Ріфампіцина Тзф

Упаковка та інформація для пацієнта

Рифампіцин TZF, 150 мг, тверді капсули

Рифампіцин TZF, 300 мг, тверді капсули

Рифампіцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рифампіцин TZF і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Рифампіцин TZF
• 3. Як застосовувати препарат Рифампіцин TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рифампіцин TZF
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Рифампіцин TZF і для чого він призначений

Рифампіцин TZF - це препарат, який містить як активну речовину рифампіцин. Рифампіцин - це антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.

Показання до застосування

Рифампіцин застосовується для лікування наступних інфекцій:

• туберкульоз; у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами застосовується для лікування всіх форм туберкульозу, включаючи вперше діагностовані, хронічні та резистентні форми;
• лейпроз;
• бруцельоз, легіонельоз, важкі інфекції, викликані стафілококами, у поєднанні з іншими антибіотиками, відповідними для конкретної інфекції.

Рифампіцин також може застосовуватися для:

• профілактики менінгококового менінгіту у безсимптомних носіїв Neisseria meningitidis;
• лікування безсимптомних носіїв Haemophilus influenzaeта профілактики розвитку інфекції у дітей віком до 4 років, які контактували з цією бактерією.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Рифампіцин TZF

Коли не застосовувати препарат Рифампіцин TZF

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до рифампіцину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Симптоми реакції гіперчутливості включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо пацієнт має жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей).
• Якщо пацієнт приймає саквінавір або ритонавір (препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції; див. «Препарат Рифампіцин TZF та інші препарати»).

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Рифампіцин TZF, потрібно обговорити це з лікарем.

Потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Рифампіцин TZF, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки; лікар визначить дозування препарату Рифампіцин TZF залежно від ступеня порушення функції печінки та призначить проведення аналізів функції печінки перед початком лікування;
• у пацієнта спостерігаються симптоми, які свідчать про порушення функції нирок, а застосовувана доза більша за 600 мг на добу;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет; підтримання належного рівня цукру в крові може бути складніше під час лікування рифампіцином;
• у пацієнта спостерігається оніміння та слабкість м'язів рук і ніг (периферична нейропатія);
• пацієнт має недостатню масу тіла або недоотримує харчування;
• пацієнт хворіє на порфірію (рідка метаболічна хвороба, пов'язана з кров'ю); під впливом препарату симптоми хвороби можуть загостритися;
• пацієнт носить м'які контактні лінзи; вони можуть забарвлюватися, оскільки під час прийому препарату Рифампіцин TZF слина, мокрота, сльози, сеча можуть мати червоне або помаранчеве забарвлення;
• пацієнтом є дитина;
• пацієнт має 65 років або старше;
• пацієнт лікується за переривчастим схемою (препарат вводиться 2-3 рази на тиждень); в цьому випадку частіше спостерігаються важкі побічні ефекти, особливо пов'язані з імунною системою, включаючи анафілактичний шок (див. пункт 4).

Лабораторні дослідження

• Лікар призначить проведення аналізів крові перед початком лікування. На підставі цих аналізів лікар визначить, чи препарат викликає будь-які зміни в крові пацієнта, та призначить проведення регулярних аналізів функції печінки у разі потреби.
• Перед проведенням лабораторних досліджень потрібно повідомити лікаря про застосування рифампіцину, оскільки:
• рифампіцин може викликати хибно-позитивні тести на виявлення опіоїдів;
• рифампіцин може маскувати результати тестів у сироватці крові, які проводяться мікробіологічним методом для визначення рівня фолієвої кислоти та вітаміну В;
• рифампіцин може порушувати виділення жовчі препаратами, які застосовуються для контрастних досліджень жовчного міхура; тому дослідження рівня білірубіну, активності алкалічної фосфатази або амінотрансферази, а також контрастні дослідження жовчного міхура у пацієнтів, які приймають рифампіцин, проводяться вранці, перед прийомом препарату.

