Сіглетіц

Укладена інформація для пацієнта

Сіглетік, 25 мг, покриті таблетки

Сіглетік, 50 мг, покриті таблетки

Сіглетік, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Сіглетік і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Сіглетік
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сіглетік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сіглетік
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Сіглетік і для чого він використовується

Сіглетік містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийом цього лікарського засобу для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Лікарський засіб може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Сіглетік

Коли не використовувати лікарський засіб Сіглетік

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сіглетік, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Сіглетік.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на лікарський засіб Сіглетік (див. пункт 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб використовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.

Сіглетік та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сіглетік з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб до молока матері. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та використання машин слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сіглетік містить натрій

Лікарський засіб Сіглетік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Сіглетік

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Сіглетік (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею та напоями або незалежно від їжі та напоїв.
Лікар може призначити використання лише цього лікарського засобу або цього лікарського засобу та певних інших лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому лікарського засобу Сіглетік важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.
Таблетку 50 мг та таблетку 100 мг лікарського засобу Сіглетік можна розділити на дві рівні дози.
Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, слід ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями щодо поділу таблеток лікарського засобу Сіглетік.
Інструкція з поділу таблетки

• 1. Таблетку слід покласти на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл, підлогу), помістивши її догори стороною з позначкою поділу.
• 2. Таблетку слід зламати уздовж вертикальної лінії, притискаючи її до поверхні двома вказівними пальцями обох рук, як показано на малюнках 1 та 2.

Малюнки 1 та 2: Поділення таблетки лікарського засобу Сіглетік на дві рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Сіглетік

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Сіглетік

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом лікарського засобу згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.

Припинення прийому лікарського засобу Сіглетік

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід ВИКОНАТИ лікарський засіб Сіглетік і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижчезазначених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види порушень шлунково-кишкових функцій після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідними сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину самостійно та (або) з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі.
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +380 44 253 59 75
Факс: +380 44 253 59 75
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сіглетік

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Сіглетік

• Активною речовиною лікарського засобу є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, що відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сіглетік та що містить упаковка

Сіглетік, 25 мг: світло-рожеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки; діаметр таблетки 5,9 - 6,3 мм.
Сіглетік, 50 мг: світло-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з рискою поділу з однієї сторони та гравіруванням «50» з іншої сторони; діаметр таблетки: 7,9 - 8,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Сіглетік, 100 мг: світло-коричневі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з рискою поділу з однієї сторони та гравіруванням «100» з іншої сторони; діаметр таблетки 9,9-10,4 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперовій пачці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Виробник
Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Дата останньої актуалізації інформації:листопад 2024 р.