РАБІПУР Порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рабіпур

Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

вірус сказу (інактивований, штам Флері ЛЕП)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина отримає Рабіпур, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рабіпур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Рабіпур
3. Як використовувати Рабіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабіпуру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабіпур і для чого він використовується

Що таке Рабіпур

Рабіпур - це вакцина, яка містить інактивований вірус сказу. Після введення вакцини імунна система (природний захист організму) утворює антитіла проти вірусу сказу. Ці антитіла захищають вас від інфекцій або захворювань, спричинених вірусом сказу. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити сказ.

Для чого використовується Рабіпур

Рабіпур можна використовувати у людей усіх віків.

Рабіпур можна використовувати для профілактики сказу:

• до можливого ризику контакту з вірусом сказу (профілактика до контакту)

або

• після підозрюваного або підтвердженого контакту з вірусом сказу (профілактика після контакту).

Сказ - це інфекція, яку можна передати, коли інфіковане животне кусає, рве або навіть лизає людину, особливо коли шкіра не є цілою. Навіть контакт з пастками для тварин, які були лизані або укушені інфікованими тваринами, може спричинити інфекції у людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Рабіпур

Ви або ваша дитина не повинні отримувати Рабіпур перед можливим ризиком контакту з вірусом сказу, якщо:

• У вас є анамнез важких алергічних реакцій на активний інгредієнт або будь-який інший компонент вакцини (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте гострою хворобою, яка потребує лікування.

Через тяжкість інфекції, спричиненої вірусом сказу, Рабіпур можна вводити будь-кому, хто мав контакт з сказом, навіть вагітним.

Важкі алергічні реакції (гіперчутливість)

Якщо відомо, що ви або ваша дитина маєте ризик важких алергічних реакцій на вакцину або будь-який її компонент, вам або вашій дитині можуть вводити іншу вакцину проти сказу, яка не містить таких компонентів. Якщо немає іншої альтернативної вакцини, ваш лікар або медсестра обговорить з вами ризики вакцинації та інфекції, спричиненої вірусом сказу, перед тим, як ви або ваша дитина отримає вакцину.

Попередження та застереження

У разі гострої хвороби, яка потребує лікування, вакцинацію зазвичай відкладають на принаймні 2 тижні після одужання. Наявність легкої інфекції не вимагає відкладення вакцинації. Однак спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Рабіпур для профілактики після контакту, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте важку алергію на яйця або продукти, одержані з яєць (для симптомів див. розділ 4цього опису). Рабіпур містить залишкові білки курки, які залишилися після процесу виробництва.
• Маєте важку алергію на антибіотики неоміцин, хлоретрациклін або амфотеріцин Б. Ці антибіотики можуть бути присутні в дуже малих кількостях у вакцині.
• Маєте важку алергію на полігелін.

До або після будь-якого ін'єкції може статися втрату свідомості, тому ви повинні повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Було повідомлено про випадки дуже рідких, але важких розладів, які впливають на нервову систему після введення вакцини Рабіпур. Див. розділ 4. Лікарські засоби, які протидіють запаленню (стероїди), які часто використовуються для лікування цих розладів, можуть перешкоджати ефективності вакцини (див. нижче, Використання Рабіпуру з іншими лікарськими засобами). Ваш лікар або медсестра вирішить, як діяти в цих обставинах.

Як і всі вакцини, Рабіпур може не повністю захистити всіх людей, які вакцинуються.

Вакцину не слід вводити в сідниці, під шкіру або в кровоносну судину.

Інші лікарські засоби та Рабіпур

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта. Окрім випадків, коли ваш лікар вказує інше, ви або ваша дитина повинні продовжувати приймати всі призначені лікарські засоби.