Препарат Рифампіцин TZF та інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рифампіцин може посилювати або зменшувати дію препаратів, які приймаються одночасно з ним. В деяких випадках лікар змінить дозування препаратів, які пацієнт мусить приймати одночасно з протитуберкульозними препаратами. Після відміни препарату Рифампіцин TZF лікар знову змінить дозування препаратів.
Не приймайте препарат Рифампіцин TZF, якщо пацієнт приймає:

• саквінавір або ритонавір (препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.

Препарати, які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань:

• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, лозартан, бісопролол, пропранолол, ізрадипін, ділтіазем, нізолдипін, нікардипін, ізрадипін, еналаприл),
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань та порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, хінідин, токайнід, пропафенон, дізопірамід, глікозиди серця, ніфедипін, верапаміл),
• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин),
• препарати, які зменшують рівень холестерину (наприклад, клофібрат, симвастатин),
• препарати, які мають діуретичну дію (наприклад, еплеренон),
• німодипін.

Препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, епілепсії та порушень нервової системи:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень мислення, почуттів та поведінки, антипсихотичні препарати (наприклад, галоперидол, аріпіпразол),
• препарати, які застосовуються для лікування тривожних станів та напруження (наприклад, діазепам, інші похідні бензодіазепіну, золпідем, золпіклон),
• сонні препарати (барбітурати),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін),
• рілузол - препарат, який застосовується для лікування неврологічних порушень, які призводять до слабкості, атрофії м'язів та паралічу.

Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій та порушень імунної системи:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, зидовудин, саквінавір, індінавір, нельфінавір, атазанавір, лопінавір, невірапін, ефавіренз, амپرнавір),
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол,ітраконазол, кетоконазол, вориконазол),
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - антибіотики (наприклад, хлорамфенікол, доксициклін, кларитроміцин, дапсон, фторхінолони, телітроміцин),
• препарати, які застосовуються для зниження активності імунної системи, тобто імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус), які застосовуються зазвичай у пацієнтів після трансплантації органів,
• празиквантел (препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних тасманією),
• атовахон (препарат, який застосовується для лікування малярії),
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (пара-аміносаліцилова кислота - ПАС, ізоніазид).

Препарати, які застосовуються для гормональної терапії та лікування пухлин:

• деякі гормональні препарати (наприклад, естроген, прогестагени гормональні контрацептиви); препарат Рифампіцин TZF може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів,
• деякі гормональні препарати (антиестрогени) які застосовуються для лікування ендометріозу (розростання слизової оболонки матки) або пухлини молочної залози (наприклад, тамоксифен, торемифен, гестринон),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування пухлин - цитотоксичні препарати (наприклад, іматиніб),
• препарати, які застосовуються для лікування порушень функції щитової залози (наприклад, левотироксин - гормон щитової залози),
• іринотекан - препарат, який застосовується для лікування пухлин, у тому числі колоректального раку.

окружної та прямої кишки.

Протизапальні, знеболюючі препарати та препарати, які застосовуються для лікування подагри:

• знеболюючі препарати (наприклад, метадон, наркотичні знеболюючі препарати),
• кортикостероїди, які застосовуються для лікування запальних станів (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон, преднізолон).

Інші препарати

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, хлорпропамід, толбутамід, глібенкламід, гліказид, гліпізид, глімепірид, розіглітазон),
• препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів перед операцією, знеболюючі препарати (наприклад, галотан),
• деякі препарати, які застосовуються для профілактики та лікування нудоти та блювоти (наприклад, апрепітант, ондансетрон),
• хінін - препарат, який застосовується для лікування малярії,
• теофілін - препарат, який застосовується для лікування астми та інших захворювань легень,
• препарати, які нейтралізують кислотність шлункового соку (наприклад, бікарбонат натрію, гідроксид алюмінію, силікат магнію) зменшують абсорбцію рифампіцину; рекомендується приймати ці препарати не раніше ніж за годину після прийому рифампіцину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Рифампіцин TZF може бути призначений вагітним жінкам тільки у тому випадку, якщо користь для матері переважає ризик для плода.
Немає даних або є тільки обмежені дані щодо застосування рифампіцину під час вагітності.
Дослідження на тваринах, проведені з використанням високих доз рифампіцину, показали, що він має шкідливий вплив на репродукцію.
Рифампіцин, який застосовується у останні місяці вагітності, може викликати післяпологові кровотечі як у матері, так і в новонародженого.
У таких випадках рекомендується призначення вітаміну К.
Рифампіцин проникає в грудне молоко. Якщо необхідно призначення препарату жінці, яка годує грудьми, рекомендується перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Рифампіцин TZF на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, головокружіння) або порушення зору (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Рифампіцин TZF містить натрій

