Сабумалін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сабумалін, 100 мкг/доза, інгаляторний аерозоль, суспензія

Сальбутамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сабумалін і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Сабумалін
• 3. Як використовувати Сабумалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сабумалін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Сабумалін і для чого він використовується

Сабумалін використовується для лікування труднощів з диханням, викликаних такими захворюваннями:
астма бронхів
хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), включаючи:

• хронічний бронхіт
• емфізема легень.

Крім того, Сабумалін використовується для профілактики появи симптомів астми бронхів,
викликаних фізичними вправами або алергенами, такими як домашній пил, пилок, шерсть кішок, шерсть собак і тютюнний дим.
Сабумалін розширює дихальні шляхи, полегшуючи проходження повітря. Сабумалін слід використовувати радше для полегшення симптомів, ніж для систематичного лікування.
Сабумалін показаний для дорослих, підлітків і дітей у віці від 4 до 11 років.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Сабумалін

Коли не використовувати препарат Сабумалін:

• якщо пацієнт має алергіюна сальбутамолабо на будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Застереження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сабумалін, слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта
виступають такі захворювання:
серцеве захворювання, таке як нерегулярне або швидке серцебиття або стенокардія
в анамнезі
важке і не ліковане артеріальне гіпертонія
гіпертиреоз
низький рівень калію в крові
розширення аорти (аневризма)
цукровий діабет (на початку лікування препаратом Сабумалін рекомендується додатково контролювати рівень глюкози в крові)
пухлина надниркових залоз (надниркові залози - це дві залози, розташовані над нирками).

Сабумалін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Наступні препарати та Сабумалін можуть взаємно впливати на свою дію:
препарати, що діють на серце і судини,які можуть звузити дихальні шляхи і містять
активні речовини з назвами, що закінчуються на "-ол", такі як пропранолол (бета-адреноблокатори).
Вони можуть викликати спазм дихальних шляхів.
декотори препарати, що використовуються для лікування депресії:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід)
• тріциклічні антидепресанти, такі як амітріптилін загальмовуючі препарати(препарати, які викликають часткову або повну втрату чутливості), такі як галотан препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму,такі як дигоксин похідні ксантину(використовуються для полегшення дихання), такі як теофілін стероїди(група гормонів), такі як кортизон мочогінні препарати,такі як фуросемід

Вагітність і годування грудьми

Досвід використання препарату під час вагітності обмежений, але якщо астма не
лікується під час вагітності, це становить загрозу для неродженого дитини. Тому Сабумалін
можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Не слід самостійно змінювати дозу, а завжди використовувати препарат згідно з рекомендацією лікаря.
Не відомо, чи сальбутамол проникає до грудного молока. Тому Сабумалін можна використовувати
під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Тому не слід виконувати ці дії перед тим, як впевнитися, яким чином препарат впливає на організм пацієнта.

Сабумалін містить етанол

Цей препарат містить 0,72 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 2,1%
масової частки.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як використовувати Сабумалін

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сабумалін слід використовувати лише за необхідності, а не регулярно.
Якщо в пацієнта астма активна (наприклад, часто виникають симптоми або загострення, такі як
затруднення дихання, яке ускладнює мову, їжу або сон, кашель, свистячий дихання, тиск у грудній клітці або обмежена фізична активність), він повинен негайно повідомити про це лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, який дозволяє контролювати симптоми астми, такого як інгальований кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря (наприклад, пацієнту потрібно більша доза, щоб полегшити проблеми з диханням або симптоми астми не проходять протягом хоча б 3 годин після використання інгальатора)
адже астма може загострюватися і може бути необхідним використання іншого препарату.
Якщо пацієнт використовує препарат Сабумалін частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів
астми, не рахуючи профілактичного використання перед фізичними вправами, це означає, що астма погано контролюється і може збільшуватися ризик важких нападів астми (загострень астми), які можуть викликати серйозні ускладнення і загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно використовує препарат, який діє проти запалення в легенях, наприклад, "інгальований
кортикостероїд", важливо продовжувати його регулярне використання, навіть якщо пацієнт
почуває себе краще.
Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки у віці від 12 років

Полегшення нападів:
1-2 інгаляції, залежно від потреби.
Профілактика симптомів астми, викликаних фізичними вправами або алергенами:
2 інгаляції за 10-15 хвилин до впливу на фактор, який викликає симптоми.
Максимальна доза: 8 інгаляцій на добу.

