РИФАЛДИН 600 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Рифампіцин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину
3. Як використовувати Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину і для чого він використовується

Рифалдін є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, званих рифампіцинами. Він діє

за рахунок зупинки росту бактерій, які викликають інфекції.

Рифалдін показаний для лікування інфекцій, які викликані бактеріями, чутливими до цього лікарського засобу, такими як:

• Туберкульоз у всіх його формах і локалізаціях, коли клінічна ситуація (втрата свідомості, хірургічне втручання, порушення абсорбції в шлунково-кишковому тракті тощо) або умови толерантності шлунка пацієнта не дозволяють або не рекомендують пероральне введення лікарського засобу.

У разі не туберкульозних інфекцій Рифалдін можна використовувати лише в стаціонарі та після підтвердження етіології та проведення відповідного антибіограми, у разі інфекцій, викликаних стафілококами (S. aureus, S. epidermidis, полірезистентні штами) та ентерококами (E. faecalis, E. faecium), та коли не є можливим або не рекомендовано введення інших антибіотиків або хіміотерапевтичних засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Рифалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Не використовуйте Рифалдін:

• якщо ви алергічні до рифампіцинів або до інших компонентів цього лікарського засобу

(наведених у розділі 6),

• якщо ви хворієте на захворювання печінки та маєте жовтуватий колір шкіри (жовтяниця),

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Комбінації саквінавір/ритонавір або елвітегравір/кобіцистат (проти ВІЛ-лікарські засоби).
• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпранавір, рілпівірин або долутегравір/рілпівірин (проти ВІЛ-лікарські засоби).
• Ніфедипін, ні модипін, нісолдипін або нітрендипін (антигіпертензивні лікарські засоби).
• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гразопревір (лікарські засоби для лікування гепатиту С).
• Вориконазол (антифунгальний лікарський засіб).
• Артеметер/лумефантрин (проти малярії лікарський засіб).
• БЦЖ живий висушений (інтерферон).
  • якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою лурасидон для лікування шизофренії та біполярного розладу, (див. розділ «Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами» нижче).

Попередження та застереження

Ця форма випуску призначена лише для інфузійного введення.Не слід вводити її внутрішньом'язово або підшкірно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Рифалдін.

• Якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. 4. Можливі побічні ефекти).
  • Якщо ви маєте порушення функції печінки. У цьому випадку ваш лікар зменшить дозу та буде періодично контролювати функцію печінки, проводячи аналізи крові до початку лікування та кожні 2-4 тижні під час лікування. Якщо з'явиться ушкодження клітин печінки, ваш лікар зупинить лікування.
  • Якщо ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, болі в животі, жовтуватий колір очей або шкіри, темна сеча, негайно повідомте про це вашому лікарю. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важким ушкодженням печінки.
  • Якщо ви приймаєте рифампіцин разом з ізоніазидом (лікарський засіб для лікування туберкульозу), або ви пацієнт похилого віку, або підліток, ви недоношений або маєте схильність до порушення нервової системи (наприклад, якщо ви діабетик), ваш лікар може призначити додаткове введення вітаміну В6.
  • Під час лікування може виникнути важка реакція, така як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ранні симптоми гіперчутливості до Рифалдін, такі як гарячка, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) або біологічні порушення (еозинофілія - збільшення певної групи білих клітин, порушення функції печінки), з або без шкірних висипань, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рифалдін слід зупинити, якщо не можна встановити іншу причину цих симптомів.

• Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію з пухирем, загальну та поширення, з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також ознаки грипу та гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб та м'язеві болі (токсична епідермальна некроліз), або червону та лущену шкіру з підшкірними пухирями (пустулозна екзантема), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно зупинити.

• Якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль рівня цукру в крові.

