Рупафін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Рупафін (Тамаліс), 1 мг/мл, розвій для прийому всередину

Рупатадин
Рупафін і Тамаліс є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Обов'язково ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін розвій для прийому всередину полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, зверніться до лікаря.
Наразі не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів із порушеннями ниркової або
печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може бути у деяких серцевих захворюваннях,
повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Сторінка 1 з 5
Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не повинен приймати препарати, які містять кетоконазол (препарат,
що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при бактеріальних
інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, які пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, що
застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з снодійним і
заспокійливим ефектом), повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не припускається, щоб препарат Рупафін, що застосовується у рекомендованих дозах, впливав на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат
Рупафін, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин повинен зберігати обережність і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпарагідробензоат і пропіленгліколь

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше в пацієнта
встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
препарату.
Цей препарат містить метилпарагідробензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі
реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед введенням цього препарату дитині віком до 5 років слід звернутися до лікаря або фармацевта, зокрема
якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Фармацевтичний препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря або фармацевта.
Препарат Рупафін розвій для прийому всередину призначений для прийому всередину.
Дозування у дітей масою тіла 25 кг або більше:5 мл (5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один
раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:2,5 мл (2,5 мг рупатадину)
розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнту, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб введення:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в напрямку, протилежному до руху
  годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Ввести розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після використання вимити шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, повинен негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта.
Часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний
біль і сонливість. Не дуже часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше, ніж
у 1 з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія,
нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не
перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044)
206-92-44, веб-сайт: [веб-сайт Міністерства охорони здоров'я України]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Сторінка 3 з 5
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий
самий, як термін придатності, вказаний на пачці та пляшці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як
видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин
  фумарату).
• Інші складники препарату: пропіленгліколь, лимонна кислота, дісоду фосфат, содова сакарина, сахароза,
  метилпарагідробензоат, хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат
  Рупафін містить сахарозу, метилпарагідробензоат і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить пакування

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для прийому всередину.
Препарат Рупафін упакований у пляшки з ПЕТ з з'єднувачем з ЛДПЕ і кришкою з ГДПЕ, що
захищає від доступу дітей, у тектурній коробці. Кожна пляшка містить 120 мл розвію Рупафін. До
пакування додається орально-довжна шприц- dozатор з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл, з поділкою точністю 0,25
мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного
імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

• J. Uriach y Compañia., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona Іспанія

Виробник:

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Сторінка 4 з 5
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9661/2017/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/17

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine
Велика Британія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція
Дата затвердження інструкції: 21.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5