Верораб

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

VERORAB,порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій
Вакцина проти сказу для застосування у людей, вироблена в клітинних культурах

Перш ніж використовувати вакцину, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим. Ця вакцина може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина VERORAB і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини VERORAB
• 3. Як застосовувати вакцину VERORAB
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину VERORAB
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина VERORAB і для чого вона призначена

Вакцина VERORAB показана для профілактики сказу перед і після контакту з вірусом сказу у всіх вікових групах.

Профілактика сказу перед експозицією (профілактика перед контактом)

Профілактика перед контактом повинна пропонуватися особам з груп високого ризику зараження вірусом сказу.
Повинні бути вакциновані всі, хто постійно піддається ризику зараження, наприклад, працівники лабораторій з діагностичного, науково-дослідного та виробничого відділів, які виконують роботи з вірусом сказу. Імунітет повинен підтримуватися шляхом застосування nhắcувальних доз (див. «Дозування»).
Вакцинація також рекомендується для нижче перелічених груп, враховуючи частоту піддається ризику зараження:

• лікарі-ветеринари та їх помічники, доглядачі тварин (включно з тими, хто має контакт з кажанами) та лісники (мисливці) та препаратори тварин,
• особи, які мають контакт з потенційно сказними тваринами (такими як собаки, коти, скунси, лисиці, кажани),
• дорослі та діти, які перебувають або подорожують до територій, де існує загроза зараження сказом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини VERORAB

Коли не застосовувати вакцину VERORAB:

Профілактика перед контактом

• якщо пацієнт має алергію на вакцину або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6.),
• якщо виникла алергічна реакція після попереднього введення вакцини VERORAB або будь-якої іншої вакцини з таким же складом,
• якщо існує гарячка або гостра хвороба (в цьому випадку бажано відстрочити вакцинацію).

Профілактика після експозиції

• Враховуючи той факт, що підтверджене зараження сказом є смертельним, не існує жодних протипоказань до вакцинації після експозиції.

Попередження та заходи обережності

• Як і у випадку з усіма вакцинами, VERORAB може не захищати 100% вакцинованих осіб.
• Вакцину VERORAB не слід вводити внутрішньовенно; необхідно переконатися, що голка не перебуває в кровоносному судині.
• Необхідно застосовувати з обережністю у осіб з алергією на поліміксин Б, стрептоміцин, нейоміцин (які присутні у вакцині в слідових кількостях) або інший антибіотик з цієї ж групи.
• Якщо вакцина вводиться особам з відомим зниженням імунітету через хворобу або лікування, протягом 2-4 тижнів після вакцинації необхідно провести серологічне дослідження, див. «Дозування».
• Вакцина VERORAB повинна вводитися з обережністю особам з зниженою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями згортання крові з огляду на ризик кровотечі, яке може виникнути після внутрішньом'язової ін'єкції.

Вакцина VERORAB містить фенілаланін, калій і натрій

• Вакцина VERORAB містить 4,1 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,068 мкг/кг для особи масою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію, рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її видалити належним чином.
• Вакцина VERORAB містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від калію» і «вільною від натрію».

Вакцина VERORAB та інші лікарські засоби

Імунодепресивні лікарські засоби, включаючи тривалу терапію системними кортикостероїдами, можуть негативно вплинути на вироблення антитіл і зробити вакцинацію неефективною.
Тому рекомендується провести серологічне дослідження через 2-4 тижні після останньої вакцинації,
див. «Попередження та заходи обережності».
Дорослі та діти можуть отримати вакцину VERORAB одночасно з вакциною проти дифтерії.
Ці вакцини повинні вводитися в різні частини тіла і не повинні змішуватися в одній стрижці.
У разі одночасного введення з будь-яким іншим лікарським засобом, включаючи імуноглобулін проти сказу, вакцинацію необхідно проводити в різні місця та використовувати окремі стрижки.
Оскільки імуноглобулін проти сказу впливає на розвиток імунологічної відповіді на вакцину, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо введення імуноглобуліну проти сказу.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Одне дослідження токсичності у тварин, проведене з іншою інактивованою вакциною проти сказу VERORABVAX, не виявило шкідливого впливу на фертильність самиць чи на розвиток плоду.
Клінічне застосування вакцин проти сказу (інактивований штам «WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M») у невеликій кількості вагітних жінок не виявило тератогенної чи токсичної дії на плід.
Враховуючи тяжкий перебіг хвороби, у разі високого ризику зараження вакцинацію під час вагітності слід проводити згідно з рекомендованим схемою вакцинації.

