Сінтром

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Синтром, 4 мг, таблетки

Аценокумарол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Синтром і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Синтром
• 3. Як застосовувати препарат Синтром
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Синтром
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Синтром і для чого його застосовують

Що таке препарат Синтром

Препарат Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові до згортання та таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого застосовують препарат Синтром

Препарат Синтром показаний для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом інгібування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та спричиненню серйозніших проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові та відповідним чином відрегулює дозу препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі будь-яких питань щодо дії препарату Синтром або причин, за яких цей препарат був призначений.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Синтром

Препарат Синтром можна застосовувати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 інструкції). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких препаратів слід уникати, необхідно запитати лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт не здатний до співпраці (наприклад, непідконтрольні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).

• Якщо у пацієнта є вроджені та набуті кровотечі (гемофілія).
• Надовго після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після хірургічних процедур, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою кровотечею або надовго до операції, коли очікується велика кровотечія.
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травної системи, сечовидільної системи, мозку або легенів.
• Якщо у пацієнта є гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка є вагітною або якщо існує підозра, що пацієнтка є вагітною.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром.
Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо у пацієнта є алергія.
Якщо виникли будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Синтром необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин з травної системи. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта виявлено недостатність білка С або білка С (рід білка, який впливає на згортання крові).
• Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які вводяться за допомогою ін'єкції в м'яз. Під час прийому препарату Синтром або подібних препаратів необхідно уникати введення ін'єкцій в м'яз, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше були змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), виникли або раніше виникли виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, високий тиск крові, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які з перелічених нижче препаратів або тривалий час приймав препарат Синтром.
• У пацієнтів, які приймають препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Синтром, рідко повідомлялося про випадки калцифілаксії, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї є неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностування цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування препаратом Синтром.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і з цієї причини необхідно частіше проводити контрольні дослідження.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, з цієї причини необхідно частіше проводити контрольні дослідження та, якщо це необхідно, зменшувати дози застосовуваного препарату.

Інші препарати та Синтром

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших препаратів і навпаки.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Синтром з наступними препаратами:

• гепарин (препарат, який розріджує кров),
• антібіотики (наприклад, кліндаміцин),
• саліцилова кислота та її похідні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (препарат, який зменшує боль),
• клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопідін, фенілбутазон та інші похідні піразолону, нестероїдні протизапальні препарати (також селекоксиб),
• піразолон (сульфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно дотримуватися осторожності у разі необхідності застосування препарату Синтром у поєднанні з іншими препаратами, особливо з:

• глюкозаміном (при захворюваннях суглобів) - може посилювати дію Синтрому,
• деякими видами препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо ретельно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-яким з вищезазначених препаратів. Якщо під час прийому препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих препаратів, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.
Інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• протизапальні препарати (наприклад, аміодарон, хінідин) (препарати, які запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, нейоміцин, хлорамфенікол, амоксиклін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій),
• вибрані антидепресивні препарати (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• клофібрат та його похідні (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад метилпреднізолон, преднізон (препарати, які зменшують запалення),
• дисульфірам (препарат, який застосовується для лікування алкоголізму),
• етакринова кислота (препарат, який застосовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (препарат, який застосовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть місцево застосовуваний міконазол) (препарат, який застосовується для лікування інфекцій),
• парацетамол (препарат, який зменшує температуру),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (препарат, який застосовується для лікування гіпотиреозу),
• препарати, які зменшують активність ферменту печінки з назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота) - необхідно запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який з прийманих препаратів таке дію.
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• тамоксифен (препарат, який застосовується для лікування раку молочної залози),
• трамадол (препарат, який зменшує боль),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (препарати, які застосовуються для розріджання тромбів крові під час стенокардії),
• прокінетичні препарати (наприклад, цизаприд) (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка та кишечника),
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• вітамін Е.

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протипухлинні препарати (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (препарати, які застосовуються для лікування раку),
• деякі противірусні препарати (ритонавір, нелфінавір) (препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії),
• холестирамін (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• гризеофульвін (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• оральні контрацептиви,
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування інфекцій),
• препарати з діуретики (Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• їжа, багата на вітамін К.

Вплив препарату Синтром на інші препарати:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (препарат, який застосовується для лікування епілепсії).
• Препарат Синтром може посилювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Синтром з їжею та питтям та алкоголем

Необхідно обмежити споживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кале, горох, сояний олії, горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності є протипоказаним.Синтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату Синтром проводився тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Синтром.
Потенційне ризик та користь від застосованої терапії повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують особливого контролю лікаря, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Синтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі аварії необхідно повідомити лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату.
З огляду на можливість отримання травм рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.

Препарат містить лактозу моногідрат

Препарат Синтром містить лактозу моногідрат (цукор з молока). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату визначається лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання крові дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Синтром, який повинен прийматися щоденно.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром необхідно приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату може бути різною та може змінюватися під час лікування або у разі зміни дієти, особливо якщо до неї включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капуста). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на основі лабораторних аналізів, у залежності від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу препарату.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату або змінювати з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування:

Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Дозу підтримання зазвичай встановлюють у межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоотримують харчових речовин, можуть потребувати меншої дози на початку та під час лікування підтримання препаратом Синтром.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить питання про застосування препарату у дітей та підлітків.

Під час кожної відвідування лікаря, зубного лікаря, необхідно повідомити про прийом цього препарату.

Як і коли застосовувати препарат Синтром

Необхідно регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки необхідно ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго застосовувати препарат Синтром

Лікар точно повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Синтром, необхідно негайно повідомити лікаря.Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення необхідно припинити прийом препарату Синтром та розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній порі, необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Синтром

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб):кровотеча (симптоми можуть включати: незрозумілі кровотечі з носа або кровотеча з ясен під час чистки зубів; незрозумілі синяки; незвичайні, обфільні кровотечі або виділення під час травми або поранення; надзвичайно обфільні або незвичайні місячні кровотечі; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з виділенням кров'янистої плівки або кров'яними блювотинами; раптовий, сильний або неперервний головний біль. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж було йому потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб):алергічні реакції у вигляді висипки або свербежу.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб):підшкірні кровотечі з утворенням пухирів, з рубцями або без, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні кровотечі або гематоми (симптом, який вказує на можливість існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб):випадіння волосся, зниження апетиту, блювота, нудота.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Болісна висипка на шкірі. Синтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифілаксію, яка може спочатку проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це побічний ефект відбувається частіше у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид силіцію (Аеросіл 200).

Як виглядає препарат Синтром і що містить упаковка

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні витиснено: «CG» з іншої сторони - лінія поділу у вигляді хреста, яка дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з яких витиснено літеру «А».
Препарат Синтром випускається в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург

Виробник:

FAMAR Α.Β.Ε. (Фабрика б)
Anthousa Attyka, 15349, Греція
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44027/20-10-2009
39860/24-5-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт:205/20

Дата затвердження інструкції: 23.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]