Ріфамазід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рифамазид, 150 мг + 100 мг, твердые капсулы

Рифамазид, 300 мг + 150 мг, твердые капсулы

Рифампіцин (Рифампіцин)+ Ізоніазид ( Ізоніазид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рифамазид і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рифамазид
• 3. Як застосовувати Рифамазид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рифамазид
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Рифамазид і для чого він використовується

Рифамазид - це препарат, який містить дві активні речовини: рифампіцин і ізоніазид. Він використовується для лікування туберкульозу. Комбінація цих двох речовин в одному препараті запобігає зменшенню чутливості мікобактерій (бактерій, які викликають туберкульоз) до препарату.

Показання до застосування

Усі форми туберкульозу легень і позалегеневого, як вперше діагностовані, так і у випадку рецидиву, з збереженою чутливістю мікобактерій до рифампіцину і ізоніазиду.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рифамазид

Перед початком застосування препарату Рифамазид, а також кілька разів під час його застосування лікар може призначити аналіз, який визначає чутливість мікобактерій до рифампіцину і ізоніазиду.
Якщо з'ясується, що мікобактерії стійкі до рифампіцину і (або) ізоніазиду, а пацієнт не реагує на лікування, лікар змінить схему лікування.

Коли не застосовувати препарат Рифамазид:

• якщо пацієнт має алергію на рифампіцин, ізоніазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена важка негодність печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей).
• якщо пацієнт лікується саквінавіром або ритонавіром (препаратами, які використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ; див. «Рифамазид і інші препарати»).

➢ Якщо вище вказані обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Рифамазид.
У разі сумнівів перед початком застосування препарату Рифамазид необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Рифамазид необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату пацієнт повинен перебувати під контролем пульмонолога або іншого лікаря відповідної спеціальності.
• У кожного пацієнта перед початком застосування препарату Рифамазид лікар призначить аналіз функції печінки і аналіз крові.
• У пацієнтів з нормальною функцією печінки аналіз функції печінки повторюють, якщо у пацієнта з'являються: гарячка, блювота, жовтяниця або інші симптоми, які погіршують стан пацієнта. Якщо у пацієнта з'являються вище вказані симптоми під час застосування препарату Рифамазид, необхідно повідомити про це лікаря.
• Пацієнтам з негодністю печінки лікар встановить дозування препарату Рифамазид залежно від ступеня негодності печінки та призначить проведення аналізів функції печінки перед початком лікування, потім кожні 2 тижні протягом першого місяця лікування, а потім кожні 2 тижні протягом усього періоду лікування.
• Якщо під час лікування з'являються важкі симптоми, які свідчать про негодність печінки, препарат Рифамазид необхідно відмінити. Лікар розгляне інший метод лікування туберкульозу. Коли результати тестів печінки повернуться до норми, лікар може розглянути повторне призначення препарату Рифамазид, призначивши щоденні лабораторні аналізи (контроль параметрів функції печінки).
• У пацієнтів з нормальною функцією печінки збільшення рівня білірубіну, активності ферментів печінки (фосфатази або амінотрансфераз) на початку лікування не є підставою для відміни препарату. Вище вказані симптоми зазвичай є тимчасовими. Лікар призначить повторний аналіз під час лікування.
• У пацієнтів, які лікуються за переривчастим схемою (препарат приймається рідше 2-3 разів на тиждень), частіше з'являються посилені побічні ефекти, особливо щодо імунної системи (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, які лікуються за таким схемою, повинні перебувати під суворим контролем медичного персоналу. Лікар також призначить часті аналізи з метою уникнення ускладнень, пов'язаних з застосуванням вище вказаної схеми дозування.
• Особливу обережність необхідно виявляти під час лікування пацієнтів похилого віку, виснажених, з предиспозицією до нейропатії (хвороба периферійних нервів, якій найчастіше притаманні оніміння і біль у руках і ногах).
• Під час прийому препарату Рифамазид слина, плівка, сльози, сеча можуть мати червонувато-коричневе або помаранчеве забарвлення. Забарвлюватися можуть також м'які контактні лінзи.
• Під час лікування препаратом Рифамазид не слід вживати алкоголь, оскільки це збільшує ризик ушкодження печінки.
• Під час лікування препаратом Рифамазид рекомендується періодично проводити огляд очей, особливо у пацієнтів з офтальмологічними захворюваннями.
• Якщо пацієнт хворіє на порфірію (рідке метаболічне захворювання, пов'язане з кров'ю), він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Рифамазид, оскільки під впливом препарату симптоми захворювання можуть посилитися.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуації, яка мала місце в минулому.
У разі сумнівів, чи стосуються вище вказані обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Рифамазид.

