Qуатор

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Куатор, 2,5 мг, покриті таблетки

Куатор, 5 мг, покриті таблетки

Куатор, 10 мг, покриті таблетки

Куатор, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл
Для лікарських засобів, виданих за рецептом лікаря:

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи та не повинен передаватися іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Для лікарських засобів, доступних без рецепта:Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції
перш ніж використовувати лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо необхідна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Куатор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Куатор
• 3. Як використовувати лікарський засіб Куатор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Куатор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке лікарський засіб Куатор і для чого він призначений

Куатор як активну речовину містить тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Куатор 2,5 мг, 5 мг, 10 мг і 20 мгє лікарським засобом, призначеним для дорослих чоловіків із забуреннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Куатор значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Після статевої стимуляції Куатор допомагає в розширенні кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. В результаті цього відбувається покращення ерекції пеніса. Куатор не допомагає пацієнтам, у яких немає забурень ерекції.
Важливо знати, що лікарський засіб Куатор не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати гру перед статевим актом, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає лікарських засобів для лікування забурень ерекції.
Куатор 5 мгзастосовується для лікування дорослих чоловіків із симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частою хворобою, званою лагідним розростанням передміхурової залози.
Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може помітно полегшити симптоми лагідного розростання передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.
Куатор 20 мгзастосовується для лікування артеріального гіпертонуса легеньу дорослих. Він спричиняє розширення кровоносних судин легень і покращує кровоток у легенях. В результаті цього відбувається покращення здатності організму до фізичної активності.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Куатор

Коли не використовувати лікарський засіб Куатор

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Нітрати - це група лікарських засобів, що застосовуються для лікування стенокардії ("боль у грудній клітці"). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта встановлено будь-коли втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), яку називають "пораженням ока"
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування гіпертонуса легень (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного гіпертонуса легень (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Куатор, посилюють дію гіпотензивних лікарських засобів цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Куатор, необхідно обговорити це з лікарем.
Лікування забурень ерекції: необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лікування лагідного розростання передміхурової залози: лагідний розростання передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком лікування лікарським засобом Куатор для лікування симптомів лагідного розростання передміхурової залози. Лікарський засіб Куатор не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям таблеток повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена або небажані або тривалі ерекції, що тривають довше ніж 4 години,
• важкі захворювання печінки,
• важкі захворювання нирок,
• будь-які спадкові захворювання очей,
• хвороби серця, інші ніж гіпертонус легень,
• неправильний тиск крові.

Не відомо, чи лікарський засіб Куатор є ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу,
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо відбулося раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити використання лікарського засобу Куатор і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити використання лікарського засобу Куатор і негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Куатор не повинен застосовуватися для лікування забурень ерекції або лагідного розростання передміхурової залози у жінок, оскільки ці захворювання трапляються лише у чоловіків.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Куатор не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Куатор та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можнаприймати лікарський засіб Куатор у разі застосування нітратів.
Куатор може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Куатор. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідним розростанням передміхурової залози),
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого тиску крові,
• нітрати (прийом яких здійснюється у разі болю у грудній клітці)
• ріоцігуат,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного розростання передміхурової залози),
• інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV (ритонавір),
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (лікарські засоби проти епілепсії),
• рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• лікарські засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• бозентан (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування гіпертонуса легень),
• інші методи лікування забурень ерекції (інгібітори фосфодіестерази типу 5).

Застосування лікарського засобу Куатор з питтям і алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю подана в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність лікарського засобу Куатор, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати лікарський засіб Куатор під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не було узгоджено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
Не слід годувати дитину грудьми під час застосування цих таблеток, оскільки не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до молока матері. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли лікарський засіб застосовувався у собак, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зголошувалися випадки головокружіння. Необхідно познайомитися зі своєю реакцією на лікарський засіб, перш ніж прийняти рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Куатор містить лактозу і натрій

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Куатор

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки Куатор, 20 мг можна розділити на рівні дози.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Лікування забурень ерекції

• Гнучке дозування, за потреби:Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки лікарського засобу Куатор призначені для прийому всередину. Лікарський засіб Куатор можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Лікарський засіб Куатор може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки. Не слід приймати лікарський засіб Куатор частіше ніж раз на добу. Куатор 10 мг і 20 мг призначений для прийому перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийом лікарського засобу.
• Дозування один раз на добу:Рекомендована доза становить одна таблетка по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Куатор. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг. Прийом лікарського засобу Куатор один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом лікарського засобу Куатор один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.

Не слід приймати лікарський засіб Куатор частіше ніж раз на добу
Важливо знати, що лікарський засіб Куатор не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати гру перед статевим актом, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає лікарських засобів для лікування забурень ерекції.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Куатор або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час вставання.

Лікування симптомів лагідного розростання передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо в пацієнта є лагідний розростання передміхурової залози та забурення ерекції, то доза - таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати лікарський засіб Куатор частіше ніж раз на добу.

