Калінокс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта та користувача

KALINOX, 50% + 50%, медичний стиснений газ

Діоксид азоту + Оксиген

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке KALINOX, 50% + 50%, медичний газ, стиснений, і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу KALINOX, 50% + 50%, медичний газ, стиснений
• 3. Як використовувати KALINOX, 50% + 50%, медичний газ, стиснений
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб KALINOX, 50% + 50%, медичний газ, стиснений
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке KALINOX, 50% + 50%, медичний газ, стиснений, і для чого він використовується

KALINOX є сумішшю двох медичних газів (діоксид азоту 50% та кисень 50%). Він належить до
категорії загальних анестетиків.
У цій концентрації KALINOX не дає ефекту загальної анестезії.
Лікарський засіб діє шляхом зниження чутливості до болю і дозволяє пацієнту бути більш розслабленим під час
деяких медичних процедур:

• Короткі, болісні процедури у дорослих і дітей віком понад 1 місяць, зокрема пункції лумбальної області ( забір зразка рідини, що знаходиться в хребті),біопсії кісткового мозку ( забір зразків кісткового мозку), менші поверхневі хірургічні процедури, лікування опіків, встановлення простих переломів або деяких вивихів суглобів ( процедура встановлення кістокабо суглобів у правильному положенні)та введення в вену ( забір крові), медична допомога в нагальних випадках, пов'язаних з травмами, опіками та транспортом.
• Стоматологічні процедури у немовлят, малих дітей, дітей та підлітків, а також пацієнтів, які відчувають страх перед процедурою або мають інвалідність.
• Пологи, тільки у стаціонарних умовах, під час очікування на епідуральну анестезію, а також якщо пацієнтка відмовилася від такої анестезії або якщо її застосування неможливе.
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу KALINOX, 50% + 50%, медичний газ, стиснений

Коли не використовувати лікарський засіб KALINOX:

• Якщо пацієнту вводили окістяний газ (SF6, C2F6, C3F8), який використовується в офтальмологічній хірургії, завжди повідомте про це лікарю, щоб він міг вирішити, чи введення лікарського засобу не загрожує пацієнту важкими післяопераційними ускладненнями, які можуть бути спричинені зростанням тиску всередині ока.
• Якщо стан пацієнта вимагає введення 100% кисню.
• У разі підвищеного внутрішньочаскового тиску (високого тиску всередині голови).
• У разі порушення свідомості (не зовсім нормальний стан свідомості).
• Якщо пацієнт перебуває в одному з нижченаведених станів або у нього виникли будь-які з нижченаведених захворювань, пов'язаних з нагромадженням повітря в організмі:

Травма голови
Травми щелепно-лицьової області
Пневмоторакс ( нагромадження повітря між легенею та стінкою грудної клітки)
Хронічна обструктивна хвороба легень ( хвороба пухирців легень, яка призводить до проблем з диханням)
Газова емболія ( утворення бульбашок повітря в крові, які можуть виникнути, наприклад, після нещасного випадкупід час дайвінгу)
Після дайвінгу
Декомпресійна хвороба
Після закінчення енцефалографії
Під час операції на вусі та придатках носа
Наявність повітря в черевній порожнині
Встановлений і не лікуваний дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти
Під час епідуральної анестезії
Недавно виниклі, необяснені неврологічні порушення

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб KALINOX, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Газ повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом. Однак самодійне прийняття лікарського засобу пацієнтом рекомендується для оцінки рівня свідомості. Пацієнту НІКОЛИ не слід самому обслуговувати балони, що містять лікарський засіб KALINOX.
• Помешкання, в яких KALINOX часто використовується, повинні бути обладнані справним кондиціонуванням або системою вентиляції, щоб підтримувати мінімальну концентрацію діоксиду азоту в навколишньому повітрі.
• Під час інгаляції необхідно дихати нормально.
• Не слід наносити на обличчя пацієнта жирні речовини (креми, мазі тощо) перед введенням лікарського засобу KALINOX.
• Ефективність нижча у дітей віком до 3 років.
• Новонароджених слід спостерігати за наявністю побічних ефектів, головним чином депресії дихання.
• Тривале і (або) повторне прийняття лікарського засобу може призвести до залежності.
• У разі повторного або тривалого введення лікарського засобу лікар може призначити пацієнту вітамін В12, оскільки він інактивується під впливом лікарського засобу KALINOX.
• Якщо у пацієнта є анемія, атрофічне запалення слизової оболонки шлунка, порушення внутрішньочаскових структур, він дотримується вегетаріанської дієти або у нього є захворювання, пов'язане з алкоголем, він зобов'язаний повідомити про це лікарю, оскільки ці ситуації можуть призвести до дефіциту вітаміну В12.
• Якщо у пацієнта є гостре запалення вуха, він повинен повідомити про це лікарю.

