Gadovist 1 mmol/ml solucion inyectable en vial

Протокол:информация для пациента

Gadovist 1mmol/ml инъекционная жидкость в ампуле

Gadobutrol

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или к человеку, который вводит Gadovist (радиологу) или персоналу больницы или центра, где проводится МРТ (магнитно-резонансная томография).

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или радиологу,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Gadovist и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначала использования Gadovist

3.Как использовать Gadovist

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Gadovist

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gadovist — это контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемое для диагностики головного мозга, позвоночника и кровеносных сосудов. Gadovist также может помочь врачу определить тип аномалий (бенигнных или злокачественных), известных или подозреваемых в печени и почках.

Gadovist также может использоваться для МРТ аномалий других частей тела. Он облегчает визуализацию аномальных структур или повреждений и помогает различать здоровый и больной ткани.

Он рекомендован для взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных доношенных).

Как работает Gadovist

МРТ — это метод диагностической имиджинга, который использует поведение молекул воды в нормальных и аномальных тканях. Это достигается с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры регистрируют активность и преобразуют ее в изображения.

Gadovist вводится через вену. Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей и будет только введен опытным медицинским работником с практическим опытом в клинической практике МРТ.

Не использовать Гадовист, если вы

• аллергичны на гадобутрол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования Гадовиста, если вы

• имеете или имели аллергию (например, аллергия на пыльцу, уратическая сыпь) или астму
• имели предыдущую реакцию на любой контрастный препарат
• имеете очень плохую функцию почек
• имеете нарушения мозговой деятельности с судорогами (судороги) или другие заболевания нервной системы
• имеете кардиостимулятор или имплант или клип, содержащий железо в своем теле.

Ваш врач решит, возможно ли или нет выполнить запланированную процедуру.

• Могут возникнуть аллергические реакции или другие типы реакций, которые могут привести к проблемам с сердцем, затруднению дыхания или кожным высыпанием после использования Гадовиста. Возможны серьезные реакции. Большинство этих реакций происходит через 30 минут после введения Гадовиста. Поэтому вы будете наблюдаться после лечения. Были замечены задержанные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/Желчь

Сообщите своему врачу, если

• ваша почка не работает правильно
• вы недавно перенесли или скоро перенесете пересадку печени.

Ваш врач может решить, нужно ли вам сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу почек перед решением использования Гадовиста, особенно если вы 65 лет или старше.

Новорожденные и кормящие матери

В связи с незрелостью функции почек новорожденных до 4 недель и кормящих матерей до 1 года, Гадовист должен использоваться в этих пациентах только после тщательного обследования врача.

Другие препараты и Гадовист

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы беременны или можете быть беременны, поскольку Гадовист не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

• Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать. Ваш врач оценит, нужно ли вам продолжать или прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения Гадовиста.

Гадовист содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли в дозе (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70кг); это, по сути, "безсольный".

Gadovist вводится медицинским работником через маленькую иглу в вену. Его исследование МРТ может начаться сразу.

После инъекции он будет наблюдаться в течение не менее 30минут.

Обычная дозировка

Обычная доза, подходящая для вас, зависит от вашего веса и области исследования МРТ:

Взрослые, рекомендуется одна инъекция 0,1миллилитра Gadovist на кг веса (что означает, что для человека весом70кг доза будет 7миллилитров), но можно вводить дополнительную инъекцию до 0,2миллилитра на кг веса в течение 30 минут после первой инъекции. Максимально можно вводить 0,3миллилитра Gadovist на кг веса (что означает, что для человека весом 70 кг доза будет 21 миллилитром) для получения изображений центрального нервной системы (СНС) и магнитно-резонансной ангиографии (ARM) с контрастом. Могут вводить минимальную дозу 0,075 миллилитра Gadovist на кг веса (что означает, что для человека весом 70 кг доза будет 5,25 миллилитров) для СНС.

В конце инструкции включена дополнительная информация о введении и обращении с Gadovist.

