Ріфамазід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рифамазид, 150 мг + 100 мг, твердые капсулы

Рифамазид, 300 мг + 150 мг, твердые капсулы

Рифампіцин (Рифампіцин)+ Ізоніазид ( Ізоніазид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рифамазид і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рифамазид
• 3. Як застосовувати Рифамазид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рифамазид
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Рифамазид і для чого його застосовують

Рифамазид є препаратом, що містить дві активні речовини: рифампіцин і ізоніазид. Застосовується для лікування туберкульозу. Комбінація цих двох речовин в одному препараті запобігає зменшенню чутливості мікобактерій (бактерій, що викликають туберкульоз) до препарату.

Показання до застосування

Усі форми туберкульозу легень і позалегеневого, як вперше діагностовані, так і у разі рецидиву, з збереженою чутливістю мікобактерій до рифампіцину та ізоніазиду.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рифамазид

Перед початком застосування препарату Рифамазид, а також кілька разів під час його застосування лікар може призначити аналіз, що визначає чутливість мікобактерій до рифампіцину та ізоніазиду.
Якщо з'ясується, що мікобактерії стійкі до рифампіцину та (або) ізоніазиду, а пацієнт не реагує на лікування, лікар змінить схему лікування.

Коли не застосовувати препарат Рифамазид:

• якщо пацієнт має алергію на рифампіцин, ізоніазид або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність або жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей).
• якщо пацієнт лікується саквінавіром або ритонавіром (препаратами, що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією; див. «Рифамазид та інші препарати»).

➢ Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Рифамазид.
У разі сумнівів перед початком застосування препарату Рифамазид необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Рифамазид необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату пацієнт повинен перебувати під контролем пульмонолога або іншого лікаря відповідної спеціальності.
• У кожного пацієнта перед початком застосування препарату Рифамазид лікар призначить аналіз функції печінки та аналіз крові.
• У пацієнтів з нормальною функцією печінки аналіз функції печінки повторюють, якщо у пацієнта з'являються: гарячка, блювота, жовтяниця або інші симптоми, що погіршують стан пацієнта. Якщо у пацієнта з'являються вищеозначені симптоми під час застосування препарату Рифамазид, необхідно повідомити про це лікаря.
• Пацієнтам з нирковою недостатністю лікар визначить дозування препарату Рифамазид залежно від ступеня ниркової недостатності та призначить виконання аналізів функції печінки перед початком лікування, потім кожні 2 тижні впродовж усього періоду лікування.
• Якщо під час лікування з'являються важкі симптоми, що свідчать про ниркову недостатність, препарат Рифамазид слід відмінити. Лікар розгляне інший метод лікування туберкульозу. Коли результати тестів на функцію печінки повернуться до норми, лікар може розглянути можливість повторного застосування препарату Рифамазид, призначивши щоденні лабораторні аналізи (контроль параметрів функції печінки).
• У пацієнтів з нормальною функцією печінки збільшення рівня білірубіну, активності ферментів печінки (фосфатази або амінотрансфераз) на початку лікування не є підставою для відміни препарату. Вищеозначені симптоми зазвичай є тимчасовими. Лікар призначить повторний аналіз під час лікування.
• У пацієнтів, які лікуються за переривчастим схемою (препарат застосовується рідше 2-3 разів на тиждень), частіше з'являються посилені побічні ефекти, особливо щодо імунної системи (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, які лікуються за таким схемою, повинні перебувати під суворим контролем медичного персоналу. Лікар також призначить часте виконання аналізів з метою уникнення ускладнень, пов'язаних з застосуванням такого схеми дозування.
• Особливу обережність необхідно виявляти під час лікування пацієнтів похилого віку, виснажених, з предиспозицією до нейропатії (хвороба периферійних нервів, яку найчастіше супроводжують оніміння та біль у руках і ногах).
• Під час прийому препарату Рифамазид слина, плівка, сльози, сеча можуть мати червонувато-коричневе або помаранчеве забарвлення. Забарвлюватися можуть також м'які контактні лінзи.
• Під час лікування препаратом Рифамазид не слід вживати алкоголь, оскільки це збільшує ризик ушкодження печінки.
• Під час лікування препаратом Рифамазид рекомендується періодичний огляд очей, особливо у пацієнтів з офтальмологічними захворюваннями.
• Якщо пацієнт страждає на порфірію (рідке метаболічне захворювання, пов'язане з кров'ю), він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Рифамазид, оскільки під впливом препарату симптоми захворювання можуть посилитися.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуації, що мала місце в минулому.
У разі сумнівів, чи стосуються вищеозначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Рифамазид.

