Рабіпур

Укладена інструкція: інформація для користувача

Rabipur

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в ампуло-шприці
Вірус сказу, штам Flury LEP, (інактивований)

Перш ніж використовувати вакцину Rabipur, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Rabipurі для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Rabipur
• 3. Як застосовувати вакцину Rabipur
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Rabipur
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке вакцина Rabipur і для чого вона призначена

Що таке вакцина Rabipur

Rabipur - це вакцина, яка містить інактивований вірус сказу. Після введення вакцини імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти вірусу сказу. Ці антитіла захищають від інфекцій або захворювань, викликаних вірусом сказу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати сказ.

Для чого призначена вакцина Rabipur

Вакцина Rabipur може бути застосована у осіб будь-якого віку.
Вакцина Rabipur може бути застосована для профілактики захворювання на сказ:

• до появи потенційного ризику контакту з вірусом сказу (профілактика до контакту) або
• після можливого або підтвердженого контакту з вірусом сказу (профілактика після контакту). Сказ - це інфекція, якою можна заразитися, якщо вас укусило або поцарапало інфіковане zvíря, навіть якщо шкіра не пошкоджена. Навіть контакт з пастками для тварин, які були полизані або перегризені інфікованими тваринами, може бути причиною інфекції у людей.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Rabipur

Не слід вводити вакцину Rabipur до появи потенційного ризику контакту з вірусом сказу:

• якщо в пацієнта раніше виникла серйозна алергічна реакція на активний інгредієнт або будь-який з компонентів вакцини, перелічених у пункті 6;
• якщо пацієнт зараз страждає від гострого захворювання, яке вимагає лікування. Оскільки сказ - це особливо небезпечне захворювання, вакцина Rabipur може бути введена будь-якій особі після контакту з вірусом сказу, навіть вагітним жінкам.

Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість)

Якщо в пацієнта існує ризик виникнення серйозної алергічної реакції на вакцину або
будь-який з її компонентів, можна застосувати іншу вакцину проти сказу, яка їх не містить. Якщо інша вакцина недоступна, лікар або медсестра оцінить ризик, пов'язаний з вакцинацією, та ризик інфекції сказу перед введенням вакцини.

Попередження та заходи обережності

У разі гострого захворювання, яке вимагає лікування, вакцинацію зазвичай відкладають до щонайменше 2 тижнів після одужання. Інфекція з легким перебігом не повинна бути підставою для відкладення вакцинації, але це слід обговорити з лікарем або медсестрою.
Перед прийняттям вакцини Rabipur у рамках профілактики після контакту слід повідомити лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнт має серйозну алергію на курячі яйця або продукти, які їх містять (симптоми перелічені в пункті 4цієї інструкції). Вакцина Rabipur містить слідові кількості білка курячого яйця, які залишилися після процесу виробництва.
• пацієнт має серйозну алергію на антибіотики, такі як неоміцин, хлоротетрациклін або амфотерицин Б. Ці антибіотики можуть бути присутні у вакцині в слідових кількостях.
• пацієнт має серйозну алергію на полігелін. Під час або навіть перед будь-яким уколом може виникнути омдленіння, тому слід повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта раніше виникло омдленіння під час ін'єкції. Після введення вакцини Rabipur повідомлялося про дуже рідкісні, але серйозні випадки порушень, які впливають на нервову систему. Див. пункт 4. Ліки проти запалення (стероїди), які часто застосовуються для лікування таких порушень, можуть впливати на ефективність вакцини (див. нижче, Rabipur таінші ліки). Про подальші дії в такому випадку вирішить лікар або медсестра. Як і в разі всіх вакцин, вакцина Rabipur може не захищати повністю всіх вакцинованих осіб. Вакцини неслід вводити в сідниці, підшкірно або в судину.