Дозировка в специальных популяциях

Использование Gadovist не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которым недавно или скоро будет проведено пересадка печени. Однако, если это необходимо, во время исследования следует вводить только одну дозу Gadovist и не вводить вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Использование уноворожденных, грудных детей,детей и подростков

Рекомендуемая доза для детейвсех возрастов (включая новорожденных на сроке)является одной инъекции 0,1миллилитра Gadovist на кг веса для всех показаний (см. раздел 1).

В связи с незрелостью функции почек у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года, Gadovist следует использовать только после тщательной оценки врача. Новорожденным и грудным детям следует вводить только одну дозу Gadovist во время исследования и не вводить вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется корректировка дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы используете больше Gadovist, чем следует

Незначительная вероятность передозировки. Если это произойдет, врач будет лечить все симптомы, и возможно, будет использована диализ для удаления Gadovist из вашего тела. Нет доказательств того, что гемодиализ является подходящим методом для предотвращения развития системной почечной фиброзной болезни (FNS;см. раздел 4), поэтому он не должен использоваться для лечения этой болезни. В некоторых случаях ваше сердце будет контролироваться.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство этих реакций происходят в течение 30 минут после введения Gadovist. В редких случаях были замечены задержанные аллергические реакции или другие реакции, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или дней после введения Gadovist. Если это случится с вами, немедленно сообщите об этом своему врачу или радиологу.

Самые серьезныепобочные эффекты(которые были смертельными или угрожали жизни в некоторых случаях) включают:

• остановку сердца (остановка сердца), серьезную болезнь легких(синдром острой дыхательной недостаточности)/ жидкость в легких(пневмоторакс)и серьезные аллергические реакции (анфилактоидные реакции) (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, в некоторых случаях были замеченыследующие серьезные побочные эффекты, которые угрожали жизни или были смертельными:

• дыхательная недостаточность (дыхательная недостаточность), потеря сознания, серьезные аллергические реакции, серьезное понижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, жидкость в легких, воспаление рта и глотки и низкое артериальное давление.

Вредких случаях:

• могут возникнутьаллергические реакции(гиперчувствительность и анафилаксия), включая серьезные реакции (шок), которые могут потребовать немедленной медицинской помощи.

Если вы заметите:

- воспаление лица, губ, языка или глотки

- кашель и чихание

- затруднение дыхания

- зуд

- заложенность носа

- уртикария (свечения, как от ортлигии)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ.Этимогут быть первые признаки того, что у вас развиваетсясерьезная реакция. Ваши исследования могут быть отменены, и вам может потребоваться дальнейшее лечение.

Самыечастые побочные эффекты(которые могут повлиять на 5 или более из 1.000 человек) включают:

• головную боль, чувство дискомфорта (тошнота) и головокружение.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Ниже перечисленывозможные побочные эффекты, которые были замечены вклинических исследованияхдо одобрения Gadovist по вероятности:

Частые:могут повлиять на 1 из 10 человек

- головная боль

- чувство дискомфорта (тошнота)

Незначительные:могут повлиять на 1 из 100 человек

• аллергическая реакция, например:

- низкое артериальное давление

- уртикария

- воспаление лица

- воспаление (отек) век

- краснота

Неизвестная частота аллергических реакций:

- серьезная аллергическая реакция (анфилактоидный шок)

- серьезное понижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок)

- остановка дыхания

- затруднение дыхания (бронхоспазм)

- синяя губа

- воспаление рта и глотки

- воспаление глотки

- повышение артериального давления

- боль в груди

- воспаление лица, глотки, рта, губ и/или языка (ангиоэдема)

- конъюнктивит

- повышенная потливость

- кашель

- чихание

-жжение

- бледность (бледная кожа)

- головокружение, изменение вкуса, онемение и пaresthesia

- дыхательная недостаточность (дыхательная недостаточность)

- рвота

- краснота кожи (эритема)

- зуд (пруритвключая общие зуд)

- высыпания (включая общие высыпания, мелкие плоские пятна (высыпания макулярные), мелкие возвышенные очаги (высыпания папулезные), высыпания с зудом (высыпания пруритические))

- различные типы реакций в месте инъекции (например, кровотечение в окружающем тканях, жжение, холод, краснота, высыпания, боль или гематома)

