ПРОХАНС 279,3 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПЕРЕДНАПОВНЕННОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ProHance 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гадотеридол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ProHance і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ProHance
3. Як використовувати ProHance
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ProHance
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ProHance і для чого він використовується

Цей препарат використовується тільки для діагностичних цілей.

ProHance належить до групи препаратів, званих парамагнітними контрастними засобами.

• ProHance використовується як контрастний засіб для магнітної резонансної томографії для покращення візуалізації (у порівнянні з магнітною резонансною томографією без контрасту) головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин, коли існують ураження з аномальною васкуляризацією або які викликають порушення гематоенцефалічного бар'єру.
• ProHance також можна використовувати для магнітної резонансної томографії всього тіла, включаючи патології голови, шиї, печінки, грудної клітки, м'язово-сkeletalної системи та м'яких тканин.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ProHance

ProHance повинен бути введений тільки в лікарнях або клініках, де є обладнання та кваліфікований медичний персонал для лікування алергічних реакцій.

Не використовуйте ProHance

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гадотеридолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні до іншого контрастного засобу, який містить гадоліній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ProHance, якщо:

• у вас є алергія
• у вас є епілепсія або ураження головного мозку
• ваші нирки не функціонують правильно
• якщо вам нещодавно зробили або планують зробити трансплантацію печінки

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед вирішенням про використання ProHance, особливо якщо вам 65 років або старше.

Введення ProHance було пов'язано з тимчасовими клінічно незначимими змінами в серійній концентрації заліза (в межах норми в більшості випадків).

Новонароджені та грудні діти

Оскільки функція нирок незріла у новонароджених до 4 тижнів та грудних дітей до 1 року, ProHance повинен бути використаний тільки у цих пацієнтів після ретельної оцінки лікарем.

Використання ProHance з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не відомо жодної взаємодії препаратів з гадотеридолом. Під час клінічних досліджень з ProHance не було виявлено клінічно значимих змін чи аномалій у лабораторних тестах.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Вагітність:

Гадотеридол проходить через плаценту. Не відомо, чи може він вплинути на плід. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки ProHance не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар оцінить, чи повинні ви продовжувати годування грудьми чи перервати його на 24 години після введення ProHance.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодної інформації про вплив ProHance на водіння транспортних засобів чи використання інструментів чи машин. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортний засіб та чи безпечно використовувати будь-який інструмент чи машину.

ProHance містить гідроксид натрію

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати ProHance

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ProHance, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ProHance є контрастним засобом, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу або під наглядом лікаря, який вказуватиме вам інструкції на кожному етапі.

ProHance не повинен бути змішаний з будь-яким іншим препаратом.

ProHance вводиться внутрішньовенно.

Рекомендована доза ProHance для дорослих для проведення повного дослідження більшості патологій головного мозку та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однак дози 0,3 ммоль/кг були визнані ефективними у пацієнтів, які підозрюються в метастазах головного мозку або інших ураженнях головного мозку, які погано візуалізуються.

Рекомендована доза для магнітної резонансної томографії всього тіла становить 0,1 ммоль/кг.

Якщо радіолог вважає за необхідне введення додаткової ін'єкції ProHance для розширення та покращення дослідження, можна введення додаткової дози 0,1 ммоль/кг приблизно через 30 хвилин після першої ін'єкції. Якщо необхідно проводити повторні дослідження, повинно пройти хоча б 6 годин для того, щоб ProHance був виведений з організму.

Використання у спеціальних популяціях

Використання ProHance не рекомендується у пацієнтів з тяжкими проблемами нирок або у пацієнтів, яким нещодавно зробили або планують зробити трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, під час дослідження повинно бути введено тільки одну дозу ProHance, і не слід вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не пройдуть хоча б 7 днів.

Використання у дітей від народження до терміну

Рекомендована доза ProHance для патологій головного мозку та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безпека та ефективність більших доз та послідовних або повторних введень не були встановлені.

