Ріфампіцина Тзф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рифампіцин ТЗФ, 150 мг, тверді капсули

Рифампіцин ТЗФ, 300 мг, тверді капсули

Рифампіцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рифампіцин ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рифампіцин ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Рифампіцин ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рифампіцин ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рифампіцин ТЗФ і для чого він призначений

Рифампіцин ТЗФ - це препарат, який містить як активну речовину рифампіцин. Рифампіцин - це протитуберкульозний антибіотик, який діє бактеріоцидно.

Показання до застосування

Рифампіцин застосовується для лікування наступних інфекцій:

• туберкульоз; у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами застосовується для лікування всіх форм туберкульозу, включаючи вперше діагностовані, запущені хронічні та резистентні;
• вірний лепрос;
• бруцельоз, легіонельоз, важкі інфекції, викликані стафілококами, у поєднанні з іншими антибіотиками, відповідними для даної інфекції.

Рифампіцин також може застосовуватися для:

• профілактики менінгококового менінгіту у безсимптомних носіїв Neisseria meningitidis;
• лікування безсимптомних носіїв Haemophilus influenzaeта профілактики розвитку інфекції у дітей віком до 4 років, які контактували з цією бактерією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рифампіцин ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Рифампіцин ТЗФ

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до рифампіцину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

До симптомів реакції гіперчутливості належать: висип, проблеми з ковтанням або диханням,
набухання губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо пацієнт має жовтяницю (жовтушність шкіри і білкової оболонки очей).
• Якщо пацієнт приймає саквінавір або ритонавір (препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції; див. «Препарат Рифампіцин ТЗФ та інші препарати»). ➢ Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Рифампіцин ТЗФ.У разі сумнівів перед початком застосування препарату Рифампіцин ТЗФ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Рифампіцин ТЗФ, необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Рифампіцин ТЗФ, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки; лікар визначить дозування препарату Рифампіцин ТЗФ залежно від ступеня порушення функції печінки та призначить проведення досліджень функції печінки перед початком лікування;
• у пацієнта спостерігаються симптоми, які свідчать про порушення функції нирок, а застосовувана доза становить більше 600 мг на добу;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет; підтримання належного рівня цукру в крові під час лікування рифампіцином може бути складнішим;
• у пацієнта спостерігається оніміння та слабкість м'язів рук і ніг (периферична нейропатія);
• пацієнт має недостатню масу тіла або недоїдання;
• пацієнт має порфірію (рідку метаболічну хворобу, пов'язану з кров'ю); під впливом препарату симптоми хвороби можуть загостритися;
• пацієнт носить м'які контактні лінзи; вони можуть забарвлюватися, оскільки під час прийому препарату Рифампіцин ТЗФ слина, мокротиння, сльози, сеча можуть мати червоне або помаранчеве забарвлення;
• пацієнтом є дитина;
• пацієнт має 65 років або старший;
• пацієнт лікується за переривчастим схемою (препарат вводиться 2-3 рази на тиждень); тоді частіше з'являються важкі побічні ефекти, особливо щодо імунної системи, включаючи анафілактичний шок (див. пункт 4).

Лабораторні дослідження

• Лікар призначить проведення досліджень крові перед початком лікування. На їх основі він визначить, чи викликає препарат якісь зміни у крові пацієнта, і при необхідності призначить регулярне проведення досліджень функції печінки.
• Необхідно повідомити лікаря про застосування рифампіцину перед проведенням лабораторних досліджень, оскільки:
• рифампіцин може викликати хибно-позитивні тести на виявлення опіоїдів;
• рифампіцин може маскувати результати тестів у сироватці, проведених мікробіологічним методом для визначення к_wasу фолієвої кислоти та вітаміну В;
• рифампіцин може порушувати виділення з жовчю контрастних засобів, які застосовуються при контрастних дослідженнях жовчного міхура; тому дослідження рівня білірубіну, активності алкалічної фосфатази або амінотрансферази, а також контрастні дослідження жовчного міхура у пацієнтів, які приймають рифампіцин, проводяться вранці, перед прийомом препарату.

