Рупафін

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Рупафін, 1 мг/мл, розчин для перорального прийому

Рупатадин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладиша, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін у вигляді розчину для перорального прийому полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою на шкірі), такими як свербіння і пухирці кропив'янки (місцеве почервоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Відомості, які потрібно знати перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Рупафін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, зверніться до лікаря.
На даний момент не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів з порушеннями функції нирок або
печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) ненормальний запис роботи серця (відомий як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може бути при деяких серцевих захворюваннях, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не слід приймати препарати, що містять кетоконазол (препарат, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, що пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, що застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з седативним і заспокійливим ефектом), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити підвищення рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Рупафін, застосовуваний у рекомендованих дозах, впливав на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат Рупафін, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин він повинен бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпарагідробензоат і пропіленгліколь

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта
встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить метилпарагідробензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі
пізні реакції).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перш ніж застосовувати цей препарат дитині віком до 5 років, зверніться до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікара. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Фармацевтичний продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Рупафін у вигляді розчину для перорального прийому призначений для перорального прийому.
Дозування для дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розчину для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Аби відкрити пляшку, потрібно натиснути на кришку і повернути її проти годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Подати розчин безпосередньо зі шприца.
• Після застосування вимити шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто виникають наступні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль і сонливість. Не дуже часто виникають наступні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): грип, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, вертіго, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на пачці та пляшці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин-фумарату).
• Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, лимонна кислота, дісодний фосфат, сукралоза, сахароза, метилпарагідробензоат, хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпарагідробензоат і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить пакування

Препарат Рупафін являє собою прозорий, жовтий розчин для перорального прийому.
Препарат Рупафін упакований у пляшки ПЕТ з з'єднувачем ЛДПЕ, з кришкою ХДПЕ, що захищає від доступу дітей, у тектурній пачці. Кожна пляшка містить 120 мл розчину Рупафін. До пакування додається орально-довжна шприц dozування ПП/ПЕ об'ємом 5 мл, з поділкою точністю 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Перу, 228, 08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

Italfarmaco, S.A.
Сан-Рафаель, 3 - Пол. Інд. Алькобендас, Е-28108 Алькобендас, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 688748.6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine
Велика Британія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листка-вкладиша: 25.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]