Лікарський засіб KALINOX та інші лікарські засоби

• Якщо пацієнту вводили окістяний газ (SF6, C2F6, C3F8), який використовується в офтальмологічній хірургії, завжди повідомте про це лікарю, щоб він міг вирішити, чи введення лікарського засобу не загрожує пацієнту важкими післяопераційними ускладненнями, які можуть бути спричинені зростанням тиску всередині ока.
• Комбінація з лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (такими як похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні лікарські засоби), збільшує снодійну дію. У разі одночасного прийняття таких лікарських засобів слід ретельно контролювати стан пацієнта.
• Комбінація з лікарськими засобами, які впливають на дію вітаміну В12 та (або) метаболізм фолієвої кислоти, може призвести до посилення інактивування вітаміну В12. У разі одночасного прийняття таких лікарських засобів слід ретельно контролювати стан пацієнта.

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Лікарський засіб KALINOX з їжею, питтям або алкоголем

Не застосовується

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб KALINOX може бути використаний під час вагітності, якщо це необхідно за клінічними показаннями.
Після короткочасного введення діоксиду азоту не потрібно переривати годування грудьми.
Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо пацієнту необхідно керувати транспортним засобом або обслуговувати машини після введення лікарського засобу KALINOX (особливо
у разі тривалого введення), пацієнт буде перебувати під спостереженням, поки не зникнуть усі побічні ефекти та не відновиться попередній рівень свідомості.

3. Як використовувати KALINOX 50% + 50% медичний газ, стиснений

Дозування

Для введення лікарського засобу KALINOX уповноважений лише медичний персонал. Члени медичного персоналу пояснюють пацієнту перебіг інгаляції та будуть спостерігати за ним протягом усього часу її тривання.
Може бути присутнім також член родини або близька особа.
Введення лікарського засобу KALINOX буде негайно припинено у разі втрати контакту з пацієнтом.
Максимальна ефективність досягається після щонайменше 3-хвилинної інгаляції.
Ця ефективність нижча у дітей віком до 3 років.

Спосіб і шлях введення

Лікарський засіб повинен вводитися в чистому, добре провітрюваному приміщенні.
KALINOX є сумішшю двох медичних газів, які вдихаються пацієнтом через маску
на обличчя та відповідне обладнання.
Під час інгаляції пацієнт повинен дихати нормально.
Після закінчення процедури маска знімається, а пацієнт повинен відпочитидо моменту повного зникнення
дії лікарського засобу.

Тривалість лікування

Тривалість інгаляції суміші залежить від тривалості процедури та не повинна перевищувати 60 хвилин безперервної
інгаляції протягом доби. Якщо введення повторюється, лікування не повинно тривати довше 15 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу KALINOX:

Шкірний покрив пацієнта може набути синюшного відтінку (цианоз); у такому разі член медичного персоналу негайно припинить введення лікарського засобу. Якщо циноз не зникне протягом дуже короткого часу,
пацієнта буде вентилювати за допомогою ручного респіратора - мішка для дихання, наповненого
оточуючим повітрям або киснем.

Припинення прийому лікарського засобу KALINOX:

Повернення до нормального стану після закінчення інгаляції практично негайне, без залишкових ефектів
анестезії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час використання лікарського засобу. Більшість з них зазвичай
зникає протягом кількох хвилин після закінчення інгаляції суміші:
Часто (≥1/100 до1/10):

• Нудота,
• Вомота.

Не дуже часто (≥1/1000 до1/100):

• Парестезії ( поколювання),
• Глибока седація ( сонливість),
• Галюцинації
• Вичерпаність,
• Побудження,
• Ейфорія,
• Сни.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Вертіго,
• Головні болі,
• Конвульсії,
• Збільшення внутрішньочаскового тиску (у пацієнтів, які перебувають під загрозою підвищеного внутрішньочаскового тиску - див. пункт: „Коли не використовувати лікарський засіб KALINOX ”)
• Біль у вусі,
• Дезорієнтація,
• Депресія дихання (у маленьких дітей),
• Депресія дихання (у новонароджених, коли KALINOX вводився під час пологів - див. пункт: „Острожності та заходи обережності ”),
• Встановлено виникнення важких порушень зору у пацієнтів, які під час операції на оці отримували внутрішньоочеревний укол з газом (див. пункт: „Коли не використовувати лікарський засіб KALINOX”).

