Розтвори до тестув пунктових

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛИСТКОВКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Розчини для пунктових тестів

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
 Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
 У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
 Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке розчини для пунктових тестів і для чого вони застосовуються
• 2. Важлива інформація перед застосуванням розчинів для пунктових тестів
• 3. Як застосовувати розчини для пунктових тестів
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати розчини для пунктових тестів
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке розчини для пунктових тестів і для чого вони застосовуються

Продукт призначений виключно для діагностики.
Розчини для пунктових тестів являють собою розчини алергенів та контрольні розчини, призначені для діагностики алергічних захворювань, залежних від IgE, таких як алергічний риніт і кон'юнктивіт, алергічна астма, деякі форми атопічного дерматиту, алергічної кропив'янки та алергії на харчові продукти.

2. Важлива інформація перед застосуванням розчинів для пунктових тестів

Коли не застосовувати розчини для пунктових тестів

• Якщо у пацієнта виявлено важкі, загальні захворювання з огляду на підвищене ризик побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання шкіри в області, який буде використовуватися для тестування, оскільки існує ризик їх загострення та неправильної інтерпретації результатів тестів.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (бета-блокатори) (оскільки вони послаблюють реакцію на адреналін, який вводиться у разі побічних ефектів) та інгібітори АПФ (оскільки вони посилюють зниження артеріального тиску у разі анафілактичної реакції).
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку з допоміжних речовин.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування розчинів для пунктових тестів необхідно:

• повідомити лікаря про вагітність, оскільки під час застосування продукту існує ризик анафілактичної реакції (важкої алергічної реакції), яка загрожує гіпоксією плоду;
• повідомити лікаря про супутні захворювання, такі як артеріальна гіпертонія, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, гіпертиреоз, оскільки в цьому випадку протипоказане застосування адреналіну, яке рекомендується у разі побічних ефектів лікарського засобу Розчини для пунктових тестів.

Рекомендується проводити тести під час безсимптомного періоду або з мінімальним ступенем клінічних симптомів.
Діти та підлітки
Проведення пунктових тестів у дітей можливе вже після досягнення першого року життя, залежно від стану дитини, але зазвичай не слід проводити їх до четвертого року життя.

Розчини для пунктових тестів та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Одночасне прийняття антиалергічних ліків, таких як антигістамінні, стероїди або ліки з побічним антигістамінним ефектом, може спричинити отримання хибно негативних результатів. Лікар визначить, які ліки необхідно відмінити перед застосуванням розчинів для пунктових тестів.
Необхідно уникати одночасної природної експозиції до алергену.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає достатніх даних про проведення шкірних тестів під час вагітності та лактації.
Якщо можливо, шкірні тести не слід проводити під час вагітності (з огляду на ризик розвитку анафілактичної реакції).
Хоча, ймовірно, немає жодної загрози для немовлят, яких годують грудьми, співвідношення ризику до потенційних вигод необхідно розглядати в кожному окремому випадку.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання механізмів

Вплив проведення шкірних пунктових тестів на ці дії не відомий.

3. Як застосовувати розчини для пунктових тестів

Спосіб застосування

• 1. Для проведення тестів використовується внутрішня частина передпліччя, яку пацієнт вільно опирає на стіл.
• 2. Спеціальна підготовка шкіри не є необхідною. При крайніх значеннях температури зовні необхідно чекати деякий час для акліматизації до температури приміщення. Якщо шкіру очищають водою, етиловим спиртом тощо, необхідно чекати щонайменше 2 хвилини, поки не відновиться її нормальне кровообіг.
• 3. Одночасно необхідно провести дві контрольні проби, щоб перевірити індивідуальну реактивність шкіри пацієнта: а) негативну контрольну пробу з розчинником, присутнім у екстракті алергену б) позитивну контрольну пробу з розчином гістаміну.
• 4. На позначеному місці на шкірі поміщають краплю тестового розчину за допомогою піпетки. З гігієнічних міркувань не слід торкатися шкіри піпеткою. Відстань між такими нанесеними краплями повинна становити близько 4 см.
• 5. Шкіру проколюють вертикально голкою або ланцетом у межах краплі нанесеного розчину (звичайний пунктовий тест). Можна направляти голку або ланцет під гострим кутом і після проколу легенько піднімати лезо, щоб невелика кількість розчину потрапила в шкіру (модифікований пунктовий тест). Необхідно уникати викликання кровотечі.
• 6. Надмірну кількість розчину необхідно видалити через 5-10 хвилин у разі легкого перебігу реакції та негайно після появи сильної реакції.
• 7. Результати пунктових тестів необхідно реєструвати через близько 10-20 хвилин (за цей час необхідно спостерігати за перебігом реакції).
• 8. Позитивна реакція характеризується блідо-жовтим пухирцем (відеком) з яскраво-червоним обідком (гіперемією). Реакцію вважають позитивною, якщо діаметр пухирця становить ≥ 3 мм. Контрольний негативний розчин не повинен викликати реакцію (діаметр пухирця 0 мм). Реакцію можна оцінити на підставі наступної схеми:

