Сімлерід

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сімлерід, 25 мг, плівкові таблетки

Сімлерід, 50 мг, плівкові таблетки

Сімлерід, 100 мг, плівкові таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сімлерід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сімлерід
• 3. Як приймати препарат Сімлерід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімлерід
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сімлерід і для чого він призначений

Сімлерід містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може бути прийнятий самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть бути вже прийняті при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сімлерід

Коли не приймати препарат Сімлерід

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийняття препарату Сімлерід, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сімлерід, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозним пемфігоїдом. Лікар може призначити пацієнту припинення прийняття препарату Сімлерід.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сімлерід (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.

Сімлерід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Сімлерід з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона не повинна приймати препарат Сімлерід.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийняття цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сімлерід містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сімлерід

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна плівкова таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається перорально.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сімлерід (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити використання лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийняття препарату Сімлерід важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Сімлерід

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Сімлерід

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Сімлерід

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити прийняття препарату Сімлерід та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний та тривалий біль у животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з наявністю нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні шлункові розлади після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (спостерігаються часто).
У деяких пацієнтів під час прийняття сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийняття сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийняття сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийняття сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час прийняття сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, несприятливий нос або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, запалення легенів (інтерстіціальна хвороба легенів), бульозний пемфігоїд (рід пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 044 279 65 42/факс: +38 044 279 65 42/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сімлерід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та блистері після позначки "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Блістер слід відкривати безпосередньо перед прийняттям таблетки.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сімлерід

Активною речовиною є сітагліптин.
Сімлерід, 25 мг, плівкові таблетки
Кожна плівкова таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сімлерід, 50 мг, плівкові таблетки
Кожна плівкова таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сімлерід, 100 мг, плівкові таблетки
Кожна плівкова таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), тальк.
Додатково Сімлерід, 100 мг плівкові таблетки:чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сімлерід та що містить упаковка

Сімлерід, 25 мг, плівкові таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "ST 25" на одній стороні, діаметром 5,7 мм - 6,6 мм.
Сімлерід, 50 мг, плівкові таблетки
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "ST 50" на одній стороні, діаметром 7,7 мм - 8,6 мм.
Сімлерід, 100 мг, плівкові таблетки
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "ST 100" на одній стороні, діаметром 9,7 мм - 10,6 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або прозорих блистерах з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію, які містять 28 плівкових таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Трімліні 2Д
9220 Лендава,
Словенія
Лек С.А
вул. Підліп'є 16
95-010 Стрикув,
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Нідерланди
Сімлерід 25 мг, плівкові таблетки
Сімлерід 50 мг, плівкові таблетки
Сімлерід 100 мг, плівкові таблетки
Польща
Сімлерід
Румунія
Сімлерід 100 мг, плівкові таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022