Препарат Рифампіцин ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рифампіцин може посилювати або зменшувати дію препаратів, які застосовуються одночасно з ним. У деяких випадках лікар змінює дозування препаратів, які пацієнт мусить приймати одночасно з протитуберкульозними препаратами. Після відміни препарату Рифампіцин ТЗФ лікар знову змінює дозування препаратів.
Не слід приймати препарат Рифампіцин ТЗФ, якщо пацієнт приймає:

• саквінавір або ритонавір (препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.

Препарати, які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань:

• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (наприклад, лозартан, бісопролол, пропранолол, ізрадипін, дилтіазем, нізолдипін, нікардипін, ізрадипін, еналаприл),
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань і порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, хінідин, токайнід, пропафенон, дізопірамід, глікозиди, нифедипін, верапаміл),
• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин),
• препарати, які зменшують рівень холестерину (наприклад, клофібрат, симвастатин),
• препарати, які мають діуретичну дію (наприклад, еплеренон),
• німодипін.

Препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, епілепсії та порушень нервової системи:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень мислення, почуттів і поведінки, антипсихотичні препарати (наприклад, галоперидол, арипіпразол),
• препарати, які застосовуються для лікування тривожних станів і напруження (наприклад, діазепам, інші похідні бензодіазепіну, золпідем, зопіклон),
• сонні препарати (барбітурати),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін),
• рілузол - препарат, який застосовується для лікування неврологічних порушень, які призводять до слабкості, атрофії м'язів і паралічу.

Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій та порушень імунної системи:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, зидовудин, саквінавір, індінавір, нельфінавір, атазанавір, лопінавір, невірапін, ефавіренз, амپرнавір),
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол,ітраконазол, кетоконазол, вориконазол),
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - антибіотики (наприклад, хлорамфенікол, доксициклін, кларитроміцин, дапсон, фторхінолони, телітроміцин),
• препарати, які застосовуються для зниження активності імунної системи, тобто імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус), які застосовуються зазвичай у пацієнтів після трансплантації органів,
• празиквантел (препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних сисунами),
• атовахвон (препарат, який застосовується для лікування малярії),
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (пара-аміносаліцилова кислота - ПАС, ізоніазид).

Препарати, які застосовуються для гормональної терапії та лікування пухлин:

• деякі гормональні препарати (наприклад, естроген, прогестагени гормональні контрацептиви); Рифампіцин ТЗФ може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів,
• деякі гормональні препарати (антиестрогени) які застосовуються для лікування ендометріозу (розростання слизової оболонки матки) або пухлин грудей (наприклад, тамоксифен, тореміфен, гестрінон),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування пухлин - цитотоксичні препарати (наприклад, іматиніб),
• препарати, які застосовуються для лікування порушень функції щитової залози (наприклад, левотироксин - гормон щитової залози),
• іринотекан, який застосовується для лікування пухлин

товстої кишки та прямої кишки.

Протипухлинні препарати, які застосовуються для лікування захворювань товстої кишки та прямої кишки:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань товстої кишки та прямої кишки (наприклад, іринотекан).

Препарати, які застосовуються для лікування болю, запальних захворювань та подагри:

• препарати, які застосовуються для лікування болю (наприклад, метадон, наркотичні препарати для лікування болю),
• кортикостероїди, які застосовуються для лікування запальних захворювань (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон, преднізолон).

Інші препарати

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, хлорпропамід, толбутамід, глібенкламід, гліказид, гліпізид, глімепірид, розіглітазон),
• препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів перед операцією, анестетики (наприклад, галотан),
• деякі препарати, які застосовуються для профілактики та лікування нудоти та блювоти (наприклад, апрепітант, ондансетрон),
• хінін, який застосовується для лікування малярії,
• теофілін, який застосовується для лікування астми та інших захворювань легень,
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту (наприклад, бікарбонат натрію, гідроксид алюмінію, силікат магнію) зменшують всмоктування рифампіцину; рекомендується приймати ці препарати не раніше ніж за годину після прийому рифампіцину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Рифампіцин ТЗФ може бути призначений вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо користь для матері переважує ризик для плода.
Немає даних або існують лише обмежені дані щодо застосування рифампіцину під час вагітності.
Дослідження на тваринах, проведені з використанням високих доз рифампіцину, показали, що вона має шкідливий вплив на репродукцію.
Рифампіцин, який застосовується у останні місяці вагітності, може викликати післяпологові кровотечі як у матері, так і в новонародженого.
У таких випадках рекомендується призначення вітаміну К.
Рифампіцин проникає в грудне молоко. Якщо необхідно призначення препарату жінці, яка годує грудьми, рекомендується перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Рифампіцин ТЗФ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо з'являються побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, головокружіння) або порушення зору (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Рифампіцин ТЗФ містить натрій