Рифамазид і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рифампіцин і ізоніазид можуть посилювати або послаблювати дію препаратів, які приймаються одночасно з ними.
У більшості випадків лікар повинен змінити дозування препаратів, які повинні прийматися одночасно з протитуберкульозними препаратами. Після відміни препарату Рифамазид лікар знову змінить дозування препаратів.
Нижче наведено приклади препаратів, які взаємодіють з рифампіцином і (або) ізоніазидом:
Препарати, які використовуються при захворюваннях серця [наприклад, мексилетин, хінідин, дізопірамід, лоркаїнід, токаїнід, верапаміл, бісопролол, глікозиди наперстянки (дігітоксин, дигоксин)].
Протисудомні препарати (фенітойн, карбамазепін, етосуксимід).
Препарати, які використовуються при захворюваннях психіки (наприклад, галоперидол).
Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, варфарин).
Препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол).
Препарати, які використовуються при лікуванні станів тривоги і напруження (діазепам, інші похідні бензодіазепіну, гексобарбітал).
Препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (хлорамфенікол, доксициклін).
Дапсон (препарат з протизапальною і протибактеріальною дією).
Препарати сульфонамідної групи з протизапальною і протиревматичною дією (сульфасалазин).
Препарати, які використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ (зидовудин).
Препарати, які знижують артеріальний тиск (ніфедипін, лосартан).
Кортикостероїди, які використовуються при запальних станах (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон, преднізолон).
Препарати, які знижують рівень холестерину (клофібрат).
Оральні протидіабетичні препарати (хлорпропамід, толбутамід, оральні похідні сульфонілмочовини).
Препарати, які знижують активність імунної системи, які зазвичай використовуються у пацієнтів після трансплантації органів (циклоспорин, азатіоприн).
Протибольові препарати (метадон, наркотичні протибольові препарати).
Хінін, який використовується при лікуванні малярії.
Теофілін, який використовується при лікуванні астми і інших захворювань легень.
Тріазолам (препарат, який використовується при безсонні).
Оральні контрацептиви: Рифамазид може знижувати їх ефективність. Для уникнення незапланової вагітності необхідно застосувати додатковий негормональний метод контрацепції.
Циметидин (препарат, який використовується при захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки, захворюваннях рефлюксу).
Препарати, які нейтралізують шлунковий сок (гідрокарбонат натрію, гідроксид алюмінію, силікат магнію) можуть знижувати всмоктування рифампіцину і ізоніазиду. Якщо необхідно застосування цих препаратів під час лікування туберкульозу, препарат Рифамазид необхідно приймати за至少 1 годину до препарату, який нейтралізує шлунковий сок.
Одночасне застосування к_wasу п-аміносаліцилової кислоти (ПАС) і рифампіцину призводить до зниження рівня рифампіцину в крові. Тому рекомендується дотримуватися 8-годинної перерви між прийомом одного і іншого препарату.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Рифамазид може змінювати результати лабораторних аналізів. Якщо необхідно проведення будь-якого лабораторного аналізу під час прийому препарату Рифамазид, необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінка вагітна може приймати препарат Рифамазид тільки у тому випадку, якщо туберкульозний процес у неї активний і якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Рифампіцин, який застосовується у пізніх місяцях вагітності, може призвести до післяпологових кровотеч у матері та новонародженого. У таких випадках лікар може призначити вітамін К.
Рифампіцин і ізоніазид проникають у грудне молоко. Якщо необхідно призначення препарату жінці, яка годує грудьми, рекомендується перервати годування грудьми.

Вплив на можливість управління транспортними засобами і механізмами

Не встановлено, щоб препарат Рифамазид впливав на здатність управління транспортними засобами і механізмами.
Якщо jedoch з'являються побічні ефекти, які послаблюють увагу (наприклад, біль, головокружіння), порушення зору (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), не рекомендується управління транспортними засобами чи механізмами.

Рифамазид містить азорубін (Е 122) і натрій

Препарат Рифамазид дозою 150 мг + 100 мг містить азорубін (Е 122), який може призвести до алергічних реакцій.
Препарат Рифамазид дозою 300 мг + 150 мг містить азорубін (Е 122), який може призвести до алергічних реакцій.
Препарат Рифамазид дозою 150 мг + 100 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Рифамазид дозою 300 мг + 150 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Рифамазид

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза

Дорослі

Пацієнти з масою тіла нижче 50 кг: 3 капсули по 150 мг + 100 мг на добу, в одній дозі.
Пацієнти з масою тіла вище 50 кг: 2 капсули по 300 мг + 150 мг на добу, в одній дозі.

Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Якщо пацієнт має негодність нирок і (або) печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Рифамазид. У цих пацієнтів лікар індивідуально встановлює дозування залежно від ступеня негодності нирок і (або) печінки.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо з негодністю печінки, під час лікування препаратом Рифамазид повинні перебувати під суворим контролем лікаря.

