Прімолут-нор

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка до прикріплення: інформація для пацієнта

Примолут-Нор, 5 мг, таблетки

(Норетистерон ацетат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке препарат Примолут-Нор і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Примолут-Нор
• 3. Як застосовувати препарат Примолут-Нор
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Примолут-Нор
• 6. Вміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Примолут-Нор і для чого його застосовують

Препарат Примолут-Нор містить прогестаген (ацетат норетистерону) штучний аналог природного жіночого гормону (прогестерону).

Показання до застосування препарату Примолут-Нор

Кровотечі на тлі функціональних порушень, ендометріоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Примолут-Нор

Препарату Примолут-Нор не слід застосовувати, якщо існує якийсь зі станів, описаних нижче.
У разі виникнення якогось зі зазначених нижче станів під час застосування препарату Примолут-Нор необхідно негайно припинити застосування препарату.

Коли не слід застосовувати препарат Примолут-Нор

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо зараз існують або в минулому існували порушення згортання крові або згортально-затиснячі порушення вен або артерій (наприклад, тромбоз глибоких вен, пульмональна емболія, інфаркт міокарда) або інсульт;
• якщо в минулому існували або зараз існують симптоми, що передують тромбозу (наприклад, транзиторний ішемічний атака, стенокардія);
• якщо в минулому існували або зараз існують судинно-мозкові інциденти;
• якщо існує серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику тромбозу вен або артерій;
• якщо існувала мігрень, якій супроводжувалися фокальні неврологічні симптоми, наприклад, порушення зору, порушення мови, оніміння або параліч частини тіла;
• якщо існує цукровий діабет з ускладненнями судин;
• якщо в минулому існувала або зараз існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому існували або зараз існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо встановлено зараз або в минулому гормонозалежну пухлину (пухлину молочної залози або статевих органів).

Не слід застосовувати препарат Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір + паритапревір + ритонавір і дазабувір (див. також пункт «Примолут-Нор і інші препарати»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому Примолут-Нор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Статевий гормон (прогестерон), який міститься в цьому препараті, частково перетворюється на естроген. Тому окрім попереджень, пов'язаних з застосуванням препарату Примолут-Нор, необхідно також враховувати загальні попередження, пов'язані з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів.
Якщо застосовується Примолут-Нор в одному з перелічених нижче випадків, необхідна спеціальна і систематична контроль лікаря. Тому перед початком прийому препарату Примолут-Нор пацієнтка повинна повідомити лікаря про існування:

• звички куріння;
• цукрового діабету (метаболічна хвороба з підвищеним рівнем цукру в крові);
• ожиріння;
• високого артеріального тиску;
• вади клапанів серця або порушення ритму серця;
• васкуліт;
• варикоз;
• випадків тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• мігрені;
• епілепсії;
• підвищеного рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивного родинного анамнезу для цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• раку молочної залози в близькій родині;
• депресії;
• хвороби печінки або жовчного міхура;
• хвороби Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• системний червоний вовчак (СЛЕ),
• гемолітико-уремічна хвороба (розлади згортання крові, що призводять до ниркової недостатності),
• серпоподібноклітинна анемія,
• хвороби, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• пігментація шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма) зараз або в минулому; необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• вроджений ангіоневротичний набряк. У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з задухою, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (прийом естрогенів може викликати або погіршувати симптоми цієї хвороби).

Якщо якийсь з перелічених вище симптомів виник вперше, повторюється або погіршується під час прийому препарату Примолут-Нор, необхідно звернутися до лікаря.

Пероральна контрацепція і тромбоз

Тромбоз полягає у виникненні тромбу, який може закривати кровоносні судини. Епідеміологічні дослідження свідчать, що застосування пероральних контрацептивів, що містять естроген/прогестаген, пов'язане з підвищеною частотою виникнення тромбозно-емболічних ускладнень порівняно з жінками, які не застосовують пероральні контрацептиви.
Тромбоз іноді виникає в глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок). У разі відторгнення фрагмента тромбу з місця, де він утворюється, може статися блокування артерій в легенях і так звана пульмональна емболія. Тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок виникає рідко; може статися навіть у разі, якщо не застосовується препарат, наприклад, під час вагітності.
Ризик тромбозу вищий у жінок, які застосовують гормональні препарати, ніж у інших, але не такий високий, як під час вагітності.
Підвищений ризик виникнення тромбозно-емболічної хвороби існує в післяпологовому періоді.
Тромби також можуть, хоча й дуже рідко, виникати в судинах серця (що призводить до інфаркту міокарда) або мозку (що призводить до інсульту). Надзвичайно рідко вони виникають в печінці, кишечнику, нирці або оці.

