Профітадал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

EMLA ПЛАСТЕР

25 мг + 25 мг, лікарський пластир
Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу
• 3. Як використовувати лікарський засіб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб і для чого він використовується

Лікарський засіб містить дві активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками.
Дія лікарського засобу полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Лікарський засіб використовується на шкірі перед виконанням деяких процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Лікарський засіб може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки (наприклад, перед виконанням ін'єкції або забору крові для аналізів)
• маленькими хірургічними маніпуляціями на шкірі.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу

Коли не використовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне порушення, яке впливає на кров і називається "дéficit деїдрогенази глюкози-6-фосфатної",
• якщо у пацієнта є проблема, пов'язана з концентрацією барвника крові, звана "метгемоглобінемією",
• не слід використовувати лікарський засіб на ділянках шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами. У разі наявності у пацієнта якихось з цих змін, перед використанням пластиру слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри, яке називається "атопічним дерматитом", достатнім може бути використання пластиру протягом коротшого часу. З використанням пластиру протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане з більшим ризиком появи місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Слід уникати контакту лікарського засобу з очима, оскільки він може викликати їх подразнення. У разі випадкового потрапляння лікарського засобу в око, слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Коли лікарський засіб використовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначне збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу.
Ефективність лікарського засобу під час забору крові з п'яти у новонароджених не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 "Лікарський засіб та інші лікарські засоби").
Лікарського засобу не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Лікарський засіб та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які можна купити без рецепта, та лікарських засобів, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки компоненти лікарського засобу можуть впливати на дію деяких інших лікарських засобів або ж деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу.
Особливо слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт застосовував або приймав останнім часом будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії: фенітойн та фенобарбітал
• інші місцеві анестетики
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні лікарського засобу в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зрідка застосування лікарського засобу під час вагітності не пов'язане з ризиком будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини лікарського засобу (лідокаїн та прілокаїн) проникають у грудне молоко.
Однак кількість, що проникає в молоко, така мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Лікарський засіб містить макрогологліцерол гідроксистеарин

Лікарський засіб може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Місце застосування пластирів, кількість пластирів та час їх застосування залежать від того, з якою метою вони використовуються.
• Лікар, фармацевт або медсестра накладуть пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати лікарський засіб у наступних ділянках:

• Місця порізів, подряпин або ран.
• Місця появи висипки шкіри або висипки.
• Близько очей.
• Усередині ротової порожнини.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними маніпуляціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними маніпуляціями на шкірі):

• Пластир приклеюється до шкіри. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де приклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком маніпуляції.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить один або кілька пластирів.
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наклеїти пластир не менше ніж за 60 хвилин до планovaného часу виконання маніпуляції. Однак не слід наклеїти пластир за 5 годин до маніпуляції або раніше.
• У дітей кількість застосовуваних пластирів та час їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, скільки пластирів слід застосувати і коли їх слід приклеїти.

Застосування у дітей:

Застосування на шкірі перед малими хірургічними маніпуляціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними маніпуляціями на шкірі): Час застосування: приблизно 1 година.

Новонароджені та немовлята у віці від 0 до 2 місяців:Один пластир застосовується на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: 1 година, не довше. Тільки одна одноразова доза повинна бути
застосована в будь-який 24-годинний період.Розмір пластиру робить його менш придатним для застосування на деяких частинах тіла новонароджених та немовлят.
Немовлята у віці від 3 до 11 місяців:До 2 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година.
Діти у віці від 1 до 5 років:До 10 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти у віці від 6 до 11 років:До 20 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей у віці понад 3 місяців у будь-який 24-годинний період можна застосовувати максимум 2 дози (як вказано вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Лікарський засіб може бути застосований у дітей з захворюванням шкіри, яке називається "атопічним дерматитом", але час застосування становить не більше 30 хвилин.
Під час застосування пластиру важливо точно дотримуватися нижчих інструкцій:
Лікарський засіб слід застосувати не менше ніж за 1 годину до маніпуляції (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. "Остережності та заходи обережності"). Якщо це необхідно, перед приклеюванням пластиру слід видалити волосся зі шкіри в цій ділянці. Пластири не слід різати або ділити на менші частини.

• 1. Слід переконатися, що поверхня шкіри, яка має бути знеболювана, чиста та суха. Слід взяти один з кутів фольги алюмінієвої, що захищає пластир, та відігнути його назад. Потім слід взяти шар пластиру світло-бежевого кольору за той самий кут. Перед подальшим діянням слід переконатися, що дві шари в куті пластиру були належним чином відокремлені.

• 2. Відтягнути та відокремити дві шари один від одного, таким чином відокремивши самопріkleюючу поверхню від фольги захисної, згідно з рисунком. Слід бути обережним, щоб не торкнутися круглого білого диску, який містить лікарські речовини.

• 3. Не слід притискати центральну частину пластиру. Притискання цієї частини пластиру може викликати потрапляння лікарських речовин під шар самопріkleюючої поверхні та унеможливити належне приклеювання пластиру до шкіри. Слід сильно притискати краї пластиру, щоб забезпечити хороше приклеювання пластиру до шкіри.

• 4. Час наклеювання пластиру на шкіру можна записати безпосередньо на краї пластиру. (Для цього можна використовувати олівець.)

• 5. Залишити пластир на шкірі не менше ніж на 1 годину (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. "Остережності та заходи обережності"). У дітей у віці менше 3 місяців не слід залишати пластир на шкірі довше ніж на 1 годину.
• 6. Після закінчення часу застосування слід зняти пластир зі шкіри.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Лікарський засіб може бути застосований у дітей та підлітків з захворюванням шкіри, яке називається "атопічним дерматитом".
• Рекомендована доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30-60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнтові, скільки пластирів слід використовувати.

Застосування більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості лікарського засобу, ніж описано в цій інструкції або рекомендовано лікарем, фармацевтом чи медсестрою, слід негайно повідомити про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної кількості лікарського засобу, перелічені нижче. Ці симптоми не повинні виникнути після застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями.

• Чувство "пустоти в голові" або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик виникнення гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов'язаної з концентрацією барвника крові). Ризик її виникнення більший, якщо пацієнт одночасно приймає певні лікарські засоби. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути наступні симптоми: судоми, зниження артеріального тиску, сповільнення дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці симптоми можуть становити загрозу життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування лікарського засобу.
У місці застосування лікарського засобу може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на пластир та лікарські засоби, що використовуються для знеболювання, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких небезпечних або нетипових реакцій або дій під час застосування лікарського засобу слід припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• Примірні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії лікарського засобу під час застосування на шкірі.

Недостатньо часті(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії лікарського засобу під час застосування на шкірі.

Рідкі(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdelenie).
• Метгемоглобінемія (проблема, пов'язана з кров'ю).
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії лікарського засобу (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії лікарського засобу).
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з лікарським засобом під час його застосування на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених та немовлят у віці до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб

• Активними речовинами лікарського засобу є лідокаїн та прілокаїн. Один пластир лікарського засобу площею близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: макрогологліцерол гідроксистеарин, карбоксиполиметилен (Carbopol 974P), гідроксид натрію для досягнення pH від 8,7 до 9,7, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб та що містить упаковка

Лікарський засіб складається з частини, що приклеюється до шкіри, та фольги захисної. Частина, що приклеюється до шкіри, має світло-бежевий колір. У центрі пластиру знаходиться круглий білий диск, насичений емульсією, що містить активні речовини та допоміжні речовини. Решта частини пластиру покрита акриловим клеєм.

Розміри упаковки

2 пластири, захищені з однієї сторони фольгою алюмінієвою, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: 0048 221253376

Виробник

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024