Rabipur та інші ліки

Повідомте лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які видаються без рецепта. Якщо лікар не призначить інше, продовжуйте приймати всі призначені ліки як зазвичай.
Якщо імунна система пацієнта ослаблена або пацієнт приймає ліки, які знижують захист організму від інфекцій, вакцина Rabipur може бути введена, але може не забезпечити такого самого рівня захисту, як у інших осіб. У такому випадку лікар може призначити аналіз крові після вакцинації для перевірки рівня антитіл проти вірусу сказу в організмі та потреби у введенні додаткових доз вакцини. Якщо необхідно, слід вводити додаткові дози вакцини (див. пункт 3цієї інструкції).
Вакцина Rabipur може бути введена одночасно з іншими інактивованими вакцинами.
Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін'єкції.
Може також знадобитися введення антитіл проти сказу в ін'єкції(називаються
«імуноглобулін проти сказу»), якщо пацієнт не був повністю вакцинований проти сказу і існує дуже високий ризик інфекції вірусом. У такому випадку імуноглобулін проти сказу (який вводиться тільки один раз, зазвичай з першою дозою вакцини) та вакцина будуть введені в різні місцяна тілі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вакцину проти сказу слід вводити, якщо відбулося або ймовірно відбулося контакт з вірусом.
Вакцина Rabipur також може бути введена пацієнтці під час вагітності або годування грудьми до контакту з вірусом, якщо ризик контакту з вірусом вважається значним. У такому випадку лікар оцінить ризик, пов'язаний з вакцинацією, та ризик інфекції сказу і визначить найвідповідальніший час введення вакцини Rabipur.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, описані в пункті 4цієї інструкції, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Rabipur містить:

Менше 23 мг натрію на дозу, що означає, що вакцина практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати вакцину Rabipur

Вакцина Rabipur буде введена лікарем або медсестрою, які пройшли спеціальну підготовку з введення вакцин.
Повинні бути доступні засоби для лікування дуже серйозних алергічних реакцій, які можуть виникнути після введення вакцини (див. пункт 4цієї інструкції). Вакцина повинна бути введена в клініці або кабінеті, де доступні засоби для лікування таких реакцій.
Інструкції для лікарів і медичного персоналу щодо реконструкції вакцини можна знайти в кінці цієї інструкції.
Рекомендована доза для дорослих і дітей будь-якого віку становить один мілілітр (1 мл) на ін'єкцію.
Лікар вирішить, скільки доз слід вводити. Кількість доз залежить від того, чи вводиться вакцина Rabipur до або після контакту з вірусом.
Вакцина вводиться в ін'єкцію в м'яз (зазвичай у м'яз верхньої частини руки або, у маленьких дітей, у м'яз стегна).
ДОЗУВАННЯ ДО МОЖЛИВОГО КОНТАКТУ З ВІРУСОМ
У разі осіб, які не були вакцинованіпроти сказу:

• спочатку слід вводити 3 дози вакцини. Перша доза вводиться під час першої відвідування, друга доза - через 7 днів, а третя доза - через 21 або 28 днів після першої дози.
• у осіб дорослих віком від 18 до 65 років, у яких необхідне швидке отримання захисту, вакцина Rabipur також може бути введена в три дози протягом 7 днів. Перша доза вводиться під час першої відвідування, друга доза - через 3 дні, а третя доза - через 4 дні після введення другої дози.
• альтернативно, у осіб з нормальною імунною відповіддю вакцина Rabipur може бути введена в дві дози протягом 7 днів. Перша доза вводиться під час першої відвідування, а друга доза - через 7 днів. Якщо термін вакцинації пропущено, слід зробити все можливе, щоб вакцина була введена якнайшвидше після рекомендованого терміну.

Необхідність введення додаткових доз залежить від ризику контакту з вірусом сказу.
Лікар, ознайомившись з офіційними рекомендаціями щодо вакцинації проти сказу, вирішить про необхідність введення додаткової дози.
У разі осіб з постійним високим ризикомінфекції лікар також може рекомендувати регулярне проведення тестів для вимірювання рівня антитіл проти вірусу сказу в крові, щоб у разі необхідності вчасно ввести додаткову дозу.
Досвід показує, що додаткові дози зазвичай необхідні кожні 2-5 років.
ДОЗУВАННЯ ПІСЛЯ МОЖЛИВОГО ЧИ ПОТВЕРДЖЕНОГО КОНТАКТУ З ВІРУСОМ
Особи, які раніше були вакциновані
У разі осіб, які були повністю вакциновані проти сказу і/або отримали додаткові дози, після контакту з інфікованим zvíрям або підозрюваним на сказ зазвичай вводяться 2 додаткові дози вакцини (по 1,0 мл кожна). Першу дозу слід вводити якнайшвидше після контакту, а другу - через 3 дні.
Особи, які не були вакциновані
У разі осіб, які не були вакциновані або отримали невідповідну основну вакцинацію, слід вводити 4 або 5 доз (по 1,0 мл кожна) згідно з одним з наступних схем:

