Сінтром

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сінтром

4 мг, таблетки

Аценокумарол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сінтром і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Сінтром
• 3. Як використовувати препарат Сінтром
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сінтром
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Сінтром і для чого він призначений

Що таке препарат Сінтром

Препарат Сінтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові згортатися і таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого призначений препарат Сінтром

Препарат Сінтром призначений для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Сінтром

Препарат Сінтром діє шляхом гальмування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та спричиненню більш серйозних проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Сінтром

Під час лікування препаратом Сінтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові та відповідним чином调整є дозу препарату.
Якщо у вас виникли якісь питання щодо дії препарату Сінтром або причин, за яких він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Відомі дані перед використанням препарату Сінтром

Препарат Сінтром можна приймати лише після консультації з лікарем. Препарат Сінтром не підходить для кожного пацієнта.
Відповідайте точно інструкціям лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій інформації.

Коли не використовувати препарат Сінтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 інформації). У такому випадку зверніться до лікаря перед використанням препарату Сінтром. Якщо ви не впевні, яких ліків слід уникати, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо виникла одна з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря перед використанням препарату Сінтром.

• Якщо пацієнт не здатен до співпраці (наприклад, непідконтрольні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
• Якщо у пацієнта є вроджені та набуті кровотечі (гемофілія).
• Надто швидко після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після операцій, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою кровотечею або перед операцією, коли очікується велика кровотеча.
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травної системи, сечовидільної системи, мозку або легень.
• Якщо у пацієнта є гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольоване підвищене артеріальне кров'яний тиск.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.

Якщо виникла одна з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря перед використанням препарату Сінтром.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сінтром обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин з травної системи. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, що впливає на згортання крові).
• Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає ліки, які вводяться за допомогою ін'єкцій у м'язи. Під час прийому препарату Сінтром або подібних ліків слід уникати ін'єкцій у м'язи, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше були змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), існували або існують виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, підвищене артеріальне кров'яний тиск, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які ліки, перелічені нижче, або тривалий час приймав препарат Сінтром.
• У пацієнтів, які приймають ліки, що розріджують кров, які називаються антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Сінтром, рідко повідомлялися випадки калцифілаксії, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї є неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностування цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування препаратом Сінтром.

Якщо виникла одна з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря негайно.

Діти та підлітки

Дані про використання у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідно частіше проводити контрольні дослідження.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідно частіше проводити контрольні дослідження та, якщо це необхідно, зменшувати дози прийманого препарату.

Препарат Сінтром та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які ви зараз приймаєте, або останнім часом приймали, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Дія препарату Сінтром може впливати на дію інших ліків, і навпаки.

Не рекомендується одночасне прийняття препарату Сінтром з наступними ліками:

• гепарин (лік, що розріджує кров),
• антібіотики (наприклад, кліндаміцин),
• саліцилова кислота та її похідні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (лік проти болю),
• клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопідін, фенілбутазон та інші похідні піразолону, нестероїдні протизапальні ліки (включаючи целекоксиб),
• піразолон (сульфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні ліки (ліки, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно бути обережним у разі необхідності прийняття препарату Сінтром у поєднанні з іншими ліками, особливо з:

• глюкозаміном (при захворюваннях суглобів) - може посилювати дію Сінтрому,
• деякими видами ліків, що використовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих ліків може бути сильнішою під час одночасного прийняття глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями ліків, повинні бути особливо обережно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Сінтром не приймався одночасно з будь-якими з вищезазначених ліків. Якщо під час прийому препарату Сінтром необхідно прийняти будь-який з цих ліків, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.
Інші ліки, які можуть посилювати дію препарату Сінтром, такі як:

• алопуринол (лік, що використовується при лікуванні подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• протизапальні ліки (наприклад, амйодарон, хінідин) (ліки, що запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксиклін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, що використовуються при лікуванні інфекції),
• вибрані антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (лік, що використовується при лікуванні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки),
• клофібрат та його похідні (лік, що використовується для зниження рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад метилпреднізолон, преднізон (ліки, що використовуються для зниження запалення),
• дисульфірам (лік, що використовується при лікуванні алкоголізму),
• кислота етакринова (лік, що використовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (лік, що використовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол,甚至, що використовується місцево міконазол) (лік, що використовується при лікуванні інфекції),
• парацетамол (лік проти болю),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (ліки, що використовуються при лікуванні інфекції),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (лік, що використовується при лікуванні гіпотиреозу),
• ліки, що зменшують активність ферменту печінки під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота) - зверніться до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, чи має будь-який з прийманих ліків таке дію.
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину),
• тамоксифен (лік, що використовується при лікуванні раку молочної залози),
• трамадол (лік проти болю),
• інгібітори помпи проктину (наприклад, омеپرазол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, що використовуються для розріджання тромбів крові під час стенокардії),
• ліки прокінетики (наприклад, цизаприд) (ліки, що використовуються при лікуванні захворювань шлунка та кишечника),
• ліки, що нейтралізують шлунковий сок (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (лік проти депресії),
• вітамін Е.