Після тривалого або повторного впливу:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Неправильні рухи, найчастіше внаслідок гіпервентіляції ( занадто швидке дихання під часвентиляції).
• Неврологічні порушення, такі як міелонеуропатії ( захворювання спинного мозку). Ці побічні ефекти спричинені інактивуванням вітаміну В12.
• Мегалобластна анемія з лейкопенією ( спад liczби червоних кров'яних тілець, з одночаснимспадом liczби білих кров'яних тілець). Ці побічні ефекти спричинені інактивуванням вітаміну В12.
• Випадки залежності таabusus
• Дефіцит вітаміну В12 (див. пункти „Коли не використовувати лікарський засіб KALINOX”, „Острожності та заходи обережності ”,„Лікарський засіб KALINOX та інші лікарські засоби”.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб KALINOX 50% + 50% медичний газ, стиснений

Не зберігайте при температурі нижче 0 °C. Не заморожуйте.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Захистіть від ударів, падінь, джерел тепла або запалення, легкозаймистих матеріалів та несприятливих атмосферних умов, зокрема низьких температур.
Повні балони повинні зберігатися В ПОЗИЦІЇ ПОЗИОМЕЙпри температурі від 10 до 30 °C протягом щонайменше 48 годин перед використанням, з закритими клапанами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить KALINOX 50% + 50% медичний газ, стиснений

Активними речовинами лікарського засобу є:

Діоксид азоту
50% (моль/моль)
Кисень
50% (моль/моль)

Інші складові частини:

Не застосовується

Як виглядає лікарський засіб KALINOX 50% + 50% медичний газ, стиснений і що містить упаковка

Балони об'ємом 2 л, 5 л, 11 л, 15 л і 20 л.
Одна 2-літрова балон, наповнена під тиском 170 бар, містить 0,59 м гazu під тиском 1 бар
при температурі 15 °C, що відповідає 943 г.
Одна 5-літрова балон, наповнена під тиском 170 бар, містить 1,47 м гazu під тиском 1 бар
при температурі 15 °C, що відповідає 2358 г.
Одна 11-літрова балон, наповнена під тиском 170 бар, містить 3,23 м гazu під тиском 1 бар
при температурі 15 °C, що відповідає 5187 г.
Одна 15-літрова балон, наповнена під тиском 170 бар, містить 4,4 м гazu під тиском 1 бар
при температурі 15 °C, що відповідає 7073 г.
Одна 20-літрова балон, наповнена під тиском 170 бар, містить 5,9 м гazu під тиском 1 бар
при температурі 15 °C, що відповідає 9431 г.
Балони виготовлені зі сталі або алюмінію з клапаном із інтегрованим регулятором тиску.
Стандартний колір: білий корпус з синіми смугами та білим руків'ям.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт AIR LIQUIDESantéINTERNATIONAL

75, quai d’Orsay
75007 Paris - Франція

Виробник: AIR LIQUIDESantéFRANCE

Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Франція

AIR LIQUIDE MEDICAL NV

Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АВСТРІЯ:
KALINOX
ФРАНЦІЯ:
KALINOX
ІТАЛІЯ:
KALINOX
ПОЛЬЩА:
KALINOX
ПОРТУГАЛІЯ:
KALINOX

Дата останньої актуалізації брошури:

• 27.08.2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників сфери охорони здоров'я:

Балони, що містять рівномолеву суміш діоксиду азоту з киснем, призначені лише для медичного використання.

FiO2 (вміст кисню в дихальній суміші) не повинен бути нижчим за 21%.

Помешкання, в яких KALINOX часто використовується, повинні бути обладнані справним системою
відведення видиханих газів або системою вентиляції.