Препарат Рифампіцин ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Рифампіцин ТЗФ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендоване дозування

Туберкульоз
Дорослі
Зазвичай вводиться 10 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнтам з масою тіла нижче 50 кг вводиться 450 мг на добу.
Пацієнтам з масою тіла вище 50 кг вводиться 600 мг на добу.
Діти
Зазвичай вводиться 10-20 мг/кг маси тіла на добу. Не слід вводити дозу вище 600 мг/добу.
Вірний лепрос
Зазвичай вводиться 600 мг один раз на місяць або 10 мг/кг маси тіла один раз на добу.
Пацієнтам з масою тіла нижче 50 кг вводиться 450 мг на добу.
Пацієнтам з масою тіла вище 50 кг вводиться 600 мг на добу
При лікуванні вірного лепросу рифампіцин слід завжди застосовувати у поєднанні з至少 одним іншим протилепрозним препаратом.
Бруцельоз, легіонельоз, важкі інфекції, викликані стафілококами:
Дорослі
Зазвичай вводиться 600-1200 мг на добу, у 2-4 дозах, поділених за час, у поєднанні з іншим відповідним антибіотиком, щоб запобігти розвитку резистентних штамів бактерій, які викликали інфекцію.
Профілактика менінгококового менінгіту
Дорослі
600 мг двічі на добу протягом 2 днів.
Діти
Діти віком від 1 до 12 років: 10 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 2 днів.
Діти віком від 3 до 12 місяців: 5 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 2 днів.
Профілактика інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae
Дорослі та діти
Якщо інфекція Haemophilus influenzaeспостерігається в родині, в якій є дитина віком до 4 років, рекомендується призначення рифампіцину всім членам родини (включно з дитиною) у дозі 20 мг/кг маси тіла один раз на добу (максимально 600 мг на добу) протягом 4 днів.
Прийом препарату слід розпочинати до виписки особи, яка була інфікована, з лікарні.
Новонароджені (1 місяць)
10 мг/кг маси тіла на добу протягом 4 днів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не слід перевищувати дозу 8 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Необхідно проявляти обережність, якщо доза становить більше 600 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Необхідно проявляти обережність при застосуванні рифампіцину в цій групі пацієнтів, особливо якщо спостерігається порушення функції печінки.

Тривалість лікування

Про закінчення лікування вирішує лікар.
Умова закінчення лікування - проходження повного курсу протитуберкульозної хіміотерапії та негативний результат бактеріологічного дослідження.

Спосіб застосування

Рифампіцин ТЗФ слід застосовувати разом з іншими протитуберкульозними препаратами.
Препарат слід приймати на голодний шлунок, запиваєм склянкою води, за至少 30 хвилин до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рифампіцин ТЗФ

У короткий час після передозування рифампіцину можуть з'явитися нудота, блювота, а навіть кома.
У разі передозування препарату Рифампіцин ТЗФ необхідно якомога швидше видалити з організму незв'язаний ще препарат або зменшити його всмоктування з шлунково-кишкового тракту (спровокувати блювоту, промити шлунок, призначити активований вугілля - якщо пацієнт свідомий) і якомога швидше звернутися до лікаря.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат був застосований.

