Проганце

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ProHance, 279,3 мг/мл (0,5 ммоль/мл), розчин для ін'єкцій
Гадотеридол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей продукт призначено для використання конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат ProHance і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ProHance
• 3. Як використовувати препарат ProHance
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ProHance
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ProHance і для чого він використовується

Продукт призначено виключно для діагностики.
Активною речовиною препарату ProHance є гадотеридол - неіонний параметмагнітний контрастний засіб
для використання в магнітно-резонансній томографії (англ. Magnetic Resonance Imaging,
MRI).
Гадотеридол не проходить через неушкоджену гематоенцефалічну бар'єр і тому не накопичується в
нормальних структурах мозку або в ураженнях, в яких не відбулося пошкодження гематоенцефалічної бар'єри np. кісти, зрілі післяопераційні рубці тощо. Однак порушення гематоенцефалічної бар'єри або
належність судинної системи дозволяє гадотеридолу досягати таких уражень, як пухлини,
абсцеси чи підострі інфаркти.
Препарат ProHance використовується для досліджень методом МРТ центральної нервової системи (мозку та
спинного мозку) та тканин, що їх оточують. Використання препарату ProHance покращує видимість (у
порівнянні з дослідженням МРТ без використання контрастного засобу) патологічних уражень з
неправильним судинним забезпеченням або в разі яких підозрюється пошкодження гематоенцефалічної бар'єри.
Препарат ProHance також показаний для дослідження методом МРТ всього тіла, у тому числі: голови, шиї, печінки,
молочної залози, м'язово-сkeletalної системи та м'яких тканин, з метою покращення
видимості патологічних уражень у м'яких тканинах та органах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ProHance

Препарат ProHance слід використовувати виключно у лікарнях або медичних установах, де доступні
засоби та персонал, підготовлений для дій у разі виникнення алергічної реакції.

Коли не слід використовувати препарат ProHance

Не слід використовувати препарат ProHance:

• якщо пацієнт має алергію на гадотеридол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря про те, що:

• пацієнт має або мав алергію;
• нирки пацієнта не працюють正常но;
• пацієнт недавно переніс або найближчим часом має перенести трансплантацію печінки
• пацієнт має в анамнезі епілепсію або зміни в мозку.

Необхідно завжди враховувати можливість виникнення важких, загрозливих життю або закінчуючихся смертю реакцій.
Можливість виникнення цих реакцій слід особливо очікувати у осіб з клінічно підтвердженою
гіперчутливістю до компонентів препарату, бронхіальною астмою та іншими алергічними реакціями з боку
дихальної системи в анамнезі.
У разі використання контрастних засобів повинні бути доступні відповідні ліки та апаратура для проведення реанімаційних заходів, а пацієнти з алергією в анамнезі, реакціями на ліки або іншими порушеннями, схожими на алергічні, повинні бути дуже обережно спостережувані під час введення контрастного засобу, тривалості дослідження, а також після його закінчення протягом часу, який лікар вважає необхідним для даного пацієнта.
У дослідженнях in vitroбуло показано, що під впливом хелатів гадолінію оксигемоглобін уставляється лінійно та перпендикулярно магнітному полю, що в разі досліджень in vivoможе бути причиною ускладнень, пов'язаних із закриттям судин.
Не проводилися дослідження у пацієнтів з серпоподібноклітинною анемією, іншими гемоглобінопатіями або гемолітичними анеміями з метою виключення можливості посилення гемолізу. Тому рекомендується дотримуватися обережності під час введення контрастного засобу.
Повторне дослідження: Не проводилися дослідження щодо багаторазового проведення дослідження.
Досліджувалися лише випадки, коли при візуалізації структур центральної нервової системи
використовувалися два послідовних введення під час однієї таєї ж сесії.
При використанні препарату ProHance рекомендується дотримуватися загально прийнятих заходів обережності під час досліджень методом магнітно-резонансної томографії, особливо у пацієнтів з кардіостимуляторами або кліпсами, що закривають аневризму, та іншими елементами з ферромагнітними властивостями. У таких випадках дослідження цією методикою (з або без контрастного засобу) можна проводити лише тоді, коли раніше було доведено безпеку використання металевого елемента в дослідженні МРТ.
Для уникнення екстравазації препарату необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення контрастного засобу.
Лікар може вирішити питання про проведення аналізу крові для перевірки функції нирок перед прийняттям рішення про використання препарату ProHance, особливо у осіб віком понад 65 років.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендується дотримуватися обережності під час та після введення препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Гадотеридол виділяється з організму через нирки, тому необхідно дотримуватися обережності під час та після введення препарату у пацієнтів з порушеною функцією нирок.
Новонароджені та немовлята
Через не повністю розвинену функцію нирок у дітей до 4 тижнів життя та немовлят до

