Серинокс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Серинокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ

підокис азоту + кисень

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке ліки Серинокс і для чого вони призначені
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Серинокс
• 3. Як застосовувати ліки Серинокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Серинокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Серинокс і для чого вони призначені

• Ліки Серинокс містять суміш 2 медичних газів:
• 50% підокису азоту (медичний "газ радості"),
• 50% кисню (медичний кисень).

Їх застосування полягає у вдиханні суміші газів. У цьому стężенні ліки Серинокс не мають
жодної наркотичної дії (знінючої).
Ліки Серинокс належать до класу ліків, що містять підокис азоту.
Ліки Серинокс можна застосовувати у дорослих, молоді та дітей віком понад 1 місяць.

Дія ліків Серинокс полягає у зменшенні відчуття болю та сприянні відчуттю розслаблення під час:

• короткочасних болісних процедур або лікування болю середньої інтенсивності та седації під час стоматологічних процедур, коли бажано швидке початок і припинення дії анальгетика.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Серинокс

Коли не застосовувати ліки Серинокс

• якщо пацієнтові вводили газ в око під час хірургічної операції на оці, завжди необхідно повідомити про це лікаря, щоб забезпечити, що введення не призведе до серйозних післяопераційних ускладнень через підвищення внутрішньоочного тиску,
• якщо стан пацієнта вимагає введення 100% кисню,
• у разі підвищеного внутрішньочасного тиску (гіпертензія),
• у разі порушення свідомості (не цілком нормальний стан свідомості),
• у разі виявлення не лікованого дефіциту вітаміну В12 або фолієвої кислоти,
• у разі недавно виниклих, не пояснених неврологічних порушень,
• у пацієнтів з серцевою недостатністю або порушеннями серця (наприклад, після хірургічної операції на серці).

Під час вдихання ліків Серинокс бульбашки газу та порожнини тіла, заповнені газом, можуть збільшити
свою об'єм і спричинити серйозні ускладнення. У зв'язку з цим ліки Серинокс не можна застосовувати в разі:

• травми голови,
• травм обличчя або щелепи,
• накопичення повітря між легенею та грудною кліткою (пневмоторакс),
• хвороби бульбашок легень, що призводить до проблем з диханням (важка емфізема),
• утворення бульбашок повітря в кровообігу (повітряна емболія),
• проведення глибокого дайвінгу з ризиком декомпресійної хвороби,
• рентгенологічного дослідження мозку,
• хірургічної операції на середньому або внутрішньому вусі чи пазухах,
• присутності повітря в черевній порожнині, що призводить до сильного дискомфорту в черевній порожнині,
• отримання спинномозкової анестезії, щоб ліквідувати відчуття болю від пояса вниз (епідуральна анестезія), під час якої вводили повітря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Серинокс необхідно обговорити це з лікарем.
Ліки Серинокс повинні вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом. Однак необхідно надавати перевагу самостійному введенню під наглядом лікаря, щоб оцінювати рівень свідомості пацієнта.
Пацієнтові НІКОЛИ не можна дозволяти обслуговувати балон з ліками Серинокс.
Помешкання, в яких застосовуються ліки Серинокс, повинні бути належним чином вентилюовані та (або)
оснащені системою відведення газів для підтримання концентрації підокису азоту в повітрі навколишнього середовища на
найнижчому рівні.
Пацієнт повинен дихати нормально під час вдихання ліків Серинокс.
Не рекомендується застосування у новонароджених.
Якщо під час пологів ліки Серинокс вводилися матері, новонароджених необхідно спостерігати за
виявленням побічних ефектів, особливо депресії дихання.
Тривале або багаторазове застосування ліків Серинокс може призвести до звикання та залежності.
Багаторазове або тривале застосування ліків Серинокс може призвести до інактивації вітаміну В12
в організмі. Лікар може вирішити питання про призначення пацієнтові вітаміну В12.
У наступних ситуаціях необхідно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик дефіциту
вітаміну В12:

• якщо в пацієнта спостерігається анемія, певний тип запалення слизової оболонки шлунка (атрофічне запалення слизової оболонки шлунка)або захворювання мозку,
• якщо пацієнт є вегетаріанцем,
• якщо пацієнт є алкоголіком.

