Сентал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Сентал, 3 мг, таблетки

Сентал, 5 мг, таблетки

Мелатонін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Сентал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Сентал
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сентал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сентал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сентал і для чого він використовується

Активна речовина лікарського засобу Сентал, мелатонін, належить до групи природних гормонів, що виробляються людським організмом.
Мелатонін допомагає регулювати ритм дня і ночі в організмі.
Лікарський засіб Сентал показаний для:

• Короткочасного лікування порушень сну, пов'язаних із зміною часових зон у дорослих. Порушення сну, пов'язані із зміною часових зон, - це комплекс симптомів, пов'язаних з тривалою подорожжю зі сходу на захід або з заходу на схід. Лікарський засіб Сентал рекомендований дорослим, які подорожують через 5 або більше часових зон, особливо у східному напрямку, а також якщо раніше у них були симптоми порушень сну, пов'язані із зміною часових зон. Подорожні, які перетинають 2-4 часові зони, також можуть використовувати лікарський засіб у разі потреби.
• Безсоння у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) з синдромом надпобудливості та дефіцитом уваги, тобто СДУГ (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), якщо заходи щодо гігієни сну виявилися недостатніми.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Сентал

Коли не використовувати лікарський засіб Сентал

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Сентал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта:

• Є епілепсія
• Є захворювання нирок
• Є захворювання печінки
• Є цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати рівень глюкози в крові
• Є аутоімунне захворювання (при якому організм «атакує»自己的 імунну систему)

Не рекомендовано використання лікарського засобу Сентал у пацієнтів із захворюванням печінки, нирок або аутоімунним захворюванням.
Паління тютюну може зробити Сентал менш ефективним, оскільки складники тютюнового диму можуть збільшувати розклад мелатоніну печінкою.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацепцію під час лікування. Деякі контрацептиви можуть впливати на дію лікарського засобу Сентал, див. пункт «Лікарський засіб Сентал та інші лікарські засоби», у разі подальших питань зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Сентал не слід використовувати у дітей молодше 6 років.

Лікарський засіб Сентал та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
До таких лікарських засобів належать:

• Флюоксетин (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу),
• Хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• Естрогени (використовуються в контрацептивах та гормональній терапії заміни)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• 5- і 8- метоксипсорален (5 і 8-МОП) (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз),
• Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (такі як певні типи лікарських засобів, які використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, лікарські засоби для розширення носових проходів, лікарські засоби для зниження артеріального тиску),
• Агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності від наркотиків),
• Інгібітори простагландинів (такі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби),
• Антидепресивні лікарські засоби,
• Триптофан,
• Похідні бензодіазепіну та інші снодійні лікарські засоби (такі як залеплон, золпідем і зопіклон),
• Тіоридазин (використовується для лікування шизофренії),
• Іміпрамін (використовується для лікування депресії),
• Варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків) - може бути необхідне більш ретельне спостереження за показниками INR (тест на кров'яне згортання).

Вживання лікарського засобу Сентал з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти можуть впливати на ефективність лікарського засобу Сентал (див. «Як використовувати лікарський засіб Сентал»).
Не рекомендовано приймати цей лікарський засіб разом з їжею.
Не рекомендовано вживати їжу протягом 2 годин до та після запланованого прийому мелатоніну.
Особам із значним підвищенням рівня цукру в крові або цукровим діабетом рекомендовано не вживати жодних харчових продуктів протягом щонайменше 3 годин до прийому мелатоніну.
Не вживайте алкоголь перед, під час або після прийому лікарського засобу Сентал, оскільки це знижує ефективність дії лікарського засобу Сентал.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Не рекомендовано використання лікарського засобу Сентал під час вагітності.
Лікарського засобу Сентал не слід використовувати під час годування грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацепцію під час лікування. Деякі контрацептиви можуть впливати на дію лікарського засобу Сентал, див. пункт «Лікарський засіб Сентал та інші лікарські засоби», у разі подальших питань зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сентал має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Сентал може спричиняти сонливість. Він може впливати на увагу протягом кількох годин після прийому мелатоніну. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому мелатоніну.

