Сінтром

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Синтром, 4 мг, таблетки

(Аценокумарол)

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Синтром
• 3. Як використовувати препарат Синтром
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Синтром
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Синтром і для чого він призначений

Що таке препарат Синтром

Препарат Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові згортатися і таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого призначений препарат Синтром

Препарат Синтром призначений для лікування і профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом інгібування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх зростанню і спричиненню більш серйозних проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові і відповідно调整є дозу препарату. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Синтром або причин, за яких він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Синтром

Препарат Синтром можна приймати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інформації.

Коли не використовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу і подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 інформації). У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря перед використанням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких препаратів слід уникати, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Синтром, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, стани запалення та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин у шлунково-кишковому тракті. Ці захворювання можуть бути причиною неправильної концентрації активної речовини в крові.
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, який впливає на згортання крові).
• Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, невелика хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які вводяться шляхом ін'єкції в м'яз. Під час прийому препарату Синтром або подібних препаратів необхідно уникати введення ін'єкцій в м'яз, оскільки це може призвести до утворення гематом.
• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), спостерігалися або раніше спостерігалися виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, спостерігається підвищене артеріальне тиску, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які з перелічених нижче препаратів або тривалий час приймав препарат Синтром.
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, відомі як антагоністи вітаміну К, включаючи препарат Синтром, рідко спостерігалися випадки калцифікації, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї є неправильна концентрація кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностування цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування і може припинити лікування препаратом Синтром.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря.

Dzieci і молодь

Дані про використання у дітей і молоді обмежені, і тому необхідне частіше проведення контрольних досліджень.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідне частіше проведення контрольних досліджень і, якщо це необхідно, зменшення дози препарату.

Інші препарати і препарат Синтром

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших препаратів і навпаки.

Не рекомендується одночасне використання препарату Синтром з наступними препаратами:

• гепарином (антикоагулянтним препаратом),
• антібіотиками (наприклад, кліндаміцин),
• саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, аміносаліциловою кислотою, дифлунізалом (протизапальний препарат),
• клопідогрелом, прасугрелом, тикагрелером, тиклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи целекоксиб),
• піразолоном (сульфінпіразоном), іншими нестероїдними протизапальними препаратами (препаратами, які впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно бути обережним у разі необхідності використання препарату Синтром у поєднанні з іншими препаратами, особливо з:

• глюкозаміном (при захворюваннях суглобів) - може посилювати дію Синтрому,
• деякими видами препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо обережно контролюються під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-яким з вищезазначених препаратів. Якщо під час прийому препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих препаратів, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.

Інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (препарат, який застосовується при лікуванні подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• протизапальні препарати (наприклад, амйодарон, хінідин) (препарати, які запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксикілін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекції),
• вибрані антидепресивні препарати (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки),
• клофібрат та його похідні (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протизапальні препарати),
• дисульфірам (препарат, який застосовується при лікуванні алкоголізму),
• кислота етакринова (препарат, який застосовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (препарат, який застосовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол,甚至, який застосовується місцево мikonazol) (препарат, який застосовується при лікуванні інфекції),
• парацетамол (протигорячковий препарат),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекції),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (препарат, який застосовується при лікуванні гіпотиреозу),
• препарати, які зменшують активність ферменту печінки під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота) - необхідно запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який з прийманих препаратів таке дію,
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• тамоксифен (препарат, який застосовується при лікуванні раку молочної залози),
• трамадол (протибольовий препарат),
• інгібітори помпи проксимальної частини шлунка (наприклад, омеپرазол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (препарати, які застосовуються для розрідження тромбів крові під час стенокардії),
• препарати, які підвищують рухливість шлунка та кишечника (наприклад, цизапрід),
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (антидепресивний препарат),
• вітамін Е.