• Через рифампіцин може виникнути забарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, поту, слини, сліз та фекалій без клінічного значення. Аналогічно, це може викликати постійне забарвлення м'яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з деякими лікарськими засобами на рівні абсорбції та біотрансформації/метаболізму, і, таким чином, може зменшити або збільшити вплив, безпеку та ефективність цих лікарських засобів (див. «Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас є проблема з кровотечею або схильність до її виникнення. Рифампіцин може викликати коагулопатію, залежну від вітаміну К (це означає, що може зменшити здатність крові згортатися) та важке кровотеча (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.
• Якщо у вас є анамнез захворювання легень (інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт).
• Якщо ви відчуваєте погіршення дихання, можливо з сухим кашлем або гарячкою, яка не реагує на антибіотикотерапію. Це можуть бути симптоми захворювання легень (інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт), які можуть викликати важкі проблеми з диханням та перешкоджати нормальному диханню через накопичення рідини в легенях, що може привести до загрозливих для життя станів.

Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Рифампіцин збільшує виведення багатьох лікарських засобів з організму, тому може викликати зменшення їхньої активності. До цих лікарських засобів належать:

• лікарські засоби для лікування епілепсії: фенітойн, фенобарбітал
• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій: дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід

• лікарські засоби для лікування інших серцевих захворювань: бета-блокатори та лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії), лікарські засоби, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як ділтіазем, ніфедипін або верапаміл, глюкозиди серцевої діяльності, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)
• лікарські засоби для лікування порушень згортання крові: варфарин
• лікарські засоби для лікування психічних розладів: галоперидол
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: каспофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: зідовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються як анестетики: тіопентал
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксициклін, фторхінолони, телітоміцин
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)
• лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантатів: циклоспорин, такролімус, сіролімус
• гормональні контрацептиви (включно з естрогенами та прогестагенами)
• інші лікарські засоби для лікування інфекцій: дапсон (для лікування лепри та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету: сульфонілуреї (гліпізид, глібурід), розіглітазон
• лікарські засоби для лікування депресії: нортріптилін
• лікарські засоби для лікування тривоги та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем
• лікарські засоби для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)
• лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)
• лікарські засоби для лікування нудоти: ондансетрон
• лікарські засоби для лікування раку: ірінотекан
• лікарські засоби для лікування дегенеративних захворювань нервової системи, таких як бічний аміотрофічний склероз: рилузол

• лікарські засоби з естрогенною та антиестрогенною активністю (тамоксифен, торемифен)

• лікарські засоби для лікування гепатиту С (дацлтасвір, сіміпревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, voksілапревір)

• інші лікарські засоби: гексобарбітал (барбітурати), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтозів)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як клопідогрел
• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кількості клітин крові та кісткового мозку, та метгемоглобінемія (зниження рівня оксигену в крові через зміни в червоних клітинах крові).

• лурасидон для лікування шизофренії та біполярного розладу, оскільки рифампіцин може зменшити рівень лурасидону в крові.

Якщо ви приймаєте який-небудь з цих лікарських засобів, може бути необхідним коригування дози вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може збільшитися ризик ушкодження печінки.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, вам слід використовувати інші методи контрацепції під час лікування Рифалдін.

Симультанне використання кетоконазолу та рифампіцину зменшує рівні обох лікарських засобів в крові.

Симультанне використання Рифалдін та еналапрілу зменшує дію еналапрілу. Якщо ваш стан дозволяє, може бути необхідним коригування дози вашим лікарем.

Під час симультанного використання атовацуона та Рифалдін спостерігається зниження концентрації атовацуона та збільшення рівня рифампіцину.

Не слід приймати Рифалдін разом з пара-аміносаліциловою кислотою (лікарським засобом для лікування туберкульозу), оскільки вона зменшує рівень рифампіцину в крові, тому рекомендується тримати інтервал у 8 годин між прийомом цих лікарських засобів.

Антіациди зменшують абсорбцію рифампіцину, тому слід приймати добову дозу Рифалдін за至少 одну годину до прийому антіацидів.

