Сіглетіц

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Sigletic, 25 мг, покриті таблетки

Sigletic, 50 мг, покриті таблетки

Sigletic, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sigletic і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sigletic
• 3. Як застосовувати препарат Sigletic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sigletic
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sigletic і для чого його застосовують

Sigletic містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом. Лікарем призначено приймати цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ. Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sigletic

Коли не застосовувати препарат Sigletic

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Sigletic, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4). Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, яка називається пемфігус. Лікарем може бути призначено припинення прийому препарату Sigletic. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Sigletic (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікарем може бути призначено зниження дози похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Sigletic та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Sigletic з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності. Не відомо, чи проникає препарат до молока матері. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Sigletic містить натрій

Препарат Sigletic містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Sigletic

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Sigletic (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей препарат можна застосовувати з їжею та напоями або незалежно від їжі та напоїв. Лікарем може бути призначено застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Sigletic важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар. Таблетку 50 мг та таблетку 100 мг препарату Sigletic можна розділити на дві рівні дози. Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, необхідно ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями щодо поділу таблеток препарату Sigletic. Інструкція поділу таблетки

• 1. Необхідно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл, підлогу), помістивши її догори стороною з позначеною лінією поділу.
• 2. Зламати таблетку вздовж вертикальної лінії, притискаючи її до поверхні двома пальцями обох рук, як показано на малюнках 1 та 2.

Малюнки 1 та 2: Поділу таблетки препарату Sigletic на дві рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Sigletic

У разі прийому вищої за рекомендовану дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Sigletic

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Прекращення застосування препарату Sigletic

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Необхідно припинити прийом препарату Sigletic та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижчезазначених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (в області живота), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікарем може бути призначено прийом препарату для лікування алергічної реакції та іншого препарату для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість. Деякі пацієнти відчували різні види порушення функції шлунка після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові. Часто: запор. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: вздування, набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: грип. Не дуже часто: сухість у роті. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі. Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж. Рідко: зниження кількості тромбоцитів. Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімі 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sigletic

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot/LOT" означає номер серії. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sigletic

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцій гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Sigletic та що містить упаковка

Sigletic, 25 мг: світло-рожеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки; діаметр таблетки 5,9 - 6,3 мм. Sigletic, 50 мг: світло-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з однієї сторони та надписом "50" з іншої сторони; діаметр таблетки: 7,9 - 8,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Sigletic, 100 мг: світло-коричневі, круглі, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з однієї сторони та надписом "100" з іншої сторони; діаметр таблетки 9,9-10,4 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперовій пачці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт Заклади фармацевтичні POLPHARMA С.А. вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський тел. + 48 22 364 61 01 Виробник Заклади фармацевтичні Polpharma С.А. Виробничий підрозділ у Новій Дебі вул. Металурга 2 39-460 Нова Деба Заклади фармацевтичні POLPHARMA С.А. вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024 р.