Якщо ви або ваша дитина страждаєте дефіцитом імунної системи або приймаєте лікарські засоби, які знижують імунітет організму до інфекцій, все ж таки можна вводити Рабіпур; хоча ви або ваша дитина можете не бути так добре захищені, як інші люди. У цьому випадку ваш лікар або лікар вашої дитини може призначити аналіз крові після введення вакцини, щоб перевірити, чи утворилися достатні антитіла проти вірусу. Якщо це необхідно, ви або ваша дитина отримаєте додаткові дози вакцини (див. розділ 3цього опису).

Рабіпурможна вводити одночасно з іншими інактивованими вакцинами.Буде використовуватися окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Можливо, також буде потрібно, щоб ви або ваша дитина отримали ін'єкціюантитіл проти сказу(так звану «імуноглобулін проти сказу») якщо ви або ваша дитина не були повністю вакциновані проти сказу і дуже ймовірно, що були інфіковані вірусом. У цьому випадку вам або вашій дитині буде введено ін'єкцію імуноглобуліну проти сказу (яка вводиться тільки один разі зазвичай разом з першою дозою вакцини) і вакцину врізних частинахтіла.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні отримати вакцину проти сказу в будь-якому випадку, якщо мали контакт з вірусом.

Також можна вакцинуватися Рабіпуром під час вагітності або лактації та до контакту з вірусом, якщо вважається, що ризик контакту з вірусом є значним. У цьому випадку ваш лікар обговорить з вами ризики вакцинації та інфекції, спричиненої вірусом сказу, і порадить щодо найкращого часу для вакцинації Рабіпуром.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4цього опису, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рабіпур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Рабіпур

Лікар або медсестра, який пройшов підготовку з введення вакцин, введе Рабіпур вам або вашій дитині. Повинно бути доступне лікування, яке може бути необхідне для лікування дуже важких алергічних реакцій, які можуть виникнути після введення вакцини (див. розділ 4цього опису). Вакцину слід вводити вам або вашій дитині в клініці або кабінеті, який має необхідне обладнання для лікування цих реакцій.

Інструкції з реконструкції вакцини для лікарів і медичного персоналу знаходяться в кінці цього опису.

Рекомендована доза для дорослих і дітей будь-якого віку становить 1 мілілітр (1,0 мл) на дозу.

Ваш лікар вирішить, скільки доз потрібно введити вам або вашій дитині, залежно від того, чи отримували ви або ваша дитина Рабіпур раніше чи після будь-якого можливого контакту з вірусом.

Вакцину вводять у вигляді ін'єкції в м'яз (зазвичай у верхню частину руки або, у маленьких дітей, у м'яз стегна).

ПЕРЕД БУДЬ-ЯКИМ МОЖЛИВИМ КОНТАКТОМ З ВІРУСОМ

Якщо ви або ваша дитина ніколи не вакцинувалисяпроти сказу:

• Вам потрібно отримати 3 дози спочатку. Перша доза вводиться під час першого відвідування; друга доза вводиться через 7 днів, а третя доза - через 21 або 28 днів після першої дози.
• Якщо ви дорослий у віці від 18 до 65 років, який потребує швидкого захисту, вам також можна вводити три дози Рабіпуру протягом 7 днів. Перша доза вводиться під час першого відвідування; друга доза вводиться через 3 дні, а третя доза - через 4 дні після другої дози.
• Альтернативно, якщо ви людина з нормальною імунною відповіддю, Рабіпур можна вводити у двох дозах протягом 7 днів. Перша доза вводиться під час першого відвідування, а друга доза - через 7 днів.

Якщо ви або ваша дитина не відвідуєте призначене відвідування для введення дози, ви повинні відвідати лікаря якомога швидше після первинної дати відвідування.

Необхідність введення додаткових доз залежить від ризику контакту з вірусом сказу. Ваш лікар проконсультується з офіційними рекомендаціями щодо вакцинації проти сказу та повідомить вам, чи потрібна додаткова доза.

