Rimstar comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пациента

Rimstar таблетки с пленочной оболочкой

рифампицина/изониазида/пиразинамида/этамбутола гидрохлорида

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Римстар принадлежит к группе препаратов, называемых противотуберкулезными средствами.

Это фиксированная комбинация четырех очень эффективных противотуберкулезных препаратов. Используется для лечения инфекций, вызванных микобактериями. Эти микобактерии вызывают туберкулез.

Римстар используется для лечения начальной стадии туберкулеза.

Не принимайте Римстар, если:

• вы алергины (чувствительны) на рифампицин, изониазид, пиразинамид, этамбутол гидрохлорид или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• у вас острое или хроническое заболевание печени, вызванное приемом лекарств,
• вы подтверждено страдаете заболеванием, называемым порфирией,
• у вас острая артритическая гота,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• вы принимаете в настоящее время любой из следующих препаратов:
• • вориконазол,
  • ингибиторы протеазы, за исключением ритонавира, если назначена полная доза или 600 мг дважды в день.

Не принимайте Римстар, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуации.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Римстара.

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть следующие заболевания перед приемом этого препарата:

• заболевания печени и хроническое заболевание печени,
• заболевания почек,
• гота,
• диабет 2-го типа,
• эпилепсия,
• инфекция периферических нервов или оптического нерва,
• дефекты зрения,
• хронический алкоголизм,
• дефицит питательных веществ.

Не принимайте Римстар, если ваш вес меньше 30 кг.

Не прекращайте прием Римстара без консультации с вашим врачом.

Используйте дополнительные методы контрацепции, кроме таблеток, во время приема Римстара.

Другие препараты и Римстар

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Не принимайте Римстар с любым из следующих препаратов:

• вориконазол,
• ингибиторы протеазы, за исключением ритонавира, если назначена полная доза или 600 мг дважды в день.

• Не следует принимать Римстар с любым из следующих препаратов: симвастатин,
• ритонавир,
• антиконцептивные таблетки. Используйте дополнительные методы контрацепции во время приема Римстара.

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения мерцания сердцакак антиаритмические препараты класса Ia (кинудина, дисопирамид), пропафенон, мексилетин, токанидин, лоркаинид,
• препараты для лечения сердца или артериальной гипертензии:антагонисты кальция (как дилтиазем, нифедипин, верапамил, нимодипин, ирадипин, никардин, нисодипин, амилодипин), дигоксин, дигоксин, бета-блокаторы (как бисопролол, метопролол, пропранолол, карведилол), лозартан, имидаприл, эналаприл,
• диуретикикак эплеренон,
• препараты ингибиторов иммунной системыкак циклоспорин, такролимус, сириоломус, лефлуномид, азатиоприн,
• глюкокортикоиды,
• препараты для лечения грибковых инфекций(антигрибковые препараты как флуконазол, итараконазол, кетоконазол, вориконазол, тербинафин),
• антибиотикикак кларитромицин, телитромицин, дапсон, доксициклин, фторохинолоны, хлорамфеникол, линезолид,
• препараты для лечения малярии: атовакуон, кверцетин,
• препараты для лечения настроениякак халоперидол, клозапин, арипипразол, трициклические антидепрессанты (как амитриптилин, нортриптилин),
• препараты для предотвращения образования тромбовкак оральные антикоагулянты, варфарин,
• гормональные препаратыкак антиэстрогены (как гестринон, тамоксифен, торемифен), эстрогены и прогестагены, вводимые как заместительная гормональная терапия или контрацептивы, гормоны щитовидной железы (левотироксин),
• препараты для лечения боликак морфин, эторикоксиб, рофекоксиб,
• препараты для лечения ВИЧкак саквинавир, индинавир, эфавиренц, ампренавир, нефинавир, азатанавир, лопинавир, зидовудин, нейрапина, эставудин,
• препараты для лечения эпилепсиикак тиагабин, карбамазепин, фенитоин, этосуксимид,
• препараты для лечения расстройствсонливостикак диазепам, бензодиазепины, буспирон, зопиклон, золпидем, залеплон, гексобарбитал,
• препараты для лечения астмыкак теофиллин,
• препараты для лечения диабетакак репаглинида и натеглинида или оральные диабетики сульфонилуретического типа,
• ацид п-аминосалициловый(препарат для лечения туберкулеза и воспалительных заболеваний кишечника),
• метадон(препарат для лечения наркозависимости),
• препараты для лечения желудочно-кишечных заболеванийкак циметидин,
• препараты для лечения гиперлипидемиикак клофибрат, флувастатин, симвастатин,
• препараты для лечения тошнотыкак трописетрон, ондансетрон,
• препараты для наркозыкак анастетические газы с хлорированными углеводородами,
• препараты для лечения онкологиикак иматиниб, гефитиниб, иринотекан,
• фексофенадин(препарат для лечения аллергии),
• празиквантел(препарат против паразитарных инвазий),
• оральная вакцина против тифа.