 = відсутність пухирця (як контрольний негативний розчин),
(+) = пухирець діаметром <3 мм,
+ = пухирець діаметром ≥ 3 - <4 мм,
++ = пухирець діаметром ≥ 4 - <5 мм,
+++ = пухирець діаметром ≥ 5 – <6 мм,
++++ = пухирець діаметром ≥ 6 мм.
Якщо з'явилася реакція на негативний контрольний розчин, результат тесту не може бути однозначно оцінений через підвищену реактивність шкіри. Необхідно врахувати це під час інтерпретації реакції з розчинами алергенів. Ідеальним було б повторити дослідження пізніше. Якщо діаметр пухирця після негативного контрольного розчину перевищує 2 мм, дослідження є недійсним.

• 9. Мішані алергени використовуються лише для скринінгових досліджень. У разі позитивної реакції необхідно повторити тести з окремими алергенами. (Зазвичай не проводять дослідження окремих алергенів у разі сумішей трав та зернових).

Після нанесення тестових розчинів пацієнт повинен перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин, після чого лікар повинен оцінити стан пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, розчини для пунктових тестів можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У сильно чутливих пацієнтів можуть виникнути посилені місцеві реакції. У разі потреби можна застосувати місцево стероїдну мазь або прийняти перорально антигістамінний препарат.
У окремих випадках можуть виникнути загальні реакції, іноді важкого перебігу (до анафілактичного шоку включно). Анафілактичний шок може виникнути через кілька секунд або хвилин після експозиції до алергену, часто навіть до появи місцевої реакції. Симптомами, що передують анафілактичному шоку, є печія, свербіж і відчуття жару на або під язиком, у горлі, а особливо на руках або підошвах ніг. Ці симптоми необхідно негайно повідомити лікарю.
Під час проведення тестів лікар має набір для боротьби з анафілактичним шоком з готовою до введення адреналіновою стрийкою.
У вкрай рідких випадках побічні ефекти можуть виникнути навіть через кілька годин після експозиції до алергену; у разі сумнівів, а особливо у разі виникнення загальних реакцій, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Інструкції щодо лікування анафілактичних реакцій наведені в доданій схемі.
Лікар може їх змінювати залежно від стану пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел. +38044 279-64-04, факс: +38044 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати розчини для пунктових тестів

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати.
Не застосовувати розчини для пунктових тестів після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять розчини для пунктових тестів

Активними речовинами є: екстракти алергенів з пилку рослин, кліщів, луски тварин, грибів-плеснів та дріжджів, а також харчові продукти. Перелік та концентрація алергенів наведені в додатку № 1 та додатку № 2.
Активною речовиною позитивного контрольного розчину є дихлорид гістаміну.
Активність та концентрація алергенів виражаються: СБО - у стандартизованих біологічних одиницях;
БО - у біологічних одиницях; ПНБ - у одиницях азоту білка.
Інші компоненти: хлорид натрію, фенол, дигідрат дифосфату натрію, моногідрат дигідрофосфату натрію, гліцерол, вода для ін'єкцій - для екстрактів алергенів, перелічених у додатку № 1, або хлорид натрію, фенол, гліцерол, вода для ін'єкцій - для екстрактів алергенів, перелічених у додатку № 2.

