Рупафін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Рупафін, 1 мг/мл, розвій для перорального прийому

Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Рупафін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом ліків Рупафін
• 3. Як приймати лік Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Рупафін і для чого його застосовують

Лік Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Лік Рупафін розвій для перорального прийому полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
кашель, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лік Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), такими як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Рупафін

Коли не приймати ліків Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього ліків (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосування ліків Рупафін у пацієнтів з порушеннями функції нирок або
печінки.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення роботи серця (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може бути у деяких хворобах серця, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Лік Рупафін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лік Рупафін, не слід приймати ліки, які містять кетоконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, які пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий лік з снодійним і заспокійливим ефектом), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Рупафін.

Лік Рупафін з їжею, питтям та алкоголем

Лік Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Ліків Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може спричинити збільшення рівня ліків Рупафін в організмі.
Лік Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб лік Рупафін, що застосовується у рекомендованих дозах, впливав на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає лік Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно дотримуватися обережності та спостерігати за自己的 реакцією на лік.

Лік Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей лік містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліків.
Цей лік містить метилпара-гідроксибензоат (Е 218), який може спричиняти алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Лік містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього ліків дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього ліків без рекомендації лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього ліків без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Рупафін

Лік Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Рупафін розвій для перорального прийому призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування ліками Рупафін.

Спосіб застосування:

• Аби відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку та повернути її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц та помістити його у перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Віддати розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після застосування необхідно вимити шприц.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: біль у голові та сонливість. Досить часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння та втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Рупафін

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цього ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на упаковці.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Рупафін

• Активною речовиною ліків є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадину фумарату).
• Інші складники ліків - це: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, дісоду фосфат, содій сакхарин, сахароза, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Лік Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лік Рупафін та що містить упаковка

Лік Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для перорального прийому.
Лік Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з жовтою
кришкою з ГДПЕ, що захищає від доступу дітей, об'ємом 120 мл, а також з орально-шприцем для дозування з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою 0,25 мл, у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Італії, країні експорту:

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Палау-солита і Плегаманс
Барселона, Іспанія

Виробник:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas, Іспанія
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Палау-солита і Плегаманс
Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту:037880097

Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Рупаталл
Бельгія, Люксембург
Рініалер
Мальта, Португалія
Рупафін
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Голландія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Вістамм
Франція
Тамаліс
Чехія, Румунія, Угорщина
Пафінур
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження інструкції: 14.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]