Коли необхідно звернутися до лікаря

• Регулярні контрольні огляди Під час застосування препарату Примолут-Нор лікар проінформує про необхідність проведення регулярних контрольних оглядів.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного, якщо:
• з'являються неприємні зміни в стані здоров'я, особливо якщо вони стосуються станів, перелічених в цій упаковці (див. також «Коли не слід застосовувати препарат Примолут-Нор» та «Попередження і заходи обережності». Необхідно також пам'ятати про пункти, що стосуються близьких родичів);
• встановлено наявність вузла в молочній залозі;
• замірзається застосовувати інші препарати (див. також «Примолут-Нор і інші препарати»);
• можливе імобілізація або планується хірургічна операція (необхідно проінформувати лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне кровотечі з статевих органів.
• Необхідно негайно припинити застосування препарату Примолут-Нор і проконсультуватися з лікарем у разі виникнення потенційних симптомів тромбозу:
• кашель без явної причини;
• чуття болю або тиску в грудній клітці, який може променіювати до лівої руки;
• задуха;
• більш часті, надзвичайно сильні або тривалі головні болі або напади мігрені;
• часткова або повна втрата зору або двоїння в очах;
• невиразна мова або втрата здатності мови;
• нагальні порушення функції органів чуття (слуху, нюху або відчуття);
• головокружіння або оmdelenя;
• оніміння або параліч частини тіла;
• сильний біль або набряк ніг.
• Необхідно також припинити застосування препарату Примолут-Нор і звернутися до лікаря якомога швидше у разі виникнення наступних симптомів:
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білків очей можуть бути симптомами гепатиту);
• важкий, загальний свербіж;
• високий артеріальний тиск;
• вагітність.

Ситуації та симптоми, перелічені вище, були описані в більш детальному порядку в інших частинах цієї упаковки.
Іноді тромбоз може призвести до інвалідності або смерті.
Ризик виникнення венозних або артеріальних тромбозно-емболічних ускладнень, тромбозно-емболічних захворювань або судинно-мозкових інцидентів збільшується з:

• віком;
• надмірною вагою;
• в випадках виникнення колись в родині тромбу в нозі, легенях (пульмональна емболія) або іншому органі в молодому віці;
• в випадках виникнення колись в близькій родині інфаркту міокарда або інсульту в молодому віці;
• із необхідністю проведення операції, тривалим періодом імобілізації або важким нещасним випадком. Важливо повідомити лікаря, що приймається препарат Примолут-Нор, оскільки може статися така ситуація, що застосування цього продукту необхідно буде припинити. Лікар скаже, коли знову можна почати застосування препарату Примолут-Нор. Зазвичай це відбувається через близько 2 тижні після відновлення рухової активності.
• курінням. Радять припинити куріння під час застосування препарату Примолут-Нор, особливо у віці понад 35 років;
• підвищенням рівня жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• високим артеріальним тиском;
• мігренню;
• проблемами з серцем (вада клапанів, порушення ритму серця).

У разі виникнення симптомів, що свідчать про тромбоз, необхідно припинити прийом таблеток і проконсультуватися з лікарем негайно (див. «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів. Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якого вузла.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно якомога швидше повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою або іншими чинниками, наприклад, інфекцією вірусом папіломи людини.

Препарат Примолут-Нор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар надасть інформацію, чи необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, а якщо так, то на який термін.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Примолут-Нор в крові, можуть знизити його
ефективністьта можуть викликати неприємне кровотечі.
До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат) гепатиту (наприклад, рифампіцин) інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол) бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад кларитроміцин, еритроміцин) деяких серцевих захворювань, гіпертонії (антагоністи кальцієвого каналу, наприклад верапаміл, ділтіазем) ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб) високого артеріального тиску в легенях (бозентан)
• препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, які застосовуються в основному для лікування депресивних станів
• сік грейпфруту

Препарат Примолут-Нор може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин
• протипадальні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах і (або) спазмів м'язів) Не слід застосовувати препарат Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір + паритапревір + ритонавір і дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ). Можна відновити застосування препарату Примолут-Нор приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Примолут-Нор».

Лабораторні дослідження
Перед початком дослідження крові необхідно повідомити лікаря провідного або персонал лабораторії про застосування препарату Примолут-Нор, оскільки це може впливати на результати досліджень.

Примолут-Нор з їжею і питтям

Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Примолут-Нор під час вагітності є протипоказаним.
Препарату Примолут-Нор не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив препарату Примолут-Нор на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин у русі не відомий.