Годування грудьми

Цю вакцину можна застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.

Фертильність

Вакцина не оцінювалася щодо порушення фертильності у чоловіків чи жінок.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Після вакцинації часто повідомлялося про головокружіння, яке може тимчасово впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати вакцину VERORAB

Цю вакцину завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Для внутрішньом'язової ін'єкції (в/м) рекомендована доза становить 0,5 мл вакцини після реконституції.
Для підшкірної ін'єкції (п/ш) рекомендована доза становить 0,1 мл вакцини після реконституції в кожне місце ін'єкції.
VERORAB можна вводити у дітей та дорослих у тих же дозах.
Профілактика перед експозицією
У рамках профілактики перед контактом пацієнти можуть отримати вакцину згідно з одним із схем вакцинації, представлених у Таблиці 1, а також згідно з офіційними місцевими рекомендаціями, якщо вони доступні.

Таблиця 1: Схема профілактики перед експозицією

День 0 День 7 День 21 або 28

Внутрішньом'язова ін'єкція (доза 0,5 мл)
Традиційна схема
В/м – 0,5 мл
1 доза
1 доза
1 доза
Тижнева схема
В/м – 0,5 мл
1 доза
1 доза
Підшкірна ін'єкція (доза 0,1 мл)
Тижнева схема
П/ш – 0,1 мл
2 дози
2 дози
Профілактика після експозиції
Профілактику після експозиції слід розпочинати якомога швидше після підозрюваного контакту з вірусом сказу.
У всіх випадках необхідно негайно, або якомога швидше після експозиції, належним чином обробити рану (докладно промити та промити мильним розчином або дезінфікуючим засобом та великою кількістю води та (або) вірусоцидними засобами всі рани після укусів і подряпин). Це слід зробити до введення вакцини проти сказу або імуноглобуліну проти сказу, якщо вони показані.
Вакцину проти сказу слід вводити суворо згідно з ступенем експозиції (категорією експозиції), станом імунітету пацієнта та станом тварини щодо сказу (згідно з офіційними місцевими рекомендаціями, див. Таблицю 2 з рекомендаціями ВООЗ).
Вакцинацію після експозиції слід проводити під наглядом лікаря, у спеціалізованому центрі та якомога швидше після експозиції.
Якщо це необхідно, лікування можна доповнити профілактикою проти дифтерії та антибіотикотерапією, щоб запобігти зараженню іншими захворюваннями, крім сказу.

Таблиця 2: Категорії тяжкості експозиції (за ВООЗ)

а Якщо собака або кіт з регіону з низьким ризиком зараження або перебуває на такій території не має ознак захворювання та піддається спостереженню, лікування можна відстрочити.
б Цей період спостереження стосується тільки собак і кітів. За винятком видів, що перебувають під загрозою зникнення, інші домашні або дикі тварини, підозрювані на сказ, повинні бути піддані евтаназії, а їх тканини повинні бути досліджені на присутність антигену сказу за допомогою відповідних лабораторних методів.
в Укуси, особливо в області голови, шиї, обличчя, рук і геніталій, класифікуються як категорія III через сильне іннервацію цих місць.

