Сінтром

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Синтром

4 мг, таблетки

Аценокумарол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Синтром
• 3. Як застосовувати препарат Синтром
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Синтром
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений

Що таке препарат Синтром

Препарат Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові до згортання і таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого призначений препарат Синтром

Препарат Синтром призначений для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом гальмування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та спричиненню серйозніших проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові та відповідним чином відрегулює дозу препарату.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Синтром або причин, за яких він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Синтром

Препарат Синтром можна приймати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 інструкції). У такому випадку слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких ліків слід уникати, слід запитати лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт нездатний до співпраці (наприклад, непідконтрольні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
• Якщо у пацієнта є вроджені та набуті кровотечі (гемофілія).
• Надто рано після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після операцій, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою крововтратою або незадовго до операції, коли очікується велика крововтратою.
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травної системи, сечовидільної системи, мозку або легенів.
• Якщо у пацієнта є гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.

Якщо виникла одна з вищеописаних ситуацій, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром.
Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Синтром слід обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин з травної системи. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, що впливає на згортання крові).
• Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає ліки, які вводяться за допомогою внутрішньом'язової ін'єкції. Під час застосування препарату Синтром або подібних препаратів слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом,
• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше були змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), виникли або колись виникали виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, високий тиск, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які ліки, перелічені нижче, або тривалий час приймав препарат Синтром,
• У пацієнтів, які приймають ліки, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Синтром, рідко повідомлялося про випадки калцифікації, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї є неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностування цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування і може перервати лікування препаратом Синтром.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникла одна з вищеописаних ситуацій.

Діти та підлітки

Дані про застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідне частіше проведення контрольних досліджень.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідне частіше проведення контрольних досліджень і, якщо це необхідно, зменшення дози застосовуваного препарату.

Інші ліки та препарат Синтром

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших ліків і навпаки.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Синтром з наступними ліками:

• гепарином (ліком, який запобігає згортанню крові),
• антібіотиками (наприклад, кліндаміцином),
• саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, аміносаліциловою кислотою, дифлунізалом (ліком, який зменшує боль),
• клопідогрелем, прасугрелем, тикагрельором, тиклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними ліками (включаючи целекоксиб),
• піразолоном (сульфінпіразоном), іншими нестероїдними протизапальними ліками (ліками, які впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Слід бути обережним у разі необхідності застосування препарату Синтром у поєднанні з іншими ліками, особливо з:

• глюкозаміном (при хворобі знівечення суглобів) - може посилювати дію Синтрому,
• деякими видами ліків, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флундіон). Дія цих ліків може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями ліків, повинні бути особливо обережно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-якими з вище перелічених ліків. Якщо під час прийому препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих ліків, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.

Інші ліки, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (лік, який застосовується для лікування подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• протизапальні ліки (наприклад, аміодарон, хінідин) (ліки, які запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксиклав, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, які застосовуються для лікування інфекції),
• вибрані антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (лік, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• клофібрат та його похідні (лік, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад метилпреднізOLON, преднізон (ліки, які зменшують запалення),
• дисульфірам (лік, який застосовується для лікування алкоголізму),
• етакринова кислота (лік, який застосовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (лік, який застосовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть при місцевому застосуванні мikonazol) (лік, який застосовується для лікування інфекції),
• парацетамол (лік, який зменшує температуру),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (ліки, які застосовуються для лікування інфекції),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (лік, який застосовується для лікування гіпотиреозу),
• ліки, які зменшують активність ферменту печінки під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота) - слід запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який з прийманих ліків таке дію.
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, які застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• тамоксифен (лік, який застосовується для лікування раку молочної залози),
• трамадол (лік, який зменшує боль),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, які застосовуються для розріджання тромбів крові під час стенокардії),
• ліки, які прискорюють рух їжі через шлунок та кишечник (наприклад, цизапрід),
• ліки, які нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (лік, який застосовується для лікування депресії),
• вітамін Е.

Ліки, які можуть зменшувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протипухлинні ліки (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (ліки, які застосовуються для лікування раку),
• деякі противірусні ліки (ритонавір, нелфінавір) (ліки, які застосовуються для лікування ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (ліки, які застосовуються для лікування епілепсії),
• холестирамін (лік, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• гризеофульвін (лік, який застосовується для лікування грибкової інфекції),
• оральні контрацептиви,
• рифампіцин (лік, який застосовується для лікування інфекції),
• препарати з діуретиком ( Hypericum perforatum) (лік, який застосовується для лікування депресії),
• їжа, багата на вітамін К,

Вплив препарату Синтром на інші ліки:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (ліку, який застосовується для лікування епілепсії).
• Препарат Синтром може посилювати дію ліків, які знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Синтром з їжею і питтям та алкоголем

Слід обмежити споживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кале, горох, сояний олія, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності протипоказане.Синтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату Синтром був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Синтром.
Потенційне ризик та користь від застосованої терапії повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують спеціального медичного контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Синтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі аварії слід повідомити лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.

Препарат Синтром містить лактозу моногідрат

Препарат Синтром містить лактозу (цукор з молока). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування препарату визначається лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Синтром, який слід приймати щоденно. Слід слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром слід приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату може бути різною і може змінюватися під час лікування або у разі зміни дієти, особливо якщо до неї будуть включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капуста). Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на основі лабораторних аналізів, у залежності від потреб пацієнта, визначить відповідну дозу препарату.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату або змінювати з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування: Дорослі

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Дозу підтримання зазвичай встановлюють у межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоїдають, можуть потребувати меншої дози на початку та під час лікування підтримання препаратом Синтром.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить про застосування препарату у дітей та підлітків.

Під час кожної відвідування лікаря, зубного лікаря слід повідомити про прийом цього препарату.

Як і коли застосовувати препарат Синтром

Слід регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку препарату Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго застосовувати препарат Синтром

Лікар точно повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Синтром, слід негайно повідомити лікаря.
Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення слід припинити прийом препарату Синтром та розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній порі, слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску дози препарату.

Переривання застосування препарату Синтром

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: незрозумілі кровотечі з носа або кровотеча з ясен під час чистки зубів; незрозумілі синяки; незвичайні, обфільні кровотечі або надмірне кровотеча після поранення або з рани; надмірне або незвичайне менструальне кровотеча; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відхаркування кров'янистої плівки або кров'яними блюваннями; раптовий, сильний або не зупиняється головний біль. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж було йому потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб): алергічні реакції у вигляді висипки або свербіння.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб): підшкірні крововиливи з утворенням пухирів, з рубцями або без рубців, зазвичай локалізовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні крововиливи або гематоми (симптом, який свідчить про можливість існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб): випадіння волосся, зниження апетиту, блювання, нудота. У разі виникнення вище перелічених симптомів слід повідомити лікаря.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): болісна висипка на шкірі. Синтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифікацію, яка на початку може проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це побічний ефект відбувається частіше у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@dkmsu.gov.ua](mailto:adre@dkmsu.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Синтром і що містить упаковка

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні таблетки викарбувано «CG», з іншої - лінія поділу у вигляді хреста, яка дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з яких викарбувано літеру «А».
Препарат Синтром випускається в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Люксембург

Виробник:

FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Греція
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Нідерланди
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Frosst Ibérica, S.A.
Via Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madryt, 28805, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2606/2010/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 800/12 Дата затвердження інструкції: 24.11.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]