- чувство тепла

Редкие:могут повлиять на 1 из 1.000 человек

• синcope
• конвульсии
• изменение обоняния
• учащенное сердцебиение
• палпитации
• сухость во рту
• общее недомогание
• чувство холода

Дополнительные побочные эффекты, которые были сообщены после одобрения Gadovist неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

-остановка сердца (остановка сердца)

-Серьезная болезнь легких(синдром острой дыхательной недостаточности)

-Жидкость в легких(пневмоторакс)

- сообщалось о случаях системной фиброзной нефропатии (FNS) (которая приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Gadovist были замечены изменения в результатах анализов функции почек (например, повышение креатинина в сыворотке крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Показано стабильность химическая, физическая и микробиологическая в использовании в течение срока 24 часа при 20-25ºC. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после открытия.

Это лекарство представляет собой прозрачную, бесцветную до бледно-желтую жидкость. Не используйте это лекарство, если вы заметили значительную изменение цвета, или присутствие частиц или упаковка дефектна.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Медицинский работник утилизирует это лекарство, когдане понадобится. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Гадовиста

Активное вещество — гадобутрол.

1 мл инъекционной формы содержит604,72мг гадобутрола (что эквивалентно 1 ммоль гадобутрола, содержащему 157,25 мг гадолиния).

1 флакон с 2мл содержит 1.209,44 мг гадобутрола.

1 флакон с 7,5мл содержит 4.535,4 мг гадобутрола.

1 флакон с 15мл содержит 9.070,8 мг гадобутрола.

1 флакон с 30мл содержит 18.141,6 мг гадобутрола.

1 флакон с 65 мл содержит 39.306,8 мг гадобутрола.

Остальныекомпонентыявляются сульфат кальция (см. конечную часть 2), трометамол, хлористоводородная кислота 1N и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гадовист представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую инъекционную форму.

Содержимое упаковок:

• 1 или 3 флакона с 2 мл инъекционной формы
• 1 или 10 флаконов с 7,5, 15 или 30мл инъекционной формы
• 1 или 10 флаконов с 65мл инъекционной формы (в флаконе 100мл)

Клинические упаковки:

• 3 флакона с 2 мл инъекционной формы
• 10 флаконов с 7,5, 15 или 30 мл инъекционной формы
• 10 флаконов с 65 мл инъекционной формы

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Название и адрес регистратора

Bayer Hispania, S.L.

Аvenida Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членахЕвропейского экономического пространствас следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:09/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Недостаточная функция почек

Перед введением Гадовиста рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной дисфункции почек с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной нефропатии (СФН) при использовании некоторых контрастных средств с гадолинием у пациентов с тяжелой острым или хроническим нарушением почечной функции (TFG или скорость фильтрации почек менее 30 мл/мин). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота почечной недостаточности высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН при использовании Гадовиста, он должен использоваться только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после пересадки печени после тщательной оценки риска/преимущества и если диагностическая информация необходима и не может быть доступна без использования магнитно-резонансной томографии без контраста. Если необходимо использование Гадовиста, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. В течение исследования не должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, повторное введение Гадовиста не должно производиться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Поскольку почечная элиминация Гадовиста может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной дисфункции почек.

Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Гадовиста, может быть полезен для элиминации Гадовиста из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, еще не находящихся на хемодиализе.

• Беременность и лактация

Гадовист не должен использоваться во время беременности, если не требуется лечение Гадовистом беременной женщины.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Гадовиста должно оставаться на усмотрение врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

• Аллергические реакции

Как и другие внутривенные контрастные средства, Гадовист может ассоциироваться с аллергическими реакциями/анafilактоидными реакциями или другими необычными реакциями, характеризующимися сердечно-сосудистыми, респираторными или кожными проявлениями, включая серьезные реакции, включая шок. Общепринятое правило заключается в том, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к серьезным или даже смертельным последствиям аллергических реакций.

Риск аллергических реакций может быть выше в следующих случаях:

- предыдущая реакция на контрастные средства

- анамнез астмы

- анамнез аллергических заболеваний

У пациентов с аллергией необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска использования Гадовиста.