Таблиця 3: Дії залежно від стану тварини

У Франції під час ветеринарного нагляду видається 3 свідчення - у 0, 7 і 14 день нагляду – які свідчать про відсутність ознак сказу.
За рекомендаціями ВООЗ, для собак і кітів мінімальний період ветеринарного нагляду становить 10 днів.
Лікування рекомендується залежно від тяжкості рани: див. Таблицю 2
Профілактика після експозиції осіб, які раніше не були вакциновані

• Схема Ессен - вакцину вводять у 0., 3., 7, 14. і 28. день (всього 5 ін'єкцій по 0,5 мл) або
• Схема Загреб (схема 2-1-1) У день 0 вводиться одна доза вакцини в правий м'яз плеча і одна доза в лівий м'яз плеча, потім у день 7 і 21 вводиться одна доза в область м'яза плеча (всього 4 ін'єкції по 0,5 мл). У маленьких дітей вакцину вводять у передньо-бокову частину стегна.

У разі III категорії експозиції (див. Таблицю 2), імуноглобулін проти сказу повинен вводитися одночасно з вакциною. У такому разі, якщо це можливо, вакцину слід вводити в інше місце, з протилежної сторони тіла.
Для отримання додаткової інформації див.: Інструкція до імуноглобуліну, який застосовується.
Вакцинацію не слід переривати, якщо тільки на підставі оцінки ветеринарного лікаря (нагляд за твариною та (або) лабораторний аналіз) не встановлено, що тварина не має сказу.
Профілактика після експозиції осіб, які раніше були вакциновані
За рекомендаціями ВООЗ, особи, які раніше були вакциновані, - це пацієнти, які можуть підтвердити повну попередню профілактику перед експозицією (анг. pre-exposure prophylaxis, PrEP) або профілактику після експозиції (анг. post-exposure prophylaxis, PEP) та особи, які перервали серію PEP після щонайменше двох доз вакцини проти сказу, виробленої на лініях клітин.
Особи, які раніше були вакциновані, повинні отримати одну дозу вакцини внутрішньом'язово в дні 0 і 3. Імуноглобулін проти сказу не показаний цим особам.

Застосування у осіб з зниженим імунітетом

• Профілактика перед експозицією У осіб з зниженим імунітетом слід застосовувати традиційний 3-дозовий схему вакцинації (представлений у пункті «профілактика перед експозицією») та провести серологічне дослідження нейтралізуючих антитіл через 2-4 тижні після останньої дози, щоб підтвердити можливу необхідність введення додаткової дози вакцини.
• Профілактика після експозиції У осіб з зниженим імунітетом слід застосовувати тільки повний схему вакцинації (перелічений у пункті «Профілактика після експозиції у осіб, які раніше не були вакциновані»). Імуноглобулін проти сказу повинен вводитися в поєднанні з вакциною для двох категорій експозиції: II і III (див. Таблицю 2).

Діти та підлітки

У дітей та підлітків слід застосовувати таку саму дозу, як і у дорослих (0,5 мл внутрішньом'язово або 0,1 мл підшкірно).

Спосіб введення

• Внутрішньом'язова ін'єкція (в/м) Вакцину слід вводити у передньо-бокову частину м'яза стегна у немовлят та маленьких дітей та в м'яз плеча у старших дітей та дорослих.
• Підшкірна ін'єкція (п/ш) Вакцину найкраще вводити у верхню частину плеча або в передпліччя.

Якщо застосовується вакцинація за схемою Загреб, у день 0 одна доза повинна вводитися в кожен м'яз плеча (лівий і правий) а потім одна доза в день 7 і день 21.
Вакцину VERORAB не слід вводити в область м'язів сідниць.
Вакцину не слід вводити внутрішньовенно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини VERORAB

Не застосовується.

Пропуск 1 дози вакцини VERORAB

Лікар вирішить, коли вводити пропущену дозу.

Переривання застосування вакцини VERORAB

Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі алергічні реакції:

Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) можуть виникнути завжди, навіть якщо вони дуже рідкісні. Якщо в пацієнта або у дитини виникла анafilактична реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря або кваліфікованого медичного працівника або негайно звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Ознаки анafilактичної реакції з'являються зазвичай дуже швидко після ін'єкції і можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задуху, набряк обличчя, губ, рота, мови або горла.

Інші побічні ефекти:

Більшість побічних ефектів з'являються протягом 3 днів після вакцинації і зникають самі собою протягом 1-3 днів після їх виникнення. Вони були повідомлені з наступною частотою:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Загальне погане самопочуття
• Головний біль
• Біль у м'язах
• Біль у місці ін'єкції
• Червоність у місці ін'єкції
• Оток у місці ін'єкції
• Тільки у немовлят - дратівливість, неутулений плач, сонливість

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• Гарячка
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Алергічні реакції, такі як висип та свербіж
• Грипоподібні симптоми
• Свербіж у місці ін'єкції
• Затвердіння у місці ін'єкції
• Тільки у немовлят - труднощі з засипанням

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• Зниження апетиту
• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Вомітування
• Тремор
• Втома, нетипове слабкість
• Головокружіння
• Біль у суглобах
• Синяк у місці ін'єкції

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• Труднощі з диханням

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• Набряк обличчя, губ, рота, мови або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• Наглий несенсорний слуховий втрат

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину VERORAB

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в холодильнику (2 ° C – 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина VERORAB

• Після реконституції у 0,5 мл розчинника, 1 флакон містить: Вірус сказу, штам Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (інактивований) 3,25 од. намноження в клітинах VERO кількість визначається за допомогою тесту ELISA згідно з міжнародним стандартом.
• Інші компоненти - це: Порошок: мальтоза, 20% розчин людської альбуміну, підстава Basal Medium Eagle (мішанка мінеральних солей, включаючи калій, вітаміни, декстрозу та амінокислоти, включаючи фенілаланін), вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію. Розчинник: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина VERORAB і що містить упаковка

1 флакон з порошком + 1 ампулка-стрижка з голкою з розчинником по 0,5 мл – у паперовому паковані.
10 флаконів з порошком + 10 ампулок-стрижок з голкою з розчинником по 0,5 мл – у паперовому паковані.
5 флаконів з порошком + 5 ампулок з розчинником по 0,5 мл – у паперовому паковані.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо схеми вакцинації повинні бути суворо дотримані.
Ампулка-стрижка
Інструкція з застосування:

• Видалити ущільнення флакона з лioфілізованим порошком.
• Вкрутити поршень у стрижку, якщо він постачається окремо.
• Ввести розчинник у флакон з лioфілізованим порошком.
• Ніжно похитати флакон, поки не отримаєте однорідної суспензії.
• Вакцина після реконституції повинна бути прозорою, однорідною та без частинок.
• Видалити стрижку, використану для реконституції вакцини.
• Використати нову стрижку з новою голкою для отримання приготованої вакцини.
• Необхідно змінити голку, використану для отримання приготованої вакцини, на нову голку для внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції. Довжина голки, використовуваної для введення вакцини, повинна бути підібрана до пацієнта.

Ампулка
Інструкція з застосування:

• Видалити ущільнення флакона з лioфілізованим порошком.
• Відламати верхню частину ампулки. Набрати розчинник за допомогою стрижки.
• Ввести розчинник у флакон з лioфілізованим порошком.
• Ніжно похитати флакон, поки не отримаєте однорідної суспензії.
• Вакцина після реконституції повинна бути прозорою, однорідною та без частинок.
• Отримати суспензію за допомогою стрижки.
• Необхідно змінити голку, використану для отримання приготованої вакцини, на нову голку для внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції. Довжина голки, використовуваної для введення вакцини, повинна бути підібрана до пацієнта.

Якщо вакцина VERORAB вводиться внутрішньом'язово, її слід використати негайно після реконституції.
Якщо вакцина VERORAB вводиться підшкірно, вакцину можна використати протягом 6 годин після реконституції при умові зберігання при температурі до 25 ºС, захисту від світла. Після реконституції у 0,5 мл розчинника, дози 0,1 мл вакцини слід отримувати з флакона, зберігаючи умови асептики. Решту можна використовувати для іншого пацієнта. Перед кожним отриманням необхідно ніжно похитати флакон, поки не отримаєте однорідної суспензії. Необхідно використовувати нову голку та стрижку для отримання та введення кожної дози вакцини кожному пацієнту, щоб уникнути міжконтамінації. Не використану вакцину слід видалити після 6 годин.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Цей лікарський засіб видається за рецептом.