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протипухлинні препарати (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин),
• деякі противірусні препарати (ритонавір, нелфінавір) (препарати, які застосовуються при терапії ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (протисудомні препарати),
• холестирамін (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину),
• гризеофульвін (препарат, який застосовується при лікуванні грибкової інфекції),
• оральні контрацептиви,
• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні інфекції),
• препарати з діуретиком (наприклад, гідрохлортіазид),
• препарати з Hypericum perforatum (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• їжа, багата на вітамін К.

Вплив препарату Синтром на інші препарати:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії).
• Препарат Синтром може посилювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Синтром з їжею і питтям та алкоголем

Необхідно обмежити вживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кале, горох, соєвий олії, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Використання під час вагітності протипоказане.Синтром, як і інші антикоагулянти,
може призвести до серйозних ушкоджень плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед використанням препарату Синтром було проведено тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Синтром.
Потенційне ризик і вигоди від застосування терапії повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують особливого лікарського контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Синтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі аварії необхідно повідомити лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату.
Ураховуючи можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтне лікування.

Препарат містить лактозу моногідрат

Препарат Синтром містить лактозу (цукор молока). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлюється лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання дозволяє лікарю відповідально регулювати дозу препарату Синтром, який повинен прийматися щоденно.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром необхідно приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату різна і може змінитися під час лікування або у разі змін дієти, особливо, якщо до неї будуть включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капустяні овочі). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на підставі лабораторних аналізів, у залежності від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу препарату.
Не можна раптово припиняти прийом цього препарату або змінювати з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування:

Дорослі

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Дозу підтримання зазвичай встановлюють у межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці і може її пошкодити) або пацієнти, які недоїдають, можуть потребувати меншої дози на початку і під час лікування підтримання препаратом Синтром.

Застосування у дітей і молоді

Лікар вирішить про застосування препарату у дітей і молоді.

Під час кожної відвідування лікаря, дантиста, необхідно повідомити про прийом цього препарату.

Як і коли використовувати препарат Синтром

Необхідно регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї і тієї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки необхідно ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго використовувати препарат Синтром

Лікар точно повідомить пацієнта, як довго необхідно використовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Синтром, необхідно негайно повідомити лікаря.
Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення необхідно припинити прийом препарату Синтром і розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній порі, необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не необхідно приймати пропущену дозу, лише наступну дозу о звичайній порі.
Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропуску дози препарату.

Припинення прийому препарату Синтром

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто ( менше 1 випадку на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: необґрунтовані носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чистки зубів; необґрунтовані синяки; незвичайне, обфільне кровотеча або сечовипускання після поранення або операції; надзвичайно обфільне або необґрунтоване менструальне кровотеча; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відкашлюванням кров'янистої плівки або кров'яними блюваннями; раптовий, сильний або безперервний головний біль. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж було йому потрібно.
Рідко ( менше 1 випадку на 1 000 осіб): алергічні реакції у вигляді висипу або свербежу.
Дуже рідко ( менше 1 випадку на 10 000 осіб): підшкірні крововиливи з утворенням пухирів, з рубцями або без рубців, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях і іноді на пальцях ніг; підшкірні крововиливи або гематоми (симптом, який вказує на можливе існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого ушкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідко ( менше 1 випадку на 1 000 осіб): випадіння волосся, зниження апетиту, блювання, нудота.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): болісний висип на шкірі. Синтром може призвести до серйозних порушень шкіри, включаючи так звану калцифікацію, яка спочатку може проявлятися болісним висипом на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це побічне дія проявляється частіше у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Одна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Синтром і що містить упаковка

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні таблетки викарбувано «CG» з іншої сторони - лінія поділу у вигляді хреста, яка дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з яких викарбувана літера «А».
Препарат Синтром випускається в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Виробник:

FAMAR A.V.E.
вул. Антуса, 7
Антуса, Аттіка, 15349
Греція
Norgine B.V.
вул. Антоніо Вівальді, 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
вул. Віа Комплутенсе, 140
Алькала-де-Енарес, Мадрид 28805
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/18

Дата затвердження інформації: 23.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]