Сінтром

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Синтром, 4 мг, таблетки

Аценокумарол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Синтром
• 3. Як застосовувати препарат Синтром
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Синтром
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений

Що таке препарат Синтром

Препарат Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові до згортання і таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого призначений препарат Синтром

Препарат Синтром призначений для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом інгібування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та спричиненню серйозніших проблем.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначає регулярне проведення аналізів крові та відповідно коригує дозу препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких питань щодо дії препарату Синтром або причин, через які препарат був призначений.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Синтром

Препарат Синтром можна застосовувати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 інструкції). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких препаратів слід уникати, необхідно запитати лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт не здатний до співпраці (наприклад, непідконтрольні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
• Якщо в пацієнта є вроджені та набуті кровотечі (гемофілія).
• Надовго після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після операцій, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою крововтратою або перед операцією, коли очікується велика крововтратою.
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травної системи, сечовидільної системи, мозку або легенів.
• Якщо в пацієнта є гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольоване артеріальне високе кров'яне тиснення.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка є вагітною або якщо існує підозра, що пацієнтка є вагітною.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром.
Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.
Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.

Попередження та обережність:

Перед початком застосування препарату Синтром необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин у травній системі. Ці захворювання можуть бути причиною неправильної концентрації активної речовини в крові.
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо в пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, який впливає на згортання крові).
• Якщо в пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які вводяться шляхом ін'єкції в м'яз.
• Якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), спостерігаються або раніше спостерігалися виразкові захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, спостерігається високе кров'яне тиснення, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які з перелічених нижче препаратів або тривалий час приймав препарат Синтром.
• У пацієнтів, які приймають препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Синтром, були зареєстровані рідкісні випадки калцифілації, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї є неправильна концентрація кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностування цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування і може припинити лікування препаратом Синтром.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Дані про застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідне частіше проведення контрольних аналізів.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідне частіше проведення контрольних аналізів і, якщо це необхідно, зменшення дози препарату.

Інші препарати та препарат Синтром

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших препаратів і навпаки.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Синтром з наступними препаратами:

• гепарин (препарат, який розріджує кров),
• антібіотики (наприклад, кліндаміцин),
• саліцилова кислота та її похідні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (препарат, який знижує боль),
• клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопідін, фенілбутазон та інші похідні піразолону, нестероїдні протизапальні препарати (включаючи целекоксиб),
• піразолон (сульфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно дотримуватися обережності у разі необхідності застосування препарату Синтром у поєднанні з іншими препаратами, зокрема з:

• глюкозаміном (при захворюваннях суглобів) - може посилювати дію препарату Синтром,
• деякими видами препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо ретельно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-яким з вищезазначених препаратів. Якщо під час приймання препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих препаратів, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.
Інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (препарат, який застосовується при лікуванні подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• противірядкові засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (препарати, які запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксиклін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій),
• вибрані антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• клофібрат та його похідні (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад метилпреднізOLON, преднізон (препарати, які мають протизапальну дію),
• дисульфірам (препарат, який застосовується при лікуванні алкоголізму),
• кислота етакринова (препарат, який застосовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (препарат, який застосовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть при місцевому застосуванні мikonazol) (препарат, який застосовується при лікуванні інфекцій),
• парацетамол (препарат, який знижує температуру),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстро-тироксин) (препарат, який застосовується при лікуванні гіпотиреозу),
• препарати, які знижують активність ферменту печінки під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота)
• необхідно запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який з прийманих препаратів таку дію.
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину),
• тамоксифен (препарат, який застосовується при лікуванні раку молочної залози),
• трамадол (препарат, який знижує боль),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробен) (препарати, які застосовуються для розріджання тромбів крові під час стенокардії),
• прокінетичні препарати (наприклад, цизапрід) (препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань шлунка та кишечника),
• препарати, які нейтралізують шлунковий сок (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• вітамін Е.

Препарати, які можуть знижувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протипухлинні препарати (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (препарати, які застосовуються при лікуванні раку),
• деякі противірусні препарати (ритонавір, нелфінавір) (препарати, які застосовуються при терапії ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії),
• холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину),
• гризеофульвін (препарат, який застосовується при лікуванні грибкової інфекції),
• оральні контрацептиви,
• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні інфекції),
• препарати з діуретичних рослин ( Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• їжа, багата на вітамін К.

Вплив препарату Синтром на інші препарати:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії).
• Препарат Синтром може посилювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Синтром з їжею і питтям та алкоголем

Необхідно обмежити вживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелене листяне овочі, шпинат, капуста, кале, горох, сояний олії, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності є протипоказаним. Препарат Синтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату Синтром був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час приймання препарату Синтром.
Потенційне ризик та вигоди від застосування терапії повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують особливого лікарського контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Синтром не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі аварії необхідно повідомити лікаря або лікарняний персонал про приймання препарату.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час аварії рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.

Препарат містить лактозу моногідрат

Препарат Синтром містить лактозу (цукор з молока). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлюється лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання крові дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Синтром, який повинен прийматися щоденно. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза препарату Синтром

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром необхідно приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату може бути різною і може змінюватися під час лікування або у разі змін діети, особливо якщо до неї будуть включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капустяні овочі). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на основі результатів лабораторних аналізів, у залежності від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу препарату.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату або змінювати з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування:

Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Дозу підтримання зазвичай встановлюють у межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоїдають, можуть потребувати меншої дози на початку та під час лікування підтримання препаратом Синтром.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить питання про застосування препарату у дітей та підлітків.

Під час кожної відвідуваності лікаря, стоматолога, необхідно повідомити про приймання цього препарату.

Як і коли застосовувати препарат Синтром

Необхідно регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї та самої години (наприклад, ввечері під час приймання їжі, запиваємо склянкою води). Таблетки необхідно ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго застосовувати препарат Синтром

Лікар точно повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Синтром, необхідно негайно повідомити лікаря.Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення необхідно припинити приймання препарату Синтром та розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній годині, необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до приймання наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідуваності лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропуску дози препарату.

Припинення застосування препарату Синтром

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: необґрунтовані носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чистки зубів; необґрунтовані синяки; незвичайне, обфите кровотеча або сікання після порізу або рани; незвичайно обфите або неочікуване місячне кровотеча; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відхаркування кров'яної плівки або кров'яні блювотини; раптовий, сильний або неперервний головний біль). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж було йому потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1 000 осіб): Алергічні реакції у вигляді висипки або свербежу.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб): Підшкірні крововиливи з утворенням пухирів, з рубцями або без рубців, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні крововиливи або гематоми (симптом, який свідчить про можливість існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідко (менше 1 випадку на 1 000 осіб): Волосся випадають, зниження апетиту, блювотини, нудота.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): Болісна висипка на шкірі. Препарат Синтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифілацію, яка може спочатку проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це побічне дія відбувається частіше у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Синтром і що містить упаковка

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні витиснено: «CG» з іншої лінія поділу у вигляді хреста, що дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з яких витиснена літера «А».
Препарат Синтром випускається в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск на території України.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсіньска, 3
м. Łódź

Виробник:

FAMAR A.V.E.
вул. Антусси, 7
Антусса, Аттіка, 15349
Греція
NORGINE B.V.
вул. Антоніо Вівальді, 150
1083 HP, Амстердам
Нідерланди
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
вул. Віа Комплутенсе, 140
Алькала-де-Енарес
28805 Мадрид
Іспанія

Перепакувальник:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсіньска, 3
м. Łódź
CEFEA ТОВ
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS ТОВ
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СА
вул. Бескидська, 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на випуск на території України: 2606/2010/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 155/18
Дата затвердження інструкції: 08.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]