• У разі застосування чотиридозової схеми перші 2 дози вакцини вводяться якнайшвидше після контакту в день 0, а наступні однодозові введення проводяться через 7 і 21 день після першої дози.
• Альтернативна чотиридозова схема може бути застосована у здорових осіб з відомою доброю імунною відповіддю; першу дозу вводяться якнайшвидше після контакту в день 0, а наступні дози вводяться через 3, 7 і 14 днів після введення першої дози.
• У разі застосування п'ятидозової схеми першу дозу вакцини вводяться якнайшвидше після контакту в день 0, а наступні дози вводяться в дні 3, 7, 14 і 28 після першої дози. Після можливого контактуз вірусом сказу лікар оцінить ризик інфекції залежно від типу контакту, який відбувся. Наприклад, у осіб, які були укушені або поцарапані інфікованим zvíрям, або які мали контакт з кажанами, ризик інфекції вірусом сказу значно вищий, ніж у осіб, які були полизані інфікованим zvíрям, але їхня шкіра не пошкоджена. Особи з порушеннями імунної системи (з ослабленою імунною системою)У разі осіб з підвищеним ризикомінфекції сказу через порушення імунної системи після контакту з інфікованим zvíрям або підозрюваним на сказ необхідно вводити 5 або 6 доз (по 1,0 мл кожна) вакцини проти сказу. Окрім введення вакцини, необхідно проводити місцеве лікування рани та вводити імуноглобулін проти сказу. У разі застосування шестидозової схеми перші 2 дози вводяться якнайшвидше після контакту, а наступні однодозові введення проводяться через 3, 7, 14 і 28 днів після першої дози. У разі застосування п'ятидозової схеми першу дозу вводяться якнайшвидше після контакту, а наступні дози вводяться через 3, 7, 14 і 28 днів після першої дози. Можливо, також буде необхідним проведення аналізу крові для оцінки рівня антитіл проти вірусу сказу та потреби у введенні додаткових доз вакцини. Лікар інформуватиме пацієнта про те, що потрібно робити та коли звертатися для проведення додаткових досліджень або введення додаткових доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Серйозні побічні ефекти, які охоплюють все тіло, іноді з супутнім шоком (небезпечно низьким артеріальним тиском)*, можуть виникнути після введення вакцини Rabipur. Відповідне лікування та нагляд повинні бути завжди легко доступні на випадок виникнення рідкісних серйозних алергічних реакцій на вакцину. Якщо вони виникають, слід негайно повідомити про це лікаря.
До найчастіше повідомлених побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням вакцини Rabipur, належать біль у місці ін'єкції, головним чином біль, пов'язаний з виконанням ін'єкції, або загустіння шкіри в місці ін'єкції. Ці реакції виникали дуже часто (у більше ніж 1 з 10 осіб). Більшість реакцій у місці ін'єкції мали легкий або помірний перебіг і проходили протягом 24-48 годин після введення вакцини.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Головний біль
Вертігі
Висип
Загальний дискомфорт
Змучення
Слабкість
Гарячка
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Набухання лімфатичних вузлів
Зниження апетиту
Нудота
Воміting
Діарея
Біль у животі/ відчуття дискомфорту в шлунку
Кропив'янка
Біль у м'язах
Біль у суглобах
Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Алергічні реакції
Чувство оніміння, поколювання
Потіння
Дрижаки
Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Васкуліт, який може викликати біль, набухання та почервоніння шкіри*
Запалення мозку, пошкодження нерва, яке може викликати оніміння, слабкість або втрату рухової функції в деяких частинах тіла*
Омдленіння, шатання з вертігами*
Серйозні алергічні реакції, які можуть викликати набухання обличчя або горла*
*Опис побічних ефектів, повідомлених спонтанно

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей

Чекається, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Rabipur

Вакцина повинна зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Захистіть від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон і ампуло-шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Вакцин не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить вакцина Rabipur

Активним інгредієнтомвакцини є вірус сказу (інактивований, штам Flury LEP) не менше 2,5 j.m., який виробляється на очищених ембріональних клітинах курячих яєць (анг. purified chick embryo cells, PCEC).
Інші компонентивключають: трометамол, хлорид натрію, едетат дисодію, глутамінову кислоту, полігелін, сукрозу та воду для ін'єкцій. Білки курячого яйця (наприклад, альбумін курячого яйця), людська альбуміна плазми, неоміцин, хлоротетрациклін, амфотерицин Б присутні у вакцині як залишкові кількості.