Симультанне використання рифампіцину з галотаном або ізоніазидом збільшує ризик гепатотоксичності. Не слід використовувати Рифалдін разом з галотаном. Якщо ви приймаєте рифампіцин та ізоніазид, ваш лікар буде періодично контролювати функцію печінки (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Не рекомендується симультанне використання з групою антиретровірусних лікарських засобів, інгібіторами нуклеозидної транскриптази, такими як етравірин, невірапін або будь-який інгібітор протеази (самостійно або в поєднанні з ритонавіром).

Також не рекомендується симультанне використання з маравіроком, іншим антиретровірусним лікарським засобом; якщо це клінічно обґрунтовано, потрібно коригування дози.

Слід уникати симультанного використання рифампіцину з іншими антибіотиками, які викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові згортатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може викликати важкі порушення згортання крові, які можуть привести до летального результату (особливо при високих дозах).

Не слід приймати Рифалдін разом з комбінацією саквінавір/ритонавір (проти ВІЛ-лікарські засоби).

Рифалдін змінює результати деяких лабораторних тестів, таких як:

• визначення фолатів та вітаміну В12 в крові,
• тест на бромсульфалеїн,
• рівні білірубіну в крові,
• може перешкоджати виведенню методів контрасту, які використовуються при обстеженні жовчного міхура.

Тому, якщо це необхідно, ці тести будуть проведені вранці та до прийому добової дози Рифалдін.

У пацієнтів, які приймають рифампіцин, були повідомлені випадки хибно-позитивних результатів щодо наявності опіатів у сечі при проведенні аналізу за допомогою тесту ICMS (інтеракція кінетики мікрочастинок у розчині). Через це рекомендується використовувати інші методи аналізу в цих пацієнтах, такі як газова хроматографія та мас-спектрометрія.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви вагітні та якщо ви плануєте або потребуєте перервати вагітність мифепристоном

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки рифампіцин проходить через плацентарний бар'єр та немає достатніх даних про його безпеку під час вагітності, ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання Рифалдін під час вагітності. У жодному разі не слід приймати його протягом перших трьох місяців вагітності.

Лактація

Рифампіцин виводиться з грудним молоком, тому його слід використовувати у матерів під час лактації лише у разі, якщо потенційний користь переважує потенційний ризик для дитини.

Фертильність

Немає даних про здатність рифампіцину довгостроково змінювати фертильність.

Рифалдін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13,84 мг натрію на флакон, що відповідає 0,692% від максимальної добової норми споживання натрію у 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти (затруднення дихання, нудота, блювота, м'язева слабкість), не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Дозування індивідуальне для вас і може бути змінено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Розбавте ліофілізований порошок, перекинувши 10 мл води для ін'єкцій у флакон з 600 мг рифампіцину. Повільно прокатайте флакон між долонями до повного розчинення антибіотика. Отриманий розчин містить 60 мг рифампіцину на мл і залишається стабільним при кімнатній температурі протягом 30 годин. Перед введенням видаліть з реконституованого розчину об'єм, еквівалентний кількості рифампіцину, розрахованої для введення, і додайте до 250 або 500 мл інфузійного середовища. Добре перемішайте та інфундуйте з такою швидкістю, щоб дозволити повне інфундування протягом трьох годин. Альтернативно, кількість рифампіцину, призначену для введення, можна додати до 100 мл інфузійного середовища та інфундувати протягом 30 хвилин.

Після розбавлення з флаконом води для ін'єкцій отриманий розчин рифампіцину залишається стабільним при температурі не вище 25°C протягом 24 годин.

Після розбавлення у 5% глюкозному розчині він залишається стабільним протягом 8 годин при температурі не вище 25°C, тому його слід підготувати та використовувати протягом цього терміну. Після закінчення цього терміну може відбутися осадження рифампіцину в інфузійному розчині.

Розбавлення у фізіологічному розчині залишаються стабільними протягом 6 годин при температурі не вище 25°C, тому їх слід підготувати та використовувати протягом цього терміну.

