РИМСТАР Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Rimstar таблетки, покриті оболонкою

ріфампіцин/ізоніазид/піразинамід/етамбутол гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rimstar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rimstar
3. Як приймати Rimstar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rimstar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Rimstar і для чого він використовується

Rimstar належить до групи лікарських засобів, званих протитуберкульозними лікарськими засобами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідну систему чи сміттєві контейнери.

Це фіксована комбінація чотирьох протитуберкульозних лікарських засобів, дуже ефективних. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями. Ці мікобактерії викликають туберкульоз.

Rimstar використовується для початкового лікування туберкульозу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rimstar

Не приймайте Rimstar, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до рифампіцину, ізоніазиду, піразинаміду, етамбутолу гідрохлориду або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у вас є гострі захворювання печінки або ви мали раніше проблему з печінкою, викликану прийомом лікарських засобів,
• у вас підтверджено захворювання, зване порфірією,
• у вас є гостра подагра,
• у вас є важкі захворювання нирок,
• ви зараз приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • воріконазол,
  • інгібітори протеази, крім ритонавіру, якщо вам призначено повну дозу або 600 мг двічі на день,

• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому етамбутолу.

Не приймайте Rimstar, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Rimstar.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань перед прийомом цього лікарського засобу:

• застосування печінки та хронічні захворювання печінки,
• застосування нирок,
• подагра,
• цукровий діабет,
• епілепсія,
• запалення нервів або зору,
• дефекти зору,
• хронічний алкоголізм,
• недостатність харчування.

Не приймайте Rimstar, якщо ваша маса тіла нижче 30 кг.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з прийомом Rimstar. Припиніть приймати Rimstar і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Не припиняйте лікування Rimstar без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції, окрім прийому гормональних контрацептивів, під час прийому Rimstar.

Інші лікарські засоби та Rimstar

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте Rimstar з будь-якими з наступних лікарських засобів:

• воріконазол,
• інгібітори протеази, крім ритонавіру, якщо вам призначено повну дозу або 600 мг двічі на день.

• Не слід приймати Rimstar з будь-якими з наступних лікарських засобів:

• невірапін,
• сімвастатин,
• ритонавір,
• гормональні контрацептиви. Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції під час прийому Rimstar.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування аритмійяк антиаритмічні засоби класу Ia (хінідин, дисопірамід), пропафенон, мексилетин, токаїнід, лоркаїнід,
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії:антагоністи кальцію (як ділтіазем, ніфедипін, верапаміл, німодипін, ізрадипін, нікардипін, нісолдипін, амілодипін), дигітоксин, дигоксин, бета-блокатори (як бісопролол, метопролол, пропранолол, карведилол), лозартан, імідапріл, еналапріл,
• діуретикияк еплеренон,
• лікарські засоби, що пригнічують імунну системуяк циклоспорин, такролімус, сіролімус, лефлуномід, азатіоприн,
• кортикостероїди,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(антифунгальні засоби як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, тербінафін),
• антібіотикияк кларитроміцин, телітроміцин, дапсон, доксициклін, фторхінолони, хлорамфенікол, лінезолід,
• лікарські засоби для лікування малярії: атовахон, хінін,
• лікарські засоби для лікування психічних розладівяк галоперидол, клозапін, аріпіпразол, трициклічні антидепресанти (як амітріптилін, нортриптилін),
• лікарські засоби для профілактики утворення тромбівяк пероральні антикоагулянти, варфарин,
• гормональні лікарські засобияк антиестрогени (як гестрінон, тамоксифен, торемифен), естрогени та прогестагени, що застосовуються як гормональна терапія або контрацептиви, гормони щитоподібної залози (левотироксин),
• лікарські засоби для лікування болюяк морфін, еторикоксиб, рофекоксиб,
• лікарські засоби для лікування ВІЛяк саквінавір, індінавір, ефавіренз, амپرнавір, нефінавір, азатанавір, лопінавір, зідовудин, невірапін, ставудин,
• лікарські засоби для лікування епілепсіїяк тіагабін, карбамазепін, фенітойн, етосуксимід,
• лікарські засоби для лікування розладів снуяк діазепам, бензодіазепіни, буспірон, зопіклон, золпідем, залеплон, гексобарбітал,
• лікарські засоби для лікування астмияк теофілін,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабетуяк репаглінід і натеглінід або пероральні антидіабетічні засоби типу сульфонілурею,
• п-аміносаліцилова кислота(лікарський засіб для лікування туберкульозу та запальних захворювань кишечника),
• метадон(лікарський засіб для лікування наркозної залежності),
• лікарські засоби для лікування захворювань шлункаяк ціметидин,
• лікарські засоби для лікування гіперліпідеміїяк клофібрат, флувастатин, сімвастатин,
• лікарські засоби для лікування нудотияк тропісетрон, ондансетрон,
• лікарські засоби для лікування наркозуяк леткі анестетики,
• лікарські засоби для лікування пухлиняк іматиніб, гефітиніб, ірінотекан,
• фексофенадин(лікарський засіб для лікування сезонного алергійного риніту),
• празиквантел(антігельмінтний лікарський засіб),
• оральна вакцина проти тифу.

