Прімолут-нор

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Примолут-Нор (Primolut-Nor),

5 мг, таблетки

Норетистерон ацетат
Примолут-Нор і Примолут-Нор є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Примолут-Нор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Примолут-Нор
• 3. Як використовувати препарат Примолут-Нор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Примолут-Нор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Примолут-Нор і для чого він призначений

Препарат Примолут-Нор містить прогестаген (ацетат норетистерону) - штучний аналог природного жіночого гормону (прогестерону).

Показання до застосування препарату Примолут-Нор

Кровотечі на тлі функціональних порушень, ендометріоз.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Примолут-Нор

Препарат Примолут-Нор не слід застосовувати, якщо є будь-який зі станів, описаних нижче.
Якщо під час застосування препарату Примолут-Нор виникне будь-який з нижченаведених станів, слід негайно припинити застосування препарату.

Коли не слід застосовувати препарат Примолут-Нор

• Якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
• Якщо жінка годує грудьми;
• Якщо зараз існують або в минулому існували порушення згортання крові або тромботичні захворювання судин (наприклад, тромбоз глибоких вен, пульмональна емболія, інфаркт міокарда) або інсульт;
• Якщо в минулому існували або зараз існують прояви передтромботичного стану (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
• Якщо в минулому існували або зараз існують інсультні інциденти;
• Якщо існує серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику тромбозу судин;
• Якщо існувала мігрень, яку супроводжували фокальні неврологічні симптоми, наприклад, порушення зору, мови, оніміння або слабкість частини тіла;
• Якщо існує цукровий діабет з судинними ускладненнями;
• Якщо в минулому існувала або зараз існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• Якщо в минулому існували або зараз існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• Якщо встановлено гормонозалежну пухлину (пухлину молочної залози або статевих органів).

Не слід застосовувати препарат Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбіταςвір + паритапревір + ритонавір і дазабувір (див. також пункт «Примолут-Нор і інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Примолут-Нор, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Статевий гормон (прогестерон), який міститься в цьому препараті, частково перетворюється на естроген. Тому окрім попереджень, пов'язаних з застосуванням препарату Примолут-Нор, слід також враховувати загальні попередження, пов'язані з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів.
Якщо препарат Примолут-Нор застосовується в одному з нижченаведених випадків, необхідний особливий і систематичний лікарський контроль. Тому перед початком приймання препарату Примолут-Нор пацієнтка повинна повідомити лікаря про наявність:

• звички куріння;
• цукрового діабету (метаболічної хвороби з підвищеним вмістом цукру в крові);
• ожиріння;
• високого артеріального тиску;
• вади клапанів серця або порушення ритму серця;
• флебіту;
• варикозного розширення вен;
• випадків тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• мігрені;
• епілепсії;
• збільшення вмісту жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• раку молочної залози у близьких родичів;
• депресії;
• хвороби печінки або жовчного міхура;
• хвороби Крона або виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника);
• системного червоного вовчака (СЛЕ);
• гемолітико-уремічної хвороби (розладу згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• серповидно-клітинної анемії;
• хвороб, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• пігментаційних змін шкіри (жовто-коричневих пігментаційних змін, так званий меласма) зараз або в минулому; слід уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• вродженої ангіоневротичної едеми. У разі виникнення симптомів ангіоневротичної едеми, таких як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з задухою, слід негайно проконсультуватися з лікарем (прийом естрогенів може викликати або погіршувати симптоми цієї хвороби).

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник вперше, повторюється або погіршується під час приймання препарату Примолут-Нор, слід звернутися до лікаря.

Пероральна контрацепція і тромбоз

Тромбоз полягає у виникненні тромбу, який може закрити судини. Епідеміологічні дослідження свідчать, що застосування пероральних контрацептивів, що містять естроген/прогестаген, пов'язане з підвищеною частотою виникнення тромботичних ускладнень у порівнянні з жінками, які не приймають пероральні контрацептиви.
Тромбоз іноді виникає в глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок). У разі відторгнення фрагмента тромбу з місця, де він утворюється, може статися блокування легеневих артерій і так звана легенева емболія. Тромбоз глибоких вен виникає рідко; він може виникнути навіть у разі, якщо не приймаються контрацептиви, наприклад, під час вагітності. Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають гормональні препарати, ніж у інших, але не такий високий, як під час вагітності.
Повышений ризик виникнення тромботичної хвороби існує в післяпологовому періоді.
Тромби також можуть, хоча й дуже рідко, виникнути в судинах серця (що призводить до інфаркту міокарда) або мозку (що призводить до інсульту). Надзвичайно рідко вони виникають у печінці, кишечнику, нирці або оці.