Не рекомендується використання інших інфузійних розчинів.

Не рекомендується розбавлення інтравенозної форми в розчинах, крім 5% глюкозного розчину та фізіологічного розчину. Інтравенозні розчини, що містять бікарбонат натрію та/або лактат натрію, є фізично не сумісними з рифампіцином.

Було спостережено фізичну не сумісність (осадження) з нерозбавленими розчинами хлориду ділтіазему (5 мг/мл) та розбавленими (1 мг/мл у фізіологічному розчині) та рифампіцином (6 мг/мл у фізіологічному розчині) під час симульованого введення в Y.

Дорослі:

Рекомендована добова доза для дорослих залежить від захворювання, для лікування якого призначено цей лікарський засіб, і становить:

• Туберкульоз: добова рекомендована доза становить 600 мг у вигляді однієї інфузії. Якщо у вас знижена функція печінки або ви старший чи ваш загальний стан не дуже добрий, вам можуть призначити нижчі дози. Як правило, для лікування туберкульозу Ріфалдін призначується у складі комбінованої терапії з іншими антитуберкульозними лікарськими засобами, такими як етамбутол або ізоніазид.
• Інші інфекції: добова рекомендована доза становить 900-1200 мг, вводиться у вигляді двох повільних інфузій (1-3 години).

Діти:

Дозування для дітей залежить від їхньої маси тіла. Зазвичай воно коливається між 10 мг та 20 мг на кг маси тіла на добу.

Звичайна доза для дітей при лікуванні туберкульозу становить 15 мг. У дітей з порушенням маси тіла може бути необхідне зниження дози. У випадках важких інфекцій, наприклад, менінгіту, може бути використана вища доза, наприклад, 20 мг на кг маси тіла на добу.

Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину призначено лише для інфузійного введення. Не слід вводити його внутрішньом'язово чи підшкірно.

Якщо ви використали більше Ріфалдіну, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим листком.

Після масового використання цього лікарського засобу можна очікувати появу нудоти, блювоти, болю в животі, свербіння, головного болю та поступової сонливості; у разі важкого захворювання печінки може відбутися mất свідомості. У дітей також було виявлено набряк обличчя або перIORбітальної області. У деяких випадках смерті було повідомлено про гіпотензію, синусову тахікардію, ventрикулярні аритмії, конвульсії та зупинку серця.

Також може відбутися тимчасове збільшення рівня ферментів печінки та/або білірубіну.

Крім того, може з'явитися коричнево-червоний або помаранчевий колір: шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій. Інтенсивність цього кольору буде залежати від кількості лікарського засобу, який ви використали.

Ваш лікар проведе лікування симптомів, які він вважатиме необхідними, такі як промивання шлунка та/або викликання блювоти та введення лікарських засобів для симптомів, а також контролюватиме функції вашої печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Ріфалдін

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо будь-який з наступних важких побічних ефектів з'явиться, припиніть приймати Ріфалдін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ниркова недостатність (нирки не здатні належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (знищення червоних кров'яних тілець у крові до нормального терміну).

