Рупафін

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Рупафін

1 мг/мл, розвій для прийому всередину

Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є протигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін, розвій для прийому всередину, полегшує симптоми алергійного запалення слизової оболонки носа, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою), таких як свербіння і бульбашки кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем. На даний час
не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів із порушеннями ниркової або печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може бути у деяких серцевих захворюваннях,
повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначено для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не повинен приймати препарати, що містять кетоконазол (препарат, який застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, що пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, які застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з снодійним і заспокійливим ефектом), повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
сприяти збільшенню рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Рупафін, який застосовується у рекомендованих дозах, впливав на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинен бути обережним і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксібензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта
встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить метилгідроксібензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або
алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без поради лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рупафін, розвій для прийому всередину, призначено для прийому всередину.
Дозування для дітей масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в бік, протилежний до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Ввести розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після застосування шприц необхідно вимити.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто виникająчі симптоми неприємних дій (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) це: головний біль і сонливість. Не дуже часті симптоми неприємних дій (можуть виникнути не частіше ніж у
1 з 100 пацієнтів) це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і
втома.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені
в листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця. Термін дії після першого відкриття такий самий, як термін дії, вказаний на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин фумарату).
• Інші компоненти препарату: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, дісодний фосфат, содій сакхарин, сахароза, метилгідроксібензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксібензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить упаковка

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для прийому всередину.
Препарат Рупафін упакований у коричневі пляшки з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з жовтою
кришкою з ГДПЕ, що захищає від доступу дітей, у паперовій коробці. Кожна пляшка містить 120 мл розвію препарату Рупафін. До упаковки додається орально- dozуючий шприц з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Іспанія

Виробник:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 20130384

Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листка: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]