Рупафін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Рупафін

1 мг/мл, розвій для перорального прийому
Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін, розвій для перорального прийому, полегшує симптоми алергійного запалення слизової оболонки носа, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), такими як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо у
пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
На даний час не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів із порушеннями ниркової або
печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не повинен приймати препарати, що містять кетоконазол (препарат,
що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при бактеріальних
інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, що пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, що
застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з снодійним і
заспокійливим діями), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не припускається, щоб препарат Рупафін, що застосовується у рекомендованих дозах, впливав на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат
Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинен зберігати обережність і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218) і пропіленгліколь (Е

• 1520)Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить метилгідроксибензоат (Е 218), який може спричиняти алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар
може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар
може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Рупафін, розвій для перорального прийому, призначений для перорального прийому.
Дозування у дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Аби відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його у перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Віддати розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після застосування умити шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, повинен негайно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто виникająчі неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний біль і сонливість. Досить часто виникająчі неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1
з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або паралельному імпортерові.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин фумарату).
• Інші складники препарату - це: пропіленгліколь (Е 1520), цитринова кислота, дісоду фосфат, содій сакхарин, сахароза, метилгідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218) і пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить упаковка

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для перорального прийому.
Препарат Рупафін упакований у коричневі пляшки з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з жовтою
кришкою з ГДПЕ, що захищає від доступу дітей, у тектурній коробці. Кожна пляшка містить 120 мл розвію препарату Рупафін. До упаковки додається пероральний шприц для дозування з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Греції, країні експорту:

Galenica AE
Елефтеріас 4, 145 64 Кіфісія
Греція

Виробник:

Italfarmaco S.A.
Сан Рафаель, 3
Поліґно Індустріаль Алькобендас
Е-28108 Алькобендас
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Рамон і Кахаль, 2
08150 Паретс дел Вальєс
Іспанія

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзядковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Греції, країні експорту:104670/24-11-2017

Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/24

Цей препарат допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження інструкції: 18.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]