РИФІНА 300 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Rifinah 300 мг/150 мг плівкові таблетки

Рифампіцин/Ізоніазид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Рифінах і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рифінаху
3. Як приймати Рифінах плівкові таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рифінаху плівкових таблеток

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рифінах і для чого він використовується

Рифінах 300 мг/150 мг плівкові таблетки випускаються в блистерах по 60 плівкових таблеток і є антибіотиком, який належить до групи антитуберкульозних препаратів. Антибіотики зупиняють зростання бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять длялікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалостілікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації.Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Він використовується для лікування туберкульозу у всіх його формах.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рифінаху

Не приймайтеРифінах

• Якщо ви алергічні на рифаміцини, ізоніазид або будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6).
• Якщо у вас захворювання печінки або ви маєте жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та/або кон'юнктиви ока).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.
• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Комбінації саквінавіру/ритонавіру або елвітегравіру/кобіцистату (проти ВІЛ-лікарські засоби).
• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпранавір, рілпівірин або долутегравір/рілпівірин (проти ВІЛ-лікарські засоби).
• Ніфедипін, ні модипін, нісолдипін або нітрендипін (антигіпертензивні лікарські засоби).
• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гразопревір (лікарські засоби для лікування гепатиту С).
• Вориконазол (антифунгальний лікарський засіб).
• Артеметер/лумефантрин (проти малярії лікарський засіб).
• БЦЖ живий висушений (інтерферон).
  • Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою лурасидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, (див. розділ «Використання Рифальдону з іншими лікарськими засобами» нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рифінаху:

- Якщо симптоми туберкульозу повернулися або погіршилися (див. 4. Можливі побічні ефекти).

• Якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити лікування діабету.
• Цей препарат є комбінацією двох лікарських засобів (рифампіцин та ізоніазид), кожний з яких асоціюється з порушенням функції печінки. Тому ваш лікар буде періодично контролювати вашу печінку шляхом проведення аналізів крові перед лікуванням та кожні 2-4 тижні під час лікування. Якщо з'явиться будь-яка ушкодження клітин печінки, ваш лікар зупинить лікування.
• Якщо ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовтувате забарвлення очей або шкіри чи темну сечу, негайно повідомте про це вашому лікареві. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важким ушкодженням печінки.
  • Під час лікування можуть виникати важкі алергічні реакції, такі як синдром ДРЕС (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), деякі з яких можуть бути смертельними (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте симптоми гіперчутливості до Рифінаху, такі як гарячка, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), біологічні порушення (еозинофілія - збільшення певної групи білих кров'яних тілець, порушення функції печінки), з або без шкірної висипки, пухирців та ушкоджень слизових оболонок, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рифінах повинен бути зупинений, якщо не можна встановити іншу причину цих симптомів.

• Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, таку як синдром Стівенса-Джонсона, з пухирцями та відшаруванням шкіри, а також симптоми грипу та гарячки, або токсична епідермальна некроліз з загальною слабкістю, гарячкою, ознобом та м'язовим болем, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування рифампіцином повинно бути негайно зупинено.
• Якщо ви старше 65 років, є підлітком, маєте недоїдання або схильність до невропатії (наприклад, якщо ви діабетик), може бути необхідним приймати додатковий вітамін В6.
• Через рифампіцин може з'явитися забарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) на ваших зубах, сечі, поту, слині, слізах та фекаліях без клінічного значення. Аналогічно, це може викликати постійне забарвлення м'яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з багатьма лікарськими засобами на рівні всмоктування, біотрансформації та метаболізму, і, таким чином, може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих лікарських засобів (див. «Використання Рифінаху з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас є проблема з кровотечею або схильність до появи синяків. Рифампіцин може викликати коагулопатію, залежну від вітаміну К (це означає, що може зменшити здатність крові згортатися) та важке кровотечу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.
• Якщо у вас є анамнез легеневої інфекції (легенева інтерстиціальна хвороба/пневмоніт).
• Якщо ви відчуваєте погіршення дихання, можливо з сухим кашлем або гарячкою, яка не реагує на антибіотикотерапію. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції (легенева інтерстиціальна хвороба/пневмоніт), які можуть викликати важкі проблеми з диханням та перешкоджати нормальному диханню через накопичення рідини в легенях, що може призвести до загрозливих для життя станів.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з церебеллярним синдромом, описаних у розділі 4 - Можливі побічні ефекти. Цей синдром був повідомлений переважно у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Ваш лікар може зменшити дозу або попросити вас зупинити лікування.