Если вы сейчас принимаете любой из этих препаратов, спросите у вашего врача, можно ли заменить препарат во время приема Римстара. Часто есть другие препараты, которые можно принимать вместо этих.

Если вы принимаете препарат для лечения изжоги, такой как антиацид, принимайте таблетки Римстара не менее часа до приема антиацида.

Во время приема этого препарата не следует использовать следующие методы исследования или результаты следует интерпретировать с осторожностью:

• рентгенография желчного пузыря с контрастным средством,
• микробиологическая определение плазматических концентраций фолиевой кислоты,
• микробиологическая определение плазматических концентраций цианокобаламина (витамина B12).

Принятие Римстара с пищей и напитками

Не пейте алкоголь во время приема этого препарата.

Не принимайте продукты с высоким содержанием гистамина и триптамина (как твердый сыр, соленая рыба, некоторые рыбы, такие как тунец, лосось и макрель, вино и пиво). Прием этих продуктов с Римстаром может привести к головной боли, потливости, жару, голоду, нерегулярному сердцебиению или сильному сердцебиению, головокружению, чувству опьянения или обмороку (из-за низкого кровяного давления) или красноты. Эти продукты следует избегать во время приема этого препарата.

Ваш врач может дать вам больше информации.

Принимайте этот препарат не менее часа до еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач определит, можно ли продолжать лечение этим препаратом. Если вы принимаете Римстар во время беременности, ваш врач должен назначить вам витамины B6 во время беременности и витамин K в последний месяц беременности.

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Римстар во время грудного вскармливания. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать перед приемом Римстара.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, путаница и мутная видимость. Это может ограничить вашу способность делать определенные вещи, такие как вождение или использование машин.

Римстар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытый пленкой таблетку, что является практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Эти дозы относятся к взрослым и детям, вес которых превышает 30 кг. Детям с меньшим весом не следует принимать эти таблетки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Количество Rimstar, принимаемое каждым человеком, может быть разным, в зависимости от его веса. Обычно вы получите следующую дозу таблеток:

• Если веситот 30 килограммов (кг) до 39 кг:принимайте 2 таблетки в день.
• Если веситот 40 кг до 54 кг:принимайте 3 таблетки в день.
• Если веситот 55 кг до 70 кг:принимайте 4 таблетки в день.
• Если веситболее 70 кг:принимайте 5 таблеток в день.

Ваш врач назначит вам правильную дозу.

Применение у детей

Не рекомендуется давать это лекарство детям младше 8 лет или с весом менее 30 кг.

Дорогая старость

Rimstar хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста, но сообщите своему врачу, если у вас есть заболевания печени или почек. В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать больше витамина B6 во время приема этого лекарства.

Форма применения

Вы должны принимать Rimstar один раз в день в течение первых двух месяцев лечения.

Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Rimstar следует принимать не менее часа до еды.

Длительность лечения

Rimstar обычно назначается на два месяца в начале лечения туберкулеза. Врач решит продолжительность лечения для вас.

Если вы принимаете больше Rimstar, чем следует

Если вы случайно принимаете лишнюю таблетку, это маловероятно, что произойдет что-то. Если вы принимаете несколько лишних таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, принесите с собой таблетки или коробку, чтобы показать врачу, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Службу информирования о токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Rimstar

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прерываете лечение Rimstar

Продолжайте принимать таблетки до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать таблетки слишком рано, инфекция может вернуться. Кроме того, бактерии могут стать резистентными к лекарству.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас есть один из следующих симптомов или тяжелая аллергическая реакция, прекратите принимать лекарство и сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу в срочном порядке:

• сuddenная затрудненность дыхания, речи и глотания; отек губ, языка, лица или шеи (может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• сильная головокруженность или обморок (может повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, сообщите врачу как можно скорее:

• панкреатит, вызывающий сильный боль в животе и спине (частота неизвестна),
• тяжелые и широкие повреждения кожи (отделение кожи и поверхностных слизистых оболочек) (токсическая эпидермальная некролиз, NET, может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• аллергическая реакция на лекарство, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системную болезнь (синдром DRESS, может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• желтуха кожи или белой части глаз, темнение мочи и желтоватый цвет кала, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота из-за проблем с печенью (гепатит, может повлиять на до 1 из 100 человек),
• тяжелая диарея, продолжительная или с кровью с болью в животе или лихорадкой: может быть признаком тяжелой воспалительной болезни кишечника (может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• кровотечение в коже; если вы продолжите принимать Римстар, вы рискуете получить кровотечение в мозге (сангуинария, может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• заболевания зрения, такие как мутная зрение, боль в глазах, красно-зеленое дальтонизм или даже потеря зрения (может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой, сильной болью в горле и язвами в ротовой полости (агранулоцитоз, может повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Это серьезные побочные эффекты. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• утомление, сонливость, головная боль, головокружение,
• повреждение периферических нервов,
• заложенность носа, постоянный изменение цвета мягких контактных линз,
• тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе, отек, эпигастральные боли,
• рубор, зуд с или без кожной сыпи, уртикария,
• аллергические реакции или другие реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, мышечная или суставная боль,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• изменение функции печени, которое может проявляться в виде потери аппетита, тошноты, рвоты, усталости, недомогания и слабости,
• изменение цвета жидкостей и секретов тела, таких как моча, слезы, пот, мокрота, кала и слюна,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, острая артритическая гота (кашель, боль и отек суставов, особенно большого пальца, голеностопа или колена).

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• алкоголизм, разбитость, путаница, недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• изменения в количестве лейкоцитов и эритроцитов, изменения в количестве тромбоцитов, анемия, нарушения свертываемости крови, отек селезенки,
• отек/отек из-за задержки жидкости,
• диарея,
• менструальные нарушения, отек молочной железы, раннее половое созревание, затруднение контроля диабета, гипергликемия, синдром Кушинга (болезнь, вызванная кортикостероидными гормонами), индукция кризисов у пациентов с болезнью Аддисона (пациенты с особой формой гормонального расстройства),
• психоз, гиперактивность, эйфория, бессонница, судороги,
• слабость мышц, миопатия, проблемы с координацией мышц (атахия), увеличение частоты эпилептических приступов,
• заболевания зрения, повреждение зрительного нерва,
• чувство онемения, жжения, сжигания или слабости в руках или ногах,
• гастрит, желтуха, гипертрофия печени, воспаление печени (тяжелое в отдельных случаях),
• аллергические реакции и другие реакции, такие как сухость во рту, жжение в желудке, нарушения мочевыделения, синдромы и симптомы ревматизма, пеллагра (болезнь, характеризующаяся нарушениями желудочно-кишечного тракта, краснота кожи, нарушениями нервной и психической деятельности), отек лимфатических узлов, акне, кожная сыпь, фотосенсибилизация,
• повышение уровня печеночных ферментов, острая почечная недостаточность, воспаление почек, проблемы с мочеиспусканием,
• индукция заболевания, называемого порфирией (группа заболеваний, характеризующихся фотосенсибилизацией, кожными повреждениями, анемией, психозом и острым животом).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление кровеносных сосудов.

Если вы возобновите лечение после временной остановки лечения Римстар, может произойти так называемый синдром псевдогриппа.

Он характеризуется лихорадкой, дрожанием и, возможно, головной болью, головокружением и болью в костях и мышцах. В редких случаях может развиться кровотечение в коже, затруднение дыхания, астматические кризы, шок и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть побочные эффекты, обратитесь к педиатру или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, этикетке или блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rimstar

Активные вещества: рифампицин, изониазид, пиразинамид и этамбутол хлорид.

В каждой таблетке содержится 150 мг рифампицина, 75 мг изониазида, 400 мг пиразинамида и 275 мг этамбутола хлорида.

- Другие компоненты:

прегелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза,

повидон К 30, кросповидон, магниевый стеарат, тальк, коповидон, гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, макрогол 6000 и краситель железа окисленного (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rimstar - таблетки с пленочной оболочкой коричневого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с пленочной оболочкой и гладкими с обеих сторон.

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия или PVC/PE/PVDC-алюминия, которые в свою очередь упаковываются в коробку из картона или в белый и прозрачный полипропиленовый флакон с полиэтиленовым пробком или в белый и прозрачный полипропиленовый флакон с полиэтиленовым пробком.

Блистеры, содержащие 30, 60, 120, 240, 672 или 1000 таблеток с пленочной оболочкой.

Флаконы, содержащие 500 таблеток с пленочной оболочкой.

Размеры упаковки 500 и 1000 таблеток с пленочной оболочкой предназначены для клинического использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрия

или

Sandoz S.R.L.

Улица Livezeni, 7

540472-Targu Mures

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Барселона - 08013 Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дания:Rimstar

ФранцияRimstar таблетка с пленочной оболочкой

Норвегия:Rimstar, таблетка, пленочная оболочка

Испания:Rimstar, таблетки с пленочной оболочкой

Швеция:Rimstar 150 мг/75 мг/400 мг/275 мг пленочная таблетка

ВеликобританияRimstar, пленочная таблетка

(Северная Ирландия):

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/