Оргаметріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Оргаметрил, 5 мг, таблетки

Лінестренол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оргаметрил
• 3. Як застосовувати препарат Оргаметрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оргаметрил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначено

Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, у тому числі Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Оргаметрил призначено для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча і маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного і вторинного відсутності і скупого менструального кровотечі
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки тіла матки
• лагідні захворювання молочних залоз
• гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісна овуляція, болісне менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечі
• лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи і постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо в пацієнтки виникли тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротора і Дубіна-Джонсона;
• якщо в пацієнтки виникли маткові кровотечі невідомого походження;
• якщо в пацієнтки виникли зараз або в минулому рідкісні захворювання, пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія і отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• зараз існує венозна захворювання, пов'язане з тромбозом. Тромбоз полягає у виникненні тромбів, що блокують вени (наприклад, в ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (тромбоемболія)).

Острожності і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Оргаметрил, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим контролем лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або пухлин печінки
• неправильних маткових кровотеч
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• холестазу (пігментації шкіри, часто виникнення під час вагітності)
• акне, себорейної шкіри і надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти і підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не маються доступні дані.

Оргаметрил і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, і Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідрantoїну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, є протипоказаним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. Необхідно уникати керування транспортними засобами в цей час.

Препарат Оргаметрил містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Показання Дозування

Часте менстрування:
1 таблетка на добу від 14 до 25 дня циклу.
Обильне менструальне кровотеча і маткове кровотеча:
2 таблетки на добу протягом 10 днів. Звичайно кровотеча припиняється протягом кількох днів після початку лікування.
Лікування повторюється протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи 1 таблетку на добу від 14 до

• 25 дня кожного циклу. Якщо симптоми не припиняються під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.

Вибрані випадки первинного і вторинного відсутності і скупого менструального кровотечі:
Лікування повинно розпочинатися з введення естрогенів, наприклад, 0,02-0,05 мг етінілестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно від 14 до 25 дня циклу вводиться 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил.
Звичайно протягом 3 днів після закінчення лікування виникає кровотеча. Лікування повторюється (другий цикл) розпочинаючи введення естрогенів у 5-й день кровотечі і продовжуючи до 25 дня циклу, а також від 14 до 25 дня циклу вводиться 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил. Лікування повинно продовжуватися протягом至少 1 циклу.
Ендометріоз:
1-2 таблетки на добу протягом至少 6 місяців.
Вибрані випадки новоутворення слизової оболонки тіла матки:
6-10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Лагідні захворювання молочних залоз:
1 таблетка на добу від 14 до 25 дня циклу протягом至少 3-4 місяців.
Гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісна овуляція, болісне менстрування:
Лікування повинно розпочинатися в перший день циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, вводячи 1 таблетку на добу. Курс лікування можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерви). Якщо尽管 введення препарату кровотеча виникає, необхідно збільшити дозу препарату Оргаметрил, вводячи 2-3 таблетки на добу протягом 3-5 днів.
Відстрочка терміну менструального кровотечі:
Лікування повинно розпочинатися найкраще за 2 тижні до передбачуваної дати менструації, вводячи 1 таблетку на добу. У разі початку введення препарату в час, коротший ніж 1 тиждень до передбачуваної дати

Показання Дозування

менструації, дозу препарату необхідно збільшити до 2-3 таблеток на добу. Однак у цьому випадку не рекомендується відстрочувати термін менструації на більше ніж 1 тиждень. Чим пізніше починається введення препарату, тим більше є ризик виникнення міжменструального кровотечі. Тому лікування повинно розпочинатися не пізніше ніж за 3 дні до передбачуваної дати менструації.
Лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи і постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки:
1 таблетка на добу протягом 12-15 днів на місяць, наприклад, протягом перших 2 тижнів календарного місяця.
Естрогени можна вводити щоденно без перерви у мінімально ефективній дозі.
УВАГА:перший день менструального кровотечі є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил повинен прийматися перорально о однієї і тієї ж години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийняття більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудоти і блювота.

Пропуск застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарат повинен прийматися якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу препарату.

Перервання застосування препарату Оргаметрил

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються шляхом введення препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, зазвичай протягом 3 днів, відбувається злущування слизової оболонки і виникає кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози і чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Відзначалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудоти
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорея
• Міжменструальне кровотеча, що виникає протягом перших 2 місяців лікування

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Гіперчутливість
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів і холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Холестаз (пігментація шкіри, часто виникає під час вагітності)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла або обличчя
• Тканість молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння

У разі виникнення вище перелічених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникають маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Тел.: +38 (044) 279-65-42, Факс: +38 (044) 279-65-41,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від світла і вологи.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після „(EXP)“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол.
• Інші компоненти: Ді-альфа-токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол, стеаринат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил і що містить пакування

Білі, круглі таблетки з надрізом, написом Organon з однієї сторони, кодом TT над і „4” під роздільною лінією з другої сторони таблетки.
Пакування містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2022