Сентал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Сентал, 3 мг, таблетки

Сентал, 5 мг, таблетки

Мелатонін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Сентал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Сентал
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сентал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сентал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сентал і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Сентал, мелатонін, належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом людини.
Мелатонін допомагає регулювати ритм дня і ночі в організмі.
Лікарський засіб Сентал показаний для:

• Короткочасного лікування порушень сну, пов'язаних із зміною часових поясів у дорослих. Порушення сну, пов'язані із зміною часових поясів, - це комплекс симптомів, пов'язаних з тривалою подорожжю зі сходу на захід або з заходу на схід. Лікарський засіб Сентал рекомендований дорослим, які подорожують через 5 або більше часових поясів, особливо у східному напрямку, а також якщо раніше у них були симптоми порушень сну, пов'язані із зміною часових поясів. Подорожні, які перетинають 2-4 часові пояси, також можуть використовувати лікарський засіб за необхідності.
• Безсоння у дітей і підлітків (у віці від 6 до 17 років) з синдромом надпобудливості з дефіцитом уваги, тобто СДФН (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), коли заходи щодо гігієни сну виявилися недостатніми.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Сентал

Коли не використовувати лікарський засіб Сентал

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання Сентал обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта
виступають:

• Епілепсія
• Хвороба нирок
• Хвороба печінки
• Цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати рівень глюкози в крові
• Аутоімунне захворювання (при якому організм «атакує»自己的 імунну систему)

Не рекомендовано використання лікарського засобу Сентал у пацієнтів з хворобою печінки, нирок або аутоімунним захворюванням.
Паління тютюну може зробити Сентал менш ефективним, оскільки складники тютюнового диму
можуть збільшувати розклад мелатоніну печінкою.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацепцію під час лікування. Деякі контрацептивні засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Сентал, див. пункт «Лікарський засіб Сентал та інші лікарські засоби», у разі подальших питань зверніться до лікаря.

Діти і підлітки

Лікарського засобу Сентал не слід використовувати у дітей віком до 6 років.

Лікарський засіб Сентал та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
До таких лікарських засобів належать:

• Флюоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу),
• Хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• Естрогени (використовуються в контрацептивних засобах та гормональній терапії заміни)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• 5- і 8- метоксипсорален (5 і 8-МОП) (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз),
• Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (такі як деякі типи лікарських засобів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, лікарські засоби для розширення носових проходів, лікарські засоби для зниження артеріального тиску),
• Агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (такі як лікарські засоби, що використовуються для лікування залежності від наркотиків),
• Інгібітори простагландинів (такі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби),
• Антидепресивні лікарські засоби,
• Триптофан,
• Похідні бензодіазепіну та інші снодійні лікарські засоби (такі як залеплон, золпідем і зопіклон),
• Тіоридазин (використовується для лікування шизофренії),
• Іміпрамін (використовується для лікування депресії),
• Варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів) - може бути необхідне більш ретельне спостереження за ІнР (тест на утворення тромбів).

Використання лікарського засобу Сентал з їжею, питтям і алкоголем

Харчові продукти можуть впливати на ефективність лікарського засобу Сентал (див. «Як використовувати лікарський засіб Сентал»).
Не рекомендовано приймати цей лікарський засіб разом з їжею.
Не рекомендовано вживати їжу протягом 2 годин до і після запланованого прийому мелатоніну.
Особам із значним підвищенням рівня цукру в крові або цукровим діабетом рекомендовано не вживати
жодних харчових продуктів протягом щонайменше 3 годин перед прийомом мелатоніну.
Не вживайте алкоголь перед, під час або після прийому лікарського засобу Сентал, оскільки це знижує
ефективність дії лікарського засобу Сентал.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Не рекомендовано використання лікарського засобу Сентал під час вагітності.
Лікарського засобу Сентал не слід використовувати під час годування грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацепцію під час лікування. Деякі контрацептивні засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Сентал, див. пункт «Лікарський засіб Сентал та інші лікарські засоби», у разі подальших питань зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Сентал має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Сентал може викликати сонливість. Це може впливати на увагу протягом кількох годин після прийому
мелатоніну. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому
мелатоніну.