Коли слід звернутися до лікаря

• Регулярні контрольні огляди Під час застосування препарату Примолут-Нор лікар повідомить про необхідність проведення регулярних лікарських оглядів.
• Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо якщо вони стосуються станів, перелічених у цій інструкції (див. також «Коли не слід застосовувати препарат Примолут-Нор» та «Попередження та обережність»). Слід також пам'ятати про пункти, що стосуються близьких родичів);
• встановлено наявність вузла в молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Примолут-Нор і інші препарати»);
• можливе іммобілізація або планується хірургічна операція (слід повідомити лікаря щонайменше за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне кровотечі з геніталій.
• Слід негайно припинити застосування препарату Примолут-Нор і проконсультуватися з лікарем у разі виявлення потенційних симптомів тромбозу:
• кашель без явної причини;
• чуття болю або тиску в грудній клітці, яке може поширюватися на ліву руку;
• задуха;
• більш часті, надзвичайно сильні або тривалі головні болі або напади мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
• невиразна мова або втрата здатності мови;
• нагальні порушення функції органів чуття (слуху, нюху або відчуття);
• головокружіння або оmdelenя;
• оніміння або слабкість частини тіла;
• сильний біль або набряк ніг.
• Слід також припинити застосування препарату Примолут-Нор і звернутися до лікаря якнайшвидше у разі виявлення наступних симптомів:
• жовтяниця (жовтізація шкіри, білків очей можуть бути симптомами гепатиту);
• важкий, загальний свербіж;
• високий артеріальний тиск;
• вагітність.

Станції та симптоми, перелічені вище, були описані у більш детальному порядку в інших частинах цієї інструкції.
Іноді тромбоз може призвести до інвалідності або смерті.
Ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних ускладнень, тромботичних ускладнень або інсультних інцидентів збільшується з:

• віком;
• надмірною вагою;
• в разі виникнення колись у родині тромбу в нозі, легенях (легенева емболія) або іншому органі у молодому віці;
• в разі виникнення колись у близьких родичів інфаркту міокарда або інсульту у молодому віці;
• з необхідністю проведення операції, тривалого періоду іммобілізації або важкої травми. Важливо повідомити лікаря, що приймається препарат Примолут-Нор, оскільки може статися така ситуація, що застосування цього препарату слід буде припинити. Лікар скаже, коли знову можна почати приймати препарат Примолут-Нор. Зазвичай це відбувається через приблизно 2 тижні після відновлення рухової активності.
• курінням. Радиться припинити куріння під час приймання препарату Примолут-Нор, особливо у віці понад 35 років;
• якщо вміст жиру в крові збільшується (холестерину або тригліцеридів);
• високим артеріальним тиском;
• мігренню;
• проблемами з серцем (вада клапанів, порушення ритму серця).

У разі виникнення симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити приймання таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. «Коли слід звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення приймання пероральних контрацептивів. Слід регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якого вузла.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до загрозливих життя кровотеч у черевній порожнині. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати стосунку до приймання таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами, наприклад, інфекцією вірусом папіломи людини.

Примолут-Нор і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар надасть інформацію, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, а якщо так, то на який період.
Деякі препарати можуть впливати на вміст препарату Примолут-Нор у крові, можуть зменшувати його
ефективністьта можуть призводити до несподіваного кровотечі.
До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат) гепатиту (наприклад, рифампіцин) інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол) бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад кларитроміцин, еритроміцин) деяких серцевих захворювань, гіпертонії (антагоністи кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем) ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, які застосовуються в основному для лікування депресивних станів
• сік грейпфруту

Препарат Примолут-Нор може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин
• противіпадічні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах і (або) спазмів м'язів)

Не слід застосовувати препарат Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбіταςвір + паритапревір + ритонавір і дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності ферменту печінки АлАТ). Можна відновити застосування препарату Примолут-Нор приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Примолут-Нор».
Лабораторні дослідження
Перш ніж пройти аналіз крові, слід повідомити лікаря або лабораторного працівника про застосування препарату Примолут-Нор, оскільки це може впливати на результати аналізів.

