Рупафін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листківку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Rupafin(Tamalis)

1 мг/мл, розвій для прийому всередину

Rupatadinum
Rupafin і Tamalis є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Rupafin і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Rupafin
• 3. Як приймати препарат Rupafin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rupafin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Rupafin і для чого його застосовують

Rupafin містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Rupafin розвій для прийому всередину полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
кашель, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Rupafin також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Rupafin

Коли не приймати препарат Rupafin

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Rupafin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем. Наразі
не рекомендується застосування препарату Rupafin у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначено для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Препарат Rupafin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Rupafin, не повинен приймати препарати, які містять кетоконазол (препарат
для лікування грибкових інфекцій) або еритроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
Якщо пацієнт приймає препарати, які пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати для лікування
високого рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з снодійним і заспокійливим ефектом), повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Rupafin.

Rupafin з їжею, питтям і алкоголем

Rupafin можна приймати з їжею або без їжі.
Препарату Rupafin не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня препарату Rupafin в організмі.
Rupafin у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не припускається, щоб препарат Rupafin застосовувався у рекомендованих дозах впливав на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат
Rupafin, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин повинен зберігати обережність і
спостерігати свою реакцію на препарат.
Препарат Rupafin містить сахарозу, метилпарагідробензоат і пропіленглікольЦей
препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить метилпарагідробензоат, який може спричиняти алергічні реакції (можливі
реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без рекомендації лікаря.
Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Фармацевтичний продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як приймати препарат Rupafin

Препарат Rupafin завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Rupafin розвій для прийому всередину призначено для прийому всередину.
Дозування у дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Rupafin.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його у перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Застосувати розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після застосування необхідно вимити шприц.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Rupafin

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Rupafin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) це: головний біль і сонливість. Досить часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у
1 з 100 пацієнтів) це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
тел.: +38 044 279 35 55,
факс: +38 044 279 35 56
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rupafin

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і пачці після
означення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого
відкриття є таким самим, як термін придатності, вказаний на пачці і пляшці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rupafin

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин фумарату).
• Інші складники препарату це: пропіленгліколь, лимонна кислота, дісоду фосфат, содова сакарина, сахароза, метилпарагідробензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Rupafin містить сахарозу, метилпарагідробензоат і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Rupafin і що містить упаковка

Препарат Rupafin є прозорим, жовтим розвієм для прийому всередину.
Rupafin упаковується у коричневі пляшки з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з кришкою з
ВПЕ, що захищає від доступу дітей, та з орально шприцом для дозування з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою
точністю 0,25 мл, у тектурній пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

• ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  вул. Червоноармійська, 23
  01004 Київ
  Україна

Виробник

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Польща
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу в Україні: УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/19

Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine
Велика Британія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листківки: 25.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]