• 1 року життя, препарат ProHance слід використовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду доцільності такого лікування лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Гадотеридол може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітні, повинні повідомити про це лікаря,
оскільки препарат ProHance не слід використовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона продовжувати годування грудьми, чи слід припинити годування грудьми на період 24 годин після введення препарату ProHance.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Немає інформації про вплив препарату ProHance на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів або
обслуговування техніки.
Необхідно запитати у лікаря, чи може пацієнт водити транспортний засіб і чи безпечно може використовувати
інструменти та обслуговувати техніку.

Препарат ProHance та інші препарати

Немає даних про взаємодію між препаратом ProHance та іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Препарат ProHance містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ProHance

Для досліджень слід використовувати найнижчу ефективну дозу.
Дорослі:
Дослідження методом МРТ м'язово-сkeletalної системи: рекомендується доза препарату 0,2 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла).
Дослідження методом МРТ мозку, спинного мозку, печінки, молочної залози та тазу: від
0,2 мл/кг маси тіла до 0,6 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла до 0,3 ммоль/кг маси тіла).
У більшості випадків стандартна доза препарату 0,2 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла) є достатньою.
Доза 0,6 мл/кг маси тіла (0,3 ммоль/кг маси тіла) призначена для пацієнтів, у яких підозрюється наявність метастаз у мозок або інших слабо контрастуючих патологічних уражень.
У пацієнтів, у яких існує ймовірність слабкого контрастування патологічних уражень,
у разі неоднозначних результатів дослідження або їх відсутності, можна після закінчення 30 хвилин після введення першої дози введення другої дози препарату у розмірі 0,4 мл/кг маси тіла (0,2 ммоль/кг маси тіла).
Препарат слід вводити як швидкий внутрішньовенний ін'єкція або болюс.
Для зменшення потенційного ризику екстравазації препарату ProHance необхідно перевірити, чи правильно введено голку для внутрішньовенних ін'єкцій або каніюлу у вену.
Після введення препарату необхідно промити залишений у судині каніюлу або голку внутрішньовенним введенням 5 мл розчину фізіологічної солі, що забезпечить повне введення контрастного засобу. Дослідження слід закінчити протягом години після введення препарату ProHance.
Додаткова доза
Введення додаткової дози під час одного й того ж дослідження було проаналізовано лише у діагностичній процедурі центральної нервової системи у дорослих. Якщо лікар вважає, що необхідно повторне введення дози, другу дозу можна введення після закінчення 30 хвилин після введення першої.
Повторне дослідження
Повторні контрастні дослідження МРТ не слід проводити раніше ніж через 6 годин після першого дослідження, що дозволяє усунути контрастний засіб з організму.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Не рекомендується використання препарату ProHance у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які недавно перенесли або найближчим часом мають перенести трансплантацію печінки.
Якщо використання препарату є необхідним, пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату ProHance під час дослідження і не повинен отримувати друге введення протягом щонайменше 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти
Діти
Дослідження методом МРТ мозку та спинного мозку: рекомендується доза препарату 0,2 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла).
Не оцінювалася безпека та ефективність використання доз більших за 0,2 мл/кг маси тіла, а також повторних доз. Тому у дітей не слід використовувати дози більші за 0,2 мл/кг маси тіла або проводити повторні дослідження.
Через не повністю розвинену функцію нирок у дітей до 4 тижнів життя та немовлят до

• 1 року життя, препарат ProHance слід використовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду доцільності такого лікування лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу препарату ProHance під час дослідження і не повинні отримувати друге введення протягом щонайменше 7 днів.