У дітей молодше 18 років не рекомендується використання для магнітної резонансної томографії всього тіла.

Новонароджені та грудні діти

Оскільки функція нирок незріла у новонароджених до 4 тижнів та грудних дітей до 1 року, ProHance повинен бути введений тільки у цих пацієнтів після ретельної оцінки лікарем та у дозі, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг тіла. Під час дослідження повинно бути введено тільки одну дозу ProHance, і не слід вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не пройдуть хоча б 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо ви використовуєте більше ProHance, ніж потрібно

Не були описані випадки передозування до цього часу; тому не відомо жодних ознак чи симптомів інтоксикації ProHance. У клінічних дослідженнях, де були введені дози до 0,3 ммоль/кг, не були виявлені клінічно значимі зміни, пов'язані з збільшенням дози. У разі передозування пацієнт повинен бути підданий клінічному спостереженню та симптоматичному лікуванню.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яка була введена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ProHance може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовується ProHance в однійці магнітної резонансної томографії, повинні бути враховані ті самі правила та процедури безпеки, які зазвичай використовуються.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часті (більше 1 з 100 осіб і менше 1 з 10 осіб)

• Чуття нездужання (нудота)

Рідкі (більше 1 з 1000 осіб і менше 1 з 100 осіб)

• Головний біль, зміна відчуттів, головокружіння, порушення смаку
• Збільшення сльозотечії
• Червоність, низький тиск
• Сухість у роті, блювота
• Тенденція до свербіння, висип, свербіж
• Біль у місці ін'єкції
• Реакція в місці ін'єкції (з'являється з часом через екстравазацію контрастного засобу)
• Збільшення серцевих скорочень
• Втома

Рідкісні (більше 1 з 10 000 осіб і менше 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (симптоми, які часто повідомляються, включають стискання горла, подразнення горла, труднощі з диханням, незручності в грудній клітці, відчуття жару, труднощі з ковтанням, відчуття печіння, набухання горла та низький тиск).

• Тревога
• Збільшення координації рухів, судоми
• Шум у вухах
• Зміни серцевого ритму
• Спазми горла, труднощі з диханням, виділення з носа, кашель, тимчасова відсутність дихання, звуки під час дихання
• Біль у животі, набухання язика, свербіж у роті, запалення ясен
• Набухання обличчя
• Твердість м'язів
• Біль у грудній клітці, гарячка

Частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Втрата свідомості
• Кома
• Серцевий арест
• Респіраторний арест, рідини в легенях
• Ниркова недостатність
• Вазовагальна реакція (симптоми, які часто відчуваються, включають нудоту, головокружіння та надмірне потіння. У тяжких випадках симптоми можуть включати блідість, надмірне потіння, зниження серцевого ритму та можливу втрату свідомості. Додаткові симптоми можуть включати страх чи тривогу, неспокій, ослаблення та надмірне слиновиділення)

Було повідомлено про випадки фіброзу нефрогенного системного (який викликає загартування шкіри та може вплинути на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких були у пацієнтів, яким було введено ProHance разом з іншими контрастними засобами гадолінію.

Педіатричне населення

Профіль безпеки ProHance подібний у дітей та дорослих.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ProHance

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте продукт при кімнатній температурі (між 15°C та 30°C).

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте. Заморожені шприци повинні бути видалені.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ProHance

• Активний інгредієнт - гадотеридол.

Кожен шприц містить:

Гадотеридол ДЦІ…………………………...........……………………279,3 мг/мл (500 мілімоляр)

• Інші компоненти - калтеридол кальцію, трометамін, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ProHance - ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці з 279,3 мг/мл (500 мілімоляр) гадотеридолу.

Кожна упаковка містить шприц об'ємом 10, 15 або 17 мл. Шприц виготовлений з скла типу I з гумовим затвором та поршнем з поліпропілену.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на комерціалізацію:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна технічна документація на ProHance надається окремим документом у упаковці продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього препарату.

Будь ласка, проконсультуйтеся з технічною документацією (технічна документація повинна бути включена до коробки).