Примолут-Нор з їжею і питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запивши невеликою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Примолут-Нор під час вагітності протипоказане.
Препарат Примолут-Нор не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Примолут-Нор на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не відомий.

Примолут-Нор містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Примолут-Нор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими, запивши невеликою кількістю рідини.
Якщо необхідно забезпечити контрацепцію, слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, незважаючи на застосування контрацепції, слід припинити застосування препарату до моменту виключення вагітності.
Спосіб застосування препарату Примолут-Нор

• Кровотечі на тлі функціональних порушень Належить приймати по 1 таблетці препарату Примолут-Нор 3 рази на добу протягом 10 днів. У більшості випадків це зупинить кровотечу з матки, яке не пов'язане з органічними змінами, протягом 1-3 днів. Однак для забезпечення ефективності лікування препаратом Примолут-Нор слід приймати його протягом повних 10 днів. У течение 2-4 днів після закінчення лікування виникне кровотеча з відміни, порівнянна за об'ємом і тривалістю з нормальним місячним кровотечею.

Іноді після початкового припинення кровотечі може виникнути незначне кровотеча. Також у цьому випадку слід продовжувати приймати препарат.
Якщо незважаючи на правильне приймання препарату кровотеча з геніталій не припиняється, слід враховувати інші стани. Рекомендується провести відповідні дослідження. Це стосується також випадків, коли після початкового припинення кровотечі відбувається повторення відносно сильного кровотечі під час приймання таблеток.

Якщо кровотеча не припиняється, слід звернутися до лікаря.

Для профілактики повторних кровотеч на тлі функціональних порушень у пацієнток з безовуляторними циклами препарат Примолут-Нор можна застосовувати профілактично (по 1 таблетці 1-2 рази на добу з

• 16. по 25. день циклу (1 день циклу = 1 день останнього кровотечі). У течение кількох днів після приймання останньої таблетки виникне кровотеча з відміни.
• Ендометріоз Лікування слід розпочинати між 1-м і 5-м днем циклу з 1 таблетки препарату Примолут-Нор, прийманої 2 рази на добу. У разі пламіння дозу можна збільшити до 2 таблеток, прийманих 2 рази на добу. Якщо кровотеча припиниться, слід розглянути можливість зменшення дози до початкової дози. Лікування слід проводити протягом щонайменше 4-6 місяців. При незакладному прийманні препарату овуляція і менструація зазвичай не відбуваються. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Примолут-Нор

Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного приймання кількох таблеток препарату Примолут-Нор. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, слід повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Примолут-Нор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Ефективність препарату Примолут-Нор може бути знижена, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку згідно з рекомендаціями. У разі пропуску дози препарату слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Примолут-Нор

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна припинити у будь-який час. Не існує специфічних симптомів, пов'язаних з припиненням застосування препарату Примолут-Нор. Однак існує можливість повторення початкових симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти виникають частіше під час перших кількох місяців застосування препарату Примолут-Нор і зникають під час лікування. Окрім побічних ефектів, перелічених у пункті «Попередження та обережність», у пацієнтів, які приймають препарат Примолут-Нор, спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча не у всіх випадках можна було підтвердити причинно-наслідковий зв'язок з застосуванням препарату.
Нижче перелічені побічні ефекти, впорядковані за органами та системами та частотою виникнення.
Дуже часто
виникають у 10 або більше осіб на 100

• Кровотеча з матки/похви, включаючи пламіння*,
• Скардні місячні*,

Часто
виникають у 1-10 осіб на 100

• Головний біль
• Нудота
• Відсутність місячних*;
• Набряк

Не дуже часто виникають у 1-10 осіб на 1 000

• Мігрень

Рідко
виникають у 1-10 осіб на 10 000

• Алергічні реакції
• Кропив'янка
• Висип

Дуже рідко виникають у менше 1 особи на 10 000

• Порушення зору
• Задуха

* у разі застосування препарату для лікування ендометріозу

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Примолут-Нор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Примолут-Нор

Активною речовиною препарату є 5 мг норетистерону ацетат (Норетистерон ацетат).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25 000, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Примолут-Нор і що містить упаковка

Блістри PVC/Ал у паперовій пачці .
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Деберейнерштрасе, 20
99427 Веймар
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосова Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск в Україні:9900329

Номер дозволу на паралельний імпорт: 155/22 Дата затвердження інструкції: 04.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]