Якщо пацієнт або дитина страждають на гостре запалення вуха, необхідно повідомити про це лікаря.

Ліки Серинокс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтові вводили окістий газ під час хірургічної операції на оці. Існує ризик виникнення післяопераційних ускладнень, якщо тиск в оці буде надто високим.
• пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні препарати). Вони можуть посилювати снодійну дію.
• якщо пацієнт приймає вітамін В12 і фолієву кислоту, оскільки ліки Серинокс можуть інактивувати вітамін В12.

Ліки Серинокс можуть посилювати токсичність метотрексату, порушуючи метаболізм фолієвої кислоти.
Токсичний вплив на легені, пов'язаний з активними речовинами, такими як блеоміцин, аміодарон,
нітрофурантоїн і подібні антибіотики, може бути посилений внаслідок інгаляції більших концентрацій кисню.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Серинокс можуть застосовуватися під час вагітності, якщо цього вимагає клінічний стан.
У разі застосування під час пологів новонародженого необхідно спостерігати за
виявленням побічних ефектів.
Перервати годування грудьми не є необхідним після короткочасного застосування ліків Серинокс.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Серинокс впливають на сприйняття та рухи (когнітивні та психомоторні функції).
Після застосування ліків Серинокс пацієнт буде підданий спостереженню до тих пір, поки не припиняться всі
ефекти та не відновиться попередній рівень свідомості.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин є складними діями щодо психомоторних функцій і не рекомендуються після застосування підокису азоту протягом розумного періоду після експозиції.

3. Як застосовувати ліки Серинокс

Дозування
До застосування ліків Серинокс уповноважений лише медичний персонал, який має знання про цю
форму ліків. Лікар пояснить, як застосовувати ліки Серинокс, на чому полягає їх дія та які ефекти
призводить їх застосування. У разі деяких процедур пацієнт буде тримати пристрій для введення газу.
Це дозволить пацієнтові самостійно регулювати дозування газу.
Під час застосування ліків Серинокс проводитиметься моніторинг пацієнта та введення ліків, щоб
забезпечити безпечне введення.
У разі втрати контакту з пацієнтом не можна продовжувати введення ліків Серинокс.
Максимальна анальгетична дія досягається через не менше 3 хвилин.
Спосіб введення
Ліки Серинокс призначені для інгаляційного введення.
Ліки Серинокс являють собою суміш двох медичних газів, які пацієнт вдихає і які вводяться за
посередництвом відповідного пристрою через маску, яка розміщується на обличчі.
Під час інгаляції ліків Серинокс необхідно дихати нормально.
Після закінчення застосування ліків Серинокс маску необхідно зняти, пацієнт повинен відпочити та зачекати,
поки не відновиться повний рівень свідомості.
Тривалість лікування
Застосування ліків Серинокс залежить від тривалості процедури та зазвичай не повинно перевищувати
60-хвилинної інгаляції на добу. Багаторазове застосування ліків Серинокс не повинно тривати довше ніж
15 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Серинокс

Існує дуже мала ймовірність того, що пацієнт отримає надто велику кількість газу, оскільки пацієнт
контролює, скільки газу вдихає через маску, і піддається суворому моніторингу.
Якщо пацієнт дихає швидше, ніж зазвичай, і тим самим приймає більше підокису азоту, ніж мав би
відбутися під час нормального темпу дихання, він може відчувати сильне запаморочення та мати відчуття
певного ступеня втрати контакту з оточенням.
У такому випадку необхідно негайно повідомити медичний персонал та припинити введення.
Якщо під час застосування ліків Серинокс шкіра пацієнта змінює колір на синій (цианоз), медичний
персонал негайно припиняє лікування. Якщо це не призводить до швидкого припинення цинозу,
пацієнта необхідно вентилювати за допомогою ручного мішка для дихання, наповненого повітрям або
киснем.

