Профітадал

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Profitadal, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Profitadal і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Profitadal
• 3. Як приймати Profitadal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Profitadal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Profitadal і для чого його застосовують

Profitadal містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Profitadal 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що препарат Profitadal значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Після статевого збудження Profitadal допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Profitadal не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Profitadal не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом хвороби, званим лагідним гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Profitadal покращує кровоток і викликає розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може полегшити симптоми лагідної гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що Profitadal полегшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Profitadal

Коли не приймати препарат Profitadal:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотин амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Profitadal посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неkontrolований високий тиск крові;
• якщо в пацієнта встановлено колись втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називається „пораженням ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Profitadal, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття Profitadal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком лікування препаратом Profitadal для лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози. Препарату Profitadal не застосовують для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з нижченаведених випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Profitadal ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу;
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийняття тадалафілу виникає раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
образ є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити прийняття тадалафілу і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок з прийняттям тадалафілу, якщо
виникає погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити прийняття препарату Profitadal
і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Profitadal не призначений для прийняття жінками.

Діти і підлітки

Препарат Profitadal не призначений для прийняття дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Препарат Profitadal і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Profitadal у разі застосування нітратів.
Препарат Profitadal може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату
Profitadal. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідною гіперплазією передміхурової залози);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідної гіперплазії передміхурової залози);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування препарату Profitadal з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність препарату Profitadal і тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на фертильність

Коли препарат подавався собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають препарат Profitadal під час клінічних досліджень, спостерігалося
виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям
рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Profitadal містить лактозу і натрій

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить 0,605 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається „вільним від
натрію“.

3. Як приймати Profitadal

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Profitadal призначені для прийняття всередину тільки чоловіками. Таблетки необхідно
поглинати цілком, запиваємої невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Profitadal або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості
алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик
виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о тієї самої пори
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Profitadal.
Необхідно тоді застосовувати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Profitadal частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Profitadal один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в
будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Profitadal один раз на добу може бути
корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Profitadal не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о тієї самої пори
дня. Якщо в пацієнта є лагідна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то
доза - таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Profitadal частіше ніж один раз на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Profitadal

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Profitadal

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Profitadal частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникає будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм, тривала і бути може болюча ерекція після прийняття препарату Profitadal (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, то необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1000)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебігові порушення, швидке серцебіг, високий тиск крові, низький тиск крові, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10 000)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийняття цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймають тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебіг, стенокардія та раптові серцеві смерті;
• спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків у віці понад 75 років
прийом яких тадалафіл. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років
прийом яких тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна зареєструвати також у відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Profitadal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Лот - номер серії
EXP - термін дії
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Profitadal

• Активною речовиною препарату є тадалафіл у дозі 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію, оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає препарат Profitadal і що містить упаковка

Препарат Profitadal - це жовті, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з гравіруванням „T 5” по одній
стороні.
Препарат Profitadal упакований в блистерах. Одне упаковання містить 28 покритих таблеток у
паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'янці
Тел. (42) 22-53-100

Імпортер/Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
Палліні Аттіки, 15351
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріал Парк,
Паола ПЛА3000
Мальта
Pharmapath S.A.
28іс Октовріу 1
Агія Варвара, 123 51
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:27.02.2024