Якщо ви зараз приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, запитайте у вашого лікаря, чи можна змінити лікарський засіб під час прийому Rimstar. Часто існують інші лікарські засоби, які можна приймати замість цих.

Якщо вам потрібно приймати лікарський засіб для лікування диспепсії, як антиацид, приймайте таблетки至少 за одну годину до прийому антиацидів.

Під час прийому цього лікарського засобу не можна використовувати наступні методи діагностики або результати повинні бути інтерпретовані з обережністю:

• рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастним засобом,
• мікробіологічне визначення концентрації фолієвої кислоти в плазмі крові,
• мікробіологічне визначення концентрації цянокобаламіну (вітаміну В12) в плазмі крові.

Прийом Rimstar з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте їжу з високим вмістом гістаміну та тираміну (як сир, копчена ковбаса, деякі види риби, як тунець, лосось і скумбрія, вино та пиво). Прийом цих продуктів з Rimstar може викликати головний біль, потіння, жар, нерегулярний серцевий ритм або сильні серцеві скорочення, головокружіння, відчуття безсилля або ослаблення (через низький кров'яний тиск) або червоність. Ці продукти слід уникати під час прийому цього лікарського засобу.

Ваш лікар може надати вам більше інформації.

Прийом цього лікарського засобу повинен бути здійснений за至少 одну годину до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар визначить, чи можливо продовжувати лікування цим лікарським засобом. Якщо ви приймаєте Rimstar під час вагітності, ваш лікар повинен призначити вам вітамін В6 під час вагітності та вітамін К протягом останнього місяця вагітності.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому не слід приймати Rimstar під час годування грудьми. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити перед прийомом Rimstar.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність свідомості та розмитість зору. Це може обмежити вашу здатність виконувати певні дії, такі як водіння транспортних засобів або використання машин.

Rimstar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, покриту оболонкою, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Rimstar

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ці дози відповідають дорослим та дітям, які важать більше 30 кг. Діти з меншою масою тіла не повинні приймати ці таблетки.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Кількість Rimstar, призначена кожній особі, може бути різною, залежно від маси тіла. Зазвичай, ви отримаєте наступну кількість таблеток:

• Якщо ваша маса тіла становить від 30 кілограмів (кг) до 39 кг:приймайте 2 таблетки на добу.
• Якщо ваша маса тіла становить від 40 кг до 54 кг:приймайте 3 таблетки на добу.
• Якщо ваша маса тіла становить від 55 кг до 70 кг:приймайте 4 таблетки на добу.
• Якщо ваша маса тіла становить більше 70 кг:приймайте 5 таблеток на добу.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу.

Використання у дітей

Не рекомендується призначати цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років або з масою тіла нижче 30 кг.

Пожилість

Rimstar добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку, але ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок. У деяких випадках лікар може рекомендувати вам приймати більше вітаміну В6 під час прийому цього лікарського засобу.

Форма прийому

Ви повинні приймати Rimstar один раз на добу протягом перших двох місяців лікування.

Проглотіть таблетки цілими з невеликою кількістю води.

Rimstar повинен прийматися за至少 одну годину до прийому їжі.

Тривалість лікування

Rimstar зазвичай призначався протягом двох місяців на початку лікування туберкульозу. Ваш лікар визначить тривалість лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Rimstar, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли одну таблетку більше, це, ймовірно, не викличе жодних проблем. Якщо ви прийняли кілька таблеток більше, зверніться до вашого лікаря або фармацевта та негайно проконсультуйтеся з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, принесіть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю, який лікарський засіб ви прийняли.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Rimstar

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Rimstar

Продовжуйте приймати таблетки до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, інфекція може повернутися. Крім того, бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Якщо у вас з'явилися деякі з наступних симптомів або важка алергічна реакція, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• раптова трудність дихання, мовлення та ковтання; набряк губ, язика, обличчя або шиї (може відбуватися у до 1 людини з 1000),
• екстремальна головокружіння або колапс (може відбуватися у до 1 людини з 1000),
• червоні плями, не висячі, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (може відбуватися у до 1 людини з 1000).
• шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (може відбуватися у до 1 людини з 1000).