Якщо ви перебуваєте під високим ризиком інфекції постійноваш лікар також може попросити вас періодично проходити аналіз крові, щоб визначити кількість антитіл проти сказу, присутніх у вашій крові, щоб додаткові дози вводилися якомога швидше. Досвід показує, що зазвичай потрібні додаткові дози кожні 2-5 років.

ПІСЛЯ МОЖЛИВОГО КОНТАКТУ З ВІРУСОМ

Люди, які були вакциновані

Якщо ви або ваша дитина вже були повністю вакциновані проти сказу та/або отримали додаткові дози і мали контакт з тварinou, яка хворіє або підозрюється в хворобі сказу, вам або вашій дитині зазвичай потрібно буде отримати 2 додаткові дози вакцини (по 1,0 мл кожна). Перша доза вводиться якомога швидше після контакту, а друга доза - через 3 дні.

Люди, які не були вакциновані

Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані раніше або отримали недостатню основну імунізацію, вводяться 4 або 5 доз (по 1,0 мл кожна) згідно з однією з наступних схем:

• Якщо використовується схема імунізації з 4 дозами, перші 2 дози вакцини вводяться в день 0 якомога швидше після контакту, а потім вводяться однодозові ін'єкції через 7 і 21 день після першої дози.
• Також можна використовувати альтернативну схему з 4 дозами для здорових людей, які мають добру імунну відповідь; перша доза вводиться якомога швидше після контакту в день 0, а інші дози вводяться через 3, 7 і 14 днів після першої дози.
• Якщо використовується схема імунізації з 5 дозами, перша доза вакцини вводиться в день 0 якомога швидше після контакту, а інші дози вводяться через 3, 7, 14 і 28 днів після першої дози.

Після будь-якого можливого контактуз вірусом сказу ваш лікар буде розглядати ризик інфекції залежно від типу контакту, який ви або ваша дитина мали. Наприклад, якщо вас укусила або розгризла тварина, яка могла мати вірус, або ви мали контакт з кажанами, у вас буде значно вищий ризик інфекції сказу, ніж у людини з цілою шкірою, яку лизала тварина.

Люди з ослабленою імунною системою (імунодефіцит)

Якщо ви або ваша дитина маєте підвищений ризикінфекції вірусом сказу через те, що ваша імунна система не функціонує правильно, вам або вашій дитині потрібно буде отримати 5 або 6 доз вакцини проти сказу (по 1,0 мл кожна) після контакту з тварinou, яка хворіє або підозрюється в хворобі сказу. Вакцинацію проводять у поєднанні з місцевим лікуванням рани та імуноглобуліном проти сказу.

Якщо використовуються 6 доз, перші 2 дози вводяться якомога швидше після контакту, а потім вводяться однодозові ін'єкції через 3, 7, 14 і 28 днів після першої дози.

Якщо використовуються 5 доз, перша доза вводиться якомога швидше після контакту, а інші дози вводяться через 3, 7, 14 і 28 днів після першої дози.

Можливо, також буде потрібно провести аналіз крові, щоб виміряти кількість антитіл проти вірусу сказу, присутніх у крові, щоб можна було вводити додаткові дози вакцини, якщо це необхідно. Ваш лікар пояснить, як діяти далі, і повідомить, коли потрібно відвідати лікаря для проведення аналізу або введення додаткових доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після вакцинації Рабіпуром можуть виникнути важкі алергічні реакції, які впливають на все тіло, іноді пов'язані з шоком (небезпечно низьким артеріальним тиском)*. Зазвичай потрібно мати доступне лікування та медичне спостереження на випадок рідкої важкої алергічної реакції на вакцину. Якщо це відбувається, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Найбільш поширені побічні ефекти, повідомлені при використанні Рабіпуру, були: біль у місці ін'єкції, головним чином біль, пов'язаний з ін'єкцією, або загустіння шкіри в місці ін'єкції. Ці реакції дуже поширені (виникають у більш ніж 1 з 10 людей). Більшість реакцій у місці ін'єкції не були важкими і проходили протягом 24-48 годин після ін'єкції.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені(ці можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