Пропуск застосування препарату Рифампіцин ТЗФ

У разі пропуску дози препарату о сталій, визначеній порі, препарат слід прийняти якомога швидше, якщо час до прийому наступної дози є достатнім, або продовжити регулярний прийом препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Рифампіцин ТЗФ

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування, оскільки пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти можуть з'явитися під час щоденного або переривчастого застосування препарату.
Якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно перервати застосування препарату і негайнозвернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні:

• алергічна реакція: висип, набухання губ, обличчя, язика або горла і труднощі з диханням і ковтанням;
• гарячка, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, відсутність апетиту, нудота, блювота, втома; це можуть бути перші симптоми порушень функції печінки (в тому числі жовтяниці);
• малі крововиливи, лущення шкіри, кровотечі, пухирі, також заповнені суроваткою, які з'являються на шкірі обличчя, губ, очей, носа, рук, ніг і статевих органів; це може свідчити про важкі шкірні реакції;
• сприятливість до утворення синяків, болючі висипи на шкірі, плями, частково зникають під впливом тиску (петехія); це можуть бути симптоми тромбоцитопенії, важкого порушення, пов'язаного з кров'ю;
• дряхливість, головокружіння, втома, надзвичайно бліда шкіра, прискорене серцебиття, темне забарвлення сечі; це можуть бути симптоми анемії;
• кров у сечі, збільшення або зменшення об'єму виділеної сечі, набухання, особливо ніг, гомілок або стоп; це може свідчити про важке порушення функції нирок;
• раптовий, сильний головний біль; це може бути симптомом кровотечі в мозок;
• дихальна недостатність, свистячий дих;
• стан сплутаності, сонливість, порушення концентрації уваги, холодна пітлива шкіра, поверхневе дихання, прискорене серцебиття, блідість шкіри; це можуть бути симптоми шоку;
• збільшена сприйнятливість до інфекцій, біль у горлі, виразки в роті; це можуть свідчити про зменшення кількості білих кров'яних тілець;
• кровотечі з носа, вуха, ясен, горла, шкіри або шлунка, а також чутливість і набухання шлунка, фіолетові плями на шкірі, чорні смолоподібні випорожнення.

Якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно негайнозвернутися до лікаря, який проводить лікування:

• психічні порушення, незвичайні думки, марення (сприйняття речей, які не існують);
• діарея великої інтенсивності, водяниста, тривала, супроводжувана гарячкою; це може бути симптомом важкого запалення кишечника (названого псевдомембранозним запаленням кишечника);
• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, головний біль, головокружіння, біль у кістках.

Якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, якомога швидше:

• затримання рідини в організмі (набухання), яке може викликати набухання обличчя, живота, рук або ніг;
• слабкість м'язів, біль, втрата м'язових рефлексів;
• головокружіння, слабкість, омара, особливо при різкій зміні положення (вставання, сідання);
• набухання пальців рук і ніг та гомілок;
• порушення концентрації уваги, нервозність, дратівливість, депресія;
• сильне відчуття втоми, слабкість, труднощі з засипанням (безсоння);
• короткочасна втрата пам'яті, нервозність, зменшення швидкості реакції, слабкість уваги;
• виснаження м'язів і інших тканин організму;
• зменшення маси тіла, нічні поти; це можуть бути симптоми еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів у розмазі крові);
• нудота або блювота.

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

• червоність або свербіж шкіри;
• порушення менструального циклу;
• діарея або шлункові розлади;
• втрата апетиту (анорексія);
• головний біль.

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря

• Червоне або помаранчеве забарвлення сечі, поту, слини та сліз. Це є симптом, викликаний прийомом рифампіцину, про який не слід турбуватися, однак необхідно враховувати, що м'які контактні лінзи можуть бути тривало забарвлені в червоний колір. Забарвлення сліз може тривати певний час після закінчення застосування препарату Рифампіцин ТЗФ.

Дослідження крові

• Результати досліджень крові можуть показати зміни параметрів функції печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за препарат.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рифампіцин ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C. Захищати від світла і вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рифампіцин ТЗФ

Активною речовиною препарату є рифампіцин.
Рифампіцин ТЗФ, 150 мг –одна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину.
Рифампіцин ТЗФ, 300 мг –одна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину.
Інші компоненти препарату: тальк, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина.

• желатина.

Як виглядає препарат Рифампіцин ТЗФ і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула, червона.
Упаковка: 100 капсул у контейнері, у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: