TRUTEST 36 Адгезивний пластир для проведення шкірної проби з алергенами

Введення

Опис: інформація для користувача

TRUTEST 36адгезивна пластирка для пробової провокації алергенами

TRUTEST 36 складається з 3 смуг хірургічної стрічки з 12 патчами кожна. 35 патчів покриті плівкою, що містить певний алерген або суміш алергенів. Один з патчів (патч № 9) порожній.

1. П'ять частин бензокаїну, одна частина цинкокаїну гідрохлориду та тетракаїну гідрохлориду.
2. П'ять частин гераніолу та моху дуба, чотири частини гідрокситронеллу та цинамілового спирту, дві частини цинамальдегіду та евгенолу та одна частина ізоевгенолу та α-амілцінамальдегіду.
3. Рівні частини метилпарабену, етилпарабену, пропілпарабену, бутілпарабену та бензілпарабену.
4. Рівні частини дифенілгуанідину, цинкдіетилтіокарбамату та дібутилтіокарбамату цинку.
5. Дві частини N-ізопропіл-N'-фенілпарафенілендіаміну, п'ять частин N-циклогексил-N'-фенілпарафенілендіаміну та п'ять частин N,N'-дифенілпарафенілендіаміну.
6. Містить N-гідроксиметилсукциніміду.
7. Рівні частини морфоліну, меркаптобензотіазолу, N-циклогексилбензотіазилсульфенаміду та дібензотіазолу дисульфіду.
8. Рівні частини дисульфіраму, дипентаметилентіурам дисульфіду, тетраметилтіурам дисульфіду та тетраметилтіурам моносульфіду.
9. Рівні частини клінохінолу та хлорохінальдолу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке TRUTEST 36 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TRUTEST 36
3. Як використовувати TRUTEST 36
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TRUTEST 36
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TRUTEST 36 і для чого він використовується

TRUTEST 36 використовується для діагностики алергічного контактного дерматиту. Дерматит контакту - це реакція шкіри, викликана впливом чужорідних речовин, які викликають алергічну реакцію.

TRUTEST 36 - це адгезивна пластирка для пробової провокації, готова до використання для визначення причини алергічного контактного дерматиту.

TRUTEST 36 призначений для дорослих.

Проба складається з 3 смуг хірургічної стрічки. Смуги містять 12 патчів кожна. Кожен патч покритий плівкою, що містить речовину, яка може викликати реакцію на шкірі у чутливих людей. Такі речовини називаються алергенами. Кожен патч містить інший алерген, і один з патчів порожній. TRUTEST 36 містить 35 найпоширеніших алергенів/сумішей алергенів і порожній патч.

TRUTEST 36 показує, чи є ви алергічними до будь-якої з речовин-проб (алергенів) патчів.

Якщо речовина, на яку ви алергічні, вступає в контакт зі шкірою, вона викликає запальну реакцію, яка називається контактним дерматитом.

Ці речовини можуть бути складовими частини вашого парфуму або лосьйону для гоління, мазі або крему, гумових рукавичок, промислових хімікатів тощо. Речовини TRUTEST 36 - це відомі алергени. Якщо ви алергічні до речовини певного патчу TRUTEST 36, то шкіра під цим патчем реагуватиме на цю речовину, ставши червоною та запаленою. Якщо ви не алергічні до певного патчу, шкіра під ним не реагуватиме. Ви можете бути алергічними до кількох патчів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TRUTEST 36

Не використовуйте TRUTEST 36:

• Якщо ви маєте важкий або поширений дерматит. Пробу слід відтермінувати до тих пір, поки гостра фаза дерматиту не закінчиться.
• Якщо ви алергічні до будь-яких допоміжних речовин TRUTEST 36 (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Ви повинні уникати впливу сонячного світла на зону проби. Сонячне опалення може приховати позитивні реакції на алергени, на які ви дійсно алергічні.
• Уникайте сильного потовиділення під час носіння стрічок з патчами.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як стероїди (наприклад, преднізолон) або стероїдні мазі/креми (наприклад, гідрокортизон). Ці лікарські засоби не повинні прийматися протягом щонайменше двох тижнів перед пробою.
• Якщо ви маєте синдром подразнення шкіри. Це стан підвищеної чутливості шкіри, викликаний реакцією в інших частинах тіла. Якщо ви реагуєте на всі патчі, лікар може бути змушений повторити пробу в інший день.
• Якщо ви раніше мали анафілактоїдні реакції. Використання TRUTEST 36 слід ретельно розглянути.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати TRUTEST 36, якщо будь-який з цих факторів стосується вас. Ваш лікар вирішить, що робити.

Чутливість: У рідких випадках ви можете розвинути чутливість до речовини патчів під час використання TRUTEST 36. Проба реакції, яка з'являється більше ніж через 10 днів після застосування, може бути ознакою чутливості до контакту.

TRUTEST 36 слід застосовувати тільки на шкірі:

• без акне
• без шрамів
• без дерматиту
• у стані, який не може вплинути на результати проби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Слід уникати вологи навколо проби. Тому під час купання або душу слід бути обережним, щоб не змочити панель проби або її околиці. Якщо панель проби змокне, вона може відірватися, дозволяючи воді змити речовини проби.

Уникайте будь-якої діяльності, така як сонячне опалення або виконання фізичних вправ, яка може викликати відірвання патчів.

Бутилгідроксіанісол (БГА) (Е320) та бутилгідрокситолуен (БГТ) (Е312) присутні в алергенному патчі № 7 Колофонії (панель 1) з метою стабілізації. БГА та БГТ можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), тому може виникнути хибно-позитивна реакція на Колофонію.

Діти

TRUTEST 36 не рекомендується для використання в дітей, оскільки його безпека та ефективність не встановлені у цих пацієнтах.

Інші лікарські засобиі TRUTEST 36

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, перед тим, як застосувати TRUTEST 36. Пам'ятайте, що ваш лікар-спеціаліст повинен знати, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Оскільки стероїди можуть пригнічувати позитивну реакцію проби, використання місцевих стероїдів у зоні застосування або прийом пероральних стероїдів, еквівалентний 20 мг преднізолону або більше на добу, слід припинити щонайменше за дві тижні до проби.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Вагітні жінки не повинні використовувати TRUTEST 36. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Ви не повинні годувати грудьми під час використання TRUTEST 36.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що TRUTEST 36 вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

3. Як використовувати TRUTEST 36

TRUTEST 36 повинен бути застосований вашим лікарем.

1. Відкрийте упаковку та витягніть панель TRUTEST 36.

1. Видаліть захисну плівку з поверхні панелі. Будьте обережні, щоб не торкатися речовин проби. У упаковці панелі 2 міститься десикант з метою стабілізації.

1. Помістіть патч на верхню частину спини пацієнта. Однак його також можна помістити на зовнішню поверхню верхньої частини руки. Розгладьте панель з центру до країв, переконавшись, що кожен алерген вступає в контакт зі шкірою належним чином. Дві панелі краще помістити по обидві сторони від хребта на відстані кількох сантиметрів.

1. Позначте дві щілини панелей (верхня ліва та нижній край) медичним маркером.

Ви повинні носити стрічки проби протягом 48 годин без їх зняття. Ви повинні бути обережні, щоб не змочити зону проби (вода, пот).

Якщо ви знімете патч або він відірветься занадто рано, можливо, не виникнуть позитивні реакції на алергени, на які ви дійсно алергічні. Повідомте вашому лікареві, якщо патч знімається або відірветься до 48 годин.

Після 48 годин ви або ваш лікар можете зняти панелі.

Коли слід читати результати?

Ваш лікар прочитає результат проби через півгодини після зняття проби та знову через 1-2 дні після зняття проби, коли будь-яка алергічна реакція буде повністю розвинена та зникнуть можливі подразнюючі реакції. Деякі алергени іноді викликають реакції, які не з'являються до 4-5 днів після зняття проби. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається.

Що повинен шукати лікар?

Лікар обережно огляне зону проби на наявність ознак алергічної реакції. Ця реакція зазвичай складається з висипу з набуханням, червоним та малими пухирями. Однак, тільки червоність не обов'язково означає алергічну реакцію. Якщо ви алергічні, ваш лікар дасть вам наступну інформацію:

• У якій частині вашого повсякденного оточення ви, ймовірно, вступаєте в контакт з шкідливими речовинами.
• Найкращий спосіб уникнути цих речовин. Ваш лікар може порекомендувати вам альтернативи речам, які вам потрібно уникати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний дискомфорт у зоні, де була застосована проба. Ваш лікар вирішить, чи слід зняти патчі.

У разі випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Можуть виникнути подразнення, викликані хірургічною стрічкою, але зазвичай вони швидко зникають.
• Чуття печіння.
• Тривалі реакції. Позитивна реакція проби зазвичай зникає за 1-2 тижні, тоді як тривала реакція може тривати тижнями або місяцями.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Реакції проби можуть залишити ділянку шкіри світлішого або темнішого кольору тимчасово.
• Червоність шкіри, викликана подразненням або запаленням (еритема)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Може виникнути висип.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути чутливість до речовини панелі проби з патчем.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактична реакція (системна реакція, можливо, з зниженням артеріального тиску, яка може бути смертельною).
• Гіперчутливість (алергічна реакція).

У дуже рідких випадках та лише у зв'язку з певними речовинами виникли анафілактичні реакції (системна реакція, можливо, з падінням артеріального тиску, яка може бути смертельною). Відділи алергології підготовлені до лікування цих інцидентів з інших причин. Реакції анафілактичного типу, пов'язані з застосуванням TRUTEST 36, не задокументовані.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TRUTEST 36

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TRUTEST 36

• Крім активних речовин, вказаних на першій сторінці, тест містить наступні допоміжні речовини: стрічка з поліестерових волокон з аглютинантом (кополімер етилен-ацетат вінілу) з акриловим клеєм, поліестерові пластини, повідон 90, гідроксипропілцелюлоза, метилцелюлоза, бета-циклодекстрин, карбонат натрію, бікарбонат натрію, бутілгідроксанізол і бутілгідротолуен.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна панель покрита захисним шаром поліетилену, покритого силіконом, і упакована в ламіновані герметичні мішки.

Ламінований мішок панелі 2 також містить desикант для збереження алергенів під час зберігання.

Вміст упаковки: 10 тестів (1 тест = одна панель 1, одна панель 2 і одна панель 3)

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Данія

info@smartpractice.dk

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

З кожною упаковкою TRUTEST 36 надходить шаблон для ідентифікації для швидкої ідентифікації будь-якого алергену, який викликає реакцію. Для забезпечення правильного позиціонування маркування на шкірі повинні відповідати пазам шаблону. Необхідно враховувати різницю між сторінками 1 і 2 шаблону, які відповідають панелі 1 і панелі 2 відповідно.

Метод інтерпретації, рекомендований Міжнародною групою з дослідження контактного дерматиту, такий:

Примітка

• Пацієнти, які показують негативну реакцію, все ще можуть бути чутливими до іншої речовини, не включеної до цього панелі тесту. Крім того, можуть виникнути хибно негативні результати. Можливо, необхідно повторити тест або провести його з додатковими речовинами.

• Позитивна реакція повинна відповідати критеріям для алергічної реакції (папульний еритем або везикулярний еритем та інфільтрація).

• Пустули, а також гомогенний або фолікулярний еритем без інфільтрації зазвичай є ознаками іритації та не вказують на алергію.

Що важливо при оцінці позитивної реакції, так це не кількість позитивних результатів, призначених реакції тесту, а визначення того, чи є реакція дійсно позитивною (викликана алерґією) чи іритативною неспецифічною реакцією.

Деякі з алергенів (сульфат нейоміцину, п-фенілендіамін, вовняні спирти, суміш каїнів, тіосульфат натрію золота, партенолід, дисперсійний синій 106, бацитрацин, імідазолідинілурея, дазолідинілурея, будесонід, гідрокортизон-17-бутират і тіксокортол-21-півалат) іноді можуть викликати реакції, які можуть не з'являтися до 4-5 днів після застосування. Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомити лікаря, якщо з'явиться така реакція. Додатковий огляд лікаря між 5-м і 7-м днем перевірить пізню реакцію, якщо це необхідно.

Усі позитивні реакції повинні бути ретельно оцінені, враховуючи клінічну історію та симптоми кожного пацієнта окремо, особливо у разі позитивних реакцій на конкретні алергени з нижчими рівнями сенсибілізації (наприклад, тіосульфат натрію золота).

Протипоказання

Важкий або загальний дерматит. Виконання тесту повинно бути відкладено до закінчення гострої фази.

Відома гіперчутливість до одного з допоміжних речовин, включених до тесту, крім активних речовин.

Спецповідомлення та попередження щодо застосування

Речовини панелі тесту рідко викликають сенсибілізацію. Реакція, яка з'являється на 10-й день або пізніше, може бути ознакою контактної сенсибілізації.

Синдром іритативної шкірної реакції - це стан гіперреактивності, індукований дерматитом в інших частинах тіла або сильною позитивною реакцією на тест. Тому результати повинні бути ретельно оцінені у пацієнтів з множинними позитивними результатами тесту. Можливо, необхідно повторити тест у пізнішій даті для визначення того, які реакції є хибно позитивними.

Перед застосуванням слід обережно оцінити використання TRUTEST 36 у пацієнтів з анамнезом анафілактоїдних реакцій.

Слід уникати надмірного потовиділення та впливу сонячних променів на зону тестування. Сонячне опалення може зменшити реактивність пластин і викликати хибно негативні результати.

Слід уникати застосування тесту на шкірі з акне, рубцями, дерматитом або будь-якою іншою умовою, яка може вплинути на результати.

Якщо з'являється важка реакція через тест, пацієнта можна лікувати місцевим кортикостероїдом або, у рідких випадках, системним кортикостероїдом.

Бутілгідроксанізол (BHA) (E320) і бутілгідротолуен (BHT) (E312) присутні як антиоксиданти в алергенному пласті № 7 Колофонія (панель 1). BHA і BHT можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), тому може виникнути хибно позитивна реакція на Колофонію.