Рифамазид та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рифампіцин та ізоніазид можуть посилювати або слабити дію препаратів, що застосовуються одночасно з ними.
У більшості випадків лікар повинен змінити дозування препаратів, які повинні прийматися одночасно з протитуберкульозними препаратами. Після відміни препарату Рифамазид лікар знову змінить дозування препаратів.
Нижче наведено приклади препаратів, що взаємодіють з рифампіцином та (або) ізоніазидом:
Препарати, що застосовуються при захворюваннях серця [наприклад, мексилетин, хінідин, дізопірамід, лоркаїnid, токаїnid, верапаміл, бісопролол, глікозиди серця (дігоксин, дигітоксин)].
Протисудомні препарати (фенітойн, карбамазепін, етосуксимід).
Препарати, що застосовуються при захворюваннях психіки (наприклад, галоперидол).
Препарати, що знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, варфарин).
Препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол).
Препарати, що застосовуються при лікуванні станів тривоги та напруження (діазепам, інші похідні бензодіазепіну, гексобарбітал).
Препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (хлорамфенікол, доксициклін).
Дапсон (препарат з протизапальною та протибактеріальною дією).
Препарати групи сульфонамідів з протизапальною та протиревматичною дією (сульфасалазин).
Препарати, що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (зидовудин).
Препарати, що знижують артеріальний тиск (ніфедипін, лозартан).
Кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон, преднізолон).
Препарати, що знижують рівень холестерину (клофібрат).
Оральні протидіабетичні препарати (хлорпропамід, толбутамід, оральні похідні сульфонілмочовини).
Препарати, що знижують активність імунної системи, які зазвичай застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів (циклоспорин, азатіоприн).
Протибольові препарати (метадон, наркотичні протибольові препарати).
Хінін, що застосовується при лікуванні малярії.
Теофілін, що застосовується при лікуванні астми та інших захворювань легень.
Тріазолам (препарат, що застосовується при безсонні).
Оральні контрацептиви: Рифамазид може знижувати їх ефективність. Для уникнення незапланованої вагітності необхідно застосувати додатковий негормональний метод контрацепції.
Циметидин (препарат, що застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксній хворобі шлунка).
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік (гідрокарбонат натрію, гідроксид алюмінію, силікат магнію) можуть знижувати абсорбцію рифампіцину та ізоніазиду. Якщо необхідно застосовувати ці препарати під час лікування туберкульозу, препарат Рифамазид слід приймати за至少 1 годину до препарату, що нейтралізує шлунковий сік.
Одночасне застосування к_wasу п-аміносаліцилової кислоти (ПАС) та рифампіцину призводить до зниження рівня рифампіцину в крові. Тому рекомендується дотримуватися 8-годинної перерви між прийомом одного та іншого препарату.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Рифамазид може змінювати результати лабораторних аналізів. Якщо необхідно провести будь-який лабораторний аналіз під час прийому препарату Рифамазид, необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінка, яка вагітна, може приймати препарат Рифамазид тільки у тому випадку, якщо туберкульозний процес у неї активний та якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Рифампіцин, що застосовується у пізніх місяцях вагітності, може спричинити післяпологові кровотечі як у матері, так і в новонародженого. У таких випадках лікар може призначити вітамін К.
Рифампіцин та ізоніазид проникають у грудне молоко. Якщо необхідно застосовувати препарат жінці, яка годує грудьми, рекомендується перервати годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не встановлено, щоб препарат Рифамазид впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо jedoch з'являються побічні ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, головокружіння), порушення зору (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Рифамазид містить азорубін (Е 122) та натрій

Препарат Рифамазид у дозі 150 мг + 100 мг містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Рифамазид у дозі 300 мг + 150 мг містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Рифамазид у дозі 150 мг + 100 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Рифамазид у дозі 300 мг + 150 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Рифамазид

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза

Дорослі

Пацієнти з масою тіла нижче 50 кг: 3 капсули по 150 мг + 100 мг на добу, в одній дозі.
Пацієнти з масою тіла вище 50 кг: 2 капсули по 300 мг + 150 мг на добу, в одній дозі.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Якщо пацієнт має ниркову недостатність та (або) печінкову недостатність, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Рифамазид. У цих пацієнтів лікар індивідуально визначає дозування залежно від ступеня ниркової недостатності та (або) печінкової недостатності.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо з печінковою недостатністю, під час лікування препаратом Рифамазид повинні перебувати під суворим контролем лікаря.

