Рупафін

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Рупафін, 1 мг/мл, розвій для перорального прийому

Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначено

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін розвій для перорального прийому полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
кашель, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отечність) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів із порушеннями ниркової або
печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначено для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не слід приймати препарати, які містять кетоконазол (препарат,
що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при
бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, які пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, які
застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з
снодійним і заспокійливим ефектом), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити підвищення рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається, що препарат Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність
проводити транспортні засоби або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат
Рупафін, перед проведенням транспортних засобів або обслуговуванням машин необхідно бути обережним і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218) і пропіленгліколь (Е

• 1520)Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить метилгідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або
алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рупафін розвій для перорального прийому призначено для перорального прийому.
Дозування у дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.

Спосіб застосування:

• Аби відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Застосувати розвій безпосередньо зі шприца.
• Після застосування необхідно вимити шприц.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний біль і сонливість. Не дуже часті симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж
у 1 з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені
в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на упаковці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадинфумарату).
• Інші складники препарату - це: пропіленгліколь (Е 1520), цитринова кислота, дісодний фосфат, содова сакарина, сакароза, метилгідроксибензоат (Е 218), хініоліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218) і пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить упаковка

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для перорального прийому.
Препарат Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ об'ємом 120 мл з вбудованим,
перфорованим корком з ЛДПЕ, з жовтою кришкою з ГДПЕ, що захищає від доступу дітей, а також з
оральним шприцом-дозатором з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

Italfarmaco, S.A., San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Іспанія
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:688748.6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 273/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листка-вкладиша: 24.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]