Тривалість лікування

Про закінчення лікування вирішує лікар.
Умова закінчення лікування - проходження повного протитуберкульозного лікування та негативний результат бактеріологічних аналізів, які виявляють мікобактерії.
Спосіб застосування
Препарат Рифамазид необхідно приймати один раз на добу, запиваємий склянкою води, за 1 годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рифамазид

У короткий час після передозування препарату Рифамазид можуть з'явитися нудота, блювота, головокружіння, нечітка мова, нечітке і замулене зір, візуальні галюцинації, порушення функції печінки, жовтяниця, кома. Після значного передозування може з'явитися: гальмування функції дихальної і нервової систем, судові напади. У лабораторних аналізах виявляється метаболічна кислотоз, ацетонурія і високий рівень цукру в крові. залежно від дози може з'явитися помаранчеве або червонувато-коричневе забарвлення шкіри, слини, плівки, сечі, сльоз, поту.
У разі передозування препарату Рифамазид необхідно якомога швидше видалити з організму невсосавшийся ще препарат або зменшити його всмоктування з шлунково-кишкового тракту (спровокувати блювоту, промити шлунок, застосувати активований вугілля - якщо пацієнт при свідомості) і якомога швидше звернутися до лікаря.
У разі прийому надмірної кількості препарату (передозування) необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно показати пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Рифамазид

У разі пропуску прийому дози препарату означеної тривалості, препарат необхідно прийняти якомога швидше, якщо час до прийому наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне прийняття препарату.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Рифамазид

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим схемою лікування. Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо схему лікування перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованої схеми лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являється будь-який із нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно перервати застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.

• Раптова задуха і стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ.
• Важкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло і статеві органи.
• Втрата свідомості (омдленість).
• Симптоми, подібні до грипу (гарячка, озноб, головний біль і біль у м'язах, головокружіння), короткий вдих, задишка, зниження артеріального тиску, збільшення кількості гранулоцитів.
• Малі крововиливи на шкірі кінцівок нижньої частини тіла і тулуба, рідше на обличчі, а також на слизових оболонках ротової порожнини (кровотеча з десен). Це можуть бути симптоми тромбоцитопенії. Це стосується в основному пацієнтів, які лікуються за переривчастим схемою. Ці симптоми зникають після відміни препарату.

5

• Відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, слабкість - можуть бути симптомами важких порушень функції печінки.
• Діарея інтенсивного ступеня, водяниста, з домішкою крові і слизу, тривала, супроводжувана болем у животі і (або) гарячкою. Це може бути симптомом важкого запалення кишечника (псевдомембранозного запалення кишечника), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

У разі появи будь-якого із нижче перелічених побічних ефектів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

• Запалення підшлункової залози, яке призводить до сильного болю у животі і спині (панкреатит, частота невідома).
• Важкі, поширені пошкодження шкіри (відшарування шкіри і поверхневих слизових оболонок) (токсичний епідермальний некроліз [англ. TEN], може виникнути у менше 1 особи на 1000).
• Реакція на препарат, яка призводить до висипання, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень і системного захворювання (синдром DRESS, може виникнути у менше 1 особи на 1000).
• Жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або появлення темнішого сечі і світлішого калу, втома, слабкість, погане самопочуття, втрата апетиту, нудота або блювота, спричинені захворюванням печінки (гепатит, може виникнути у менше 1 особи на
• 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

зміни кількості кров'яних клітин (зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин та тромбоцитів),
неправильний розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія); ці порушення можуть бути причиною таких симптомів, як гарячка, кровотеча з носа, блідість шкіри;
порушення менструального циклу (у жінок, які тривало лікувалися рифампіцином);
біль і головокружіння, сонливість і втома, порушення координації рухів, стан сплутаності, порушення концентрації уваги, біль і оніміння кінцівок;
порушення зору;
згага, болі в епігастрії, зниження апетиту, нудота, блювота, метеоризм, діарея;
жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або виділення темнішого сечі і світлішого калу: це можуть бути симптоми порушень функції печінки;
легкі, самі по собі проходять реакції шкіри, такі як червоніння, свербіж, іноді висипання;
слабкість м'язів;
кров у сечі, збільшення або зниження кількості виділеної сечі - може свідчити про порушення функції нирок;
помаранчеве або червонувато-коричневе забарвлення слини, сечі, сльоз, поту, калу;
запалення судин, яке трапляється з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16;
Факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
6
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рифамазид

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C. Трубку зберігати щільно закритою для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Рифамазид

• Активними речовинами препарату є рифампіцин і ізоніазид. Рифамазид, 150 мг+100 мг -одна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину і 100 мг ізоніазиду. Рифамазид, 300 мг+150 мг -одна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину і 150 мг ізоніазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - колоїдна безводна силіка, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, тальк, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та азорубін (Е 122), індіго кармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Рифамазид і що містить пакування

Капсули, вишневого кольору.
Пакування:100 твердих капсул у контейнері, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
В разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

7