3. Як використовувати лікарський засіб Сентал

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не рекомендовано вживати їжу 2 години до або 2 години після запланованого часу прийому
мелатоніну. Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води.
Порушення сну, пов'язані із зміною часових поясів у дорослих
Рекомендована доза становить одну таблетку 3-5 мг на добу, починаючи з дня прибуття до місця
призначення, протягом щонайбільше 4 днів. Максимальна добова доза становить 5 мг. Лікарський засіб Сентал рекомендований під час подорожей через щонайменше 5 часових поясів, особливо у східному напрямку. Лікарський засіб також може бути використаний за необхідності особами, які подорожують у 2-4 часових поясах.
Важливим є час прийому мелатоніну. Дозу слід приймати перед сном (за місцевим часом).
Безсоння у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років із СДФН
Початкова доза лікарського засобу Сентал, а також необхідне її збільшення для визначення оптимальної дози для пацієнта, встановлюється лікарем. Таблетку слід приймати за 30-60 хвилин до сну. Максимальна добова доза, яку може приймати пацієнт, становить 5 мг. Використання лікарського засобу Сентал є доречним, якщо найменша ефективна доза була встановлена лікарем на рівні 3 мг або 5 мг за допомогою використання інших лікарських засобів меншої потужності.
Лікування повинно бути регулярно контролювано лікарем (рекомендовано щонайменше раз на 6 місяців), щоб підтвердити, чи є воно ще доречним. Лікування слід перервати раз на рік, щоб перевірити, чи є воно ще необхідним.
Таблетка Сентал 5 мг: Лінія поділу допомагає лише розділити таблетку, якщо пацієнт має проблему з
поглинанням її цілком.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сентал

У разі випадкового прийому надмірної дози або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід
звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб оцінити ризик і отримати додаткові інструкції.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози лікарського засобу Сентал може викликати сонливість.

Пропуск прийому лікарського засобу Сентал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Сентал

Не відомі жодні шкідливі ефекти переривання або дострокового закінчення лікування. Не встановлено, щоб використання лікарського засобу Сентал викликало будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Потенційні побічні ефекти включають головний біль, нудоту, втрату апетиту, головокружіння, сонливість вдень і дезорієнтацію, як у дорослих, так і у дітей. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Мелатонін, що використовується при різних порушеннях сну, може викликати ряд побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, слід перервати прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:
Не надто часто:(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у грудній клітці

Рідко:(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості або оmdelenie,
• Сильний біль у грудній клітці через стенокардію,
• Відчуття серцебиття,
• Головокружіння (відчуття головокружіння або «крученні»)

Частота невідома:(не може бути визначена на основі доступних даних).

• Алергічна реакція
• Набряк (опухлість) губ або язика

Якщо в пацієнта виник будь-який із наступних побічних ефектів, слід звернутися до лікаря та (або) звернутися за лікарською порадою:
Не надто часто:(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Дратівливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (втома, брак енергії), тривога, пов'язана з підвищеною активністю, головокружіння, втома, підвищений артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, нудота (тошнота), зміни складу крові, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей, дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, виділення глюкози з сечею, надмірно високий рівень білка в сечі, симптоми менопаузи, слабкість, порушення функції печінки та збільшення маси тіла.
Рідко:(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Півпасець, підвищений рівень ліпідів у крові, депресія, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, підвищений статевий потяг, депресивний настрій, дезорієнтація, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг (потрібність рухати ногами), погана якість сну, відчуття уколів і оніміння, порушення зору, сльозотеча, головокружіння при встанні або сіданні, приливи, рефлюкс, порушення шлунка, пухирці в роті, виразка язика, розлад шлунка, блювота, порушення кишечника, метеоризм, надмірне слиновиділення, поганий запах з рота, порушення шлунка, гастрит, псоріаз, висип, дерматит, свербіжна висип, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми, кров у сечі, часте сечовипускання, сечовипускання вночі, тривале болюче ерекція, простатит, втома, біль, спрага, зниження кількості лейкоцитів у крові, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків, підвищена активність печінкових ферментів, порушення електролітного балансу крові та порушення результатів лабораторних досліджень.
Частота невідома:(не може бути визначена на основі доступних даних)
Набряк шкіри або порушення виділення молока грудьми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сентал

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сентал

Активна речовина лікарського засобу - мелатонін.
Сентал, 3 мг таблетки: Кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
Сентал, 5 мг таблетки: Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
Інші компоненти:
Вапняний гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, желатинізована кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає лікарський засіб Сентал і що містить упаковка

3 мг таблетки: біла, округла, опукла таблетка з логотипом 7, діаметром 7 мм.
5 мг таблетки: біла таблетка у формі капсули з лінією поділу з однієї сторони, розміром 10 мм х
5 мм. Лінія поділу допомагає розділити таблетку, якщо пацієнт має проблему з ковтанням її цілком.
10, 30, 50 або 100 таблеток у блистерних упаковках (ПВХ/Алюміній).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Гямеенлінна, Фінляндія

Виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Гямеенлінна
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Мелатал
Швеція: Мелатан
Польща: Сентал

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 06.05.2024