Припинення застосування ліків Серинокс

Анальгетична дія припиняється негайно після закінчення застосування ліків Серинокс без будь-яких
незворотних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ліки Серинокс можуть призводити до побічних ефектів, хоча не в усіх пацієнтів вони
відбуваються.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування та зазвичай припиняються протягом
кількох хвилин після закінчення інгаляції суміші:
Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• головокружіння,
• запаморочення,
• нудота,
• воміта.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• поколювання (парестезії),
• глибоке седативне作用 (сонливість),
• галюцинації,
• тривога,
• побудження,
• евфорія,
• сни.

Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• головний біль,
• конвульсії,
• підвищений внутрішньочасний тиск (див. пункт 2 - Коли не застосовувати ліки Серинокс),
• біль вуха,
• психоз,
• замішання,
• дезорієнтація,
• депресія дихання (у новонароджених під час пологів),
• важкі порушення зору (спричинені збільшенням об'єму газу в очному яблуці, див. пункт 2 - Коли не застосовувати ліки Серинокс).

Після тривалого або багаторазового впливу ліків Серинокс
Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
Після прискореного дихання під час інгаляції (гіпервентіляція)можуть виникнути неправильні
рухи.
Неврологічні порушення, такі як захворювання спинного мозку (мієлоневропатії).
Зниження кількості червоних кров'яних тілок з супутнім зниженням кількості білих кров'яних тілок
(мегалобластна анемія з лейкопенією).
Звикання та залежність.
Дефіцит вітаміну В12 (див. пункт 2 - Коли не застосовувати ліки Серинокс, Осторожності та заходи обережності, Ліки Серинокс та інші ліки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Серинокс

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні з газом після
скорочення EXP.

Зберігання балонів з газом

Балони з газом зберігати наступним чином:
Хорошо закріплені балони з газом необхідно зберігати в ПОЗИЦІЇ ПІОНОВОМУ (повні балони
у місці, призначеному для зберігання газів, повні, використані балони, повні балони для транспортування
на території медичних закладів і в транспортних засобах, зберігані порожні балони).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
Різні види медичних газів повинні бути відокремлені один від одного. Повні та порожні балони з газом повинні
зберігатися окремо.

Зберігання повних балонів у місці, призначеному для зберігання балонів з газом

Повні балони необхідно зберігати в ПОЗИЦІЇ ПІОНОВОМУ в чистому, провітрюваному місці,
де немає жодних легкозаймистих матеріалів і яке захищене від погодних умов.
Помешкання повинно бути призначене для зберігання медичних газів і закрите.
Порожні та повні балони необхідно зберігати окремо.
Повні балони необхідно захищати від перевертання та падіння, а також тримати подалі від джерел
тепла, запалення та легкозаймистих речовин. Їх також необхідно захищати від погодних умов, а
особливо від холоду. Після доставки виробником балони повинні мати цілі пломби, які дозволяють
легко визначити їх порушення.

Транспортування повних балонів

У медичних закладах повні балони необхідно добре закріплювати в ПОЗИЦІЇ ПІОНОВОМУ, використовуючи
відповідні засоби (ручні візки з ланцюгами, ручками або обручами) для транспортування, щоб захистити
їх від ударів та падіння. Під час транспортування в транспортних засобах повні балони необхідно
добре закріплювати в ПОЗИЦІЇ ПІОНОВОМУ. Необхідно інструктувати рятувальні служби, що балони
необхідно захищати від холоду в транспортних засобах та під час використання на відкритому повітрі.
Необхідно звернути особливу увагу на з'єднання регулятора тиску, у разі балонів з клапанами тиску
резерву, щоб уникнути випадкового пошкодження.

Зберігання порожніх балонів

Порожні балони необхідно зберігати добре закріплені в ПОЗИЦІЇ ПІОНОВОМУ.
Клапани повинні бути закриті.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Серинокс

• Активними речовинами ліків є: 50% підокису азоту і 50% кисню
• Ліки Серинокс не містять жодних інших складників.