Як виглядають розчини для пунктових тестів та що містить упаковка

У зв'язку з природним забарвленням вихідного матеріалу для екстракції, тестові розчини можуть мати різне забарвлення.
Упаковка містить флакони з екстрактами алергенів по 3 мл та (або флакони) з позитивним контрольним розчином по 3 мл (або) флакони з негативним контрольним розчином по 3 мл, відповідно до індивідуального замовлення на підставі додатку № 1 або додатку № 2.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Allergopharma GmbH & Co. KG
Герман-Кернер-штрасе, 52-54
Д-21465 Рейнбек
Німеччина
Телефон: +49 40 / 727 65-0
Факс: +49 40 / 722 77 13
електронна пошта: [info@allergopharma.com](mailto:info@allergopharma.com)
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі
Телефон: 22 350 66 69
Факс: 22 350 77 03
Дата останньої актуалізації листківки:10.2024

ДОДАТОК № 1 ДО ЛИСТКІВКИ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

• перелік алергенів для пунктових тестів, що містять у складі фосфатний буфер

Екстракти алергенів рослинного походження (пилок рослин)

101 Грецький горіх
50 000 БО/мл
106 Билина звичайна
50 000 СБО/мл
108 Біла береза
50 000 СБО/мл
110 Бук
50 000 БО/мл
114 Дуб черешчатий
50 000 БО/мл
115 Ольха
50 000 БО/мл
116 В'яз
50 000 БО/мл
121 Ячмінь
50 000 БО/мл
123 Паріетарія лікарська
50 000 СБО/мл
126 Овес
50 000 БО/мл
129 Лещина
50 000 БО/мл
142 Липа
50 000 БО/мл
143 Одуванчик лікарський
50 000 СБО/мл
151 Оливкова культура
50 000 БО/мл
152 Тополя
50 000 БО/мл
154 Амброзія
50 000 БО/мл
158 Пшениця
50 000 СБО/мл
168 В'яз
50 000 БО/мл
169 Бабка ланцетовата
50 000 СБО/мл
170 Верба
50 000 БО/мл
173 Пшениця
50 000 БО/мл

Екстракти алергенів кліщів

708 Dermatophagoides farinae
50 000 БО/мл
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 СБО/мл

Мішані екстракти алергенів рослинного походження

006 Трави 100% 50 000 СБО/мл

133 Колоскова трава
140 Купковікова трава
157 Англіський райграс
177 Тимофіївка
178 Вечерниця
179 Костриця
у рівних частинах

015 Трави/зернові 100% 100 000 БО/мл

006 Трави
55%
121 Ячмінь
10%
126 Овес
10%
158 Пшениця
15%
173 Пшениця
10%

ДОДАТОК № 2 ДО ЛИСТКІВКИ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

• перелік алергенів для пунктових тестів, що не містять у складі фосфатного буфера

Екстракти алергенів рослинного походження (пилок рослин)

100 Клен
50 000 БО/мл
109 Нettle
50 000 БО/мл
111 Grab
50 000 БО/мл
119 Komosa
50 000 БО/мл
133 Колоскова трава
50 000 БО/мл
135 Трава Бермудська
50 000 БО/мл
140 Купковікова трава
50 000 БО/мл
147 Кукурудза
50 000 БО/мл
153 Східний платан
50 000 БО/мл
157 Англіський райграс
50 000 БО/мл
177 Тимофіївка
50 000 БО/мл
178 Вечерниця
50 000 БО/мл
179 Костриця
50 000 БО/мл

Екстракти алергенів тваринного походження (луска тварин)

304 Лисиця
10 000 БО/мл
306 Собака
10 000 БО/мл
308 Кролик
10 000 БО/мл
309 Кішка
50 000 СБО/мл
311 Морська свинка
10 000 БО/мл
314 Кінь
10 000 БО/мл
317 Корова
10 000 БО/мл
319 Свиня
10 000 БО/мл