Препарат Примолут-Нор містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Примолут-Нор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запивуючи невеликою кількістю рідини.
Якщо необхідно забезпечити контрацепцію, необхідно, замість контрацептивних таблеток, застосовувати некормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, незважаючи на застосування контрацепції, необхідно припинити застосування препарату до моменту виключення вагітності.
Спосіб застосування препарату Примолут-Нор

• Кровотечі на тлі функціональних порушень Необхідно приймати по одну таблетку препарату Примолут-Нор 3 рази на добу протягом 10 днів. У більшості випадків це зупинить кровотечі з матки, які не пов'язані з органічними змінами, протягом 1-3 днів. Однак для забезпечення ефективності лікування таблетки Примолут-Нор необхідно приймати протягом повних 10 днів. У перебігу 2-4 днів після закінчення лікування виникне кровотечі з відміни, порівнянне за об'ємом і тривалістю з нормальним місячним кровотечею. Іноді після початкового припинення кровотечі може виникнути незначне кровотечі. Також у цьому випадку необхідно продовжувати прийом препарату. Якщо незважаючи на правильний прийом препарату кровотечі з статевих органів не припиняються, необхідно врахувати інші стани. Рекомендується проводити відповідні дослідження. Це стосується також випадків, коли після початкового припинення кровотечі виникає повторення відносно сильного кровотечі під час прийому таблеток.

Якщо кровотечі не припиняються, необхідно звернутися до лікаря.

Для профілактики повторних кровотечів на тлі функціональних порушень у пацієнток з безовуляторними циклами препарат Примолут-Нор можна застосовувати профілактично (1 таблетка 1-2 рази на добу від 16 до 25 дня циклу (1 день циклу = 1 день останнього місячного кровотечі). У перебігу кількох днів після прийому останньої таблетки виникне кровотечі з відміни.

• Ендометріоз Лікування необхідно розпочинати між 1-м і 5-м днем циклу від 1 таблетки препарату Примолут-Нор, прийманої 2 рази на добу. У разі пламіння дозу можна збільшити до 2 таблеток, прийманих 2 рази на добу. Якщо кровотечі припиняються, необхідно врахувати можливість зменшення дози до початкової дози. Лікування необхідно проводити протягом принаймні 4-6 місяців. При незакінченому прийомі препарату овуляція і менструація зазвичай не виникають. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Примолут-Нор

Відсутні повідомлення про виникнення важких неприємних дій після одночасного прийому кількох таблеток препарату Примолут-Нор. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Примолут-Нор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Ефективність препарату Примолут-Нор може бути знижена, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку згідно з рекомендаціями. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше і прийняти наступну о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Примолут-Нор

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна припинити в будь-який час. Не існує специфічних симптомів, пов'язаних з припиненням застосування препарату Примолут-Нор. Однак існує можливість повторного виникнення початкових симптомів.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо погіршується якийсь із симптомів неприємних дій або виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.
Неприємні дії виникають частіше під час перших кількох місяців застосування препарату Примолут-Нор і зникають під час лікування. Окрім неприємних дій, перелічених у пункті «Попередження і заходи обережності», у пацієнтів, які приймають Примолут-Нор, спостерігалися наступні неприємні дії, хоча не в усіх випадках можна було підтвердити причинно-наслідковий зв'язок з застосуванням препарату.
Нижче перелічені неприємні дії, впорядковані за органами та системами та частотою виникнення.
Дуже часто
виникають у 10 або більше осіб на 100

• Кровотечі з матки / pochvy, включаючи пламіння*,
• Скардні місячні кровотечі*

Часто
виникають у 1 до 10 осіб на 100

• Головний біль
• Нудота
• Відсутність кровотечі*
• Набряк

Незbyt часто
виникає у 1 до 10 осіб на 1 000

• Мігрень

Рідко
виникають у 1 до 10 осіб на 10 000

• Алергічні реакції
• Кропив'янка
• Висип

Дуже рідко
виникають у менше 1 особи на 10 000

• Порушення зору
• Задуха

* у випадку з ендометріозом
Зголошення неприємних дій
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, http://www.onf.ua.
Неприємні дії також можна zgолошувати подмістьній відповідальній:
Баєр Фарма АГ
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: (044) 201-16-00
Факс: (044) 201-16-01
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Примолут-Нор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри необхідно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Примолут-Нор

Активною речовиною препарату є 5 мг норетистерону ацетату (Норетистерон ацетат).
Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Примолут-Нор і що містить упаковка

Таблетки препарату Примолут-Нор білі, круглі з знаком хреста на одній стороні.
Упаковка містить 2 блистри по 15 таблеток у паперовій коробці.

Подмість відповідальна і виробник

Подмість відповідальна:

Баєр Фарма АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Баєр Веймар ГмбХ унд Ко. КГ
Деберейнерштрасе, 20
99427 Веймар
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника подмісті відповідальної:
Баєр Фарма АГ
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: (044) 201-16-00
факс: (044) 201-16-01

Дата останньої актуалізації упаковки: Березень 2023