Як виглядають ліки Серинокс та що містить упаковка

Ліки Серинокс являють собою безбарвний медичний газ під тиском.
2-літрові, 5-літрові, 10-літрові, 15-літрові та 20-літрові алюмінієві або стальні балони з газом
(ідентифікуються синьо-білій шапкою та білим корпусом) наповнені під тиском 170 барів,
оснащені клапаном тиску резерву або клапанами з інтегрованим регулятором тиску, обидва
із спеціальним з'єднанням виходу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Мессер Польща"
вул. Макіївка, 30
41-503 Хожув
Польща

Виробник

MESSER FRANCE
ЗІ Лафаєт, 35 рю де л'Європ
38790 Сен-Жорж-д'Есперанш
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина:Серинокс 50% / 50% Газ для медичного застосування, стиснений
Бельгія:Плацинокс 50% / 50% об'ємної частини медичного газу, стисненого / медичний газ, стиснений
Хорватія:Серинокс 50%/50% об'ємної частини медичного газу, стисненого
Чехія:Серинокс
Естонія, Латвія, Литва:Серинокс
Франція:Плацинокс 50% / 50% медичний газ, стиснений
Польща:Серинокс
Румунія:Серинокс 50% / 50% Медичний газ, стиснений
Словенія:Серинокс 50 %/50 % об'ємної частини медичного газу, стисненого
Словаччина:Серинокс 50% / 50% стиснений медичний газ
Іспанія:Серинокс 50% / 50% Медичний газ, стиснений

Дата останньої актуалізації листківки: 2024.10

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Балони з ліками Серинокс повинні застосовуватися виключно для медичних цілей.

Підготовка повних балонів за 48 годин до застосування

Суміш є нестабільною при температурі нижче -5°C. Дальше охолодження може привести до
скраплення частини підокису азоту, що призводить до введення нерівномірної суміші газів, яка містить
зbyt багато кисню (суміш з зменшеною анальгетичною дією) на початку лікування та занадто багато
підокису азоту (гіпоксична суміш) на кінці лікування. Через це перед першим застосуванням повні балони
необхідно розмістити протягом не менше 48 годин у ПОЗИЦІЇ ПОЗИМОМУ в температурі вище +10°C, у
буферній зоні аптеки та (або) на відділенні, де застосовуються ліки. Балони необхідно розмістити в місці, де
вони не будуть перекинути, під впливом джерел тепла або запалення та легкозаймистих матеріалів.
Клапани балонів повинні бути закриті.
Перед застосуванням необхідно розмістити балон з газом у ПОЗИЦІЇ ПІОНОВОМУ.
Помешкання, в яких часто застосовуються ліки Серинокс, повинні бути оснащені відповідною
системою відведення газів або вентиляції.
Різні види медичних газів повинні бути відокремлені один від одного. Повні та порожні балони з газом повинні
зберігатися окремо.
Ніколи не слід використовувати олії або мастила, навіть у разі труднощів з обертанням клапану балону або
з'єднання регулятора. Клапани та інший оснащення повинні обслуговуватися чистими, вільними від
жирів (кремів для рук тощо) руками.
Закрити клапан пристрою у разі пожежі або якщо він не використовується. У разі ризику пожежі
необхідно перемістити балон з газом у безпечне місце.
Використовувати лише стандартний обладнання, яке призначене для суміші газів 50% N2O +
50% O2.
Переконатися, що балони запломбовані перед передачею їх до першого застосування.
Паління та використання відкритого вогню заборонено в помешканнях, де проводиться лікування
ліками Серинокс.
Під час застосування балон повинен бути закріплений на відповідному кронштейні.
Після застосування клапан балону необхідно закрити вручну. Необхідно звільнити тиск з регулятора або
з'єднання.
Не слід викидати порожні балони з газом. Порожні балони з газом будуть прийняті постачальником.