Якщо ви відчуваєте деякі з наступних побічних ефектів, повідомте про це своєму лікарю якомога скоріше:

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит, частота невідома),
• жовтушність шкіри або білкової частини очей, або потемніння сечі та блідість калу, слабкість, втома, нездужання, втрату апетиту, нудоту або блювоту через проблеми з печінкою (гепатит, може відбуватися у до 1 людини з 100),
• важка діарея, тривала або з кров'ю, з болем у животі або лихоманкою: це може бути ознакою важкого запалення кишечника (може відбуватися у до 1 людини з 1000),
• кровотеча на шкірі; якщо ви продовжуєте приймати Рімстар, ви ризикуєте кровотечею в мозок (кровотеча, може відбуватися у до 1 людини з 1000),
• проблеми з зором, такі як розмитість зору, біль в очах, дальтонізм або навіть втрату зору (може відбуватися у до 1 людини з 1000),
• зниження кількості лейкоцитів, супроводжуване високою лихоманкою, сильним болем у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз, може відбуватися у до 1 людини з 1000).

Це важливі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефектичасто(може відбуватися у до 1 людини з 10):

• втома, сонливість, головний біль, головокружіння, шатання,
• ушкодження периферійних нервів,
• червоність очей, зміна кольору м'яких контактних лінз,
• нудота, блювота, втрату апетиту, біль у животі, набряк, нездужання,
• червоність, свербіж з або без висипання, кропив'янка,
• алергічні реакції або інші реакції, такі як висипання, лихоманка, біль у м'язах або суглобах,
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• порушення функції печінки, яке може проявлятися як втрату апетиту, нудота, блювота, втома, нездужання та слабкість,
• зміна кольору рідин та виділень організму, таких як сеча, сльози, пот, мокротиння, кал та слина,
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, гострий подагра (ознаки: озноб, біль та набряк суглобів, особливо великого пальця, гомілки або коліна).

Побічні ефектирідко(може відбуватися у до 1 людини з 100):

• галюцинації, дезорієнтація, сплутаність, нездужання.

Побічні ефектирідкісні(може відбуватися у до 1 людини з 1000):

• зміни кількості лейкоцитів та еритроцитів, зміни кількості тромбоцитів, анемія, порушення згортання крові, набряк селезінки,
• набряк/збільшення через утримання рідини,
• діарея,
• розлади менструального циклу, набряк молочної залози, передчасний статевий розвиток, труднощі з контролем цукрового діабету, гіперглікемія, синдром Кушинга (хвороба, викликана гормонами кортикостероїдами), індукція кризи у пацієнтів з хворобою Аддісона (пацієнти з особливим видом гормонального розладу),
• психоз, гіперактивність, ейфорія, безсоння, судоми,
• слабкість м'язів, міопатія, порушення координації м'язів (атаксія), збільшення частоти судомних нападів,
• проблеми з зором, ушкодження зорового нерва,
• чувство оніміння, поколювання, печіння або слабкості в руках чи ногах,
• гастрит, жовтяниця, гіпертрофія печінки, запалення печінки (важке в окремих випадках),
• алергічні реакції та інші реакції, такі як сухість у роті, печіння в животі, розлади сечовидільної системи, ревматичні синдроми та симптоми, пелагра (стан, характеризований розладами шлунково-кишкового тракту, червоністю шкіри, розладами нервової та психічної сфери), набряк лімфатичних вузлів, акне, висипання, фоточутливість,
• підвищення рівня печінкових ферментів, гостра ниркова недостатність, запалення нирок, проблеми з сечовиділенням,
• індукція стану, відомого як порфірія (група розладів, характеризованих фоточутливістю, ушкодженнями шкіри, анемією, психозом та гострим болем у животі).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• запалення кровеносних судин.

Якщо ви відновлюєте лікування після тимчасової перерви в лікуванні Рімстаром, може виникнути так званий псевдогрипозний синдром.

Він характеризується лихоманкою, тремтінням та, можливо, головним болем, головокружінням, болем у кістках та м'язах. У рідких випадках може розвинутися кровотеча на шкірі, труднощі з диханням, астматичні напади, шок та ниркова недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з педіатром або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рімстару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці, етикетці або блистерній упаковці після позначки "CAD/EXP". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рімстару

Активні речовини: рифампіцин, ізоніазид, піразинамід та етамбутол гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 150 мг рифампіцину, 75 мг ізоніазиду, 400 мг піразинаміду та 275 мг етамбутолу гідрохлориду.

• Інші компоненти: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, кросповідон, стеарат магнію, тальк, коповідон, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, макрогол 6000 та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рімстар, плівкові таблетки, мають коричневий колір, овальну форму, опуклу форму та гладку поверхню з обох сторін.

Таблетки упаковуються в алюмінієві блистери або ПВХ/ПЕ/ПВДС-алюмінієві блистери, які розміщуються в картонній коробці або в білому та непрозорому поліпропіленовому флаконі з поліетиленовим або поліпропіленовим кришкою.

Блістери містять 30, 60, 120, 240, 672 або 1000 плівкових таблеток.

Флакони містять 500 плівкових таблеток.

Упаковки розміром 500 та 1000 плівкових таблеток призначені для клінічного використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Кундль

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Кундль

Австрія

або

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street, 7

540472-Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Рімстар

Норвегія: Рімстар, таблетки, плівкові

Швеція: Рімстар 150 мг/75 мг/400 мг/275 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/