Діти у віці від 4 до 11 років

Полегшення нападів:
1 інгаляція, залежно від потреби. За необхідності дозу можна збільшити до двох
інгаляцій.
Профілактика симптомів астми, викликаних фізичними вправами або алергенами:
1 інгаляція або, за необхідності, 2 інгаляції за 10-15 хвилин до впливу на фактор, який викликає симптоми.
Максимальна доза: 8 інгаляцій на добу.

Діти у віці до 4 років

Не вивчалася дія препарату на дітей цього віку, тому не можна встановити для них дозу.
Слід звернутися до лікаря, якщо лікування не є достатньо ефективним або якщо пацієнту потрібно більше доз на добу, ніж зазвичай. Ніколи не слід самостійно збільшувати дозу препарату або змінювати час його використання без згоди лікаря.

Перевірка інгальатора перед використанням

Якщо використовується новий інгальатор або попередній інгальатор не використовувався протягом хоча б 7 днів, слід перевірити його роботу. Для цього слід зняти захисний ковпачок, встряхнути інгальатор і двічі розпиляти препарат у повітря.

Спосіб використання

Інгаляції слід виконувати сидячи або стоячи, якщо це можливо.

• 1. Зняти захисний ковпачок. Перевірити, чи чиста зовнішня і внутрішня частина мундштука.

• 2. Перед використанням встряхнути інгальатор протягом кількох секунд.

• 3. Тримаючи інгальатор вертикально дном контейнера вгору, покласти великий палець на корпус контейнера під мундштуком. Виконати можливо глибокий видих, але не видихати повітря в мундштук.
• 4. Помістити мундштук у рот між зубами і обняти його губами (не кусати).
• 5. Натихне після початку вдиху через рот натиснути на кінчик інгальатора для випуску дози. Продовжувати спокійний, глибокий вдих.

• 6. Утримувати вдих на 5-10 секунд. Вийняти інгальатор з рота і зняти палець з кінчика пристрою.
• 7. Якщо необхідна повторна інгаляція препарату, тримати інгальатор у вертикальному положенні і чекати близько півміни, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 6.
• 8. Після використання завжди слід надіти ковпачок на мундштук для захисту від пилу і забруднень. Ковпачок слід сильно натиснути для герметичного закриття.

Деякі особи мають труднощі з випуском дози препарату одразу після початку вдиху. У такому
випадку, а також у дітей, можна використовувати інгаляторну камеру (так званий спейсер) Vortex або
АероЧембер. Для ознайомлення з способом використання інгаляторної камери слід прочитати
інструкцію, додану до її пакування.

Очищення

Для запобігання заблокування інгальатора або у разі його заблокування слід очистити його,
згідно з нижчезазначеною інструкцією. Слідвиконувати це принаймні раз на тиждень.
Найкраще, щоб очищення здійснювалося одразу перед сном.

• 1. Вийняти металевий контейнер інгальатора з пластикової оболонки і зняти ковпачок мундштука.
• 2. Промити пластикову оболонку і ковпачок мундштука у теплій воді. Якщо біля мундштука видно осад препарату, не слід намагатися розблокувати його за допомогою гострого предмета, наприклад, шпильки. Можна використовувати воду з додатком м'якого детергенту. Перед висушуванням промити докладно чистою водою. Не слід вкладати металевий контейнер у воду.
• 3. Покласти пластикову оболонку і ковпачок мундштука до висихання у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.
• 4. Надіти знову оболонку і ковпачок мундштука.