Лікування гіпертонуса легень

Зазвичай застосовувана доза становить дві таблетки по 20 мг, прийманої один раз на добу. Необхідно приймати обидві таблетки в один і той самий час, одну за одною. У разі легких або помірних порушень функції печінки або нирок лікар може рекомендувати прийом тільки однієї таблетки по 20 мг один раз на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Куатор

У разі прийому пацієнтом або іншою особою більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або упаковку.
Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування лікарського засобу Куатор

Пацієнт повинен прийняти дозу якнайшвидше, якщо йому про це нагадали, якщо не минуло 8 годин від часу, коли доза повинна була бути прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати лікарський засіб Куатор частіше ніж раз на добу.

Перерване застосування лікарського засобу Куатор

Не слід переривати застосування лікарського засобу Куатор без консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ці побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу Куатор і негайно звернутися по медичну допомогу.

• алергічні реакції, включаючи висипи (часто, можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, а негайно звернутися по медичну допомогу (часто, може виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після застосування лікарського засобу Куатор (не дуже часто, може виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб). Якщо відбулася така ерекція і триває безперервно довше ніж 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко, може виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші зареєстровані побічні ефекти, розділені за показаннями:

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням забурень ерекції або лагідного розростання передміхурової залози

Часто (могут виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа і нудота.

Не дуже часто (могут виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, заброс вмісту шлунка в стравохід, нечітке зір, боль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття

втоми.

Рідко (могут виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• омаріння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі і (або) в насінні і підвищена потливість.
• Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали лікарський засіб Куатор. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього лікарського засобу.
• Часткове, тимчасове або постійне зниження зору або втрата зору в одному або обох очах.

У чоловіків, які приймали лікарський засіб Куатор, були зареєстровані декілька рідких додаткових побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, боль у грудній клітці та раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гіпертонуса легень

Дуже часто (могут виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа і гайморів (закладений нос), нудота, блювота (в тому числі боль у животі або диспепсія), боль у м'язах, боль у спині і боль у кінцівках (в тому числі диспепсія в області кінцівок).

Часто (могут виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• нечітке зір, низький тиск крові, носова кровотеча, блювота, підвищене або неправильне кровотеча з матки, набряк обличчя, заброс вмісту шлунка в стравохід, мігренний головний біль, нерегулярне серцебиття і омаріння.

Не дуже часто (могут виникати у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, підвищена потливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в насінні і (або) в сечі і підвищене серцебиття, швидке серцебиття, раптові серцеві смерті і звон у вухах.

У більшості чоловіків, у яких були зареєстровані симптоми: швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда, інсульт і раптові серцеві смерті, спостерігалися порушення серця до початку застосування тадалафілу. Не можна однозначно встановити, чи ці випадки були безпосередньо пов'язані з прийомом тадалафілу (див. вище "Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням забурень ерекції або лагідного розростання передміхурової залози")

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбулися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008
тел.: +38 044 279 16 16/факс: +38 044 279 16 17/адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, яка відповідає за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Куатор

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Куатор після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Куатор

Активною речовиною лікарського засобу є тадалафіл.
Куатор, 2,5 мг
Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Куатор, 5 мг
Кожна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Куатор, 10 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Куатор, 20 мг
Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат, сушена розпилюванням, лаурилсульфат натрію, повідон К-12, кросповідон тип Б, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки:полімер полівініл, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Куатор і що містить упаковка

Куатор, 2,5 мг
Круглі покриті таблетки жовтого кольору, діаметром близько 5 мм, з надписом „2,5” з однієї сторони і гладкі з іншої сторони.
Куатор, 5 мг
Овальні покриті таблетки жовтого кольору, розміром близько 8 х 4 мм, з надписом „5” з однієї сторони і гладкі з іншої сторони.
Куатор, 10 мг
Овальні покриті таблетки жовтого кольору, розміром близько 11 х 6 мм, з надписом „10” з однієї сторони і гладкі з іншої сторони.
Куатор, 20 мг
Овальні покриті таблетки жовтого кольору, розміром близько 15 х 9 мм, з надписом „20” з однієї сторони і двома канавками з іншої сторони.
Покриті таблетки упаковуються в блистери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, блистери з фольги ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюмінію, або блистери з фольги ПВХ/АКЛАР/ПВДК/ПВХ/алюмінію, в тектурній пачці.
Розміри упаковок:
Куатор, 2,5 мг
4х1, 8х1 покритих таблеток
Куатор, 5 мг
28х1 покритих таблеток
Куатор, 10 мг
2х1, 4х1 покритих таблеток
Куатор, 20 мг
4х1 покритих таблеток

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа :
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник/Імпортер:
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Проляз Баруна Філіповича, 25
10000 Загреб
Хорватія
LEK фармацевтична družba d.d.
Верховська вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
TEVA Pharma, S.L.U.
Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4
50016 Сарагоса
Іспанія

Для отримання більшої кількості інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: 48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022
Логотип Sandoz