Ліки, які можуть зменшувати дію препарату Сінтром, такі як:

• деякі протипухлинні ліки (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (ліки, що використовуються при лікуванні раку),
• деякі противірусні ліки (ритонавір, нелфінавір) (ліки, що використовуються при терапії ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (ліки проти епілепсії),
• холестирамін (лік, що використовується для зниження рівня холестерину),
• гризеофульвін (лік, що використовується при лікуванні грибкової інфекції),
• оральні контрацептиви,
• ріфампіцин (лік, що використовується при лікуванні інфекції),
• препарати з діуретика (Hypericum perforatum) (лік, що використовується при лікуванні депресії),
• їжа, багата на вітамін К.

Вплив препарату Сінтром на інші ліки:

• Препарат Сінтром може збільшувати ризик токсичності при використанні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (лік, що використовується при лікуванні епілепсії).
• Препарат Сінтром може посилювати дію ліків, що знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Сінтром з їжею та питиєм та алкоголем

Обмежте споживання великої кількості алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кале, горох, соєвий олія, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Сінтром. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Використання під час вагітності протипоказане.Препарат Сінтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед використанням препарату Сінтром був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Застосовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Сінтром.
Потенційне ризик та користь від лікування повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
Під час годування грудьми зверніться до лікаря. І матір, і дитина потребують спеціального медичного контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Сінтром не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Якщо ви потрапили в аварію, повідомте лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату Сінтром.
З огляду на можливість травмування рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтне лікування.

Препарат Сінтром містить лактозу моногідрат

Препарат Сінтром містить лактозу моногідрат (цукор з молока). Якщо раніше у вас була виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Сінтром

Цей препарат завжди приймайте згідно з інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дозування препарату визначається лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Сінтром, який слід приймати щоденно.
Відповідайте точно інструкціям лікаря та не перевищуйте рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить вам, яку саме кількість таблеток препарату Сінтром слід приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату може бути різною та може змінюватися під час лікування або у разі змін у дієті, особливо якщо до неї включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капустяні овочі). Відповідайте точно інструкціям лікаря, який на основі лабораторних аналізів, залежно від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу препарату.
Не припиняйте раптово прийом цього препарату або не змінюйте з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування Дорослі

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай знаходиться в межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або важкою серцева недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоїдають, можуть потребувати меншої дози на початку та під час підтримувального лікування препаратом Сінтром.
Використання у дітей та підлітків
Лікар вирішить про використання препарату у дітей та підлітках.

Під час кожної відвідування лікаря, зубного лікаря, повідомте про прийом цього препарату.

Як і коли використовувати препарат Сінтром

Препарат слід приймати регулярно, щоденно о однієї й тої самої години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повинен оцінити, чи здатен пацієнт розділити таблетку препарату Сінтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго використовувати препарат Сінтром

Лікар точно повідомить вас, як довго слід використовувати препарат Сінтром.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сінтром

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Сінтром, зверніться до лікаря негайно.Передозування препарату Сінтром може призвести до кровотечі. Якщо вони виникнуть, припиніть прийом препарату Сінтром та розпочніть лікування кровотечі.

Пропуск прийому препарату Сінтром

Якщо препарат не був прийнятий о звичайній порі, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а тільки наступну дозу о звичайній порі.
Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря повідомте про всі випадки пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Сінтром

Якщо у вас виникли якісь подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб):кровотеча (симптоми можуть включати: необґрунтовані носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чистки зубів; необґрунтовані синяки; незвичайне, обфільне кровотеча або виділення після поранення або з рани; надзвичайно обфільне або необґрунтоване місячне кровотеча; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відкашлюванням кров'яної плівки або кров'яними блюваннями; раптовий, сильний або не зупиняється головний біль. Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів кровотечі, це може означати, що ви прийняли більше препарату, ніж вам потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб):алергічні реакції у вигляді висипки або свербіння.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб):підшкірні крововиливи з утворенням пухирів, з рубцями або без, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні крововиливи або гематоми (симптом, який свідчить про можливість існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти:

Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб):випадіння волосся, зниження апетиту, блювання, нудота.
Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, повідомте лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Болісна висипка на шкірі. Препарат Сінтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифілаксію, яка на початку може проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це побічний ефект частіше трапляється у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров'яних клітин або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Якщо виник будь-який симптом побічного ефекту, не перелічений у цій інформації, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виник будь-який симптом побічного ефекту, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сінтром

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сінтром

• Активна речовина препарату - аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Сінтром та що містить упаковка

Препарат Сінтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні вигравірувано "CG", з іншої - лінія поділу у вигляді хреста, яка дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з яких вигравірувано літеру "A".
Препарат Сінтром випускається в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург

Виробник:

FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Греція
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Нідерланди
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20000293
Номер дозволу на паралельний імпорт:49/20

Дата затвердження інформації: 10.01.2025

[Інформація про зарезервований товарний знак]