Не рекомендується використання препарату під час досліджень МРТ всього тіла у дітей віком до 18 років.
Особи похилого віку
Не існує необхідності коригування доз у пацієнтів віком понад 65 років, однак слід провести аналіз крові для перевірки функції нирок.

Інструкція щодо використання препарату ProHance

Препарату ProHance не слід розбавляти. Необхідно набрати його до шприца безпосередньо перед використанням.
Перед використанням необхідно перевірити препарат та переконатися, що контейнер та кришка не пошкоджені, не відбулося зміни забарвлення чи не відбулося виділення речовини.
Не слід змішувати чи вводити через той самий доступ до судини інші препарати чи продукти для парентерального харчування разом із контрастним засобом через можливість виникнення хімічної неузгодженості.
Всі невикористані під час одного дослідження залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ProHance

Не було зареєстровано жодного випадку передозування препарату ProHance. У разі передозування необхідно розпочати заходи з підтримки життєво важливих функцій та розпочати симптоматичне лікування.
Препарат ProHance можна видалити шляхом діалізу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (частіше ніж у 1 з 100 і рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота

Недостатньо часто (частіше ніж у 1 з 1000 і рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль, порушення чуття, головокружіння, порушення смаку
• Сльозотеча
• Припливи, низький тиск
• Сухість у роті, блювота
• Натругливий свербіж, висипка на шкірі, свербіж
• Біль у місці ін'єкції
• Прискорення серцебиття
• Втома
• Реакції в місці ін'єкції

Рідко (частіше ніж у 1 з 10000 і рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (найчастіше повідомляються симптоми - відчуття стискання в горлі, подразнення горла, труднощі з диханням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття жару, труднощі з ковтанням, відчуття печіння, набряк горла та низький тиск)
• Тревога
• Дезорієнтація, порушення координації рухів, судоми
• Дзвін у вухах
• Зміни серцевого ритму
• Спазм горла, поверхневе дихання, водянистий виділення з носа, кашель, тимчасова зупинка дихання, свистячий дихання
• Біль у животі, набряк язика, свербіж у роті, запалення ясен, діарея
• Набряк обличчя
• Зіштучення м'язів
• Біль у грудній клітці, гарячка

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Втрата свідомості
• Кома
• Зупинка серцебиття
• Зупинка дихання, рідини в легенях
• Порушення функції нирок
• Вазовагальна реакція - найчастіше трапляються симптоми - сонливість, головокружіння та надмірне потіння. У найважчих випадках може виникнути блідість, надмірне потіння, сповільнення серцебиття та потенційно втрата свідомості. Додатковими симптомами можуть бути тревога, рухова неспокійність, відчуття оmdlіння та надмірне виділення слини.

Як і у випадку з іншими хелатами гадолінію, повідомлялося про виникнення анафілактичних реакцій,
псевдоанafilактичних реакцій та гіперчутливості. Ці реакції мали різний рівень тяжкості, включаючи анафілактичний шок та смерть. Вони включали один або кілька органів, перш за все дихальну систему, кровообіг та (або) шкіру та слизові оболонки.
Повідомлялося про випадки нerkопохідного фіброзу (хвороби, пов'язаної з склеродермією, яка також може включати м'які тканини та внутрішні органи), більшість яких виникла у пацієнтів, які отримували препарат ProHance в поєднанні з іншими препаратами, що містять гадолін.
Діти
Профіль безпеки препарату ProHance подібний у дітей та дорослих.
Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.:

• (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ProHance

Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла. Не заморожувати.
Флакони або ампули-шприци, які заморожено, слід знищити.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ProHance

Активною речовиною є гадотеридол.
Крім того, препарат ProHance містить: кальцій калтеридолу, трометамін, соляну кислоту або гідроксид натрію для встановлення pH, воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ProHance та що містить упаковка

Препарат ProHance має вигляд безбарвного або легкого жовтого водного розчину.
Препарат ProHance упаковується у флакони, ампули-шприци:
1 або 5 флаконів по 5, 10, 15 або 20 мл; 1 флакон по 50 мл; 10 флаконів по 50 мл.
1 або 5 ампул-шприців по 10, 15 або 17 мл.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Німеччина

Виробник:

флакон:
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Зінген. Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Коллербетто Джакоза. Італія
Ампула-шприц:
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Коллербетто Джакоза. Італія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 39 А
02-672 Варшава
тел: + 48 22 208 24 20

Дата останньої актуалізації листківки: 05/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Перед введенням препарату ProHance рекомендується провести дослідження щодо порушень функції нирок, яке включає лабораторні тести.

Повідомлялося про випадки нerkопохідного фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic
Fibrosis, NSF) у зв'язку з використанням деяких лікарських засобів, що містять гадолін у пацієнтів, у яких виникла гостра або хронічна важка недостатність нирок
(GFR<30 мл хв 1,73 м ). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо схильні до цього, оскільки ризик виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі пацієнтів є високим. Через можливість nsf при використанні препарату prohance його використання у з важкими порушеннями функції нирок, а також пацієнтів, або найближчим часом мають перенести можливе лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику якщо діагностична інформація необхідною і недоступною для дослідження МРТ без контрастного засобу. Якщо необхідним, доза не повинна бути більшою ніж 0,1 ммоль кг маси тіла.
Не слід використовувати більше однієї дози під час візуалізації. Через відсутність даних про багаторазове введення препарату ProHance його повторне введення не слід проводити, якщо тільки перерви між ін'єкціями не складають щонайменше 7 днів.
Через не повністю розвинену функцію нирок у дітей до 4 тижнів життя та немовлят до

• 1 року життя, препарат ProHance слід використовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику для цієї групи пацієнтів, у дозі не більшій ніж 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід використовувати більше однієї дози під час візуалізації. Через відсутність даних про багаторазове введення препарату ProHance його повторне введення не слід проводити, якщо тільки перерви між ін'єкціями не складають щонайменше 7 днів.

Оскільки кліренс нирковий гадотеридолу може зменшуватися у пацієнтів похилого віку, особливо важливо спостерігати пацієнтів віком 65 років і старших щодо порушень функції нирок.
Гемодіаліз одразу після введення препарату ProHance може полегшити видалення препарату ProHance з організму. Відсутні дані, які б виправдовували початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не піддавалися гемодіалізу.
Препарату ProHance не слід використовувати під час вагітності, якщо стан клінічний жінки не вказує на необхідність використання гадотеридолу.
Лікар разом з годуючою матір'ю повинні вирішити питання про продовження годування грудьми або його припинення на період 24 годин після введення препарату ProHance.
Відірвану з флакона або ампули-шприца етикетку слід приклеїти до картки пацієнта для забезпечення правильної реєстрації використаного лікарського засобу, що містить гадолін.
Необхідно також вказати дозу.
Назва препарату, номер серії та доза повинні бути введені до електронної документації пацієнта.
Осмоляльність препарату ProHance у 2,2 рази вища за осмоляльність крові (285
мОсм/кг води). Препарат ProHance у умовах застосування є гіпертонічним розчином.
Осмоляльність при температурі 37°C: 630 мОсм/кг води
В'язкість при температурі 20°C: 2,0 сП
В'язкість при температурі 37°C: 1,3 сП
Густина при температурі 25°C: 1,140
Густина при температурі 25°C: 1,137 г/см
Коефіцієнт октанол: вода: -3,68 ± 0,02