Сінтром

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Синтром, 4 мг, таблетки

Аценокумарол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Синтром і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Синтром
• 3. Як застосовувати препарат Синтром
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Синтром
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Синтром і для чого він застосовується

Що таке препарат Синтром

Препарат Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові до згортання і таким чином запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого застосовується препарат Синтром

Препарат Синтром показаний для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом інгібування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та спричиненню серйозніших проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові та відповідним чином调整є дозу препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі будь-яких питань щодо дії препарату Синтром або причин, за яких препарат був призначений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Синтром

Препарат Синтром можна застосовувати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 інструкції). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких препаратів слід уникати, необхідно запитати лікаря або фармацевта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря.

• Якщо пацієнт нездатний до співпраці (наприклад, непідконтрольні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
• Якщо у пацієнта існують вроджені та набуті кровотечі (гемофілія).
• Надто рано після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після операцій, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою кровотечею або негайно перед операцією, коли очікується велика кровотечія.
• Якщо у пацієнта існує виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травної системи, сечовидільної системи, мозку або легенів.
• Якщо у пацієнта існує гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром.
Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Синтром необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта існують порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з неправильним засвоєнням харчових речовин з травної системи. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
• Якщо у пацієнта існує важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, що впливає на згортання крові).
• Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які вводяться шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Під час застосування препарату Синтром або подібних препаратів необхідно уникати введення внутрішньом'язових ін'єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
• Якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), існували або існують виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, існує високе кров'яне тисня, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які з перелічених нижче препаратів або тривалий час приймав препарат Синтром.
• У пацієнтів, які приймають препарати, що розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Синтром, рідко повідомлялося про випадки калцифілаксії, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це трапляється лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностики цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може перервати лікування препаратом Синтром.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і з цього погляду необхідно частіше проводити контрольні дослідження.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, з цього погляду необхідно частіше проводити контрольні дослідження та, якщо це необхідно, зменшувати дози застосовуваного препарату.

Інші препарати та препарат Синтром

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших препаратів і навпаки.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Синтром з наступними препаратами:

• гепарин (антикоагулянтний препарат),
• антібіотики (наприклад, кліндаміцин),
• саліцилова кислота та її похідні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (протизапальний препарат),
• клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопідін, фенілбутазон та інші похідні піразолону, нестероїдні протизапальні препарати (включаючи целекоксиб),
• піразолон (сульфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно дотримуватися обережності у разі необхідності застосування препарату Синтром у поєднанні з іншими препаратами, особливо з:

• глюкозаміном (при хворобі згиначних суглобів) - може посилювати дію препарату Синтром,
• деякими видами препаратів, що застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флюїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо обережно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-яким з вищезазначених препаратів. Якщо під час прийому препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих препаратів, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.
Інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (препарат, що застосовується при лікуванні подагри),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• протизапальні препарати (наприклад, амйодарон, хінідин) (препарати, що запобігають неправильному ритму серця),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксиклін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції),
• вибрані антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби травної системи),
• клофібрат та його похідні (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину),
• кортикостероїди, наприклад метилпреднізолон, преднізон (протизапальні препарати),
• дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму),
• етакринова кислота (препарат, що застосовується для збільшення кількості сечі),
• глюкагон (препарат, що застосовується для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть при місцевому застосуванні мikonazol) (препарат, що застосовується при лікуванні інфекції),
• парацетамол (протигарячковий препарат),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (препарат, що застосовується при лікуванні гіпотиреозу),
• препарати, що зменшують активність ферменту печінки під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроєва кислота) - необхідно запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який з прийманих препаратів таке дію.
• статини (наприклад, флювастатин, аторвастатин, симвастатин) (препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
• тамоксифен (препарат, що застосовується при лікуванні раку молочної залози),
• трамадол (протибольовий препарат),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (препарати, що застосовуються для розріджання тромбів крові під час стенокардії),
• прокінетичні препарати (наприклад, цизаприд) (препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань травної системи),
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (антидепресантний препарат),
• вітамін Е.

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протипухлинні препарати (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркaptopurин) (препарати, що застосовуються при лікуванні раку),
• деякі противірусні препарати (ритонавір, нелфінавір) (препарати, що застосовуються при терапії ВІЛ),
• барбітурати, карбамазепін (протисудомні препарати),
• холестирамін (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину),
• гризеофульвін (препарат, що застосовується при лікуванні грибкової інфекції),
• оральні контрацептиви,
• ріфампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні інфекції),
• препарати з діурету (Hypericum perforatum) (золотий препарат, що застосовується при лікуванні депресії),
• їжа, багата на вітамін К.

Вплив препарату Синтром на інші препарати:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії).
• Препарат Синтром може посилювати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Синтром з їжею та питтям та алкоголем

Необхідно обмежити вживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кейл, горох, соєвий олія, горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності протипоказане.Препарат Синтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату Синтром був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Синтром.
Потенційне ризик та користь від застосованої терапії повинен обговорити з пацієнткою лікар.
Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують особливого лікарського контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Синтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі аварії необхідно повідомити лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.

Препарат містить лактозу моногідрат

Препарат Синтром містить лактозу моногідрат (цукор з молока). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлюється лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання крові дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Синтром, який необхідно приймати щоденно.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром необхідно приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату різна і може змінюватися під час лікування або у разі змін діети, особливо якщо до неї включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капустяні овочі). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на підставі лабораторних аналізів, залежно від потреб пацієнта, встановлює відповідну дозу препарату.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату або змінювати з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування:

Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоїдають, можуть потребувати меншої дози на початку та під час підтримуючого лікування препаратом Синтром.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить про застосування препарату у дітей та підлітків.

Під час кожної відвідування лікаря, зубного лікаря, необхідно повідомити про прийом цього препарату.

Як і коли застосовувати препарат Синтром

Необхідно регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї таєї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки необхідно ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку препарату Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго застосовувати препарат Синтром

Лікар точно повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Синтром, необхідно негайно повідомити лікаря.
Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення необхідно припинити прийом препарату Синтром та розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній годині, необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропуску дози препарату.

Переривання прийому препарату Синтром

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.

Деякі неприємні дії можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб):кровотеча (симптоми можуть включати: необґрунтовані носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чистки зубів; необґрунтовані синяки; необичайні, обфільні кровотечі або виділення під час травми або поранення; надзвичайно обфільні або необичайні місячні кровотечі; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відхаркування кров'яної плівки або кров'яні блювання; раптовий, сильний або неперервний головний біль. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж йому потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб):алергічні реакції у вигляді висипки або свербежу.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб):підшкірні крововиливи з утворенням пухирів, з рубцями або без, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні крововиливи або гематоми (симптом, що свідчить про можливість існування запалення судин); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених неприємних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші неприємні дії:

Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб):випадіння волосся, зниження апетиту, блювання, нудота.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Болісна висипка на шкірі. Препарат Синтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифілаксію, яка на початку може проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це неприємне дію відбувається частіше у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Менша, ніж зазвичай, кількість черваних кров'яних тілець або знижений рівень гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, желатин, кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Синтром і що містить упаковка

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні таблетки викарбувано «CG» з іншої сторони - лінія поділу у вигляді хреста, що дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з яких викарбувано літеру «А».
Препарат Синтром випускається в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

MERUS LABS LUXCO II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург

Виробник:

FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attyka
15349
Греція
NORGINE B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP, Амстердам, Нідерланди
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
Via Complutense, 140,
Алькала-де-Енарес, Мадрид, 28805
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2606/2010/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 499/13

Дата затвердження інструкції: 25.10.2023

[Інформація про зарезервований товарний знак]