Використання Рифінаху з іншими лікарськими засобами

Рифінах може змінювати дію багатьох лікарських засобів, тому дуже важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Рифампіцин збільшує видалення багатьох лікарських засобів з організму, тому може призвести до зменшення їхньої активності. Серед цих лікарських засобів є:

• лікарські засоби для лікування епілепсії: фенітойн, фенобарбітал
• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій: дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід
• лікарські засоби для лікування інших серцевих проблем: бета-блокатори та лозартан (для лікування високого артеріального тиску), лікарські засоби, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як ділтіазем, ніфедипін або верапаміл, глюкозиди серця, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

лікарські засоби для лікування проблем з згортанням крові: варфарин

• лікарські засоби для лікування психічних розладів: галоперидол
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: каспофунгін, флуконазол,ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: зидовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються як анестетики: тіопентал
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксициклін, фторхінолони, телітроміцин
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)
• лікарські засоби для запобігання відторгненню трансплантатів: циклоспорин, такролімус, сіролімус
• гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)
• інші лікарські засоби для лікування інфекцій: дапсон (для лікування лепри та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету: сульфонілурети (гліпізид, глібурід), розіглітазон
• лікарські засоби для лікування депресії: нортріптилін
• лікарські засоби для лікування тривоги та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем
• лікарські засоби для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)
• лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)
• лікарські засоби для лікування блювоти: ондансетрон
• лікарські засоби для лікування раку: ірінотекан
• лікарські засоби для лікування дегенеративних нервових захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол
• лікарські засоби з естрогенною та антиестрогенною активністю (тамоксифен, торемифен)
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С (дацлатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, voksилапревір)
• інші лікарські засоби: гексобарбітал (барбітурат), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтів)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як клопідогрел
• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кількості кров'яних клітин та ушкодження кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня оксигену в крові через зміни в червоних кров'яних тілецях).
  • лурасидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може зменшити рівень лурасидону в крові.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, може бути необхідним коригування дози вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може збільшитися ризик ушкодження печінки.

Комбінація рифампіцину з ізоніазидом збільшує потенційну гепатотоксичність. Існує висока частота асоціації між цією комбінацією та гепатитом у осіб старше 35 років, тому ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Коли Рифінах приймається одночасно з атовацуоном, спостерігається зниження концентрації атовацуону та збільшення концентрації рифампіцину.

Симультанне використання кетоконазолу та рифампіцину зменшує серумні рівні обох лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте еналаприл (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії) одночасно з Рифінахом, ваш лікар коригуватиме дозу еналаприлу, оскільки рифампіцин зменшує його концентрацію в крові та, відповідно, його дію.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, ваш лікар порадить вам замінити їх на інші методи контрацепції під час лікування Рифінахом, оскільки рифампіцин зменшує їхню контрацептивну дію.

Антикислотні препарати зменшують всмоктування рифампіцину, тому ви повинні приймати свою добову дозу Рифінаху щонайменше за годину до прийому антикислотних препаратів.

Не рекомендується використовувати рифампіцин одночасно з іншими антибіотиками, які викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові згортатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може призвести до важких порушень згортання крові, які можуть призвести до летального результату (особливо при високих дозах).

Не рекомендується використовувати Рифінах одночасно з групою лікарських засобів, інгібіторами нерукотворної транскриптази, такими як етравірин, невірапін або будь-який інгібітор протеази (самостійно або в комбінації з ритонавіром).

Також не рекомендується використовувати Рифінах одночасно з маравіроком, іншим проти ВІЛ-лікарським засобом; якщо це клінічно виправдано, потрібно коригування дози.

Коли Рифінах приймається одночасно з комбінацією саквінавіру/ритонавіру, збільшується можливість гепатотоксичності. Тому використання Рифінаху одночасно з комбінацією саквінавіру/ритонавіру протипоказано.

Ізоніазид інгібує метаболізм карбамазепіну та фенітойну (лікарських засобів для лікування епілепсії), тому потрібно коригування дози цих лікарських засобів.

п-аміносаліцилова кислота збільшує концентрацію ізоніазиду в крові та зменшує концентрацію рифампіцину.

Вплив на лабораторні тести

Цей лікарський засіб змінює результати деяких лабораторних тестів, таких як:

• визначення фолатів та вітаміну В12 в крові,
• тест на бромсульфалеїн (тимчасові підвищення),
• рівні білірубіну в крові,
• може перешкоджати видаленню методів контрасту, використовуваних при обстеженні вашої жовчної системи.

Тому, якщо це необхідно, ці тести будуть проведені вранці та до прийому вашої добової дози Рифінаху.

