плануєте перенести великі хірургічні операції, наприклад, операції на очах або мозку.
• якщо ви перенесли хірургічні операції (легені, простата, матка тощо), під час яких відбувалося сильне кровотеча, включаючи стоматологічні операції, через підвищену здатність розчиняти кров'яні згустки, яку має лікарський засіб.
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка або маєте геморагічні захворювання кишечника, мозку або легенів.
• якщо у вас є важка інфекція або запалення серця.
• якщо у вас є неkontrolована гіпертонія.
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте Синтром, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синтром

• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є захворювання нирок або щитоподібної залози, якщо у вас є пухлини, інфекції або запалення, або будь-які інші захворювання, які можуть вплинути на абсорбцію їжі в шлунку та/або кишечнику.
• якщо у вас є важке захворювання серця.
• якщо ви знаєте, що страждаєте на дефіцит білка С або білка С (типи факторів згортання крові).
• якщо ви плануєте перенести будь-яку операцію, під час якої може бути порушена ваша схильність до кровотечі, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція або ангіографія (дослідження для отримання зображення кровоносних судин).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для ін'єкцій всередину м'язу. Ін'єкції всередину м'язу можуть спричинити гематоми під час приймання Синтрому або подібних лікарських засобів, тому їх слід уникати.
• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є: результати аналізу крові з міжнародним нормалізованим співвідношенням (МНС) більше 4,0, вік понад 65 років, історія змінних результатів аналізу крові для МНС, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або гіпертонія, проблеми з циркуляцією крові в мозку (цереброваскулярне захворювання), важке захворювання серця, анемія, рак, травми, знижена функція нирок, ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з перелічених нижче лікарських засобів або приймали Синтром протягом тривалого періоду.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Синтром.

Прийом Синтрому з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефекти Синтрому можуть взаємодіяти з ефектами інших лікарських засобів, особливо:

• Лікарські засоби, які можуть збільшити активність Синтрому:

• Гепарин: лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові;
• Саліцилова кислота та споріднені речовини, такі як аспірин, аміносаліцилова кислота, дифлунісал: лікарські засоби, які використовуються для лікування болю;
• Клопідогрел, тіклопідін, фенілбутазон або інші похідні піразолону (наприклад, сульфінпіразон);
• Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, целекоксиб);
• Метилпреднізолон (кортикостероїд) при введенні в вену в високих дозах.

Контролі (аналіз крові) будуть більш частими у разі приймання цих лікарських засобів з Синтромом.

• Інші лікарські засоби, які можуть збільшити активність Синтрому, такі як:

• Алопуринол: лікарський засіб, який використовується для лікування подагри;
• Анаболічні стероїди та андрогени: лікарські засоби, які використовуються для розвитку м'язів;
• Противірні засоби, такі як амйодарон, хінідин: лікарські засоби, які використовуються для нормалізації ритму серця;
• Антибіотики, такі як еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксилін, деякі цефалоспорини, фторхінолони та кліндаміцин: лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій;
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, флуоксетин, сертралін: група антидепресивних лікарських засобів;
• Циметидин: лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразки шлунка;
• Клофібрат та інші подібні лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня холестерину;
• Кортикостероїди, такі як метилпреднізолон, преднізон: лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення;
• Дисульфірам: лікарський засіб, який використовується для лікування алкоголізму;
• Етакринова кислота: лікарський засіб, який використовується для збільшення виділення сечі;
• Глюкагон: лікарський засіб, який використовується для підтримки рівня цукру в крові;
• Похідні імідазолу, такі як метронідазол та міконазол (включно з застосуванням на шкірі): лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами;
• Парацетамол: лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки;
• Сульфонаміди (включно з ко-тримоксазолом): лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій;
• Толбутамід, хлорпропамід: лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Тиреоїдні гормони (включно з дексротироксином): лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози;
• Статини, такі як флувастатин, аторвастатин, симвастатин: лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• Тамоксифен: лікарський засіб, який використовується для лікування раку молочної залози;
• Трамадол: лікарський засіб, який використовується для лікування болю;
• Омепразол: лікарський засіб, який використовується для захисту шлунка;
• Урокіназа, стрептокіназа, алтеплаза та аргатробан: лікарські засоби, які використовуються для лікування інфаркту для розчинення кров'яних згустків;
• Цисаприд: лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунку та кишечника;
• Антикислотні засоби, такі як гідроксид магнію;
• Вілоксазин: антидепресивний лікарський засіб;
• Носкапін: лікарський засіб, який використовується для лікування кашлю;
• Вітамін Е;
• Глюкозамін (для остеоартрозу) може збільшити ефект Синтрому.