Препарат Рифампіцин TZF містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Рифампіцин TZF

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендоване дозування

Туберкульоз
Дорослі
Зазвичай вводиться 10 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнтам з масою тіла нижче 50 кг вводиться 450 мг на добу.
Пацієнтам з масою тіла вище 50 кг вводиться 600 мг на добу.
Діти
Зазвичай вводиться 10-20 мг/кг маси тіла на добу. Не рекомендується вводити дозу вище 600 мг/добу.
Лейпроз
Зазвичай вводиться 600 мг один раз на місяць або 10 мг/кг маси тіла один раз на добу.
Пацієнтам з масою тіла нижче 50 кг вводиться 450 мг на добу.
Пацієнтам з масою тіла вище 50 кг вводиться 600 мг на добу
У лікуванні лейпрозу рифампіцин завжди повинен застосовуватися в поєднанні з至少 одним іншим протилейпрозним препаратом.
Бруцельоз, легіонельоз, важкі інфекції, викликані стафілококами:
Дорослі
Зазвичай вводиться 600-1200 мг на добу, у 2-4 дозах, поділених за добу, у поєднанні з іншим відповідним антибіотиком, щоб запобігти розвитку резистентних штамів бактерій, які викликають інфекцію.
Профілактика менінгококового менінгіту
Дорослі
600 мг двічі на добу протягом 2 днів.
Діти
Діти віком від 1 до 12 років: 10 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 2 днів.
Діти віком від 3 до 12 місяців: 5 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 2 днів.
Профілактика інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae
Дорослі та діти
Якщо інфекція Haemophilus influenzaeспостерігається у родині, в якій є дитина віком до 4 років, рекомендується призначення рифампіцину всім членам родини (в тому числі дитині) у дозі 20 мг/кг маси тіла один раз на добу (максимально 600 мг на добу) протягом 4 днів.
Прийом препарату повинен бути розпочатий до виписки особи, яка була інфікована, з лікарні.
Новонароджені (1 місяць)
10 мг/кг маси тіла на добу протягом 4 днів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не рекомендується перевищувати дозу 8 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Рекомендується бути обережним, якщо доза більша за 600 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендується бути обережним при застосуванні рифампіцину у цій групі пацієнтів, особливо якщо спостерігається порушення функції печінки.

Тривалість лікування

Про закінчення лікування вирішує лікар.
Умовою закінчення лікування є проходження повного курсу протитуберкульозної хемотерапії та негативний результат бактеріологічних досліджень, які виявляють туберкульозні бактерії.

Спосіб застосування

Рифампіцин TZF повинен застосовуватися разом з іншими протитуберкульозними препаратами.
Препарат повинен прийматися на порожній шлунок, запивати склянкою води, як мінімум за півгодини до їжі або через 2 години після їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Рифампіцин TZF

У короткий час після передозування рифампіцину можуть виникнути нудота, блювота, а навіть кома.
У разі передозування препарату Рифампіцин TZF необхідно якомога швидше видалити з організму незабрану ще дозу препарату або зменшити його абсорбцію з шлунково-кишкового тракту (спровокувати блювоту, промити шлунок, призначити активований вугілля - якщо пацієнт свідомий) та якомога швидше звернутися до лікаря.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат був застосований.