Головний біль

Головокружіння

Висип

Загальна нездужання

Знудження

Слабкість

Лихоманка

Поширені(ці можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

Збільшення лімфатичних вузлів

Зниження апетиту

Нудота

Вомітування

Діарея

Біль/дискомфорт у животі

Габон

М'язовий біль

Артралгія

Рідкі(ці можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

Алергічні реакції

Гіпостезія або відчуття оніміння

Потіння

Охолодження

Дуже рідкі(ці можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

Васкуліт*

Неврит*

Параліч Белла*

*Побічні ефекти, повідомлені спонтанно

Додаткові побічні ефекти у дітей

Чекаємо, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, www.notificaRAM.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабіпуру

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику, захищеному від світла (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон і шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на оригінальній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабіпуру

Активний інгредієнтвакцини - вірус сказу (інактивований, штам Flury LEP) - 2,5 МО. Він виробляється в очищених ембріональних клітинах курчат (PCEC).

Інші компоненти- трометамол, хлорид натрію, едетат динатрію, L-глутамат калію, полігеліна, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Містить залишкові білки курят (наприклад, овалбумін), альбумін людської сироватки, нейоміцин, хлор-тетрациклін та амфотеріцин Б.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабіпур - це білий лioфілізований порошок, який потрібно реконструювати з прозорим та безбарвним розчинником. Реконструйована вакцина прозора або легенько опалесцентна та безбарвна або легенько рожева.

Рабіпур постачається в упаковках, які містять 1 флакон з порошком, 1 предварительно наповнену одноразову стерильну шприц-розчинник з 2 ідентичними голками (калібр 25, 25 мм), одну для реконструкції та іншу для ін'єкції.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

2900 Hellerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Марбург

Німеччина

або

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Данія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Рабіпур

Австрія Рабіпур

Бельгія Рабіпур

Хорватія Рабіпур

Данія Рабіпур

Іспанія Рабіпур

Франція Рабіпур

Угорщина Рабіпур

Італія Рабіпур

Люксембург Рабіпур

Норвегія Рабіпур

Нідерланди Рабіпур

Польща Рабіпур

Португалія Рабіпур

Швеція Рабіпур

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інші джерела інформації

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з використання предварительно наповненої одноразової шприц-Рабіпуру

Предварительно наповнена шприц

Нанесення голки (ці інструкції застосовуються до обох голок):

Інструкції з реконструкції Рабіпуру за допомогою предварительно наповненої одноразової шприц:

Вакцину потрібно візуально перевірити перед та після реконструкції, щоб виявити будь-які сторонні частинки та/або зміни фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо виявлені будь-які зміни її вигляду. Реконструйована вакцина прозора або легенько опалесцентна та безбарвна або легенько рожева.

Порошок для розчину потрібно реконструювати з розчинником для розчину, що постачається, та перемішувати суміш обережно перед ін'єкцією. Реконструйовану вакцину потрібно використовувати негайно.

Під час виробництва флакон герметично закритий. Тому, щоб уникнути проблем при витягуванні реконструйованої вакцини з флакону, після реконструкції вакцини рекомендується відвернути шприц від голки, щоб усунути негативний тиск. Після цього вакцину можна легко витягнути з флакону. Не рекомендується створювати надмірний тиск, оскільки надмірна пресурізація створить проблеми при витягуванні необхідної кількості вакцини.

Довжина голки недостатня для досягнення дна флакону, тому потрібно перевернути флакон та потягнути голку назад, щоб наблизити її до кришечки. Це дозволить витягнути всю вакцину з флакону.

Після завершення реконструкції вакцини зніміть кришечку другої голки (як пояснено в кроку 1 для голок) та замініть голку, використану для реконструкції, на другу голку, яка буде використана для ін'єкції. Не використовувати одну голку для реконструкції та ін'єкції.