• Лікарські засоби, які можуть зменшити ефект Синтрому, такі як:

• Аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркаптопурин: лікарські засоби, які використовуються для лікування раку;
• Ритонавір, нелфінавір: лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу;
• Барбітурати, карбамазепін: лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та конвульсій;
• Холестирامین: лікарський засіб, який використовується для контролю рівня холестерину;
• Грізеофульвін: лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами;
• Оральні контрацептиви: лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності;
• Рифампіцин: лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій;
• Трава Святого Івана: рослина, яка використовується для лікування депресії, також звана гіпериком;
• Тіазидні діуретики: лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі;
• Продукти, багаті на вітамін К;
• Семаглутид, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові;
• Похідні гідантоїну, такі як фенітойн: лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії.

• Ефект Синтрому на інші лікарські засоби:

• Синтром може збільшити рівень гідантоїнових похідних (наприклад, фенітойну, яка часто використовується для лікування епілепсії) в крові.
• Синтром може ще більше знижувати рівень цукру в крові в поєднанні з антидіабетними лікарськими засобами, відомими як сульфонілурея (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Прийом Синтрому з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю або соку агрусу під час лікування, оскільки це може збільшити ефект Синтрому та ризик кровотечі.

Продукти, які містять велику кількість вітаміну К (наприклад, листові овочі, шпинат, капуста), можуть зменшити ефект Синтрому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Синтром, якщо ви вагітні. Синтром, як і інші антикоагулянти, може викликати серйозні ушкодження плоду. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви знаходитеся у фертильному віці, ваш лікар проведе тест на вагітність, щоб виключити її. Ви повинні використовувати контрацептивні засоби під час лікування Синтромом.

Ваш лікар пояснить потенційний ризик Синтрому під час вагітності.

Лактація

Рішення про годування грудьми під час лікування Синтромом повинно бути обговорено з вашим лікарем. Якщо ви годуєте грудьми під час приймання Синтрому, вам і вашому дитині можуть знадобитися додаткові kontroлі. Як профілактичну міру, ваш лікар може призначити вітамін К для дитини.

Фертильність

Не існує інформації про можливий ефект Синтрому на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Синтром не впливає на здатність водити транспортні засоби та керувати машинами.

Однак, у разі аварії або травми лікар або медичний персонал повинні бути негайно повідомлені про те, що ви приймаєте Синтром. Для цієї мети рекомендується носити з собою особисту картку антикоагулянту (ідентифікаційну картку, яка вказує, що ви приймаєте цей лікарський засіб).

Синтром містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Синтром

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза повинна бути визначена вашим лікарем. Ви будете регулярно проходити аналіз крові для контролю згортання крові. Це допоможе вашому лікареві краще регулювати вашу добову дозу Синтрому.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток Синтрому вам потрібно прийняти. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар порекомендує збільшення або зменшення дози.

Чутливість до антикоагулянтів варіюється між людьми та може змінюватися під час лікування або якщо змінюється дієта, особливо якщо включаються продукти, багаті на вітамін К (наприклад, шпинат та капуста). Ваш лікар буде контролювати вас під час періодичних відвідувань та призначить найбільш підходящу дозу в кожному випадку. Зазвичай регулювання дози буде базуватися на загальній добовій дозі, розподіленій якомога більш рівномірно протягом семи днів. Слідуйте точно інструкціям.

Зазвичай ви повинні приймати таблетки в один і той же час дня, наприклад, ввечері з склянкою води та окремо від їжі.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Нагадайте вашому лікареві, стоматологу або фармацевту під час кожної відвідувань, що ви приймаєте Синтром.