3. Як використовувати лікарський засіб Сентал

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не рекомендовано вживати харчові продукти 2 години до або 2 години після запланованого часу прийому мелатоніну. Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води.
Порушення сну, пов'язані із зміною часових зон у дорослих
Рекомендована доза становить одну таблетку по 3-5 мг на добу, починаючи з дня прибуття до місця призначення, протягом щонайбільше 4 днів. Максимальна добова доза становить 5 мг. Лікарський засіб Сентал рекомендований під час подорожей через щонайменше 5 часових зон, особливо у східному напрямку. Лікарський засіб також може бути використаний у разі потреби особами, які подорожують через 2-4 часові зони.
Важливим є час прийому мелатоніну. Дозу слід приймати перед сном (за місцевим часом).
Безсоння у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років із СДУГ
Початкова доза лікарського засобу Сентал, а також необхідне її збільшення для визначення оптимальної дози для пацієнта, встановлюється лікарем. Таблетку слід приймати за 30-60 хвилин до сну. Максимальна добова доза, яку може приймати пацієнт, становить 5 мг. Використання лікарського засобу Сентал є доречним, якщо найменша ефективна доза була встановлена лікарем на рівні 3 мг або 5 мг за допомогою використання інших лікарських засобів меншої потужності.
Лікування повинно бути регулярно контролювано лікарем (рекомендовано щонайменше раз на 6 місяців), щоб підтвердити, чи є воно ще доречним. Лікування слід перервати раз на рік, щоб перевірити, чи є воно ще необхідним.
Таблетка Сентал 5 мг: Лінія поділу допомагає лише розділити таблетку, якщо пацієнт має проблему з ковтанням її цілком.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сентал

У разі випадкового прийому надмірної дози або якщо дитина випадково прийме лікарський засіб, слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб оцінити ризик і отримати додаткові інструкції.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози лікарського засобу Сентал може спричиняти сонливість.

Пропуск прийому лікарського засобу Сентал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Сентал

Не відомі жодні шкідливі ефекти від переривання або дострокового завершення лікування. Не встановлено, щоб використання лікарського засобу Сентал спричиняло будь-які симптоми відміни після завершення лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти включають головний біль, нудоту, втрату апетиту, головокружіння, сонливість вдень та дезорієнтацію, як у дорослих, так і у дітей. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Мелатонін, який використовується при різних порушеннях сну, може спричиняти ряд побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, слід перервати прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто:(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у грудній клітці

Рідко:(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості або оmdelenie,
• Сильний біль у грудній клітці через стенокардію,
• Відчуття серцебиття,
• Головокружіння (відчуття головокружіння або «кружіння»)

Частота невідома:(не може бути визначена на основі доступних даних).

• Алергічна реакція
• Отек (опухлість) губ або язика

Якщо в пацієнта виникне будь-який із наступних побічних ефектів, слід звернутися до лікаря та (або) звернутися за лікарською консультацією:
Не дуже часто:(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Дратівливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, страх, мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), тривога, пов'язана з підвищеною активністю, головокружіння, втома, підвищене артеріальне тиску, біль у верхній частині живота, нудота (мдлості), зміни складу крові, які можуть спричиняти жовте забарвлення шкіри та білків очей, дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, виділення глюкози з сечею, надмірний рівень білка в сечі, симптоми менопаузи, слабкість, порушення функції печінки та збільшення маси тіла.
Рідко:(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Півпасець, підвищений рівень ліпідів у крові, депресія, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, підвищений статевий потяг, депресивний настрій, дезорієнтація, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг (потрібність рухати ногами), погана якість сну, відчуття уколів та оніміння, порушення зору, сльозотеча, головокружіння при встанні або сіданні, приливи, рефлюкс, порушення шлунка, пухирці в роті, виразки на язиці, розлад шлунка, блювота, порушення кишечника, метеоризм, надмірна салівація, неприємний запах з рота, порушення шлунка, гастрит, псоріаз, висип, дерматит, свербіж, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми, кров у сечі, часте сечовипускання, сечовипускання вночі, тривале болюче ерекція, простатит, втома, біль, спрага, зниження кількості лейкоцитів у крові, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків, підвищена активність ферментів печінки, порушення електролітного балансу крові та порушення результатів лабораторних досліджень.
Частота невідома:(не може бути визначена на основі доступних даних)
Отек шкіри або порушення виділення молока грудьми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сентал

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сентал

Активна речовина лікарського засобу - мелатонін.
Сентал, 3 мг таблетки: Кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
Сентал, 5 мг таблетки: Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
Інші компоненти:
Вапняний гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, желатинізована кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає лікарський засіб Сентал та що містить упаковка

3 мг таблетки: біла, округла, опукла таблетка з логотипом 7, діаметром 7 мм.
5 мг таблетки: біла таблетка у формі капсули з лінією поділу з однієї сторони, розміром 10 мм х 5 мм. Лінія поділу допомагає розділити таблетку, якщо пацієнт має проблему з ковтанням її цілком.
10, 30, 50 або 100 таблеток у блистерних упаковках (ПВХ/Алюмінієва фольга).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Vitabalans Oy, Варастокату 8, 13500 Гямеенлінна, Фінляндія

Виробник

Vitabalans Oy
Варастокату 7-9
13500 Гямеенлінна
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Данія: Мелатал
Швеція: Мелатан
Польща: Сентал

Дата останньої актуалізації брошури:

• 06.05.2024