У пацієнтів, які приймають рифампіцин, були повідомлені випадки хибно-позитивних результатів щодо наявності опіатів у сечі при проведенні аналізу за допомогою тесту ICMS (інтеракційна кінетика мікрочастинок у розчині). Через це рекомендується використовувати інші методи в цих пацієнтах, такі як газова хроматографія та мас-спектрометрія.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні та якщо ви плануєте або потребуєте перервати вагітність мифепристоном

Прийом Рифінаху з їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, які містять речовину тирамін, яка присутня в продуктах, таких як сир та червоне вино. Аналогічно, якщо ви приймаєте продукти, які містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, потінням, серцебиттям, червоним забарвленням та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам уникати продуктів, які містять тирамін або гістамін під час лікування Рифінахом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності.

Рифампіцин та ізоніазид виділяються з грудним молоком, тому не годуйте вашу дитину під час лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Не відомо жодних даних про довгостроковий вплив Рифінаху на фертильність людини.

Водіння автомобіля та використання машин

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти (затруднення дихання, нудота, блювота, м'язова слабкість), не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Рифінаху

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 181 мг сукрози на одну плівкову таблетку.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну плівкову таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Рифінах

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, викладеним у цій брошурі або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не зупиняйте лікування раніше. Дозування індивідуальне для вас та може бути змінено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Всмоктування Рифінаху залежить від їжі, тому для забезпечення адекватного всмоктування ви повинні приймати Рифінах на голодний шлунок, тобто:

• щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі, або
• щонайменше за 2 години після прийому їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Рифінаху надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Дозування для дорослих з масою тіла понад 50 кг та з нормальною функцією печінки становить 2 таблетки (600 мг рифампіцину та 300 мг ізоніазиду) в одній добовій дозі, вранці та на голодний шлунок.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей через різні потреби в дозуванні.

Якщо ви прийняли більше Рифінах, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цією інструкцією.

Після прийому великої дози цього лікарського засобу можна очікувати появу нудоти, блювоти, болю в животі, свербежу, головного болю та поступового розвитку сонливості; у разі захворювання на тяжку хворобу печінки може виникнути втрата свідомості. Також можуть виникнути вертIGO, труднощі мови, розмитість зору та візуальні галюцинації (яскраві кольори та незвичайні форми, а також серйозні труднощі з диханням та сильні судоми.

Також через рифампіцин може з'явитися рожевий колір: шкіра, сеча, пот, слина, сльози та фекалії; інтенсивність цього кольору буде варіюватися залежно від кількості прийнятого лікарського засобу. Також може виникнути постійна забарвлення м'яких контактних лінз.

Ваш лікар призначить лікування симптомів, яке він вважає доречним, наприклад, промивання шлунка та/або викликання блювоти та введення лікарських засобів для симптомів, а також контролюватиме функції вашої печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Рифінах

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рифінах

Важливо дотримуватися інструкцій вашого лікаря, оскільки якщо ви прийматимете лікування періодично (менше 2-3 разів на тиждень), ви можете зазнати серйозних алергічних реакцій. У разі припинення лікування та його відновлення ви будете приймати його з малими дозами, які будуть поступово збільшуватися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через Рифінах

Побічні ефекти часто(може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Парадоксальна реакція на лікарський засіб: під час лікування симптоми туберкульозу можуть повторитися або можуть з'явитися нові симптоми після початкового поліпшення. Було повідомлено про парадоксальні реакції на 2 тижні та до 18 місяців після початку антитуберкульозного лікування. Парадоксальні реакції зазвичай асоціюються з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденітом), труднощами з диханням та кашлем. Пацієнти з парадоксальною реакцією на лікарський засіб також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Через рифампіцин:

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів з'являється, припиніть приймати Рифінах та зверніться до вашого лікаря негайно (див. розділ 2 - Попередження та обережність):

• Ниркова недостатність (нирки не здатні належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (знищення червоних кров'яних тілець у крові до нормального терміну).

Ваш лікар призначить негайне припинення лікування рифампіцином та не відновлюватиме прийом цього лікарського засобу.

Побічні ефекти дуже часто(може впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Лихоманка, озноб.

Побічні ефекти часто(може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими підшкірними кровотечами (пурпура).
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота, блювота.
• Збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення трансаміназ [аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ)].

Побічні ефекти рідко(може впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів).
• Діарея.