Большинство этих реакций происходит в течение 30 минут после введения. Поэтому рекомендуется наблюдать пациента после лечения.

Необходимо иметь доступ к соответствующей терапии для лечения аллергических реакций, а также подготовить меры по оказанию первой помощи.

В редких случаях наблюдались задержанные реакции (через несколько часов или дней).

• Падения в сознание

Как и другие контрастные средства, содержащие гадолиний, необходимо проявлять особую осторожность при работе с пациентами с низким порогом возбуждения.

• Перекарбонатация

В случае случайного переливания необходимо следить за сердечно-сосудистой функцией (включая ЭКГ) и функцией почек как меры предосторожности.

В случае переливанияу пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть элиминирован с помощью хемодиализа.Через 3 сеанса хемодиализа из организма удаляется примерно 98% контрастного средства. Однако нет доказательств того, что хемодиализ является эффективным методом профилактики СФН.

• Перед введением

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Этот препарат представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую инъекционную форму. Рекомендуется визуально осмотреть раствор перед использованием.Гадовист не должен использоваться, если раствор имеет заметные изменения цвета, появление частиц или если упаковка дефектна.

• Инструкции по применению

Гадовист не должен быть введен в шприц до непосредственно перед использованием.

Плотник из резины не должен быть проколот более одного раза.

Ненужный контрастный раствор должен быть выброшен.

Если этот препарат предназначен для использования с автоматическим системой введения, должна быть доказана пригодность этой системы для желаемого использования. Любые дополнительные инструкции от производителя этой системы также должны быть строго соблюдены.

Любой ненужный контрастный раствор должен быть выброшен в соответствии с местными нормами.

Срок годности после первой вскрытия упаковки

Любой раствор для инъекций, не использованный в исследовании, должен быть выброшен. Установлено химическое, физическое и микробиологическое стабильность в течение 24 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования и условия до использования ответственность пользователя.

Отдельная этикетка флакона/флакона должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного записи контрастного средства гадолиния, использованного. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. Если используются электронные записи пациентов, в них должны быть внесены название препарата, номер партии и использованная доза.

Дозировка

Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает достаточный контраст для диагностических целей. Доза должна рассчитываться в зависимости от массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в этой части.

• Взрослые

Показания для СНС

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг) (что эквивалентно 0,1 мл на килограмм массы тела (мл/кг) раствор 1,0 М).

Если сохраняется подозрение на клинической основе о наличии повреждения, несмотря на отсутствие патологических изменений при МРТ или когда получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл на килограмм массы тела в течение 30 минут после первой инъекции.Минимальная доза 0,075 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,075 мл Гадовиста на килограмм массы тела) должна быть использована как минимум для получения изображений СНС.

МРТ всего тела (кроме МРТ артерий)

Обычно введение 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела достаточно для ответа на клиническую проблему.

Магнитно-резонансная ангиография (МРА) с контрастированием

Получение изображений 1 поля зрения (FOV): 7,5 мл для массы тела менее 75 кг; 10 мл для массы тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,1-0,15 ммоль/кг).

Получение изображений более 1 поля зрения (FOV): 15 мл для массы тела менее 75 кг; 20 мл для массы тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,2-0,3 ммоль/кг).

• Педиатрическая популяция

Рекомендуемая доза для детейвсех возрастов (включая новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года)составляет 0,1ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,1мл Гадовиста на килограмм массы тела) для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Гадовист должен использоваться только у этих пациентов после тщательной оценки, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. В течение исследования не должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, повторное введение Гадовиста не должно производиться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Изображения

Необходимая доза вводится внутривенно в виде инъекции в бло. МРТ с контрастированием может начинаться немедленно после (немного после инъекции, в зависимости от используемых последовательностей импульсов и протокола исследования).

Образуется оптимальный контраст сигнала в течение первого артериального этапа для МРА с контрастированием и в течение примерно 15 минут после введения Гадовиста для показаний СНС (время зависит от типа повреждения/тканей).

Особенно подходящими для исследований с контрастированием являются последовательности изображений, взвешенные по Т1.

Дополнительная информация о использовании Гадовиста приведена в разделе 3 проспекта.