Ваш лікар призначить вам припинити лікування рифампіцином та не приймати цей лікарський засіб знову.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Гарячка, озноб.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених的小ними крововиливами підшкірно (пурпура).
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота, блювота.
• Збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення трансаміназ [аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ)].
• Парадоксальна реакція на лікарський засіб: під час лікування симптоми туберкульозу можуть повторитися або можуть з'явитися нові симптоми після початкового поліпшення. Було повідомлено про парадоксальні реакції на 2 тижні та до 18 місяців після початку антитуберкульозного лікування. Парадоксальні реакції зазвичай асоціюються з гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), труднощами дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальною реакцією на лікарський засіб також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів).
• Діарея.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Псевдомембранозний коліт (важкий запалений процес у кишечнику, який може з'явитися після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (проблеми з коагуляцією всередині кров'яних судин у загальному вигляді).
• Еозінофілія (збільшення кількості певної групи лейкоцитів).
• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу лейкоцитів, гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, викликане їх знищенням).
• Розлади коагуляції, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами дихання та навіть втратою свідомості).
• Недостатність надниркових залоз (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів з порушенням ниркової функції).
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан розумової діяльності, який полягає у втраті контакту з реальністю).
• Крововилив у мозок та смерть, у випадках, коли після появи пурпури (червоних плям на шкірі) продовжено або відновлено лікування рифампіцином.
• Зміна кольору сліз.
• Шок (синдром недостатності серцево-судинної системи), червоність шкіри, васкуліт (запалення кров'яних судин), важке кровотеча.
• Труднощі дихання, свистіння під час дихання, зміна кольору мокроти.
• Розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, зміна кольору зубів (яка може бути постійною).
• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), холестаз (зниження потоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Еритема multiforme.

• Важкі шкірні реакції, такі як гострий пустулезний екзантем (червоний та лущений висип, з пухирями під шкірою та пухирями), синдром Стівенса-Джонсона (загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій) та токсична епідермальна некроліз (загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла)), синдром реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Шкірні реакції, свербіння, шкірний висип, кропив'янка, алергічний дерматит, пухирчасті шкірні ураження (пемфігус).
• Зміна кольору поту.

• М'язова слабкість, міопатія (розлад м'язів).
• Болі в кістках.
• Гостра ниркова недостатність, зазвичай викликане смертю ниркових клітин (некроз ниркових трубочок) або запаленням нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Колірна сеча.
• Кровотеча після пологів.
• Кровотеча між плодом та матір'ю.
• Розлади менструального циклу.
• Порфірія.
• Набряк (збільшення об'єму шкіри через накопичення рідини).
• Зниження артеріального тиску.
• Збільшення рівня креатиніну в крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Запалення легенів (інтерстиціальне захворювання легенів/пневмоніт): повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте новий або раптовий погіршення дихання, можливо, з кашлем або гарячкою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріфалдіну 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, отриманий після реконституції флакону з 10 мл води для ін'єкцій, виявився стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 30 годин при температурі не вище 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед введенням залежать від користувача та не повинні перевищувати зазвичай 24 години при температурі між 2 та 8°C (або термінів, встановлених раніше для стабільності фізичної та хімічної стабільності реконституованого розчину, що є коротшим), якщо тільки реконституція, розбавлення тощо не проводилися в умовах валідованої асептики.

Розчин, отриманий після розбавлення реконституованого флакону з 500 мл 5% глюкозного розчину, виявився стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 8 годин при температурі не вище 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед введенням залежать від користувача та не повинні перевищувати зазвичай 24 години при температурі між 2 та 8°C (або термінів, встановлених раніше для стабільності фізичної та хімічної стабільності розбавленого розчину, що є коротшим), якщо тільки реконституція, розбавлення тощо не проводилися в умовах валідованої асептики.

Розчин, отриманий після розбавлення реконституованого флакону з 500 мл фізіологічного розчину, виявився стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 6 годин при температурі не вище 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед введенням залежать від користувача та не повинні перевищувати зазвичай 24 години при температурі між 2 та 8°C (або термінів, встановлених раніше для стабільності фізичної та хімічної стабільності розбавленого розчину, що є коротшим), якщо тільки реконституція, розбавлення тощо не проводилися в умовах валідованої асептики.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріфалдіну

Активний інгредієнт - рифампіцин. Кожен флакон ліофілізованого порошку містить 600 мг рифампіцину натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - сульфоксилат натрію та гідроксид натрію. Склад ампули розчинника - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину випускається в упаковці з 1 флаконом ліофілізованого порошку та ампулою розчинника.

Власник дозволу на розповсюдження

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (ФР) Італія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.