Тривалість лікування

Про закінчення лікування вирішує лікар.
Умовою закінчення лікування є проходження повного протитуберкульозного лікування та негативний результат бактеріологічних аналізів на мікобактерії.
Спосіб застосування
Препарат Рифамазид слід приймати один раз на добу, запивючи склянкою води, за 1 годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Рифамазид

У короткий час після передозування препарату Рифамазид можуть з'явитися нудота, блювота, головокружіння, невиразна мова, невиразне та затуманене зір, візуальні галюцинації, порушення функції печінки, жовтяниця, кома. Після значного передозування може з'явитися: пригнічення діяльності дихальної та нервової систем, судові напади. У лабораторних аналізах виявляється метаболічна кислота, ацетонурія та високий рівень цукру в крові. залежно від дози може з'явитися помаранчеве або червонувато-коричневе забарвлення шкіри, слини, плівки, сечі, сльоз, поту.
У разі передозування препарату Рифамазид необхідно якнайшвидше видалити з організму незабрану ще речовину або зменшити її абсорбцію з шлунково-кишкового тракту (спровокувати блювоту, промити шлунок, застосувати активований вугілля – якщо пацієнт при свідомості) та якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі прийому надмірної кількості препарату (передозування) необхідно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні. Необхідно показати пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Рифамазид

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше, якщо час до прийому наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне застосування препарату.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Рифамазид

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим схемою лікування. Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо схему лікування перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованої схеми лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являється будь-який із наступних важких побічних ефектів, необхідно перервати застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.

• Раптова задуха та стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ.
• Важкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло та статеві органи.
• Втрата свідомості (омдленість).
• Симптоми, подібні до грипу (гарячка, озноб, головний біль та біль у м'язах, головокружіння), короткий одdech, задишка, зниження артеріального тиску, збільшення кількості гранулоцитів.
• Малі крововиливи на шкірі кінцівок нижньої частини тіла та тулуба, рідше на обличчі, а також на слизових оболонках ротової порожнини (кровотеча з ясен). Це можуть бути симптоми тромбоцитопенії. Це стосується переважно пацієнтів, які лікуються за переривчастим схемою. Ці симптоми зникають після відміни препарату.

5

• Відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, слабкість - можуть бути симптомами важких порушень функції печінки.
• Діарея інтенсивного ступеня, водяниста, з домішкою крові та слизу, тривала, супроводжувана болем у животі та (або) гарячкою. Це може бути симптомом важкого запалення кишечника (псевдомембранозного коліту), яке може розвинутися після застосування антибіотиків.

У разі появи будь-якого із наступних побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

• Стан запалення підшлункової залози, який спричиняє сильний біль у животі та спині (панкреатит, частота невідома).
• Важкі, поширені ушкодження шкіри (відшарування шкіри та поверхневих слизових оболонок) (токсичний епідермальний некроліз, може з'явитися у менше 1 особи на 1000).
• Реакція на препарат, яка спричиняє висипання, гарячку, стан запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та системне захворювання (синдром DRESS, може з'явитися у менше 1 особи на 1000).
• Жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або появлення темнішого сечі та світлішого калу, втома, слабкість, погане самопочуття, втрата апетиту, нудота або блювота, спричинені захворюванням печінки (гепатит, може з'явитися у менше 1 особи на
• 100).

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися під час лікування

зміни кількості кров'яних клітин (зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин та тромбоцитів),
неправильний розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія); ці порушення можуть бути причиною таких симптомів, як гарячка, носова кровотеча, блідість шкіри;
порушення менструального циклу (у жінок, які тривало лікувалися рифампіцином);
біль та головокружіння, сонливість та втома, порушення координації рухів, стан сплутаності, порушення концентрації уваги, біль та оніміння кінцівок;
порушення зору;
згага, болі в епігастрії, зниження апетиту, нудота, блювота, метеоризм, діарея;
жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або виділення темнішого сечі та світлішого калу: це можуть бути симптоми порушень функції печінки;
легкі, самостійно проходять реакції шкіри, такі як червоніння, свербіж, іноді висипання;
слабкість м'язів;
кров у сечі, збільшення або зниження кількості виділеного сечі - може свідчити про порушення функції нирок;
помаранчеве або червонувато-коричневе забарвлення слини, сечі, сльоз, поту, калу;
стан запалення кровеносних судин, зустрічається з невідомою частотою.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Євгена Коновальця, 9
01021, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 279-35-55
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
6
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рифамазид

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C. Тубу слід зберігати щільно закритою для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рифамазид

• Активними речовинами препарату є рифампіцин та ізоніазид. Рифамазид, 150 мг+100 мг -одна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину та 100 мг ізоніазиду. Рифамазид, 300 мг+150 мг -одна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину та 150 мг ізоніазиду.
• Інші речовини (допоміжні речовини) - колоїдна безводна кремнезем, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та азорубін (Е 122), індігокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Рифамазид та що містить пакування

Капсули, вишневого кольору.
Пакування:100 твердих капсул у тубі, в паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

ПрАТ "Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа"
вул. Олександра Флемінга, 2
03110, м. Київ
Номер телефону: (044) 430-14-14
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу.

Дата останньої актуалізації інструкції:

7