Якщо інгальатор заблокований, а необхідне його негайне використання, можна виконати
наступні дії:

• 1. Інгальатор слід тримати вертикально, дном контейнера вгору. Металевий контейнер слід повернути за годинниковою стрілкою всередині пластикової оболонки на один повний оберт

• 2. Металевий контейнер слід вийняти з пластикової оболонки інгальатора.

• 3. Дно контейнера слід тримати, спрямоване вгору. Двома пальцями другої руки слід поступово перемістити малий білий пластиковий стержень, тягнучи його обережновниз. Не слід використовувати жодних інструментів, таких як щипці.

• 4. Контейнер слід помістити знову у пластикову оболонку.

Зміст інгальатора

Слід встряхнути інгальатор для перевірки кількості залишкового препарату. Препарат Сабумалін не
слід використовувати, якщо під час встряхування не виявляється присутність рідини в інгальаторі.

Використання при низькій температурі

Якщо інгальатор зберігався при температурі нижче 0 ° C, перед використанням слід його розігріти
в руках протягом 2 хвилин, встряхнути і двічі розпиляти препарат у повітря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сабумалін

У такому випадку слід завжди звернутися до лікаря або шпиталю.
Типовими симптомами передозування є:
тремор
головний біль
пришвидшене серцебиття
нудота або блювота
неможливість сидіти на місці
дратівливість, збудження
конвульсії
сонливість
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Якщо виник будь-який з перелічених дуже рідких симптомів, слід перестати використовувати
препарат Сабумалін і негайно звернутися до лікаря:
симптоми алергічної реакції, такі як:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• симптоми, подібні до кропив'янки
• затруднення дихання посилення затруднень дихання безпосередньо після введення препарату Сабумалін, хоча він полегшує симптоми. Це може означати, що відбулося загострення захворювання і необхідне швидке застосування іншого лікування.

Слід звернутися до лікаряякнайшвидше, якщо:
у пацієнта виник біль у грудній клітці (симптом стенокардії) під час використання препарату
Сабумалін. Не слід припиняти використання препарату без рекомендації лікаря. Частота виникнення
цього побічного ефекту не відома.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

тремор
пришвидшене серцебиття
головний біль
м'язові спазми

Недостатньо часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

швидке серцебиття
подразнення порожнини рота і горла

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

зниження рівня калію в крові
раптове почервоніння шкіри (особливо обличчя)

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

зниження артеріального тиску
колапс
збільшена активність
розлади сну
нерегулярний серцевий ритм
свербіжна висипка

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

лактатна ацидоз (стан, при якому в організмі виробляється збільшена кількість молочної кислоти)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 2, 01021 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сабумалін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати інгальатор у положенні лежачи або перевернутому, з мундштуком, спрямованим вниз.
Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50 ° C, навіть на короткий час. Захистіть від високої температури, прямого сонячного світла і морозу! Не проколюйте чи не підпалюйте контейнер, навіть якщо він порожній.
Не слід використовувати препарат Сабумалін після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Сабумалін

Активною речовиною препарату є сальбутамол.
Кожна доза містить 100 мкг сальбутамолу (у вигляді сульфату).
Кожна доза, введена через мундштук, містить 90 мкг сальбутамолу (у вигляді сульфату).
Інші складники: норфлуран (HFA 134a), безводний етанол і олеїнова кислота.

Як виглядає Сабумалін і що містить пакування

Препарат є білою суспензією, розміщеною у металевому контейнері з дозувальним клапаном
і поліпропіленовим мундштуком.
Об'єм пакування:
200 доз (що відповідає 8,5 г аерозольного інгальатора, суспензії).
2 x 200 доз (що відповідає 2 x 8,5 г аерозольного інгальатора, суспензії).
3 x 200 доз (що відповідає 3 x 8,5 г аерозольного інгальатора, суспензії).

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник:
AEROPHARM GmbH
Франсуа-Міттерана аллея, 1
07407 Рудольштадт, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024
{Логотип відповідального суб'єкта}