Стоматологічні лікування та хірургія

Це особливо важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо ви плануєте перенести будь-яку хірургічну операцію або інвазивну процедуру, наприклад, видалення зуба; проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки йому потрібно буде контролювати стан згортання вашої крові.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування лікарським засобом. Хоча це буде лише на короткий період, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для зупинки згортання крові до тих пір, поки не буде повідомлено про відновлення приймання Синтрому.

Використання у осіб похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш чутливими до ефектів Синтрому та, таким чином, можете потребувати більш частих контролю. Навіть може бути необхідно зменшити дозу.

Використання у дітей та підлітків

Досвід використання Синтрому у дітей та підлітків обмежений. Якщо лікар вирішує лікувати дитину або підлітка Синтромом, він проведе аналіз крові для вимірювання параметрів згортання крові з більшою частотою, ніж у дорослих, щоб підтвердити функціонування Синтрому та переконатися, що немає побічних ефектів.

Як довго потрібно приймати Синтром

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати лікарський засіб. Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу самостійно, ви повинні завжди консультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Синтрому, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Синтрому, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування та їхня тяжкість залежать від індивідуальної чутливості до Синтрому, кількості прийнятих таблеток та тривалості лікування.

Якщо під час лікування згідно з інструкціями лікаря з'являються симптоми передозування, ви повинні звернутися до лікаря для оцінки лікування.

Передозування Синтромом може викликати кровотечі. Найбільш імовірні симптоми передозування - кровотеча на шкірі, кров у сечі, гематоми, кровотеча з травного тракту, блювання кров'ю, кровотеча з вагіни, носова кровотеча, кровотеча з ясен, та кровотеча в суглобах. Якщо це відбувається, лікування повинно бути припинено та проведено лікування кровотечі. Інші симптоми включають нерегулярний серцевий ритм, низький кров'яний тиск, порушення циркуляції крові в органах та кінцівках тіла, відчуття нездоров'я, блювання, діарею та біль у шлунку.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби. Тел.: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Синтром

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; потім поверніться до звичайного графіку приймання. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Нагадайте вашому лікареві про кількість забутих доз під час контролю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними:

• Часті (1 або більше осіб на 10): кровотечі (симптоми, такі як: носова кровотеча без видимої причини або кровотеча з ясен при чищенні зубів; гематоми без видимої причини; сильні незвичайні кровотечі або кровотеча з порізів чи ран; сильні або несподівані місячні кровотечі; кров у сечі; кал з кров'ю або чорний кал; кров при кашлі або блювоті; сильний головний біль).
• Рідкі (менше 1 особи на 1000): алергічна реакція у вигляді висипу на шкірі або свербежу.
• Дуже рідкі (менше 1 особи на 10 000): гематоми з пухирями на шкірі з або без корок, зазвичай на стегнах, сідницях, животі, грудях або іноді на пальцях ніг; гематоми або кровотечі під шкірою (можливий знак васкуліту); жовтуватий колір очей або шкіри (можливий знак ушкодження печінки).
• Частота невідома: кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що може привести до порушення функції нирок.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

• Рідкі (менше 1 особи на 1000): незвичайне випадання волосся; втрата апетиту; блювання; нудота.
• Частота невідома: болючий висип на шкірі. У окремих випадках Синтром може викликати серйозні захворювання шкіри, такі як кальцифікація, яка може початися з болючого висипу на шкірі, а потім привести до більш серйозних ускладнень. Ця побічна реакція відбувається частіше у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання нирок. Стан, при якому кількість червоних кров'яних тілечок або гемоглобіну нижча за норму (анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини в Україні на сайті www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Синтрому

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Збережіть Синтром в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтрому 4 мг таблеток

Активний інгредієнт - аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.

Інші компоненти:

Лактоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 4 мг - кругла, білого кольору, з позначкою "CG" на одній стороні та хрестом з літерою "А" в кожному квадранті на іншій стороні. Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Упаковки по 20 або 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Алькала-де-Енарес,

Мадрид, 28805,

Іспанія

або

FAMAR A.V.E

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attikis,

15349,

Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/