Інші побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних), які можуть виникнути при застосуванні рифампіцину, це:

• Псевдомембранозна коліт (важке запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (проблеми з коагуляцією всередині кров'яних судин у загальному порядку).
• Еозінофілія (збільшення певної групи лейкоцитів).
• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу лейкоцитів, гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, викликане їх знищенням).
• Розлади згортання крові, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості).
• Недостатність наднирників (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів, які страждають на порушення нирок).
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан розуму, який полягає у втраті контакту з реальністю).
• Кровотеча в мозок та смерть у випадках, коли після появи пурпури (червоних плям на шкірі) продовжили або відновили лікування рифампіцином.
• Зміна кольору сліз.
• Шок (синдром недостатності серцево-судинної системи), червоність шкіри, васкуліт (запалення кров'яних судин), важке кровотеча.
• Труднощі з диханням, свистіння під час дихання, зміна кольору мокроти.
• Розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, зміна кольору зубів (яка може бути постійною).
• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), холестаз (зниження потоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та обережність).
• Еритема мультиформна.
• Важкі шкірні реакції, такі як гостра генералізована пустулозна ексантема, синдром Стівенса-Джонсона (генералізована ексантема з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій) та токсична епідермальна некроліз (генералізована ексантема з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла)), синдром лікарського захворювання з еозінофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми типу грипу з шкірною ексантеою, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та обережність).
• Шкірні реакції, свербіж, шкірна ексантема, кропив'янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з пухирями (пемфігус).
• Зміна кольору поту.
• М'язова слабкість, міопатія (розлад м'язів).
• Болі в кістках.
• Гостра ниркова недостатність через загибель ниркових клітин (тубулярна некроз) або запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• Кроматурія (сеча незвичайного кольору).
• Кровотеча після пологів.
• Кровотеча плода та матері.
• Розлади менструального циклу.
• Порфірія.
• Едема (набухання шкіри через накопичення рідини).
• Зниження артеріального тиску.
• Збільшення рівня креатиніну в крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба/пневмоніт): повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви розвиваєте новий або раптовий погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою.

Через ізоніазид:

Побічні ефекти рідко(може впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Судоми, токсична енцефалопатія (порушення мозкової діяльності через нейрологічний розлад, викликаний токсичними речовинами), оптичний нейрит (запалення зорового нерва, яке може викликати часткову або повну втрату зору, хоча часто зору відновлюється), атрофія зорового нерва, порушення пам'яті та токсична психоз (психотичний розлад, викликаний зловживанням речовинами).
• Нудота, блювота, болі в животі.

• Гепатит: симптоми, такі як жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темна сеча та бліді фекалії, втома, слабкість, нездужання, втрату апетиту, нудоту чи блювоту, які можуть бути серйозними та іноді смертельними.

Побічні ефекти рідко(може впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Генералізована ексантема з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) (токсична епідермальна некроліз або ТЕН).
• Симптоми типу грипу з шкірною ексантеою, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів [лікарський захворювання з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)].
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Побічні ефекти дуже рідко(може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозінофілія (збільшення кількості лейкоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості одного типу лейкоцитів, гранулоцитів).
• Анафілактичні реакції (важлива алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості).
• Пелагра (розлади травлення, болі в кінцівках, слабкість та червоність шкіри з лущенням та порушеннями нервової системи).
• Полінейрит (запалення кількох нервів), який проявляється у вигляді парестезії (чувства оніміння), м'язової слабкості та втрати рефлексів у з'єднанні м'язів з кістками.
• Шкірна ексантема, акне, екзфоліативний дерматит (запалення шкіри з лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (генералізована ексантема з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), пемфігус (порушення шкіри з пухирями).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (важка хвороба шкіри та слизових оболонок, причини якої невідомі, іноді супроводжується втомою та втратою ваги, лихоманкою, артритом, ураженням нирок, судомами, психічними розладами та розладами шлунково-кишкового тракту).
• Лихоманка.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит).
• Гінекомастія (патологічне збільшення однієї або обох молочних залоз).
• Васкуліт (запалення кров'яних судин).
• Церебеллярний синдром, який включає: погану координацію рухів, відсутність рівноваги, зміни мови, рухи очей.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рифінах

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати Рифінах після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рифінах300 мг/150 мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини - рифампіцин та ізоніазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг рифампіцину та 150 мг ізоніазиду.

Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, стеарат кальцію, карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка: аравійська камедь, повідона К30, сахароза, тальк, магнієвий карбонат, діоксид титану, каолін, желатина, аеросил 200, харчовий барвник FDC жовтий № 6, лак алюмінію 17% (жовто-помаранчевий С (Е-110)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рифінах випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, овальної форми, рожево-помаранчевого кольору, з гладкою та блискучою поверхнею.

Кожна упаковка містить 60 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на продаж

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (ФР) Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.