Пропуск застосування препарату Рифампіцин TZF

У разі пропуску дози препарату означеного часу прийому препарату необхідно прийняти його якомога швидше, якщо час до прийому наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярний прийом препарату.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Рифампіцин TZF

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не рекомендується переривати лікування, оскільки пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути під час щоденного або переривчастого застосування препарату.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно перервати застосування препарату та негайнозвернутися до найближчого відділу швидкої допомоги в лікарні:

• алергічна реакція: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, язика або горла;
• лихоманка, жовтяниця, відсутність апетиту, нудота, блювота, втома; це можуть бути перші симптоми порушення функції печінки (в тому числі жовтяниці);
• малі крововиливи, лущення шкіри, кровотечі, пухирі, також заповнені суровицею, які виникли на шкірі обличчя, губ, очей, носа, рук, ніг та статевих органів; це можуть бути симптоми важких шкірних реакцій;
• склонність до виникнення синяків, болючі висипи на шкірі, плями, частково зникають під впливом тиску (петехії); це можуть бути симптоми тромбоцитопенії, важкого порушення крові;
• дріжджання, головокружіння, втома, надзвичайно бліда шкіра, прискорене серцебиття, темне забарвлення сечі; це можуть бути симптоми анемії;
• кров у сечі, збільшення або зменшення об'єму сечі, набряк, особливо ніг, гомілок або стоп;
• раптовий, сильний головний біль; це може бути симптомом кровотечі в мозок;
• задишка, свистячий дихання;
• стан сплутаності, сонливість, порушення концентрації уваги, холодна пітна шкіра, поверхневе дихання, прискорене серцебиття, блідість шкіри; це можуть бути симптоми шоку;
• збільшена схильність до інфекцій, біль у горлі, виразки в роті; це можуть бути симптоми зниження кількості лейкоцитів;
• кровотечі з носа, вуха, ясен, горла, шкіри або шлунка, а також чутливість і набряк шлунка, фіолетові плями на шкірі, чорні смолоподібні випорожнення.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• психічні порушення, незвичайні думки, марення (спостереження, слухання або відчуття речей, які не існують);
• діарея великої інтенсивності, водяниста, тривала, супроводжувана лихоманкою; це може бути симптомом важкого запалення кишківника (називається псевдомембранозним запаленням кишківника);
• симптоми грипу, включаючи лихоманку, головний біль, головокружіння, біль у кістках.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше:

• затримання води в організмі (набряк), яке може викликати набряк обличчя, живота, рук або ніг;
• слабкість м'язів, біль, втрата м'язових рефлексів;
• головокружіння, слабкість, омара, особливо при раптовій зміні положення (вставання, сідання);
• набряк пальців рук і ніг та гомілок;
• порушення концентрації уваги, нервозність, дратівливість, депресія;
• сильне відчуття втоми, слабкість, труднощі з засипанням (безсоння);
• короткочасна втрата пам'яті, нервозність, зниження швидкості реакції, слабкість уваги;
• виснаження м'язів та інших тканин організму;
• зниження маси тіла, нічні поти; це можуть бути симптоми еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів у крові);
• нудота або блювота.

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

• червоність або свербіж шкіри;
• порушення менструального циклу;
• діарея або шлункові розлади;
• втрата апетиту (анорексія);
• головний біль.

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря

• Червоне або помаранчеве забарвлення сечі, поту, сльоз або слини. Це є симптомом, викликаним прийомом рифампіцину, про який не потрібно хвилюватися, однак потрібно пам'ятати, що м'які контактні лінзи можуть бути тривало забарвлені в червоний колір. Забарвлення сльоз може тривати деякий час після закінчення застосування препарату Рифампіцин TZF.

Аналізи крові

• Результати аналізів крові можуть показати зміни показників функції печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рифампіцин TZF

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C. Захистити від світла та вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Рифампіцин TZF

Активною речовиною препарату є рифампіцин.
Рифампіцин TZF, 150 мг –одна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину.
Рифампіцин TZF, 300 мг –одна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину.
Інші компоненти препарату: тальк, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина.

• Желатина.

Як виглядає препарат Рифампіцин TZF та що містить упаковка

Тверда капсула, червона.
Упаковка: 100 капсул у контейнері, у паперовій коробці.

Підміот, відповідальний за випуск препарату, та виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника підміоту, відповідальному за випуск препарату.

Дата останньої актуалізації інструкції: