Рупафін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іншою мовою.

Рупафін, 1 мг/мл, розвій для перорального прийому

Рупатадин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін пероральний розвій полегшує симптоми алергійного запалення слизової оболонки носа, такі як
кашель, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою на шкірі), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Рупафін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів з порушеннями ниркової або
печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не слід приймати препарати, що містять кетоконазол (препарат, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, що пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, що застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з снодійним і заспокійливим ефектом), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, що препарат Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат Рупафін, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин слід бути обережним і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксибензоат і пропіленгліколь

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта
встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить метилпара-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі
пізні реакції).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або
алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без поради
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Рупафін пероральний розвій призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) перорального розчину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) перорального розчину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Аби відкрити пляшку, слід натиснути на кришку і повернути її в протилежному напрямку руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Ввести розчин безпосередньо зі шприца.
• Після застосування шприц слід вимити.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, слід негайно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний біль і сонливість. Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на пачці і пляшці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадину фумарату).
• Інші компоненти препарату - це: пропіленгліколь, лимонна кислота, дісоду фосфат, содій сакхарин, сахароза, метилпара-гідроксибензоат, хіноліновий жовтий (E 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксибензоат і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить пакування

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий пероральний розвій.
Препарат Рупафін упакований у коричневі пляшки ПЕТ з з'єднувачем ЛДПЕ, з кришкою ХДПЕ, що
захищає від доступу дітей, у тектурній пачці. Кожна пляшка містить 120 мл розчину препарату Рупафін. До пакування додається пероральний шприц дозування ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Греція

Виробник:

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 104670/24-11-2017

Номер дозволу на паралельний імпорт: 253/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine
Велика Британія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження інструкції: 25.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]