Як виглядає вакцина Rabipur і що містить упаковка

Rabipur - це білий, лioфілізований порошок, призначений для реконструкції за допомогою прозорого, безбарвного розчинника. Вакцина після реконструкції є прозорою до легкої опалесценції та безбарвною до легкого рожевого кольору.
Вакцина Rabipur поставляється в упаковках, які містять 1 флакон порошку, 1 ампуло-шприц одноразового використання з стерильним розчинником та 2 ідентичні голки (25 Г, 25 мм) - одну для реконструкції та одну для ін'єкції.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Геллеруп
Данія

Виробник

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Марбург
Німеччина
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Квістґаард
Данія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Rabipur
Бельгія
Rabipur
Хорватія
Rabipur
Данія
Rabipur
Франція
Rabipur
Іспанія
Rabipur
Нідерланди
Rabipur
Люксембург
Rabipur
Німеччина
Rabipur
Норвегія
Rabipur
Польща
Rabipur
Португалія
Rabipur
Швеція
Rabipur
Угорщина
Rabipur
Італія
Rabipur

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:
Інструкція використання ампуло-шприца одноразового використання з вакциною Rabipur
Ампуло-шприц

Крок 1: Однією рукою тримати шприц (Е) так, щоб кришка була звернена вгору. Належить тримати шприц за біле кільце з текстурою (Д).
Крок 2: Другою рукою взяти кришку (А) і сильно рухати нею в обидві сторони, щоб відокремити її від кільця (Д). Не обертайте/відкручуйте кришку.
Крок 3: Зняти кришку, щоб зняти її (А) і використовувати шприц без неї. Обережно, щоб не торкнутися стерильного кінчика шприца (С).

Надівання голки (інструкція стосується обох голок, які постачаються):

Крок 1: Обертайте кришку (Х), щоб зняти її з однієї з двох ідентичних голок. Це буде голка, яка буде використовуватися для реконструкції. Не знімайте пластиковий захисний ковпачок (Г).
Крок 2: Однією рукою тримати шприц (Е) за біле кільце з текстурою (Д). Другою рукою надіти цю голку (Ф) і обертати її за годинниковою стрілкою, поки вона не заблокується на місці. Після надівання голки знімайте пластиковий захисний ковпачок (Г). Шприц (Е) готовий до використання.

Інструкція з реконструкції вакцини Rabipur за допомогою ампуло-шприца:
Зарównо до, як і після реконструкції вакцини необхідно візуально перевірити, чи не містить вона сторонніх предметів і чи не змінився вигляд препарату. Не слід застосовувати вакцину, якщо її вигляд змінився. Вакцина після реконструкції є прозорою до легкої опалесценції та безбарвною до легкого рожевого кольору.
Порошок повинен бути розчинений за допомогою доданого розчинника для приготування розчину для ін'єкцій. Розчин перед ін'єкцією слід легенько встряхнути. Вакцина повинна бути введена негайно після реконструкції.
У флаконі існує підтиск. Після реконструкції вакцини рекомендується відкрутити шприц від голки для усунення підтиску. Після виконання цієї дії буде можна легко відтягнути вакцину з флакону. Не рекомендується створювати надмірний тиск, оскільки це може викликати проблеми з відтягуванням необхідної кількості вакцини.
Довжина голки не дозволяє досягнути дна флакону, тому слід перевернути флакон і відтягнути голку назад біля пробки. Це дозволить витягнути всю кількість розчину вакцини з флакону.
Після реконструкції вакцини зняти кришку з другої голки (як описано в кроку 1 для голок), а потім замініть голку, яка використовувалася для реконструкції, на другу голку, яка буде використовуватися для ін'єкції.
Не використовувати одну й ту саму голку для реконструкції та ін'єкції.