Екстракти алергенів кліщів

728 Acarus siro
50 000 БО/мл
729 Lepidoglyphus destructor
50 000 БО/мл
730 Tyrophagus putrescentiae
50 000 БО/мл

Екстракти алергенів харчових продуктів

500 Качка
5 000 ПНБ/мл
501 Баранина
5 000 ПНБ/мл
503 Кура
5 000 ПНБ/мл
505 Індик
5 000 ПНБ/мл
506 Яловичина
5 000 ПНБ/мл
507 Свинина
5 000 ПНБ/мл
509 Вугор
5 000 ПНБ/мл
510 Форель
5 000 ПНБ/мл
511 Палтус
5 000 ПНБ/мл
513 Треска
5 000 ПНБ/мл
514 КARP
5 000 ПНБ/мл
515 Лосось
5 000 ПНБ/мл
520 Солонина
5 000 ПНБ/мл
522 Тунець
5 000 ПНБ/мл
526 Краб
5 000 ПНБ/мл
527 Лангусти
5 000 ПНБ/мл
528 Мідії
2 500 ПНБ/мл
529 Омар
5 000 ПНБ/мл
530 Ананас
2 500 ПНБ/мл
532 Апельсин
1 000 ПНБ/мл
533 Банан
500 ПНБ/мл
538 Арахіс
5 000 ПНБ/мл
541 Грейпфрут
500 ПНБ/мл
542 Волоський горіх
5 000 ПНБ/мл
546 Клементин
1 000 ПНБ/мл
549 Перець
1 000 ПНБ/мл
553 Помідор
1 000 ПНБ/мл
555 Виноград
500 ПНБ/мл
559 Цвітна капуста
1 000 ПНБ/мл
563 Картопля
5 000 ПНБ/мл
574 Шпинат
2 500 ПНБ/мл
576 Шпинат
1 000 ПНБ/мл
581 Горох
5 000 ПНБ/мл
589 Пшенична крупа
5 000 ПНБ/мл
590 Овес
5 000 ПНБ/мл
593 Кукурудзяна крупа
5 000 ПНБ/мл
596 Житня крупа
5 000 ПНБ/мл
599 Пшенична крупа
5 000 ПНБ/мл
601 Коров'яче молоко
5 000 ПНБ/мл
604 Куряче яйце (ціле)
5 000 ПНБ/мл
610 Куряче яйце (білок)
5 000 ПНБ/мл
611 Куряче яйце (жовток)
5 000 ПНБ/мл
612 Гуси
5 000 ПНБ/мл
620 Анис
25 000 ПНБ/мл
624 Ромашка
25 000 ПНБ/мл
632 Перець
25 000 ПНБ/мл
637 Селера
25 000 ПНБ/мл

Екстракти алергенів грибів-плеснів

400 Alternaria tenuis
10 000 СБО/мл
401 Aspergillus fumigatus
10 000 БО/мл
402 Botrytis cinerea
10 000 БО/мл
405 Cladosporium herbarum
10 000 БО/мл
407 Fusarium moniliforme
10 000 БО/мл
408 Helminthosporium halodes
10 000 БО/мл
410 Mucor mucedo
10 000 БО/мл
412 Penicillium notatum
10 000 БО/мл
413 Pullularia pullulans
10 000 БО/мл
414 Rhizopus nigricans
10 000 БО/мл
416 Serpula lacrymans
10 000 БО/мл

Мішані екстракти алергенів рослинного походження

014 Бур'ян 100 000 БО/мл

106 Билина звичайна
109 Нettle
143 Одуванчик лікарський
169 Бабка ланцетовата
у рівних частинах

012 Дерева I 100 000 БО/мл

115 Ольха
129 Лещина
152 Тополя
168 В'яз
170 Верба
у рівних частинах

013 Дерева II 100 000 БО/мл

108 Біла береза
110 Бук
114 Дуб черешчатий
153 Східний платан
у рівних частинах

Мішані екстракти алергенів грибів-плеснів

044 Плесені I 20 000 БО/мл

400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
у рівних частинах

045 Плесені II 20 000 БО/мл

401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
у рівних частинах

Мішані екстракти алергенів харчових продуктів

050 М'ясо I 5 000 ПНБ/мл

501 Баранина
506 Яловичина
507 Свинина
у рівних частинах

059 М'ясо II 5 000 ПНБ/мл

500 Качка
503 Кура
505 Індик
612 Гуси
у рівних частинах

Контрольні розчини

901 Контрольний негативний розчин – розчин фізіологічної солі
902 Контрольний позитивний розчин – розчин гістаміну
Негайне лікування анафілактичних станів