Що потрібно знати перед використанням лікарського засобу KALINOX

• Персонал, який використовує балони, повинен бути навчений у використанні газів.
• Не використовувати жодних балонів, які могли бути піддані дії негативних температур.
• Якщо на балоні утворюється іней, не використовувати балон і повернути його до аптеки.
• Не використовувати балон з клапаном, не захищеним кришкою.
• Не використовувати пошкоджених балонів.
• Не піднімати балони за клапан.
• Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
• Захистіть балони належним чином (ланцюги, гаки) для підтримання їх В ПОЗИЦІЇ ПОЗИОМЕЙз клапаном догори та захисту від випадкового падіння.
• Ніколи не слід використовувати силу для закріплення балону в потрібному положенні.

ОСТОРОЖНОСТІ ДЛЯ ОСОБИ, ЯКА ВВОДИТЬ ГАЗ, І ПАЦІЕНТА

• Не стояти обличчям до виходу газу з балону - завжди стояти на протилежній стороні від регулятора тиску, на певній відстані за балоном. Не піддавати пацієнта безпосередньо дії струменя газу.
• При підключенні балону повинні бути чисті, не забруднені руки (без рукавичок і без використання комбінезонів)
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант...), органічні розчинники (спирт, бензин...), на матеріалі або поблизу.
• Не наносити на обличчя пацієнта жирні речовини (вазелін, мазі тощо).

УВАГА:

• Не змащувати.
• Не палити.
• Не розміщувати поблизу вогню. Зокрема: а) ніколи не вводіть газ до апарату, який може містити легкозаймисті матеріали, зокрема жирні речовини. б) ніколи не чистіть апаратуру, яка містить цей газ, а також елементи з'єднання, затвори, клапани з використанням легкозаймистих матеріалів, зокрема жирних речовин.
• У разі витоку закрийте пошкоджений клапан. Добре провітріть і евакуйте приміщення.
• У разі пожежі ризик отруєння зростає через утворення димових газів, які містять сполуки азоту

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ І ОБСЛУГОВУВАННЯМ БАЛОНАМИ:

Щоб запобігти нещасним випадкам, слід дотримуватися наступних правил:
Підключення:

Балони, обладнані клапаном

Відкрити клапан на балоні одразу перед підключенням регулятора тиску, щоб видалити можливі забруднення з кінця. З'єднання балону з регулятором тиску повинно бути чистим.
Переконайтеся, що клапан безпеки сумісний із використовуваною сумішшю газів та що регулятор тиску-流量омір заплombований.
Використовуйте спеціальний регулятор тиску-流量омір для медичної рівномолевої суміші діоксиду азоту з киснем, наповненої під тиском 170 бар (двоступеневий регулятор тиску-流量омір із L-з'єднанням згідно з нормою NF E 29-650).
Використовуйте регулятор тиску з流量оміром, який дозволяє вимірювати тиск до 1,5 разів вищого за максимальний робочий тиск у балоні.

• Балони, обладнані вбудованим регулятором тиску:З міркувань безпеки ці балони можуть бути використані лише з гнучким шлангом, закріпленим на спеціальному з'єднанні, з синьо-білим захисним з'єднанням, підключеним до клапана дозування або набору для введення (клапан jednokierunkowy, балон, маска одноразова з шлангом). Спеціальне з'єднання для медичної суміші діоксиду азоту з киснем повинно відповідати нормі NF S 90-116. Не закручуйте регулятор тиску-流量омір комбінезонами, це може пошкодити пломбу. Не використовувати додаткові з'єднання для підключення двох елементів, які заводськи не підходять одне одному. Якщо в регуляторі тиску утворюється іней, перевірте потік газу (за допомогою балоника), оскільки це може означати, що регулятор заблокований. Провітріть місце, де суміш використовувалася протягом тривалого часу (приміщення, транспортний засіб тощо) та переконайтеся, що газ може бути видалений у разі нещасного випадку або випадкового витоку.

Відкриття балону після підключення

• Дійте згідно з інструкціями на етикетці балону.
• Не використовувати силу для відкриття клапану та не відкривайте клапан повністю.
• Відкривайте клапан повільно, поступово, щоб уникнути охолодження суміші, яке може призвести до розділення газів.
• Не слід багаторазово змінювати налаштування тиску в регуляторі тиску.
• Не переливайте газ під тиском з одного балону до іншого.

Після використання:

• Закрийте клапан на балоні, дозвольте тиску, який вимірюється на регуляторі тиску, спадати шляхом відкриття流量оміру, потім закрийте流量омір і відкрутіть кріплення регулятора тиску.
• Зберігайте порожні балони в положенні ПОЗИОМЕЙз клапаном догори (щоб запобігти корозії, спричиненої вологістю).